Evaluación clínica de la radiofrecuencia bipolar fraccional para los síntomas de la atrofia vulvovaginal
28 de diciembre de 2023 actualizado por: InMode MD Ltd.
Prospectivo, de un brazo, con control de referencia Al menos 30 voluntarias adultas sanas, de 2 sitios de investigación que buscan tratamiento para los síntomas de atrofia vulvovaginal Los sujetos elegibles recibirán 3 tratamientos con 4 semanas de diferencia con el aplicador MorpheusV de acuerdo con el protocolo del estudio El sujeto regresará para 3 visitas de seguimiento: 3 meses de seguimiento (3M FU), 6 meses de seguimiento (6M FU), 12 meses de seguimiento (12M FU) después del tratamiento.
La duración total esperada del estudio es de aproximadamente 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Beyond Regenerative Medicine and Aesthetics
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
- Institute for Female Pelvic Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- IMC < 36
- VHIS
- Mujeres sanas no fumadoras, > 35 y < 75 años de edad en el momento de la inscripción posmenopáusicas con ausencia de menstruación de al menos 12 meses
- Buen estado de salud general confirmado por la historia clínica y el examen de la zona tratada.
- Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio, incluida la visita de seguimiento, y se abstendrán de usar cualquier otro método de tratamiento en el área tratada durante los últimos 6 meses y durante todo el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo.
- Implante permanente en el área tratada, como placas y tornillos de metal, implantes de silicona o una sustancia química inyectada, a menos que sea lo suficientemente profundo en el plano periostal.
- Cáncer de piel actual o histórico, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos.
- Afecciones concurrentes graves, como trastornos cardíacos, epilepsia, hipertensión no controlada y enfermedades hepáticas o renales.
- Embarazo y lactancia.
- Sistema inmunitario deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH, o el uso de medicamentos inmunosupresores.
- Los pacientes con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área de tratamiento, pueden ser tratados solo siguiendo un régimen profiláctico.
- Trastornos endocrinos mal controlados, como diabetes o disfunción tiroidea.
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido.
- Antecedentes de alteraciones de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes en los últimos 10 días.
- Cualquier cirugía en el área tratada dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento.
- Participación simultánea en otro estudio de fármaco o dispositivo del investigador o finalización de la fase de seguimiento para el criterio principal de valoración de cualquier estudio anterior menos de 30 días antes de la primera evaluación en este estudio.
- Se requiere un retraso de seis meses si se realizaron otros tratamientos recientes como luz, láser de CO2 o radiofrecuencia en la misma área.
- Infección aguda del tracto urinario (ITU) o infección genital (p. UIV, herpes genital, cándida).
- Tratamiento con cualquier medicamento de estrógeno vaginal dentro de los 30 días
- Prolapso más allá del himen
- Cualquier condición crónica que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
- Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
- A discreción del médico, abstenerse de tratar cualquier condición que pueda hacer que sea inseguro para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento
3 tratamientos una vez al mes
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Los sujetos elegibles recibirán 3 tratamientos con 4 semanas de diferencia con el aplicador MorpheusV de acuerdo con el protocolo del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto del tratamiento sobre los síntomas de AVV,
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses
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efecto del tratamiento sobre los síntomas de VVA, como dolor, ardor vaginal, prurito vaginal, dispareunia y disuria, utilizando la Escala Visual Analógica (VAS).
puntuación del 1 al 10, cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado
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línea de base hasta 12 meses
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evaluación objetiva de la atrofia vaginal/estrogenización
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses
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medido por la puntuación del "Índice de salud vaginal" (VHI) validada globalmente en las visitas de seguimiento 3M, 6M FU y 12M FU) en comparación con el valor inicial.
Puntuación de 5 a 25, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado
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línea de base hasta 12 meses
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Evaluar el efecto del tratamiento en la calidad de vida general,
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses
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mediante el cuestionario específico "Short Form 12" (SF-12).
Administrado al inicio y en las visitas de seguimiento 3M, 6M y 12M FU).
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línea de base hasta 12 meses
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El efecto del tratamiento sobre la Función Sexual
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses
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medido por el índice de función sexual femenina (FSFI) en las visitas de seguimiento (3M FU, 6M FU y 12M FU) en comparación con el inicio.
cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado
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línea de base hasta 12 meses
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Evaluar el grado de dificultad encontrado por el médico para realizar el tratamiento,
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses
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por medio de una escala tipo Likert de 5 puntos.
cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado
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línea de base hasta 12 meses
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La tasa de satisfacción de los pacientes con el tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses
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evaluado por la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI), utilizando una escala de Likert de 5 puntos.
Los sujetos responderán este cuestionario en las visitas de seguimiento 3M FU, 6M y 12M FU). cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado
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línea de base hasta 12 meses
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El efecto del tratamiento sobre los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses
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mediante el Cuestionario Inventario de Malestar Urogenital 6.
Administrado al inicio y en cada visita de seguimiento (3M FU, 6M FU, 12M FU). cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado
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línea de base hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos esperados posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Ocurrencia de la respuesta inmediata esperada posterior al tratamiento, incluidos eritema y edema, y durante todo el período de estudio según una escala predefinida
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hasta 12 meses
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Escala de malestar
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Una escala analógica visual de 10 cm de 0 (ninguna molestia) a 10 (la peor molestia posible) para medir la incomodidad asociada con la inserción de la sonda y la aplicación de energía de radiofrecuencia en la visita de tratamiento
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hasta 3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses
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Número, gravedad y tipo de cualquier evento adverso registrado a lo largo del curso del estudio.
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línea de base hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DO610363A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .