생체 전자 공학의 검증 연구
2024년 1월 31일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
생체 신호 모니터링을 위한 웨어러블 다중 양식 센서 평가
본 연구의 목적은 PI 연구실에서 제작된 멀티모달리티 센서의 안전한 착용성과 기본 기능을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구팀의 구성원은 다양한 생리학적 측정을 기록하면서 편안하고 지속적으로 착용할 수 있는 혁신적인 웨어러블 장치를 개발했습니다.
본 연구의 목적은 지속적이고 비침습적인 생리학적 측정을 가능하게 하는 새로운 생체 적합성 전자 센서의 안전한 착용성과 기본 기능을 검증하는 것입니다.
본 연구는 개발된 기기의 안전성 및 기능적 측면에 대한 예비 데이터를 확보하고 이를 승인된 의료기기(Abbott Medquip Oximeter, Omron 혈압계 포함)와 비교하여 특정 질병 모델에 초점을 맞춘 향후 연구의 기반을 마련하는 것을 목표로 합니다. .
참가자는 무작위로 조건 A로 배정되어 운동 전후 각각 15분 동안 장치를 착용하거나 조건 B로 장치를 2시간 동안 지속적으로 착용합니다.
1시간 또는 2.5시간의 연구실 방문 동안 연구 참가자는 천천히 심호흡하는 동안, 6분의 활발한 걷기 전후 또는 장기간(2 시간).
참가자는 장치를 착용한 후 48시간과 96시간 후에 두 번의 짧은 방문을 위해 실험실로 돌아와 연구 절차 또는 장치와 관련하여 의심되는 부작용이 연구 현장을 떠난 후 발생했는지 확인합니다.
향후 연구를 위해 우리는 1) FiO2 제거가 필요한 환자에게 사용하기 위해 장치를 최적화하고, 2) 혈압, 심박수(HR ), 대뇌 혈류, 온도, 포도당 농도 및 호흡률, 그리고 3) 이러한 장치가 환자가 현재 측정 도구보다 선호한다는 것을 보여줍니다.
일단 검증되면 이러한 센서는 환자의 혈류, 혈압 또는 관련 매개변수를 모니터링하는 방식을 근본적으로 변경하여 침습적 모니터링과 관련된 위험을 제거하고 환자의 임상적으로 의미 있는 변화를 실시간으로 지속적으로 감지할 수 있도록 하여 호르몬에 대한 지식을 향상시킬 수 있습니다. 임상적으로 의미 있는 사건에 선행하는 서명 및 생리학적 신호.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hannah L Weisbecker, BS
- 전화번호: 6786417484
- 이메일: hannahlw@alumni.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Wubin Bai, PhD
- 전화번호: 9198439334
- 이메일: wbai@unc.edu
연구 장소
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- Kenan Laboratories at the University of North Carolina at Chapel Hill
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연락하다:
- Hannah L Weisbecker, BS
- 전화번호: 678-641-7484
- 이메일: hannahlw@alumni.unc.edu
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수석 연구원:
- Wubin Bai, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 99세 사이의 남녀.
- 건강한 개인(제안된 연구와 관련된 심각한 질병을 앓는 것으로 알려지지 않음).
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 기존의 전자 장치에 피부를 취약하게 만드는 활동성(임상적으로 중요한) 피부 장애의 병력.
- 실리콘 또는 접착제(예: 3M Tegaderm)에 대한 알레르기 반응 이력.
- 센서 적용 부위 근처의 부서지거나 손상되거나 자극받은 피부 또는 발진.
- 신체적 또는 인지적으로 일상 생활 활동을 정상적으로 수행할 수 없는 피험자는 연구 과제의 안전한 완료를 보장하기 위해 조사자의 재량에 따라 평가됩니다.
- 6분 동안 적당한 운동에 참여할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 전후 바이오센서 착용
각 연구 참가자는 느린 심호흡 중에 생체 전자 센서를 착용합니다.
참가자는 6분의 활발한 걷기 전후 15분 동안 센서와 장치를 착용하게 됩니다.
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웨어러블 센서 장치는 참가자의 손가락, 손목, 관자놀이, 쇄골하, 팔, 목 및 허벅지에 배치되며 실험 전반에 걸쳐 지속적인 조직 역학, 심박수, 호흡률, 혈류 및 맥박 산소 공급 측정을 지속적으로 제공합니다. 기간.
산소 농도계 장치는 참가자의 오른쪽 가운데 손가락에 배치되며 실험 기간 내내 지속적인 펄스 산소화 및 심박수 측정을 지속적으로 제공합니다.
다른 이름들:
혈압 모니터 장치는 참가자의 왼쪽 팔에 배치되며 15분의 실험 기간 동안 5분마다, 2시간의 실험 기간 동안 15분마다 혈압을 측정합니다.
다른 이름들:
맥파 속도 모니터 장치는 목 오른쪽과 오른쪽 허벅지에 배치되며 실험 기간 내내 지속적으로 측정값을 제공합니다.
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실험적: 장기간 바이오센서 착용
각 연구 참가자는 느린 심호흡 중에 생체 전자 센서를 착용합니다.
참가자는 2시간 동안 지속적으로 센서와 장치를 착용하게 됩니다.
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웨어러블 센서 장치는 참가자의 손가락, 손목, 관자놀이, 쇄골하, 팔, 목 및 허벅지에 배치되며 실험 전반에 걸쳐 지속적인 조직 역학, 심박수, 호흡률, 혈류 및 맥박 산소 공급 측정을 지속적으로 제공합니다. 기간.
산소 농도계 장치는 참가자의 오른쪽 가운데 손가락에 배치되며 실험 기간 내내 지속적인 펄스 산소화 및 심박수 측정을 지속적으로 제공합니다.
다른 이름들:
혈압 모니터 장치는 참가자의 왼쪽 팔에 배치되며 15분의 실험 기간 동안 5분마다, 2시간의 실험 기간 동안 15분마다 혈압을 측정합니다.
다른 이름들:
맥파 속도 모니터 장치는 목 오른쪽과 오른쪽 허벅지에 배치되며 실험 기간 내내 지속적으로 측정값을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 센서의 평균 편안함 수준
기간: 장치 적용 후 96시간 이내에 설문지가 완료되었습니다.
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웨어러블 센서의 편안함에 대한 설문지는 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 1에서 5까지이며 센서에 대한 태도와 인식 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
최소값 1은 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 최대값 5는 "강력하게 동의함"을 나타내므로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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장치 적용 후 96시간 이내에 설문지가 완료되었습니다.
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웨어러블 센서의 평균 안전 수준
기간: 장치 적용 후 96시간 이내에 설문지가 완료되었습니다.
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웨어러블 센서에 대한 안전성과 반응에 대한 설문은 리커트 척도를 사용하여 측정되며, 1에서 5까지의 범위로 센서의 안전성에 대한 태도와 인식 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
최소값 1은 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 최대값 5는 "강력하게 동의함"을 나타내므로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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장치 적용 후 96시간 이내에 설문지가 완료되었습니다.
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새로 제작된 웨어러블 센서와 승인된 장치 간의 생리적 매개변수의 시간 경과에 따른 평균 일치
기간: 학습 완료까지 평균 15분.
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승인된 의료 기기의 신호는 조직 역학, 심박수, 호흡수, 혈류 및 맥박 산소 측정을 측정하고 이러한 데이터를 당사 센서의 신호와 비교합니다.
시간 경과에 따른 차이는 최소 0에서 최대 1까지의 규모로 측정되며, 0이 최상의 결과이고 다른 장치의 감지 데이터 간의 가장 낮은 차이를 나타냅니다.
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학습 완료까지 평균 15분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wubin Bai, PhD, Assistant Professor of Applied Physical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-0163
- 550KR272101 (기타 보조금/기금 번호: NC TraCS Pilot Award)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유될 수 있습니다. ), 해당하는 경우 Chapel Hill에 있는 University of North Carolina와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
9일부터 발행 후 36개월 동안 계속됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 Chapel Hill에 있는 University of North Carolina와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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