Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudien av bioelektronikk

15. april 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluering av bærbare multimodalitetssensorer for overvåking av vitale tegn

Hensikten med denne studien er å undersøke sikker brukbarhet og grunnleggende funksjoner til multimodalitetssensorene som er produsert i PI-laboratoriet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medlemmer av dette forskerteamet har utviklet innovative, bærbare enheter som kan bæres komfortabelt og kontinuerlig mens de registrerer forskjellige fysiologiske målinger. Hensikten med denne studien er å validere den sikre brukbarheten og grunnleggende funksjonene til den nye biokompatible elektroniske sensoren som vil tillate kontinuerlige, ikke-invasive fysiologiske målinger. Denne studien tar sikte på å innhente foreløpige data om sikkerheten og funksjonelle aspekter ved de utviklede enhetene og sammenligne dem med godkjent medisinsk utstyr (inkludert Abbott Medquip Oximeter og Omron blodtrykksmåler), som vil bane vei for fremtidige studier som fokuserer på visse sykdomsmodeller . Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt tilstand A, og ha på enhetene før og etter trening i 15 minutter hver gang, eller tilstand B og ha på enhetene i 2 timer sammenhengende. Under deres 1-times eller 2,5-timers laboratoriebesøk vil studiedeltakerne ha på seg de biokompatible elektroniske sensorene og to godkjente medisinske enheter under et sakte dypt pust, før og etter en 6-minutters rask spasertur, eller over en lengre periode (2 timer). Deltakerne vil returnere til laboratoriet for to korte besøk, 48 og 96 timer etter at enheten ble brukt, for å finne ut om noen mistenkte bivirkninger relatert til studieprosedyrer eller enheter dukket opp etter at de forlot forskningsstedet. For den fremtidige studien vil vi planlegge å 1) optimalisere enhetene for bruk hos pasienter som trenger FiO2-avvenning, 2) demonstrere påliteligheten og nøyaktigheten til disse enhetene for kontinuerlige fysiologiske målinger, inkludert men ikke begrenset til blodtrykk, hjertefrekvens (HR) ), cerebral blodstrøm, temperatur, glukosekonsentrasjon og respirasjonsfrekvens, og 3) demonstrere at disse enhetene foretrekkes av pasienter fremfor gjeldende måleverktøy. Når de er validert, kan slike sensorer fundamentalt endre måten blodstrøm, blodtrykk eller relaterte parametere overvåkes for pasienter, eliminere risiko forbundet med invasiv overvåking, tillate kontinuerlig, sanntidsdeteksjon av klinisk betydningsfulle endringer hos pasientene, fremme kunnskap om hormonelle signaturer og fysiologiske signaler før klinisk betydningsfulle hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wubin Bai, PhD
  • Telefonnummer: 9198439334
  • E-post: wbai@unc.edu

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • Kenan Laboratories at the University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wubin Bai, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner, med alder mellom 18 og 99.
  • Friske personer (ikke kjent for å lide av noen betydelig sykdom som er relevant for den foreslåtte studien).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Historie med aktive (klinisk signifikante) hudlidelser som gjør huden sårbar for kontakt med konvensjonelle elektroniske enheter.
  • Anamnese med allergisk respons på silikoner eller lim (som 3M Tegaderm).
  • Ødelagt, skadet eller irritert hud eller utslett i nærheten av sensorpåføringsstedene.
  • Forsøkspersoner som er fysisk eller kognitivt ute av stand til normalt å utføre dagliglivets aktiviteter, vurderes etter etterforskerens skjønn for å sikre sikker gjennomføring av studieoppgaver.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å delta i moderat trening i 6 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk biosensor før og etter trening
Hver studiedeltaker vil bære de bioelektroniske sensorene under et sakte dypt pust. Deltakerne vil ha på seg sensorene og enhetene i 15 minutter før og etter en rask 6-minutters spasertur.
De bærbare sensorenhetene vil bli plassert på deltakerens finger, håndledd, tinning, subclavia, arm, nakke og lår og vil gi kontinuerlig vevsmekanikk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodstrøm og pulsoksygeneringsmålinger kontinuerlig gjennom hele eksperimentet. periode.
Oksymeterenheten vil bli plassert på høyre langfinger til deltakeren og vil gi kontinuerlig pulsoksygenering og hjertefrekvensmålinger kontinuerlig gjennom hele forsøksperioden.
Andre navn:
  • Abbott Medquip
Blodtrykksmåleren plasseres på venstre arm til deltakeren og vil ta en blodtrykksmåling hvert 5. minutt gjennom den 15-minutters eksperimentelle perioden, og hvert 15. minutt gjennom den 2-timers eksperimentelle perioden.
Andre navn:
  • Omron
Pulsbølgehastighetsmonitoren vil bli plassert på høyre side av halsen og høyre lår og vil gi målinger kontinuerlig gjennom hele forsøksperioden.
Eksperimentell: Bruke Biosensor i en lengre periode
Hver studiedeltaker vil bære de bioelektroniske sensorene under et sakte dypt pust. Deltakerne vil ha på seg sensorene og enhetene kontinuerlig i 2 timer.
De bærbare sensorenhetene vil bli plassert på deltakerens finger, håndledd, tinning, subclavia, arm, nakke og lår og vil gi kontinuerlig vevsmekanikk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodstrøm og pulsoksygeneringsmålinger kontinuerlig gjennom hele eksperimentet. periode.
Oksymeterenheten vil bli plassert på høyre langfinger til deltakeren og vil gi kontinuerlig pulsoksygenering og hjertefrekvensmålinger kontinuerlig gjennom hele forsøksperioden.
Andre navn:
  • Abbott Medquip
Blodtrykksmåleren plasseres på venstre arm til deltakeren og vil ta en blodtrykksmåling hvert 5. minutt gjennom den 15-minutters eksperimentelle perioden, og hvert 15. minutt gjennom den 2-timers eksperimentelle perioden.
Andre navn:
  • Omron
Pulsbølgehastighetsmonitoren vil bli plassert på høyre side av halsen og høyre lår og vil gi målinger kontinuerlig gjennom hele forsøksperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig komfortnivå for bærbare sensorer
Tidsramme: Spørreskjema fullført innen 96 timer etter påføring av enheten.
Et spørreskjema om komforten til de bærbare sensorene vil bli målt ved hjelp av Likert-skalaen, som går fra 1 til 5 og brukes til å måle holdninger og oppfatningsendringer om vår sensor. Minimumsverdien 1 representerer "helt uenig" og maksimumsverdien 5 representerer "helt enig", dermed representerer høyere skårer et bedre resultat.
Spørreskjema fullført innen 96 timer etter påføring av enheten.
Gjennomsnittlig sikkerhetsnivå for bærbare sensorer
Tidsramme: Spørreskjema fullført innen 96 timer etter påføring av enheten.
Et spørreskjema om sikkerheten og reaksjonene på de bærbare sensorene vil bli målt ved hjelp av Likert-skalaen, som går fra 1 til 5 og brukes til å måle holdninger og oppfatningsendringer om sikkerheten til sensoren vår. Minimumsverdien 1 representerer "helt uenig" og maksimumsverdien 5 representerer "helt enig", dermed representerer høyere skårer et bedre resultat.
Spørreskjema fullført innen 96 timer etter påføring av enheten.
Gjennomsnittlig overensstemmelse over tid av fysiologiske parametere mellom nyproduserte bærbare sensorer og godkjente enheter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 minutter.
Signaler fra det godkjente medisinske utstyret vil måle vevsmekanikk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodstrøm og pulsoksygeneringsmålinger, og disse dataene vil bli sammenlignet med signalene fra sensorene våre. Forskjellen over tid vil bli målt på en skala fra minimum 0 og maksimum 1, hvor 0 er det beste resultatet og representerer den laveste forskjellen mellom sansedataene fra de forskjellige enhetene.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wubin Bai, PhD, Assistant Professor of Applied Physical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0163
  • 550KR272101 (Annet stipend/finansieringsnummer: NC TraCS Pilot Award)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene, kan deles fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina i Chapel Hill.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med University of North Carolina i Chapel Hill.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere