Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Azithromycin Plus Doxycycline versus Doxycycline Plus Placebo hos pasienter med Rocky Mountain Spotted Fever (Rocky-Z)

25. mai 2022 oppdatert av: Hiram Jaramillo Ramirez, Hospital General de Mexicali

Effekten av Azithromycin Plus Doxycycline sammenlignet med Doxycycline Plus Placebo hos pasienter med Rocky Mountain Spotted Fever på Hospital General de Mexicali av ISESALUD og Hospital General No. 30 Instituto Mexicano Del Seguro Social

Målet med denne studien er å forbedre den farmakologiske behandlingen av Rocky Mountain spotted fever, siden det er en veldig gammel sykdom med en antibiotikabehandling som ikke har endret mye på dødeligheten, sammenlignet med sykdommens naturlige forbannelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rocky Mountain spotted fever er en potensielt dødelig infeksjonssykdom som overføres gjennom vektorer. Denne spesielle infeksjonen er forårsaket av Rickettsia rickettsii som er en gramnegativ intracellulær basill. Den patofysiologiske mekanismen og den kliniske manifestasjonen skyldes hovedsakelig den vaskulære påvirkningen, siden dette patogenet har en tropisme for endotelceller. Som det har blitt nevnt, er dette et obligatorisk intracellulært patogen, så hovedvalget med antibiotikabehandling er tetracykliner på grunn av dets virkningsmekanisme i hemming av underenheten 30S. Målet med studien er å bevise nye behandlingsstrategier for å forbedre den farmakologiske tilnærmingen ved å implementere Azithromycin, som er et makrolid som hemmer 50S-underenheten til bakterien. Azitromycin har vist effektivitet mot andre rickettsiale sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvilket som helst kjønn
  • Over 18 år gammel
  • innlagt i indremedisinsk tjeneste, akuttmottak eller intensivavdeling ved Hospital General de Mexicali (ISESALUD) eller Hospital General Zona No. 30 (IMSS) med mistanke om RMSF som gir feber og 2 eller flere av de neste symptomene: hodepine, myalgi , utslett, kvalme, pharyngeal hyperemi, oppkast, magesmerter, nevrologiske lidelser.
  • I tillegg til minst én av de neste epidemiologiske faktorene: tilstedeværelse av vektorer i bostedsområder eller endemiske områder besøkt to uker før symptomdebut, historie med besøk eller opphold i områder med RMSF-overføring de siste to ukene, eksistens av bekreftede tilfeller i opprinnelsesstedet, historie med vektorbitt eller kontakt med hunder i løpet av de to ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen klinisk mistanke fremfor RMSF
  • Historie med allergi mot doksycyklin, azitromycin, bønnestivelse eller bovin gelatin.
  • Ikke signere det informerte samtykket
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Azitromycin gruppe
Legemiddel: Azitromycin + Doxycycline
azitromycin 500 mg oralt hver 24. time i tre doser pluss doksycyklin 100 mg oralt hver 12. time i 7 dager
Andre navn:
  • EN
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo + Doxycycline
doksycyklin 100 mg oralt hver 12. time i 7 dager pluss placebo 1 kapsel hver 24. time, 3 doser
Andre navn:
  • B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av azitromycin pluss doksycyklin vs doksycyklin pluss placebo
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall innleggelsesdager i hver arm
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall deltakere med nyreerstatningsterapi.
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall deltakere som krevde aminer i begge grupper.
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall feberdager i begge armer.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General de Mexicali

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiram J Jaramillo-Ramirez, MD, Hospital General de Mexicali

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-01//2022-05-09-066-20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere