Klinisk evaluering af fraktioneret bi-polær radiofrekvens for symptomer på vulvovaginal atrofi
28. december 2023 opdateret af: InMode MD Ltd.
Prospektive, én arm, baseline-kontrolleret. Mindst 30 raske voksne kvindelige frivillige fra 2 forsøgssteder, der søger behandling for symptomer på vulvovaginal atrofi. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 3 behandlinger med 4 ugers mellemrum med MorpheusV-applikatoren i henhold til undersøgelsesprotokollen. 3 opfølgningsbesøg: 3 måneders opfølgning (3M FU), 6 måneders opfølgning (6M FU), 12 måneders opfølgning (12M FU) efter behandlingen.
Samlet forventet studietid er cirka 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Beyond Regenerative Medicine and Aesthetics
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37932
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- BMI <36
- VHIS
- Sunde ikke-rygere kvindelige forsøgspersoner, > 35 og < 75 år på indskrivningstidspunktet efter overgangsalderen med fravær af menstruation på mindst 12 måneder
- Generelt godt helbred bekræftet af sygehistorie og undersøgelse af det behandlede område.
- Patienterne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøget, og vil afstå fra at bruge andre behandlingsmetoder i det behandlede område i de sidste 6 måneder og i hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
- Permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader og skruer, silikoneimplantater eller et indsprøjtet kemisk stof, medmindre det er dybt nok i periostalplanet.
- Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præmaligne modermærker.
- Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme.
- Graviditet og pleje.
- Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Patienter med tidligere sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, må kun behandles efter et profylaktisk regime.
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
- Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
- Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia inden for de sidste 10 dage.
- Enhver operation i det behandlede område inden for 3 måneder før behandling.
- Samtidig deltagelse i et andet investigator-lægemiddel- eller udstyrsstudie eller afslutning af opfølgningsfasen for det primære endepunkt i ethvert tidligere studie mindre end 30 dage før den første evaluering i denne undersøgelse.
- Seks måneders forsinkelse er påkrævet, hvis andre nylige behandlinger som lys, CO2-laser eller RF blev udført på det samme område.
- Akut urinvejsinfektion (UTI) eller genital infektion (f. IVU, herpes genitalis, candida).
- Behandling med enhver vaginal østrogenmedicin inden for 30 dage
- Prolaps ud over jomfruhinden
- Enhver kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
- Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før behandling.
- I henhold til praktiserende læges skøn, afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
3 behandlinger en gang om måneden
|
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 3 behandlinger med 4 ugers mellemrum med MorpheusV-applikatoren i henhold til undersøgelsesprotokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt af behandling på VVA-symptomer,
Tidsramme: baseline gennem 12 måneder
|
effekt af behandlingen på VVA-symptomer, såsom smerter, vaginal svie, vaginal kløe, dyspareuni og dysuri, ved brug af Visual Analog Scale (VAS).
scoret fra 1 til 10, jo lavere score, jo bedre resultat
|
baseline gennem 12 måneder
|
|
objektiv evaluering af vaginal atrofi/østrogenisering
Tidsramme: baseline gennem 12 måneder
|
målt ved den globalt validerede "Vaginal Health Index" (VHI) score ved opfølgningsbesøg 3M, 6M FU og 12M FU) sammenlignet med baseline.
Scorer fra 5 til 25, jo højere score, jo bedre resultat
|
baseline gennem 12 måneder
|
|
Vurder effekten af behandlingen på den generelle livskvalitet,
Tidsramme: baseline gennem 12 måneder
|
ved hjælp af det specifikke spørgeskema "Short Form 12" (SF-12).
Administreret ved baseline og ved opfølgningsbesøg 3M, 6M og 12M FU).
|
baseline gennem 12 måneder
|
|
Behandlingens effekt på seksuel funktion
Tidsramme: baseline gennem 12 måneder
|
målt ved Female Sexual Function Index (FSFI) ved opfølgningsbesøg (3M FU, 6M FU og 12M FU) sammenlignet med baseline.
jo højere score jo bedre resultat
|
baseline gennem 12 måneder
|
|
Vurder den sværhedsgrad, lægen støder på ved at udføre behandlingen,
Tidsramme: baseline gennem 12 måneder
|
ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
jo højere score jo bedre resultat
|
baseline gennem 12 måneder
|
|
Satsen for patienters tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: baseline gennem 12 måneder
|
vurderet af Patient Global Impression of Improvement (PGI), ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Forsøgspersonerne vil besvare dette spørgeskema ved opfølgningsbesøg 3M FU, 6M og 12M FU). jo højere score jo bedre resultat
|
baseline gennem 12 måneder
|
|
Behandlingens effekt på urinvejssymptomer
Tidsramme: baseline gennem 12 måneder
|
ved hjælp af Urogenital Distress Inventory 6 Spørgeskema.
Administreret ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (3M FU, 6M FU, 12M FU). jo lavere score, jo bedre resultat
|
baseline gennem 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af forventede bivirkninger efter behandling
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Forekomst af forventet umiddelbar respons efter behandling inklusive erytem og ødem og i hele undersøgelsesperioden baseret på foruddefineret skala
|
op til 12 måneder
|
|
Ubehag skala
Tidsramme: op til 3 måneder
|
En 10 cm visuel analog skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (værst mulige ubehag) til måling af ubehag forbundet med sondeindsættelse og RF-energipåføring ved behandlingsbesøget
|
op til 3 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline gennem 12 måneder
|
Antal, sværhedsgrad og type af enhver uønsket hændelse registreret i løbet af undersøgelsen.
|
baseline gennem 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DO610363A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .