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Efficacité de l'azithromycine plus doxycycline par rapport à la doxycycline plus placebo chez les patients atteints de fièvre pourprée des montagnes Rocheuses (Rocky-Z)

25 mai 2022 mis à jour par: Hiram Jaramillo Ramirez, Hospital General de Mexicali

Efficacité de l'azithromycine plus doxycycline par rapport à la doxycycline plus placebo chez les patients atteints de fièvre pourprée des montagnes Rocheuses à l'hôpital général de Mexicali de l'ISESALUD et à l'hôpital général n° 30 Instituto Mexicano Del Seguro Social

Le but de cette étude est d'améliorer le traitement pharmacologique de la fièvre pourprée des montagnes Rocheuses, car il s'agit d'une maladie très ancienne avec une antibiothérapie qui n'a pas beaucoup changé les taux de mortalité, par rapport à la malédiction naturelle de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fièvre pourprée des montagnes Rocheuses est une maladie infectieuse potentiellement mortelle qui se transmet par des vecteurs. Cette infection particulière est causée par Rickettsia rickettsii qui est un bacille intracellulaire Gram négatif. Le mécanisme physiopathologique et la manifestation clinique sont principalement dus à l'affectation vasculaire, car ce pathogène a un tropisme pour les cellules endothéliales. Comme il a été mentionné, il s'agit d'un pathogène intracellulaire obligatoire, donc le choix principal avec l'antibiothérapie est les tétracyclines en raison de son mécanisme d'action dans l'inhibition de la sous-unité 30S. L'objectif de l'étude est de prouver de nouvelles stratégies de traitement pour améliorer l'approche pharmacologique en mettant en œuvre l'Azithromycine, qui est un macrolide qui inhibe la sous-unité 50S de la bactérie. L'azithromycine a montré une efficacité contre d'autres maladies à rickettsies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexique, 21000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • N'importe quel genre
  • Plus de 18 ans
  • hospitalisé dans le service de médecine interne, le service des urgences ou l'unité de soins intensifs de l'hôpital général de Mexicali (ISESALUD) ou de l'hôpital général Zona n ° 30 (IMSS) avec suspicion de RMSF qui présente de la fièvre et 2 ou plusieurs des symptômes suivants : maux de tête, myalgie , rash, nausées, hyperémie pharyngée, vomissements, douleurs abdominales, troubles neurologiques.
  • En plus d'au moins un des facteurs épidémiologiques suivants : présence de vecteurs dans les zones de résidence ou les zones d'endémie visitées deux semaines avant l'apparition des symptômes, antécédents de visite ou de séjour dans des zones de transmission de la FPMR au cours des deux dernières semaines, existence de cas confirmés dans la localité d'origine, antécédents de morsure de vecteur ou de contact avec des chiens dans les deux semaines.

Critère d'exclusion:

  • Autre suspicion clinique plutôt que RMSF
  • Antécédents d'allergie à la doxycycline, à l'azithromycine, à l'amidon de haricot ou à la gélatine bovine.
  • Ne pas signer le consentement éclairé
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Groupe azithromycine
Médicament: Azithromycine + Doxycycline
azithromycine 500 mg par voie orale toutes les 24 heures pour trois doses plus doxycycline 100 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant 7 jours
Autres noms:
  • UN
PLACEBO_COMPARATOR: B
Groupe placebo
Médicament: Placebo + Doxycycline
doxycycline 100 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant 7 jours plus placebo 1 gélule toutes les 24 heures, 3 doses
Autres noms:
  • B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité de l'azithromycine plus doxycycline vs doxycycline plus placebo
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours d'hospitalisation dans chaque bras
Délai: 3 années
3 années
Nombre de participants bénéficiant d'une thérapie de remplacement rénal.
Délai: 3 années
3 années
Nombre de participants qui ont eu besoin d'amines dans les deux groupes.
Délai: 3 années
3 années
Nombre de jours de fièvre dans les deux bras.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General de Mexicali

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiram J Jaramillo-Ramirez, MD, Hospital General de Mexicali

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Première publication (RÉEL)

31 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-01//2022-05-09-066-20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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