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Eficacia de azitromicina más doxiciclina versus doxiciclina más placebo en pacientes con fiebre maculosa de las Montañas Rocosas (Rocky-Z)

25 de mayo de 2022 actualizado por: Hiram Jaramillo Ramirez, Hospital General de Mexicali

Eficacia de Azitromicina Más Doxiciclina Comparada con Doxiciclina Más Placebo en Pacientes con Fiebre Maculosa de las Montañas Rocosas en el Hospital General de Mexicali de ISESALUD y el Hospital General No. 30 Instituto Mexicano del Seguro Social

El objetivo de este estudio es mejorar el tratamiento farmacológico de la fiebre maculosa de las Montañas Rocosas, ya que es una enfermedad muy antigua con una terapia antibiótica que no ha cambiado mucho las tasas de mortalidad, comparándose con la evolución natural de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fiebre maculosa de las Montañas Rocosas es una enfermedad infecciosa potencialmente mortal que se transmite a través de vectores. Esta infección en particular es causada por Rickettsia rickettsii, que es un bacilo intracelular gramnegativo. El mecanismo fisiopatológico y manifestación clínica se debe principalmente a la afectación vascular, ya que este patógeno tiene tropismo por las células endoteliales. Como se ha mencionado, este es un patógeno intracelular obligado, por lo que la principal opción en la terapia antibiótica son las tetraciclinas por su mecanismo de acción en la inhibición de la subunidad 30S. El objetivo del estudio es probar nuevas estrategias de tratamiento para mejorar el abordaje farmacológico mediante la implementación de Azitromicina, que es un macrólido que inhibe la subunidad 50S de la bacteria. La azitromicina ha mostrado eficacia contra otras enfermedades rickettsiales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21000
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Mexicali
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier género
  • Mayores de 18 años
  • hospitalizados en el servicio de medicina interna, urgencias o unidad de cuidados intensivos del Hospital General de Mexicali (ISESALUD) o Hospital General Zona No. 30 (IMSS) con sospecha de RMSF que presenten fiebre y 2 o más de los siguientes síntomas: cefalea, mialgia , erupción cutánea, náuseas, hiperemia faríngea, vómitos, dolor abdominal, trastornos neurológicos.
  • Además de al menos uno de los siguientes factores epidemiológicos: presencia de vectores en áreas de residencia o áreas endémicas visitadas dos semanas antes del inicio de los síntomas, antecedentes de visita o residencia en áreas con transmisión de RMSF en las últimas dos semanas, existencia de casos confirmados en la localidad de origen, antecedentes de mordedura del vector o contacto con perros en las dos semanas.

Criterio de exclusión:

  • Otra sospecha clínica en lugar de RMSF
  • Antecedentes de alergia a la doxiciclina, azitromicina, almidón de frijol o gelatina bovina.
  • No firmar el consentimiento informado
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
Grupo de azitromicina
Droga: Azitromicina + Doxiciclina
azitromicina 500 mg por vía oral cada 24 horas durante tres dosis más doxiciclina 100 mg por vía oral cada 12 horas durante 7 días
Otros nombres:
  • A
PLACEBO_COMPARADOR: B
Grupo placebo
Droga: Placebo + Doxiciclina
doxiciclina 100 mg por vía oral cada 12 horas durante 7 días más placebo 1 cápsula cada 24 horas, 3 dosis
Otros nombres:
  • B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad de azitromicina más doxiciclina frente a doxiciclina más placebo
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días de hospitalización en cada brazo
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de participantes con terapia de reemplazo renal.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de participantes que requirieron aminas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de días de fiebre en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital General de Mexicali

Investigadores

  • Investigador principal: Hiram J Jaramillo-Ramirez, MD, Hospital General de Mexicali

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-01//2022-05-09-066-20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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