外陰腟萎縮の症状に対するフラクショナルバイポーラー無線周波数の臨床評価
2023年12月28日 更新者：InMode MD Ltd.
前向き、片腕、ベースライン管理 外陰腟萎縮の症状の治療を求めている 2 つの治験施設からの少なくとも 30 人の健康な成人女性ボランティア 適格な被験者は、研究プロトコルに従って、MorpheusV アプリケーターを使用して 4 週間間隔で 3 回の治療を受けます。 3 回のフォローアップ訪問: 治療後 3 か月のフォローアップ (3M FU)、6 か月のフォローアップ (6M FU)、12 か月のフォローアップ (12M FU)。
総予想研究期間は約 12 ヶ月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Beyond Regenerative Medicine and Aesthetics
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37932
- Institute for Female Pelvic Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
- BMI < 36
- VHIS
- -健康な非喫煙女性被験者、登録時の年齢が35歳以上75歳未満で、閉経後、少なくとも12か月の月経がない
- 病歴と治療部位の検査によって確認された一般的な健康状態。
- 患者は、フォローアップ訪問を含む研究手順とスケジュールを喜んで遵守する必要があり、過去6か月間および研究期間全体を通じて、治療領域で他の治療方法を使用することを控えます。
除外基準:
- ペースメーカーまたは体内除細動器、または体内の他のアクティブな電気インプラント。
- 骨膜面で十分に深くない限り、金属プレートやネジ、シリコンインプラント、または注入された化学物質などの治療領域への永久的なインプラント。
- 皮膚がんの現在または病歴、またはその他の種類のがんの現在の状態、または前がん状態のほくろ。
- 心疾患、てんかん、制御されていない高血圧、肝臓または腎臓病などの重篤な併発状態。
- 妊娠と授乳。
- エイズやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
- 治療部位に単純ヘルペスが再発するなど、熱によって刺激される疾患の既往歴のある患者は、予防レジメンに従ってのみ治療することができます。
- 糖尿病や甲状腺機能障害など、制御が不十分な内分泌障害。
- 傷、乾癬、湿疹、発疹など、治療部位の活動状態。
- 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および非常に乾燥した脆弱な皮膚の病歴。
- -過去10日間の出血性凝固障害または抗凝固剤の使用歴。
- -治療前3か月以内の治療部位の手術。
- -別の研究者の薬物またはデバイス研究への同時参加、またはこの研究の最初の評価の30日以内に以前の研究の主要評価項目のフォローアップフェーズが完了した。
- 光、CO2 レーザー、または RF などの他の最近の治療が同じ領域で行われた場合は、6 か月の延期が必要です。
- 急性尿路感染症 (UTI)、または性器感染症 (例: IVU、性器ヘルペス、カンジダ）。
- -30日以内の膣エストロゲン薬による治療
- 処女膜を超えた脱出
- 研究コンプライアンスを妨げる可能性のある慢性疾患
- -治療前6か月以内のイソトレチノイン（Accutane®）の使用。
- 開業医の裁量により、患者にとって危険な状態になる可能性のある状態の治療は控えてください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
月に1回、3回の施術
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適格な被験者は、研究プロトコルに従って、MorpheusVアプリケーターを使用して4週間間隔で3回の治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VVA症状に対する治療の効果、
時間枠：12ヶ月までのベースライン
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Visual Analog Scale (VAS) を使用して、痛み、膣の灼熱感、膣のかゆみ、性交痛、排尿障害などの VVA 症状に対する治療の効果。
1 から 10 までのスコアが付けられ、スコアが低いほど結果が良い
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12ヶ月までのベースライン
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膣の萎縮/エストロゲン化の客観的評価
時間枠：12ヶ月までのベースライン
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3M、6M FU、および 12M FU のフォローアップ訪問時に世界的に検証された「膣の健康指数」(VHI) スコアによって測定され、ベースラインと比較されます。
5 から 25 までのスコアで、スコアが高いほど結果が良い
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12ヶ月までのベースライン
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一般的な生活の質に対する治療の効果を評価し、
時間枠：12ヶ月までのベースライン
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「Short Form 12」（SF-12）固有の質問票による。
ベースライン時およびフォローアップ来院時に投与 3M、6M、および 12M FU)。
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12ヶ月までのベースライン
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性機能に対する治療の効果
時間枠：12ヶ月までのベースライン
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ベースラインと比較したフォローアップ来院時（3M FU、6M FU、および12M FU）の女性性機能指数（FSFI）によって測定。
スコアが高いほど結果が良い
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12ヶ月までのベースライン
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治療を行う際に医師が直面する困難の程度を評価し、
時間枠：12ヶ月までのベースライン
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5 点のリッカート尺度による。
スコアが高いほど結果が良い
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12ヶ月までのベースライン
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患者さんの治療満足度
時間枠：12ヶ月までのベースライン
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5 点のリッカート尺度を使用して、患者全体の改善の印象 (PGI) によって評価されます。
被験者は、フォローアップ訪問（3M FU、6M および 12M FU）でこのアンケートに回答します。スコアが高いほど結果が良い
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12ヶ月までのベースライン
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排尿症状に対する治療の効果
時間枠：12ヶ月までのベースライン
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泌尿生殖器の苦痛目録 6 アンケートによって。
ベースライン時および各フォローアップ来院時に投与 (3M FU、6M FU、12M FU)。スコアが低いほど結果が良い
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12ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予想される治療後の有害事象の発生
時間枠：12ヶ月まで
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紅斑および浮腫を含む予想される治療後の即時応答の発生、および事前定義されたスケールに基づく全研究期間中
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12ヶ月まで
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不快感尺度
時間枠：3ヶ月まで
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0 (不快感なし) から 10 (考えられる最悪の不快感) までの 10 cm のビジュアル アナログ スケールで、プローブの挿入に伴う不快感を測定し、治療訪問時に RF エネルギーを適用します。
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3ヶ月まで
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有害事象
時間枠：12ヶ月までのベースライン
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研究の過程で記録された有害事象の数、重症度、および種類。
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12ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DO610363A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。