Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie bioelektroniky

15. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Hodnocení nositelných multimodálních senzorů pro monitorování vitálních funkcí

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnou nositelnost a základní funkce multimodálních senzorů vyrobených v PI laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Členové tohoto výzkumného týmu vyvinuli inovativní, nositelná zařízení, která lze pohodlně a nepřetržitě nosit a zároveň zaznamenávat různá fyziologická měření. Účelem této studie je ověřit bezpečnou nositelnost a základní funkce nového biokompatibilního elektronického senzoru, který umožní kontinuální, neinvazivní fyziologická měření. Tato studie si klade za cíl získat předběžné údaje o bezpečnosti a funkčních aspektech vyvinutých zařízení a porovnat je se schváleným lékařským vybavením (včetně oxymetru Abbott Medquip a monitoru krevního tlaku Omron), což připraví cestu pro budoucí studii zaměřenou na určitý model onemocnění. . Účastníci budou náhodně zařazeni do podmínky A a budou nosit zařízení před a po cvičení pokaždé po dobu 15 minut, nebo podmínku B a nosit zařízení po dobu 2 hodin nepřetržitě. Během 1hodinové nebo 2,5hodinové návštěvy v laboratoři budou účastníci studie nosit biokompatibilní elektronické senzory a dva schválené lékařské přístroje během pomalého hlubokého nádechu, před a po 6minutové rychlé chůzi nebo po delší dobu (2 hodiny). Účastníci se vrátí do laboratoře na dvě krátké návštěvy, 48 a 96 hodin po nošení zařízení, aby zjistili, zda se poté, co opustili výzkumné místo, objevila nějaká podezření na nežádoucí účinky související s postupy studie nebo zařízeními. Pro budoucí studii budeme plánovat 1) optimalizaci zařízení pro použití u pacientů, kteří potřebují odvykání FiO2, 2) prokázat spolehlivost a přesnost těchto zařízení pro kontinuální fyziologická měření, včetně, ale bez omezení, krevního tlaku, srdeční frekvence (HR ), průtok krve mozkem, teplotu, koncentraci glukózy a dechovou frekvenci a 3) demonstrovat, že tato zařízení jsou pacienty preferována před současnými měřicími nástroji. Po ověření by takové senzory mohly zásadně změnit způsob, jakým jsou u pacientů monitorovány průtok krve, krevní tlak nebo související parametry, eliminovat rizika spojená s invazivním monitorováním, umožnit kontinuální detekci klinicky významných změn u pacientů v reálném čase a rozšířit znalosti o hormonálních podpisy a fyziologické signály předcházející klinicky významné události.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wubin Bai, PhD
  • Telefonní číslo: 9198439334
  • E-mail: wbai@unc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • Kenan Laboratories at the University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wubin Bai, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 99 let.
  • Zdraví jedinci (není známo, že by trpěli nějakou významnou nemocí relevantní pro navrhovanou studii).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Historie aktivních (klinicky významných) kožních poruch, které činí kůži zranitelnou vůči kontaktu s běžnými elektronickými zařízeními.
  • Anamnéza alergické reakce na silikony nebo lepidla (jako je 3M Tegaderm).
  • Zlomená, poškozená nebo podrážděná kůže nebo vyrážky v blízkosti míst aplikace senzoru.
  • Subjekty, které jsou fyzicky nebo kognitivně neschopné normálně vykonávat aktivity každodenního života, hodnoceny podle uvážení zkoušejícího, aby bylo zajištěno bezpečné dokončení studijních úkolů.
  • Subjekty, které se nemohou zúčastnit mírného cvičení po dobu 6 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nošení biosenzoru před a po cvičení
Každý účastník studie bude nosit bioelektronické senzory během pomalého hlubokého nádechu. Účastníci budou mít senzory a zařízení na sobě 15 minut před a po rychlé 6minutové chůzi.
Přístroj: Multimodální neinvazivní biosenzor
Nositelná senzorová zařízení budou umístěna na prst, zápěstí, spánky, podklíčkové kosti, paži, krk a stehno účastníka a budou poskytovat kontinuální měření tkáňové mechaniky, srdeční frekvence, dechové frekvence, průtoku krve a pulzního okysličování nepřetržitě po celou dobu experimentu. doba.
Přístroj: Oxymetr
Oxymetrický přístroj bude umístěn na pravém prostředníku účastníka a bude zajišťovat kontinuální pulzní oxygenaci a měření srdeční frekvence nepřetržitě po celou dobu experimentu.
Ostatní jména:
  • Abbott Medquip
Přístroj: Přenosný monitor krevního tlaku
Zařízení pro monitorování krevního tlaku bude umístěno na levé paži účastníka a bude provádět měření krevního tlaku každých 5 minut během 15minutového experimentálního období a každých 15 minut během 2hodinového experimentálního období.
Ostatní jména:
  • Omron
Přístroj: Monitor rychlosti pulzní vlny Vicorder
Zařízení pro sledování rychlosti pulzní vlny bude umístěno na pravé straně krku a pravého stehna a bude poskytovat měření nepřetržitě po celou dobu experimentu.
Experimentální: Nošení biosenzoru po delší dobu
Každý účastník studie bude nosit bioelektronické senzory během pomalého hlubokého nádechu. Účastníci budou nosit senzory a zařízení nepřetržitě po dobu 2 hodin.
Přístroj: Multimodální neinvazivní biosenzor
Nositelná senzorová zařízení budou umístěna na prst, zápěstí, spánky, podklíčkové kosti, paži, krk a stehno účastníka a budou poskytovat kontinuální měření tkáňové mechaniky, srdeční frekvence, dechové frekvence, průtoku krve a pulzního okysličování nepřetržitě po celou dobu experimentu. doba.
Přístroj: Oxymetr
Oxymetrický přístroj bude umístěn na pravém prostředníku účastníka a bude zajišťovat kontinuální pulzní oxygenaci a měření srdeční frekvence nepřetržitě po celou dobu experimentu.
Ostatní jména:
  • Abbott Medquip
Přístroj: Přenosný monitor krevního tlaku
Zařízení pro monitorování krevního tlaku bude umístěno na levé paži účastníka a bude provádět měření krevního tlaku každých 5 minut během 15minutového experimentálního období a každých 15 minut během 2hodinového experimentálního období.
Ostatní jména:
  • Omron
Přístroj: Monitor rychlosti pulzní vlny Vicorder
Zařízení pro sledování rychlosti pulzní vlny bude umístěno na pravé straně krku a pravého stehna a bude poskytovat měření nepřetržitě po celou dobu experimentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední úroveň pohodlí nositelných senzorů
Časové okno: Dotazník vyplněný do 96 hodin po aplikaci zařízení.
Dotazník o pohodlí nositelných senzorů bude měřen pomocí Likertovy škály, která se pohybuje od 1 do 5 a slouží k měření změn postojů a vnímání našeho senzoru. Minimální hodnota 1 představuje „rozhodně nesouhlasím“ a maximální hodnota 5 představuje „rozhodně souhlasím“, takže vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Dotazník vyplněný do 96 hodin po aplikaci zařízení.
Střední úroveň bezpečnosti nositelných senzorů
Časové okno: Dotazník vyplněný do 96 hodin po aplikaci zařízení.
Dotazník o bezpečnosti a reakcích na nositelné senzory bude měřen pomocí Likertovy škály, která se pohybuje od 1 do 5 a používá se k měření postojů a změn vnímání bezpečnosti našeho senzoru. Minimální hodnota 1 představuje „rozhodně nesouhlasím“ a maximální hodnota 5 představuje „rozhodně souhlasím“, takže vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Dotazník vyplněný do 96 hodin po aplikaci zařízení.
Průměrná časová shoda fyziologických parametrů mezi nově vyrobenými nositelnými senzory a schválenými zařízeními
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 minut.
Signály ze schválených lékařských přístrojů budou měřit mechaniku tkání, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, průtok krve a měření okysličení pulzu a tato data budou porovnána se signály z našich senzorů. Rozdíl v čase bude měřen na stupnici od minima 0 do maxima 1, přičemž 0 je nejlepší výsledek a představuje nejnižší rozdíl mezi snímanými daty z různých zařízení.
Po dokončení studia v průměru 15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wubin Bai, PhD, Assistant Professor of Applied Physical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0163
  • 550KR272101 (Jiné číslo grantu/financování: NC TraCS Pilot Award)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, mohou být sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit