로키산 홍반열 환자에서 아지스로마이신 + 독시사이클린 대 독시사이클린 + 위약의 효능 (Rocky-Z)
2022년 5월 25일 업데이트: Hiram Jaramillo Ramirez, Hospital General de Mexicali
ISESALUD의 Hospital General de Mexicali 및 Hospital General No. 30 Instituto Mexicano Del Seguro Social에서 로키산 홍반열 환자에서 독시사이클린 + 위약과 비교한 아지스로마이신 + 독시사이클린의 효능
본 연구의 목적은 로키산홍반열의 약리학적 치료를 개선하는 데 있다. 로키산홍반열은 자연저주와 비교할 때 항생제 치료로 사망률에 큰 변화가 없는 매우 오래된 질병이기 때문이다.
연구 개요
상세 설명
로키산 홍반열은 매개체를 통해 전염되는 잠재적으로 치명적인 전염병입니다.
이 특정 감염은 문법 음성 세포내 간균인 Rickettsia rickettsii에 의해 발생합니다.
병태생리학적 기전 및 임상적 발현은 주로 혈관 영향에 기인하는데, 이는 이 병원체가 내피 세포에 대한 친화성을 갖기 때문이다.
언급한 바와 같이 이것은 절대 세포내 병원체이므로 항생 요법의 주요 선택은 30S 서브유닛의 억제 작용 메커니즘 때문에 테트라사이클린입니다.
이 연구의 목적은 박테리아의 de 50S subunit을 억제하는 macrolide인 Azithromycin을 구현하여 약리학적 접근을 개선하기 위한 새로운 치료 전략을 입증하는 것입니다.
Azithromycin은 다른 리케차성 질병에 대해 효과를 나타냈습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
86
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hiram J. Jaramillo-Ramirez, MD
- 전화번호: 686 135 8412
- 이메일: grupoinvestigacionmedica@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gisel V. Licon-Martinez, MD
- 전화번호: 686 194 5903
- 이메일: viviana.licon@uabc.edu.mx
연구 장소
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, 멕시코, 21000
- 모병
- Hospital General de Mexicali
-
연락하다:
- Hiram J. Jaramillo-Ramirez, MD
- 전화번호: 686 135 8412
- 이메일: grupoinvestigacionmedica@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 성별
- 18세 이상
- 발열 및 다음 증상 중 2개 이상을 나타내는 RMSF가 의심되어 내과 서비스, 응급실 또는 Hospital General de Mexicali(ISESALUD) 또는 Hospital General Zona No. 30(IMSS)의 중환자실에 입원: 두통, 근육통 , 발진, 메스꺼움, 인두 충혈, 구토, 복통, 신경 장애.
- 다음 역학 요인 중 하나 이상에 추가하여: 증상이 시작되기 2주 전에 방문한 거주 지역 또는 풍토 지역에 벡터의 존재, 지난 2주 동안 RMSF 전파가 있는 지역을 방문하거나 거주한 이력, 2주 이내 발생 지역에서 확인된 사례, 벡터 물린 이력 또는 개와의 접촉.
제외 기준:
- RMSF 이외의 다른 임상적 의심
- 독시사이클린, 아지스로마이신, 콩 전분 또는 소 젤라틴에 대한 알레르기 병력.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
아지트로마이신 그룹
|
아지스로마이신 500mg 24시간마다 3회 복용 + 독시사이클린 100mg 12시간마다 7일
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 비
위약 그룹
|
7일 동안 12시간마다 독시사이클린 100mg + 위약 24시간마다 1캡슐, 3회 복용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
아지스로마이신 + 독시사이클린 대 독시사이클린 + 위약의 사망률
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
각 팔의 입원 일수
기간: 3 년
|
3 년
|
|
신대체 요법을 받는 참가자 수.
기간: 3 년
|
3 년
|
|
두 그룹 모두에서 아민이 필요한 참가자 수입니다.
기간: 3 년
|
3 년
|
|
양팔의 열 일수.
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hiram J Jaramillo-Ramirez, MD, Hospital General de Mexicali
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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