ロッキー山紅斑熱患者におけるアジスロマイシン＋ドキシサイクリン対ドキシサイクリン＋プラセボの有効性 (Rocky-Z)
2022年5月25日 更新者：Hiram Jaramillo Ramirez、Hospital General de Mexicali
ロッキー山脈紅斑熱患者におけるアジスロマイシンとドキシサイクリンの有効性とプラセボの比較
この研究の目的は、ロッキー山紅斑熱の薬理学的治療を改善することです。これは、抗生物質療法による非常に古い病気であり、この病気の自然な呪いと比較して、死亡率があまり変化していないためです。
調査の概要
詳細な説明
ロッキー山紅斑熱は、ベクターを介して伝染する致命的な感染症です。
この特定の感染症は、グラム陰性細胞内桿菌であるリケッチア・リケッチアによって引き起こされます。
この病原体は内皮細胞に対する向性を有するため、病態生理学的メカニズムと臨床症状は主に血管障害によるものです。
言及されているように、これは絶対的な細胞内病原体であるため、抗生物質療法の主な選択は、サブユニット 30S の阻害におけるその作用メカニズムのため、テトラサイクリンです。
この研究の目的は、細菌のde 50Sサブユニットを阻害するマクロライドであるアジスロマイシンを実装することにより、薬理学的アプローチを改善するための新しい治療戦略を証明することです。
アジスロマイシンは、他のリケッチア病に対して有効性を示しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hiram J. Jaramillo-Ramirez, MD
- 電話番号：686 135 8412
- メール：grupoinvestigacionmedica@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gisel V. Licon-Martinez, MD
- 電話番号：686 194 5903
- メール：viviana.licon@uabc.edu.mx
研究場所
-
-
Baja California
-
Mexicali、Baja California、メキシコ、21000
- 募集
- Hospital General de Mexicali
-
コンタクト：
- Hiram J. Jaramillo-Ramirez, MD
- 電話番号：686 135 8412
- メール：grupoinvestigacionmedica@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別問わず
- 18歳以上
- 内科サービス、救急部門、またはホスピタル ジェネラル デ メヒカリ (ISESALUD) またはホスピタル ゼネラル ゾナ No. 30 (IMSS) の集中治療室に入院し、発熱と 2 つ以上の次の症状を示す RMSF の疑いがある: 頭痛、筋肉痛、発疹、吐き気、咽頭充血、嘔吐、腹痛、神経障害
- 次の疫学的要因の少なくとも 1 つに加えて、症状の発症の 2 週間前に訪れた居住地域または風土病地域でのベクターの存在、過去 2 週間に RMSF 感染地域を訪問または居住した履歴、感染症の存在原産地で確認された症例、媒介動物による咬傷または 2 週間以内の犬との接触歴。
除外基準:
- RMSF以外の臨床的疑い
- -ドキシサイクリン、アジスロマイシン、豆でんぷん、または牛ゼラチンに対するアレルギーの病歴。
- インフォームドコンセントに署名しない
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
アジスロマイシン群
|
アジスロマイシン 500 mg を 24 時間ごとに 3 回経口投与 + ドキシサイクリン 100 mg を 12 時間ごとに 7 日間経口投与
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：B
プラセボ群
|
ドキシサイクリン 100 mg を 12 時間ごとに 7 日間経口投与 + プラセボを 24 時間ごとに 1 カプセル、3 回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アジスロマイシン + ドキシサイクリン対ドキシサイクリン + プラセボの死亡率
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各腕の入院日数
時間枠：3年
|
3年
|
|
腎代替療法の参加者数。
時間枠：3年
|
3年
|
|
両方のグループでアミンを必要とした参加者の数。
時間枠：3年
|
3年
|
|
両腕の発熱日数。
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hiram J Jaramillo-Ramirez, MD、Hospital General de Mexicali
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (予期された)
2025年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。