Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost azithromycinu plus doxycyklin versus doxycyklin plus placebo u pacientů s horečkou Rocky Mountain (Rocky-Z)

25. května 2022 aktualizováno: Hiram Jaramillo Ramirez, Hospital General de Mexicali

Účinnost azithromycinu plus doxycyklin ve srovnání s doxycyklinem plus placebo u pacientů s horečkou Rocky Mountain v nemocnici General de Mexicali v ISESALUD a Hospital General č. 30 Instituto Mexicano Del Seguro Social

Cílem této studie je zlepšit farmakologickou léčbu tečkované horečky Skalistých hor, protože jde o velmi starou chorobu s antibiotickou terapií, která příliš nezměnila úmrtnost ve srovnání s přirozenou kletbou této choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skalistá horečka je potenciálně smrtelné infekční onemocnění, které se přenáší prostřednictvím přenašečů. Tato konkrétní infekce je způsobena Rickettsia rickettsii, což jsou gramnegativní intracelulární bacily. Patofyziologický mechanismus a klinická manifestace je způsobena především vaskulárním postižením, protože tento patogen má tropismus pro endoteliální buňky. Jak již bylo zmíněno, jedná se o obligátní intracelulární patogen, takže hlavní volbou při léčbě antibiotiky jsou tetracykliny, protože mají mechanismus účinku v inhibici podjednotky 30S. Cílem studie je prokázat nové strategie léčby ke zlepšení farmakologického přístupu zavedením azithromycinu, což je makrolid, který inhibuje de 50S podjednotku bakterie. Azithromycin prokázal účinnost proti jiným rickettsiovým onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví
  • Starší 18 let
  • hospitalizován na interním oddělení, na pohotovosti nebo na jednotce intenzivní péče v nemocnici General de Mexicali (ISESALUD) nebo v nemocnici General Zona č. 30 (IMSS) s podezřením na RMSF, která se projevuje horečkou a 2 nebo více z následujících příznaků: bolest hlavy, myalgie , vyrážka, nevolnost, hyperémie hltanu, zvracení, bolest břicha, neurologické poruchy.
  • Kromě alespoň jednoho z dalších epidemiologických faktorů: přítomnost vektorů v oblastech pobytu nebo endemických oblastech navštívených dva týdny před nástupem příznaků, historie návštěvy nebo pobytu v oblastech s přenosem RMSF v posledních dvou týdnech, existence potvrzené případy v lokalitě původu, anamnéza kousnutí vektorem nebo kontakt se psy během dvou týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné klinické podezření spíše než RMSF
  • Anamnéza alergie na doxycyklin, azithromycin, fazolový škrob nebo hovězí želatinu.
  • Nepodepsání informovaného souhlasu
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Azithromycinová skupina
Lék: Azithromycin + doxycyklin
azithromycin 500 mg perorálně každých 24 hodin ve třech dávkách plus doxycyklin 100 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • A
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo skupina
Lék: Placebo + doxycyklin
doxycyklin 100 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 7 dnů plus placebo 1 tobolka každých 24 hodin, 3 dávky
Ostatní jména:
  • B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mortalita azithromycinu plus doxycyklinu vs. doxycyklinu plus placeba
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní hospitalizace v každé paži
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet účastníků s renální substituční terapií.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet účastníků, kteří vyžadovali aminy v obou skupinách.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet dnů horečky v obou pažích.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General de Mexicali

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiram J Jaramillo-Ramirez, MD, Hospital General de Mexicali

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-01//2022-05-09-066-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit