- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05397951
Valideringsundersøgelsen af bioelektronik
15. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluering af bærbare multimodalitetssensorer til overvågning af vitale tegn
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den sikre bærbarhed og grundlæggende funktioner af multimodalitetssensorer fremstillet i PI-laboratoriet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medlemmer af dette forskerhold har udviklet innovative, bærbare enheder, der kan bæres komfortabelt og kontinuerligt, mens de optager forskellige fysiologiske målinger.
Formålet med denne undersøgelse er at validere den sikre bæreevne og grundlæggende funktioner af den nye biokompatible elektroniske sensor, der vil tillade kontinuerlige, ikke-invasive fysiologiske målinger.
Denne undersøgelse har til formål at indhente foreløbige data om sikkerheden og funktionelle aspekter af de udviklede enheder og sammenligne dem med godkendt medicinsk udstyr (inklusive Abbott Medquip Oximeter og Omron blodtryksmåler), som vil bane vejen for fremtidig undersøgelse, der fokuserer på bestemte sygdomsmodeller .
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt tilstand A og bære apparaterne før og efter træning i 15 minutter hver gang, eller tilstand B og bære apparaterne i 2 timer uafbrudt.
Under deres 1-times eller 2,5-timers laboratoriebesøg vil studiedeltagere bære de biokompatible elektroniske sensorer og to godkendte medicinske anordninger under en langsom dyb vejrtrækning, før og efter en 6-minutters rask gåtur eller i længere tid (2 timer).
Deltagerne vil vende tilbage til laboratoriet for to korte besøg, 48 og 96 timer efter, at enheden har været iført, for at afgøre, om der er formodede uønskede hændelser relateret til undersøgelsesprocedurer eller -anordninger, efter at de forlod forskningsstedet.
Til det fremtidige studie vil vi planlægge at 1) optimere anordningerne til brug hos patienter, der har behov for FiO2-afvænning, 2) demonstrere pålideligheden og nøjagtigheden af disse anordninger til kontinuerlige fysiologiske målinger, herunder men ikke begrænset til blodtryk, hjertefrekvens (HR). ), cerebral blodgennemstrømning, temperatur, glukosekoncentration og respirationsfrekvens, og 3) demonstrere, at disse enheder foretrækkes af patienter frem for nuværende måleværktøjer.
Når de er valideret, kan sådanne sensorer fundamentalt ændre måden, blodgennemstrømning, blodtryk eller relaterede parametre overvåges på for patienter, hvilket eliminerer risici forbundet med invasiv overvågning, hvilket muliggør kontinuerlig, realtidsdetektion af klinisk betydningsfulde ændringer hos patienterne, fremme viden om hormonelle signaturer og fysiologiske signaler forud for klinisk betydningsfulde hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hannah L Weisbecker, BS
- Telefonnummer: 6786417484
- E-mail: hannahlw@alumni.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wubin Bai, PhD
- Telefonnummer: 9198439334
- E-mail: wbai@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- Kenan Laboratories at the University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Hannah L Weisbecker, BS
- Telefonnummer: 678-641-7484
- E-mail: hannahlw@alumni.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Wubin Bai, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, med alderen mellem 18 og 99.
- Raske personer (ikke kendt for at lide af nogen væsentlig sygdom, der er relevant for den foreslåede undersøgelse).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Anamnese med aktive (klinisk signifikante) hudlidelser, der gør huden sårbar over for kontakt med konventionelle elektroniske enheder.
- Anamnese med allergisk reaktion på silikoner eller klæbemidler (såsom 3M Tegaderm).
- Ødelagt, beskadiget eller irriteret hud eller udslæt i nærheden af sensorpåføringsstederne.
- Forsøgspersoner, der er fysisk eller kognitivt ude af stand til normalt at udføre daglige aktiviteter, vurderes efter investigatorens skøn for at sikre sikker gennemførelse af undersøgelsesopgaver.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at deltage i moderat træning i 6 minutter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bær biosensor før og efter træning
Hver undersøgelsesdeltager vil bære de bioelektroniske sensorer under en langsom dyb vejrtrækning.
Deltagerne vil bære sensorerne og enheder i 15 minutter før og efter en rask 6-minutters gåtur.
|
De bærbare sensorenheder vil blive placeret på deltagerens finger, håndled, tinding, subclavia, arm, hals og lår og vil give kontinuerlig vævsmekanik, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodgennemstrømning og pulsiltningsmålinger kontinuerligt gennem hele eksperimentet. periode.
Oximeterapparatet vil blive placeret på deltagerens højre langfinger og vil give kontinuerlig pulsiltning og pulsmålinger kontinuerligt gennem hele forsøgsperioden.
Andre navne:
Blodtryksmåleren placeres på deltagerens venstre arm og vil tage en blodtryksmåling hvert 5. minut i hele forsøgsperioden på 15 minutter og hvert 15. minut i hele forsøgsperioden på 2 timer.
Andre navne:
Pulsbølgehastighedsmonitoren vil blive placeret på højre side af halsen og højre lår og vil levere målinger kontinuerligt gennem hele forsøgsperioden.
|
|
Eksperimentel: Bære Biosensor i en længere periode
Hver undersøgelsesdeltager vil bære de bioelektroniske sensorer under en langsom dyb vejrtrækning.
Deltagerne vil bære sensorerne og enhederne uafbrudt i 2 timer.
|
De bærbare sensorenheder vil blive placeret på deltagerens finger, håndled, tinding, subclavia, arm, hals og lår og vil give kontinuerlig vævsmekanik, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodgennemstrømning og pulsiltningsmålinger kontinuerligt gennem hele eksperimentet. periode.
Oximeterapparatet vil blive placeret på deltagerens højre langfinger og vil give kontinuerlig pulsiltning og pulsmålinger kontinuerligt gennem hele forsøgsperioden.
Andre navne:
Blodtryksmåleren placeres på deltagerens venstre arm og vil tage en blodtryksmåling hvert 5. minut i hele forsøgsperioden på 15 minutter og hvert 15. minut i hele forsøgsperioden på 2 timer.
Andre navne:
Pulsbølgehastighedsmonitoren vil blive placeret på højre side af halsen og højre lår og vil levere målinger kontinuerligt gennem hele forsøgsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt komfortniveau for bærbare sensorer
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt inden for 96 timer efter enhedens ansøgning.
|
Et spørgeskema om komforten af de bærbare sensorer vil blive målt ved hjælp af Likert-skalaen, som går fra 1 til 5 og bruges til at måle holdninger og opfattelsesændringer om vores sensor.
Minimumsværdien 1 repræsenterer "meget uenig", og maksimumværdien 5 repræsenterer "meget enig", således at højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Spørgeskema udfyldt inden for 96 timer efter enhedens ansøgning.
|
|
Gennemsnitligt sikkerhedsniveau for bærbare sensorer
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt inden for 96 timer efter enhedens ansøgning.
|
Et spørgeskema om sikkerheden og reaktionerne på de bærbare sensorer vil blive målt ved hjælp af Likert-skalaen, som går fra 1 til 5 og bruges til at måle holdninger og opfattelsesændringer omkring sikkerheden af vores sensor.
Minimumsværdien 1 repræsenterer "meget uenig", og maksimumværdien 5 repræsenterer "meget enig", således at højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Spørgeskema udfyldt inden for 96 timer efter enhedens ansøgning.
|
|
Gennemsnitlig overensstemmelse over tid af fysiologiske parametre mellem nyfremstillede bærbare sensorer og godkendte enheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 minutter.
|
Signaler fra det godkendte medicinske udstyr vil måle vævsmekanik, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodgennemstrømning og pulsiltningsmålinger, og disse data vil blive sammenlignet med signalerne fra vores sensorer.
Forskellen over tid vil blive målt på en skala fra minimum 0 og maksimum 1, hvor 0 er det bedste resultat og repræsenterer den laveste forskel mellem sansedata fra de forskellige enheder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wubin Bai, PhD, Assistant Professor of Applied Physical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0163
- 550KR272101 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NC TraCS Pilot Award)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, kan deles fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 og fortsætter i 36 måneder efter udgivelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .