Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Azithromycin Plus Doxycycline versus Doxycycline Plus Placebo hos patienter med Rocky Mountain Spotted Fever (Rocky-Z)

25. maj 2022 opdateret af: Hiram Jaramillo Ramirez, Hospital General de Mexicali

Effekten af ​​Azithromycin Plus Doxycyclin sammenlignet med Doxycycline Plus Placebo hos patienter med Rocky Mountain Spotted Fever på Hospital General de Mexicali i ISESALUD og Hospital General No. 30 Instituto Mexicano Del Seguro Social

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre den farmakologiske behandling af Rocky Mountain plettet feber, da det er en meget gammel sygdom med en antibiotisk behandling, som ikke har ændret meget på dødeligheden, sammenlignet med sygdommens naturlige forbandelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rocky Mountain spotted fever er en potentielt dødelig infektionssygdom, som overføres gennem vektorer. Denne særlige infektion er forårsaget af Rickettsia rickettsii, som er en gramnegativ intracellulær baciller. Den patofysiologiske mekanisme og kliniske manifestation skyldes hovedsageligt den vaskulære påvirkning, da dette patogen har en tropisme for endotelceller. Som det er blevet nævnt, er dette et obligat intracellulært patogen, så hovedvalget med antibiotikabehandlingen er tetracykliner på grund af dets virkningsmekanisme i hæmningen af ​​underenheden 30S. Formålet med undersøgelsen er at bevise nye behandlingsstrategier for at forbedre den farmakologiske tilgang ved at implementere Azithromycin, som er et makrolid, der hæmmer bakteriens 50S-underenhed. Azithromycin har vist effektivitet mod andre rickettsiale sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn
  • Over 18 år gammel
  • indlagt på internmedicinsk afdeling, akutafdeling eller intensivafdeling på Hospital General de Mexicali (ISESALUD) eller Hospital General Zona nr. 30 (IMSS) med mistanke om RMSF, der giver feber og 2 eller flere af de næste symptomer: hovedpine, myalgi , udslæt, kvalme, pharyngeal hyperæmi, opkastning, mavesmerter, neurologiske lidelser.
  • Ud over mindst én af de næste epidemiologiske faktorer: tilstedeværelse af vektorer i opholdsområder eller endemiske områder besøgt to uger før symptomernes opståen, historie med besøg eller ophold i områder med RMSF-overførsel inden for de sidste to uger, eksistens af bekræftede tilfælde i oprindelsesstedet, historie med vektorbid eller kontakt med hunde i de to uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden klinisk mistanke frem for RMSF
  • Anamnese med allergi over for doxycyclin, azithromycin, bønnestivelse eller bovin gelatine.
  • Ikke at underskrive det informerede samtykke
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Azithromycin gruppe
Medicin: Azithromycin + Doxycyclin
azithromycin 500 mg oralt hver 24. time i tre doser plus doxycyclin 100 mg oralt hver 12. time i 7 dage
Andre navne:
  • EN
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo gruppe
Medicin: Placebo + Doxycyclin
doxycyclin 100 mg oralt hver 12. time i 7 dage plus placebo 1 kapsel hver 24. time, 3 doser
Andre navne:
  • B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af azithromycin plus doxycyclin vs doxycyclin plus placebo
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal indlæggelsesdage i hver arm
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal deltagere med nyresubstitutionsbehandling.
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal deltagere, der krævede aminer i begge grupper.
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal feberdage i begge arme.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General de Mexicali

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiram J Jaramillo-Ramirez, MD, Hospital General de Mexicali

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-01//2022-05-09-066-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azithromycin + Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner