Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Azithromycin Plus Doxycycline Versus Doxycycline Plus Placebo bij patiënten met Rocky Mountain Spotted Fever (Rocky-Z)

25 mei 2022 bijgewerkt door: Hiram Jaramillo Ramirez, Hospital General de Mexicali

Werkzaamheid van Azithromycin Plus Doxycycline vergeleken met Doxycycline Plus Placebo bij patiënten met Rocky Mountain Spotted Fever in Hospital General de Mexicali van ISESALUD en Hospital General No. 30 Instituto Mexicano Del Seguro Social

Het doel van deze studie is om de farmacologische behandeling van Rocky Mountain Spotted Fever te verbeteren, aangezien het een zeer oude ziekte is met een antibiotische therapie die de sterftecijfers niet veel heeft veranderd, vergeleken met de natuurlijke vloek van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rocky mountain spotted fever is een potentieel dodelijke infectieziekte die via vectoren wordt overgedragen. Deze specifieke infectie wordt veroorzaakt door Rickettsia rickettsii, een gramnegatieve intracellulaire bacillen. Het pathofysiologische mechanisme en de klinische manifestatie zijn voornamelijk te wijten aan de vasculaire aandoening, aangezien deze ziekteverwekker een tropisme heeft voor endotheelcellen. Zoals vermeld, is dit een obligate intracellulaire ziekteverwekker, dus de belangrijkste keuze bij de antibiotische therapie is tetracyclines vanwege het werkingsmechanisme bij de remming van de subeenheid 30S. Het doel van de studie is om nieuwe behandelingsstrategieën te bewijzen om de farmacologische benadering te verbeteren door Azithromycin te implementeren, een macrolide dat de 50S-subeenheid van de bacterie remt. Azitromycine is effectief gebleken tegen andere rickettsiale ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk geslacht
  • Meer dan 18 jaar oud
  • opgenomen in de dienst interne geneeskunde, afdeling spoedeisende hulp of intensive care van Hospital General de Mexicali (ISESALUD) of Hospital General Zona No. 30 (IMSS) met verdenking van RMSF met koorts en 2 of meer van de volgende symptomen: hoofdpijn, myalgie , huiduitslag, misselijkheid, faryngeale hyperemie, braken, buikpijn, neurologische aandoeningen.
  • Naast ten minste een van de volgende epidemiologische factoren: aanwezigheid van vectoren in verblijfsgebieden of endemische gebieden die twee weken voorafgaand aan het begin van de symptomen zijn bezocht, voorgeschiedenis van bezoeken aan of verblijf in gebieden met RMSF-overdracht in de afgelopen twee weken, bestaan ​​van bevestigde gevallen in de plaats van herkomst, geschiedenis van vectorbeet of contact met honden in de twee weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ander klinisch vermoeden in plaats van RMSF
  • Geschiedenis van allergie voor doxycycline, azithromycine, bonenzetmeel of rundergelatine.
  • Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Azithromycine-groep
Geneesmiddel: Azitromycine + Doxycycline
azitromycine 500 mg oraal elke 24 uur gedurende drie doses plus doxycycline 100 mg oraal elke 12 uur gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • EEN
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo + doxycycline
doxycycline 100 mg oraal om de 12 uur gedurende 7 dagen plus placebo 1 capsule om de 24 uur, 3 doses
Andere namen:
  • B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte van azitromycine plus doxycycline versus doxycycline plus placebo
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnamedagen in elke arm
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal deelnemers met nierfunctievervangende therapie.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal deelnemers dat amines nodig had in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal koortsdagen in beide armen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General de Mexicali

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiram J Jaramillo-Ramirez, MD, Hospital General de Mexicali

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-01//2022-05-09-066-20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rocky Mountain Spotted Fever

Klinische onderzoeken op Azitromycine + Doxycycline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren