- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05397951
Lo studio di convalida della bioelettronica
31 gennaio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Valutazione dei sensori multimodali indossabili per il monitoraggio dei segni vitali
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la vestibilità sicura e le funzioni di base dei sensori multimodali fabbricati nel laboratorio PI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I membri di questo gruppo di ricerca hanno sviluppato dispositivi indossabili innovativi in grado di essere indossati comodamente e continuamente durante la registrazione di diverse misurazioni fisiologiche.
Lo scopo di questo studio è convalidare la vestibilità sicura e le funzioni di base del nuovo sensore elettronico biocompatibile che consentirà misurazioni fisiologiche continue e non invasive.
Questo studio mira a ottenere dati preliminari sulla sicurezza e sugli aspetti funzionali dei dispositivi sviluppati e confrontarli con apparecchiature mediche approvate (tra cui l'ossimetro Abbott Medquip e il monitor della pressione sanguigna Omron), che apriranno la strada a studi futuri che si concentreranno su alcuni modelli di malattia .
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla Condizione A e indosseranno i dispositivi prima e dopo l'esercizio per 15 minuti ogni volta, o condizione B e indosseranno i dispositivi per 2 ore consecutive.
Durante la loro visita di laboratorio di 1 ora o 2,5 ore, i partecipanti allo studio indosseranno i sensori elettronici biocompatibili e due dispositivi medici approvati durante un respiro profondo e lento, prima e dopo una camminata veloce di 6 minuti o per un periodo di tempo prolungato (2 ore).
I partecipanti torneranno al laboratorio per due brevi visite, 48 e 96 ore dopo aver indossato il dispositivo, per determinare se eventuali sospetti eventi avversi correlati alle procedure o ai dispositivi dello studio sono emersi dopo aver lasciato il sito di ricerca.
Per lo studio futuro, pianificheremo di 1) ottimizzare i dispositivi per l'uso in pazienti che necessitano di svezzamento FiO2, 2) dimostrare l'affidabilità e l'accuratezza di questi dispositivi per misurazioni fisiologiche continue, inclusi ma non limitati a pressione sanguigna, frequenza cardiaca (FC ), flusso sanguigno cerebrale, temperatura, concentrazione di glucosio e frequenza respiratoria, e 3) dimostrano che questi dispositivi sono preferiti dai pazienti rispetto agli attuali strumenti di misurazione.
Una volta convalidati, tali sensori potrebbero cambiare radicalmente il modo in cui il flusso sanguigno, la pressione sanguigna o i parametri correlati vengono monitorati per i pazienti, eliminando i rischi associati al monitoraggio invasivo, consentendo il rilevamento continuo e in tempo reale di cambiamenti clinicamente significativi nei pazienti, avanzando la conoscenza dei parametri ormonali firme e segnali fisiologici che precedono eventi clinicamente significativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hannah L Weisbecker, BS
- Numero di telefono: 6786417484
- Email: hannahlw@alumni.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wubin Bai, PhD
- Numero di telefono: 9198439334
- Email: wbai@unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- Kenan Laboratories at the University of North Carolina at Chapel Hill
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Contatto:
- Hannah L Weisbecker, BS
- Numero di telefono: 678-641-7484
- Email: hannahlw@alumni.unc.edu
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Investigatore principale:
- Wubin Bai, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e i 99 anni.
- Individui sani (non noti per soffrire di alcuna malattia significativa rilevante per lo studio proposto).
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento.
- Storia di disturbi cutanei attivi (clinicamente significativi) che rendono la pelle vulnerabile al contatto con dispositivi elettronici convenzionali.
- Storia di risposta allergica a siliconi o adesivi (come 3M Tegaderm).
- Pelle rotta, danneggiata o irritata o eruzioni cutanee vicino ai siti di applicazione del sensore.
- Soggetti che sono fisicamente o cognitivamente incapaci di svolgere normalmente le attività della vita quotidiana, valutati a discrezione dello sperimentatore per garantire il completamento sicuro dei compiti di studio.
- Soggetti che non sono in grado di partecipare a un esercizio moderato per 6 minuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Indossare il biosensore prima e dopo l'esercizio
Ogni partecipante allo studio indosserà i sensori bioelettronici durante un respiro lento e profondo.
I partecipanti indosseranno i sensori e i dispositivi per 15 minuti prima e dopo una camminata veloce di 6 minuti.
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I dispositivi sensori indossabili verranno posizionati sul dito, sul polso, sulla tempia, sulla succlavia, sul braccio, sul collo e sulla coscia del partecipante e forniranno misurazioni continue della meccanica dei tessuti, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, del flusso sanguigno e dell'ossigenazione del polso durante l'esperimento. periodo.
Il dispositivo ossimetro verrà posizionato sul dito medio destro del partecipante e fornirà continue misurazioni dell'ossigenazione del polso e della frequenza cardiaca durante tutto il periodo sperimentale.
Altri nomi:
Il dispositivo per il monitoraggio della pressione sanguigna verrà posizionato sul braccio sinistro del partecipante ed effettuerà una misurazione della pressione sanguigna ogni 5 minuti durante il periodo sperimentale di 15 minuti e ogni 15 minuti durante il periodo sperimentale di 2 ore.
Altri nomi:
Il dispositivo di monitoraggio della velocità dell'onda di polso sarà posizionato sul lato destro del collo e sulla coscia destra e fornirà misurazioni continue durante il periodo sperimentale.
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Sperimentale: Indossare il biosensore per un periodo prolungato
Ogni partecipante allo studio indosserà i sensori bioelettronici durante un respiro lento e profondo.
I partecipanti indosseranno i sensori e i dispositivi ininterrottamente per 2 ore.
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I dispositivi sensori indossabili verranno posizionati sul dito, sul polso, sulla tempia, sulla succlavia, sul braccio, sul collo e sulla coscia del partecipante e forniranno misurazioni continue della meccanica dei tessuti, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, del flusso sanguigno e dell'ossigenazione del polso durante l'esperimento. periodo.
Il dispositivo ossimetro verrà posizionato sul dito medio destro del partecipante e fornirà continue misurazioni dell'ossigenazione del polso e della frequenza cardiaca durante tutto il periodo sperimentale.
Altri nomi:
Il dispositivo per il monitoraggio della pressione sanguigna verrà posizionato sul braccio sinistro del partecipante ed effettuerà una misurazione della pressione sanguigna ogni 5 minuti durante il periodo sperimentale di 15 minuti e ogni 15 minuti durante il periodo sperimentale di 2 ore.
Altri nomi:
Il dispositivo di monitoraggio della velocità dell'onda di polso sarà posizionato sul lato destro del collo e sulla coscia destra e fornirà misurazioni continue durante il periodo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello medio di comfort dei sensori indossabili
Lasso di tempo: Questionario compilato entro 96 ore dall'applicazione del dispositivo.
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Verrà misurato un questionario sul comfort dei sensori indossabili utilizzando la scala Likert, che va da 1 a 5 e viene utilizzata per misurare atteggiamenti e cambiamenti di percezione nei confronti del nostro sensore.
Il valore minimo 1 rappresenta "fortemente in disaccordo" e il valore massimo 5 rappresenta "fortemente d'accordo", quindi punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
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Questionario compilato entro 96 ore dall'applicazione del dispositivo.
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Livello medio di sicurezza dei sensori indossabili
Lasso di tempo: Questionario compilato entro 96 ore dall'applicazione del dispositivo.
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Verrà misurato un questionario sulla sicurezza e le reazioni ai sensori indossabili utilizzando la scala Likert, che va da 1 a 5 e viene utilizzata per misurare gli atteggiamenti e i cambiamenti di percezione sulla sicurezza del nostro sensore.
Il valore minimo 1 rappresenta "fortemente in disaccordo" e il valore massimo 5 rappresenta "fortemente d'accordo", quindi punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
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Questionario compilato entro 96 ore dall'applicazione del dispositivo.
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Concordanza media nel tempo dei parametri fisiologici tra sensori indossabili di nuova fabbricazione e dispositivi approvati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 minuti.
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I segnali dei dispositivi medici approvati misureranno la meccanica dei tessuti, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, il flusso sanguigno e le misurazioni dell'ossigenazione del polso e questi dati verranno confrontati con i segnali dei nostri sensori.
La differenza nel tempo sarà misurata su una scala da un minimo di 0 a un massimo di 1, dove 0 rappresenta il miglior risultato e rappresenta la differenza minima tra i dati di rilevamento dei diversi dispositivi.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wubin Bai, PhD, Assistant Professor of Applied Physical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0163
- 550KR272101 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NC TraCS Pilot Award)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati possono essere condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, e sottoscrive un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Periodo di condivisione IPD
A partire dal 9 e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Lo sperimentatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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