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Eficácia da azitromicina mais doxiciclina versus doxiciclina mais placebo em pacientes com febre maculosa das Montanhas Rochosas (Rocky-Z)

25 de maio de 2022 atualizado por: Hiram Jaramillo Ramirez, Hospital General de Mexicali

Eficácia da Azitromicina Mais Doxiciclina Comparada com Doxiciclina Mais Placebo em Pacientes com Febre Maculosa das Montanhas Rochosas no Hospital General de Mexicali da ISESALUD e Hospital General No. 30 Instituto Mexicano Del Seguro Social

O objetivo deste estudo é melhorar o tratamento farmacológico da febre maculosa das Montanhas Rochosas, uma vez que é uma doença muito antiga com uma terapia antibiótica que não mudou muito as taxas de mortalidade, comparando-a com a maldição natural da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A febre maculosa das montanhas rochosas é uma doença infecciosa potencialmente fatal, transmitida por vetores. Esta infecção particular é causada por Rickettsia rickettsii, que é um bacilo intracelular gramnegativo. O mecanismo fisiopatológico e a manifestação clínica devem-se principalmente ao acometimento vascular, uma vez que esse patógeno tem tropismo por células endoteliais. Como já foi mencionado, este é um patógeno intracelular obrigatório, portanto a principal escolha na antibioticoterapia são as tetraciclinas devido ao seu mecanismo de ação na inibição da subunidade 30S. O objetivo do estudo é comprovar novas estratégias de tratamento para melhorar a abordagem farmacológica implementando a Azitromicina, que é um macrolídeo que inibe a subunidade 50S da bactéria. A azitromicina mostrou eficácia contra outras doenças rickettsiais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer gênero
  • Mais de 18 anos
  • internados no serviço de medicina interna, departamento de emergência ou unidade de terapia intensiva do Hospital General de Mexicali (ISESALUD) ou Hospital General Zona No. 30 (IMSS) com suspeita de RMSF que apresentam febre e 2 ou mais dos seguintes sintomas: dor de cabeça, mialgia , erupção cutânea, náusea, hiperemia faríngea, vômito, dor abdominal, distúrbios neurológicos.
  • Além de pelo menos um dos seguintes fatores epidemiológicos: presença de vetores em áreas de residência ou áreas endêmicas visitadas duas semanas antes do início dos sintomas, história de visita ou residência em áreas com transmissão de RMSF nas últimas duas semanas, existência de casos confirmados na localidade de origem, história de picada do vetor ou contato com cães nas duas semanas.

Critério de exclusão:

  • Outra suspeita clínica em vez de RMSF
  • História de alergia a doxiciclina, azitromicina, amido de feijão ou gelatina bovina.
  • Não assinar o consentimento informado
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Grupo azitromicina
Medicamento: Azitromicina + Doxiciclina
azitromicina 500 mg VO a cada 24 horas por três doses mais doxiciclina 100 mg VO a cada 12 horas por 7 dias
Outros nomes:
  • UMA
PLACEBO_COMPARATOR: B
Grupo placebo
Medicamento: Placebo + Doxiciclina
doxiciclina 100 mg VO a cada 12 horas por 7 dias mais placebo 1 cápsula a cada 24 horas, 3 doses
Outros nomes:
  • B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade de azitromicina mais doxiciclina vs doxiciclina mais placebo
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias de internação em cada braço
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de participantes com terapia renal substitutiva.
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de participantes que necessitaram de aminas em ambos os grupos.
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de dias de febre em ambos os braços.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General de Mexicali

Investigadores

  • Investigador principal: Hiram J Jaramillo-Ramirez, MD, Hospital General de Mexicali

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

31 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02-01//2022-05-09-066-20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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