Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność azytromycyny plus doksycykliny w porównaniu z doksycykliną plus placebo u pacjentów z gorączką plamistą Gór Skalistych (Rocky-Z)

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Hiram Jaramillo Ramirez, Hospital General de Mexicali

Skuteczność azytromycyny plus doksycykliny w porównaniu do doksycykliny plus placebo u pacjentów z gorączką plamistą Gór Skalistych w Hospital General de Mexicali ISESALUD i Hospital General No. 30 Instituto Mexicano Del Seguro Social

Celem tego badania jest poprawa leczenia farmakologicznego gorączki plamistej Gór Skalistych, ponieważ jest to bardzo stara choroba, z antybiotykoterapią, która nie zmieniła znacznie śmiertelności w porównaniu z naturalnym przekleństwem tej choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gorączka plamista Gór Skalistych jest potencjalnie śmiertelną chorobą zakaźną przenoszoną przez wektory. Ta konkretna infekcja jest spowodowana przez Rickettsia rickettsii, która jest Gram-ujemną pałeczką wewnątrzkomórkową. Mechanizm patofizjologiczny i manifestacja kliniczna wynikają głównie z zajęcia naczyń, ponieważ patogen ten wykazuje tropizm do komórek śródbłonka. Jak już wspomniano, jest to bezwzględny patogen wewnątrzkomórkowy, dlatego głównym wyborem w antybiotykoterapii są tetracykliny ze względu na mechanizm działania polegający na hamowaniu podjednostki 30S. Celem pracy jest udowodnienie nowych strategii leczenia poprawiających podejście farmakologiczne poprzez zastosowanie azytromycyny, która jest makrolidem hamującym podjednostkę 50S bakterii. Azytromycyna wykazała skuteczność przeciwko innym chorobom wywołanym przez riketsje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksyk, 21000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna płeć
  • powyżej 18 lat
  • hospitalizowani na oddziale chorób wewnętrznych, oddziale ratunkowym lub oddziale intensywnej terapii Hospital General de Mexicali (ISESALUD) lub Hospital General Zona No. 30 (IMSS) z podejrzeniem RMSF, u których występuje gorączka i 2 lub więcej następujących objawów: ból głowy, ból mięśni , wysypka, nudności, przekrwienie gardła, wymioty, ból brzucha, zaburzenia neurologiczne.
  • Oprócz co najmniej jednego z kolejnych czynników epidemiologicznych: obecność nosicieli na obszarach zamieszkania lub obszarach endemicznych odwiedzanych na dwa tygodnie przed wystąpieniem objawów, historia odwiedzania lub przebywania na obszarach z transmisją RMSF w ciągu ostatnich dwóch tygodni, istnienie potwierdzonych przypadków w miejscu pochodzenia, historii pogryzienia wektora lub kontaktu z psami w ciągu dwóch tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne podejrzenie kliniczne zamiast RMSF
  • Historia alergii na doksycyklinę, azytromycynę, skrobię fasolową lub żelatynę wołową.
  • Niepodpisanie świadomej zgody
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Grupa azytromycyny
Lek: Azytromycyna + doksycyklina
azytromycyna 500 mg doustnie co 24 godziny przez 3 dawki plus doksycyklina 100 mg doustnie co 12 godzin przez 7 dni
Inne nazwy:
  • A
PLACEBO_COMPARATOR: B
Grupa placebo
Lek: Placebo + doksycyklina
doksycyklina 100 mg doustnie co 12 godzin przez 7 dni plus placebo 1 kapsułka co 24 godziny, 3 dawki
Inne nazwy:
  • B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność azytromycyny plus doksycyklina vs doksycyklina plus placebo
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni hospitalizacji w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba uczestników z terapią nerkozastępczą.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba uczestników, którzy wymagali amin w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba dni z gorączką w obu ramionach.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de Mexicali

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiram J Jaramillo-Ramirez, MD, Hospital General de Mexicali

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-01//2022-05-09-066-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj