- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05397951
Bioelektroniikan validointitutkimus
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Puettavien multimodaalisten antureiden arviointi elintoimintojen seurantaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PI-laboratoriossa valmistettujen multimodaalisensorien turvallista puetettavuutta ja perustoimintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusryhmän jäsenet ovat kehittäneet innovatiivisia, puettavia laitteita, joita voidaan käyttää mukavasti ja jatkuvasti ja samalla kirjata erilaisia fysiologisia mittauksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida uuden bioyhteensopivan elektronisen anturin turvallinen käyttö ja perustoiminnot, jotka mahdollistavat jatkuvat, ei-invasiiviset fysiologiset mittaukset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada alustavaa tietoa kehitettyjen laitteiden turvallisuudesta ja toiminnallisista näkökohdista ja verrata niitä hyväksyttyihin lääketieteellisiin laitteisiin (mukaan lukien Abbott Medquip Oximeter ja Omronin verenpainemittari), mikä tasoittaa tietä tulevalle tutkimukselle, joka keskittyy tiettyyn sairausmalliin. .
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kuntoon A, ja he käyttävät laitteita ennen ja jälkeen harjoituksen 15 minuuttia joka kerta tai ehto B ja käyttävät laitteita 2 tuntia yhtäjaksoisesti.
1 tunnin tai 2,5 tunnin laboratoriokäyntinsä aikana tutkimukseen osallistujat käyttävät bioyhteensopivia elektronisia antureita ja kahta hyväksyttyä lääketieteellistä laitetta hitaan syvään hengittäessä, ennen ja jälkeen 6 minuutin reipasta kävelyä tai pidemmän aikaa (2 tuntia).
Osallistujat palaavat laboratorioon kahdelle lyhyelle käynnille, 48 ja 96 tuntia laitteen käytön jälkeen, selvittääkseen, onko tutkimusmenetelmiin tai laitteisiin liittyviä epäiltyjä haittatapahtumia ilmaantunut heidän poistuessaan tutkimuspaikalta.
Tulevaa tutkimusta varten aiomme 1) optimoida laitteet käytettäväksi potilailla, jotka tarvitsevat FiO2-vieroitusta, 2) osoittavamme näiden laitteiden luotettavuuden ja tarkkuuden jatkuviin fysiologisiin mittauksiin, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, verenpaine, syke (HR) ), aivojen verenvirtaus, lämpötila, glukoosipitoisuus ja hengitysnopeus, ja 3) osoittavat, että potilaat pitävät näitä laitteita parempana kuin nykyisiä mittausvälineitä.
Kun tällaiset anturit on validoitu, ne voivat muuttaa pohjimmiltaan tapaa, jolla potilaiden verenkiertoa, verenpainetta tai vastaavia parametreja seurataan, mikä eliminoi invasiiviseen seurantaan liittyvät riskit, mahdollistaa kliinisesti merkittävien muutosten jatkuvan, reaaliaikaisen havaitsemisen potilaissa ja edistää hormonaalista tietämystä. allekirjoitukset ja fysiologiset signaalit, jotka edeltävät kliinisesti merkittäviä tapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah L Weisbecker, BS
- Puhelinnumero: 6786417484
- Sähköposti: hannahlw@alumni.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wubin Bai, PhD
- Puhelinnumero: 9198439334
- Sähköposti: wbai@unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- Kenan Laboratories at the University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah L Weisbecker, BS
- Puhelinnumero: 678-641-7484
- Sähköposti: hannahlw@alumni.unc.edu
-
Päätutkija:
- Wubin Bai, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-99-vuotiaat.
- Terveet yksilöt (ei tiedetä kärsivän mistään merkittävästä sairaudesta, joka liittyy ehdotettuun tutkimukseen).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aiemmat aktiiviset (kliinisesti merkittävät) ihosairaudet, jotka tekevät ihon alttiiksi kosketukselle tavanomaisille elektronisille laitteille.
- Aiempi allerginen reaktio silikoneille tai liimoille (kuten 3M Tegaderm).
- Rikkoutunut, vaurioitunut tai ärtynyt iho tai ihottuma anturin kiinnityskohdan lähellä.
- Koehenkilöt, jotka eivät fyysisesti tai kognitiivisesti kykene suorittamaan normaalisti päivittäisiä toimintoja, jotka on arvioitu tutkijan harkinnan mukaan tutkimustehtävien turvallisen suorittamisen varmistamiseksi.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty osallistumaan kohtalaiseen harjoitteluun 6 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biosensorin käyttö ennen ja jälkeen harjoituksen
Jokainen tutkimukseen osallistuja käyttää bioelektronisia antureita hitaan syvän hengityksen aikana.
Osallistujat käyttävät antureita ja laitteita 15 minuuttia ennen ja jälkeen reipasta 6 minuutin kävelyä.
|
Puettavat anturilaitteet sijoitetaan osallistujan sormeen, ranteeseen, ohimoon, subclavian, käsivarteen, kaulaan ja reisiin, ja ne tarjoavat jatkuvat kudosmekaniikka-, syke-, hengitystiheys-, verenvirtaus- ja pulssihapetusmittaukset jatkuvasti koko kokeen ajan. ajanjaksoa.
Oksimetrilaite sijoitetaan osallistujan oikeaan keskisormeen ja se tarjoaa jatkuvaa pulssihapetusta ja sykemittauksia jatkuvasti koko koejakson ajan.
Muut nimet:
Verenpainemittari asetetaan osallistujan vasemmalle käsivarrelle ja mittaa verenpaineen 5 minuutin välein 15 minuutin koejakson ajan ja 15 minuutin välein 2 tunnin koejakson ajan.
Muut nimet:
Pulssiaallon nopeusvalvontalaite sijoitetaan niskan oikealle puolelle ja oikealle reiteen, ja se tarjoaa mittauksia jatkuvasti koko koeajan.
|
|
Kokeellinen: Biosensorin käyttäminen pidempään
Jokainen tutkimukseen osallistuja käyttää bioelektronisia antureita hitaan syvän hengityksen aikana.
Osallistujat käyttävät antureita ja laitteita jatkuvasti 2 tunnin ajan.
|
Puettavat anturilaitteet sijoitetaan osallistujan sormeen, ranteeseen, ohimoon, subclavian, käsivarteen, kaulaan ja reisiin, ja ne tarjoavat jatkuvat kudosmekaniikka-, syke-, hengitystiheys-, verenvirtaus- ja pulssihapetusmittaukset jatkuvasti koko kokeen ajan. ajanjaksoa.
Oksimetrilaite sijoitetaan osallistujan oikeaan keskisormeen ja se tarjoaa jatkuvaa pulssihapetusta ja sykemittauksia jatkuvasti koko koejakson ajan.
Muut nimet:
Verenpainemittari asetetaan osallistujan vasemmalle käsivarrelle ja mittaa verenpaineen 5 minuutin välein 15 minuutin koejakson ajan ja 15 minuutin välein 2 tunnin koejakson ajan.
Muut nimet:
Pulssiaallon nopeusvalvontalaite sijoitetaan niskan oikealle puolelle ja oikealle reiteen, ja se tarjoaa mittauksia jatkuvasti koko koeajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puettavien antureiden keskimääräinen mukavuustaso
Aikaikkuna: Kyselylomake on täytetty 96 tunnin sisällä laitteen käyttöönotosta.
|
Puettavien antureiden käyttömukavuutta koskevaa kyselyä mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-5 ja jolla mitataan asenteita ja käsitysmuutoksia anturistamme.
Vähimmäisarvo 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja maksimiarvo 5 "täysin samaa mieltä", joten korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kyselylomake on täytetty 96 tunnin sisällä laitteen käyttöönotosta.
|
|
Puettavien antureiden keskimääräinen turvallisuustaso
Aikaikkuna: Kyselylomake on täytetty 96 tunnin sisällä laitteen käyttöönotosta.
|
Kyselylomake puettavien antureiden turvallisuudesta ja reaktioista mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1-5 ja jolla mitataan asenteita ja käsitysmuutoksia anturin turvallisuudesta.
Vähimmäisarvo 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja maksimiarvo 5 "täysin samaa mieltä", joten korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kyselylomake on täytetty 96 tunnin sisällä laitteen käyttöönotosta.
|
|
Fysiologisten parametrien keskimääräinen sopimus ajan kuluessa vasta valmistettujen puettavien antureiden ja hyväksyttyjen laitteiden välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 15 minuuttia.
|
Hyväksyttyjen lääkinnällisten laitteiden signaalit mittaavat kudosmekaniikkaa, sykettä, hengitysnopeutta, verenvirtausta ja pulssin hapetusmittauksia ja näitä tietoja verrataan antureidemme signaaleihin.
Ajan ero mitataan asteikolla vähintään 0 ja maksimi 1, jolloin 0 on paras tulos ja edustaa pienintä eroa eri laitteiden tunnistustietojen välillä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 15 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wubin Bai, PhD, Assistant Professor of Applied Physical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0163
- 550KR272101 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NC TraCS Pilot Award)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot voidaan jakaa 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta, mikäli tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen Chapel Hillin North Carolinan yliopiston kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakosopimuksen Pohjois-Carolinan yliopiston kanssa Chapel Hillissä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .