Klinische Bewertung der fraktionierten bipolaren Radiofrequenz für Symptome der vulvovaginalen Atrophie

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• BMI < 36
• VHIS
• Gesunde weibliche Nichtraucherinnen, > 35 und < 75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung nach der Menopause mit Ausbleiben der Menstruation von mindestens 12 Monaten
• Allgemeiner guter Gesundheitszustand bestätigt durch Anamnese und Untersuchung des behandelten Bereichs.
• Die Patienten sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich des Nachsorgebesuchs, und in den letzten 6 Monaten und während des gesamten Studienzeitraums keine anderen Behandlungsmethoden im behandelten Bereich anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper.
• Dauerimplantat im behandelten Bereich wie Metallplatten und -schrauben, Silikonimplantate oder eine injizierte chemische Substanz, sofern nicht tief genug in der periostalen Ebene.
• Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale.
• Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck und Leber- oder Nierenerkrankungen.
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
• Patienten mit hitzeinduzierten Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einem prophylaktischen Schema behandelt werden.
• Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen.
• Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
• Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
• Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder Anwendung von Antikoagulanzien in den letzten 10 Tagen.
• Jede Operation im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Abschluss der Nachbeobachtungsphase für den primären Endpunkt einer früheren Studie weniger als 30 Tage vor der ersten Bewertung in dieser Studie.
• Eine Verzögerung von sechs Monaten ist erforderlich, wenn kürzlich andere Behandlungen wie Licht, CO2-Laser oder RF auf demselben Bereich durchgeführt wurden.
• Akute Harnwegsinfektion (HWI) oder Genitalinfektion (z. IVU, Herpes genitalis, Candida).
• Behandlung mit einem beliebigen vaginalen Östrogen-Medikament innerhalb von 30 Tagen
• Prolaps über das Jungfernhäutchen hinaus
• Jeder chronische Zustand, der die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
• Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
• Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Zuständen, die es für den Patienten unsicher machen könnten