Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность азитромицина плюс доксициклин по сравнению с доксициклином плюс плацебо у пациентов с пятнистой лихорадкой Скалистых гор (Rocky-Z)

25 мая 2022 г. обновлено: Hiram Jaramillo Ramirez, Hospital General de Mexicali

Эффективность азитромицина плюс доксициклин по сравнению с доксициклином плюс плацебо у пациентов с пятнистой лихорадкой Скалистых гор в госпитале общего профиля Мехикали ИСЕСАЛУД и госпитале общего профиля № 30 Instituto Mexicano Del Seguro Social

Целью данного исследования является улучшение фармакологического лечения пятнистой лихорадки Скалистых гор, так как это очень древнее заболевание с антибиотикотерапией, которая не сильно изменила показатели смертности по сравнению с естественным течением болезни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пятнистая лихорадка Скалистых гор является потенциально смертельным инфекционным заболеванием, которое передается переносчиками. Эта конкретная инфекция вызывается Rickettsia rickettsii, которая является грамотрицательной внутриклеточной палочкой. Патофизиологический механизм и клинические проявления в основном обусловлены поражением сосудов, поскольку данный возбудитель обладает тропностью к эндотелиальным клеткам. Как уже упоминалось, это облигатный внутриклеточный возбудитель, поэтому основным выбором при антибактериальной терапии являются тетрациклины из-за механизма их действия при ингибировании субъединицы 30S. Цель исследования - доказать новые стратегии лечения для улучшения фармакологического подхода путем применения азитромицина, который представляет собой макролид, ингибирующий субъединицу 50S бактерий. Азитромицин показал эффективность против других риккетсиозов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gisel V. Licon-Martinez, MD
  • Номер телефона: 686 194 5903
  • Электронная почта: viviana.licon@uabc.edu.mx

Места учебы

  • Мексика
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Мексика, 21000
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Mexicali
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пол
  • старше 18 лет
  • госпитализирован в отделение внутренних болезней, отделение неотложной помощи или отделение интенсивной терапии больницы General de Mexicali (ISESALUD) или больницы General Zona No. 30 (IMSS) с подозрением на RMSF, которое проявляется лихорадкой и 2 или более из следующих симптомов: головная боль, миалгия , сыпь, тошнота, гиперемия глотки, рвота, боль в животе, неврологические расстройства.
  • В дополнение по крайней мере к одному из следующих эпидемиологических факторов: наличие переносчиков в районах проживания или эндемичных районах, посещенных за две недели до появления симптомов, посещение или проживание в районах с передачей RMSF в течение последних двух недель, наличие подтвержденные случаи в месте происхождения, история укуса переносчика или контакта с собаками в течение двух недель.

Критерий исключения:

  • Другое клиническое подозрение, а не RMSF
  • Аллергия на доксициклин, азитромицин, бобовый крахмал или бычий желатин в анамнезе.
  • Не подписание информированного согласия
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Группа азитромицина
Лекарство: Азитромицин + Доксициклин
азитромицин 500 мг перорально каждые 24 часа в виде трех доз плюс доксициклин 100 мг перорально каждые 12 часов в течение 7 дней
Другие имена:
  • А
PLACEBO_COMPARATOR: Б
Группа плацебо
Лекарство: Плацебо + Доксициклин
доксициклин 100 мг перорально каждые 12 часов в течение 7 дней плюс плацебо 1 капсула каждые 24 часа, 3 дозы
Другие имена:
  • Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность при применении азитромицина плюс доксициклин по сравнению с доксициклином плюс плацебо
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дней госпитализации в каждой группе
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество участников заместительной почечной терапии.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество участников, которым требовались амины в обеих группах.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество дней лихорадки в обеих руках.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General de Mexicali

Следователи

  • Главный следователь: Hiram J Jaramillo-Ramirez, MD, Hospital General de Mexicali

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-01//2022-05-09-066-20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Азитромицин + Доксициклин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться