Efficacia dell'azitromicina più doxiciclina rispetto a doxiciclina più placebo nei pazienti con febbre maculata delle montagne rocciose (Rocky-Z)
25 maggio 2022 aggiornato da: Hiram Jaramillo Ramirez, Hospital General de Mexicali
Efficacia dell'azitromicina più doxiciclina rispetto a doxiciclina più placebo nei pazienti con febbre maculosa delle montagne rocciose presso l'Hospital General de Mexicali di ISESALUD e l'Hospital General No. 30 Instituto Mexicano Del Seguro Social
Lo scopo di questo studio è migliorare il trattamento farmacologico della febbre maculosa delle Montagne Rocciose, poiché è una malattia molto antica con una terapia antibiotica che non ha cambiato molto i tassi di mortalità, rispetto alla naturale maledizione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La febbre maculosa delle montagne rocciose è una malattia infettiva potenzialmente fatale che si trasmette attraverso i vettori.
Questa particolare infezione è causata da Rickettsia rickettsii che è un bacillo intracellulare gram-negativo.
Il meccanismo fisiopatologico e la manifestazione clinica sono principalmente dovuti all'affezione vascolare, poiché questo patogeno ha un tropismo per le cellule endoteliali.
Come si è detto, questo è un patogeno intracellulare obbligato, quindi la scelta principale con la terapia antibiotica sono le tetracicline a causa del suo meccanismo d'azione nell'inibizione della subunità 30S.
L'obiettivo dello studio è dimostrare nuove strategie di trattamento per migliorare l'approccio farmacologico implementando l'azitromicina, che è un macrolide che inibisce la subunità 50S dei batteri.
L'azitromicina ha mostrato efficacia contro altre malattie da rickettsie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
86
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hiram J. Jaramillo-Ramirez, MD
- Numero di telefono: 686 135 8412
- Email: grupoinvestigacionmedica@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gisel V. Licon-Martinez, MD
- Numero di telefono: 686 194 5903
- Email: viviana.licon@uabc.edu.mx
Luoghi di studio
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Messico, 21000
- Reclutamento
- Hospital General de Mexicali
-
Contatto:
- Hiram J. Jaramillo-Ramirez, MD
- Numero di telefono: 686 135 8412
- Email: grupoinvestigacionmedica@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi genere
- Più di 18 anni
- ricoverato nel servizio di medicina interna, pronto soccorso o unità di terapia intensiva dell'Hospital General de Mexicali (ISESALUD) o dell'Hospital General Zona No. 30 (IMSS) con sospetto di RMSF che presenta febbre e 2 o più dei seguenti sintomi: cefalea, mialgia , rash, nausea, iperemia faringea, vomito, dolore addominale, disturbi neurologici.
- Oltre ad almeno uno dei seguenti fattori epidemiologici: presenza di vettori in aree di residenza o aree endemiche visitate due settimane prima dell'insorgenza dei sintomi, anamnesi di visita o residenza in aree con trasmissione di RMSF nelle ultime due settimane, esistenza di casi confermati nella località di origine, storia di morso del vettore o contatto con cani nelle due settimane.
Criteri di esclusione:
- Altro sospetto clinico piuttosto che RMSF
- Storia di allergia alla doxiciclina, all'azitromicina, all'amido di fagioli o alla gelatina bovina.
- Non firmare il consenso informato
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: UN
Gruppo Azitromicina
|
azitromicina 500 mg per via orale ogni 24 ore per tre dosi più doxiciclina 100 mg per via orale ogni 12 ore per 7 giorni
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: B
Gruppo placebo
|
doxiciclina 100 mg per via orale ogni 12 ore per 7 giorni più placebo 1 capsula ogni 24 ore, 3 dosi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità di azitromicina più doxiciclina vs doxiciclina più placebo
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di giorni di ricovero in ciascun braccio
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Numero di partecipanti con terapia renale sostitutiva.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Numero di partecipanti che hanno richiesto ammine in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Numero di giorni di febbre in entrambe le braccia.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hiram J Jaramillo-Ramirez, MD, Hospital General de Mexicali
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 maggio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Infezioni da Rickettsia
- Infezioni da Rickettsiacee
- Febbre
- Rickettsiosi del gruppo della febbre maculata
- Febbre maculosa delle Montagne Rocciose
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Doxiciclina
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-01//2022-05-09-066-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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