Fraktionaalisen kaksinapaisen radiotaajuuden kliininen arviointi vulvovaginaalisen atrofian oireiden varalta
torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: InMode MD Ltd.
Potentiaalinen, yksi käsi, lähtötilanteessa kontrolloitu Vähintään 30 tervettä aikuista naispuolista vapaaehtoista kahdesta tutkimuspaikasta, jotka hakevat hoitoa vulvovaginaalisen atrofian oireisiin Sopivat koehenkilöt saavat 3 hoitoa 4 viikon välein MorpheusV-applikaattorilla tutkimusprotokollan mukaisesti. Kohde palaa 3 seurantakäyntiä: 3 kuukauden seuranta (3M FU), 6 kuukauden seuranta (6M FU), 12 kuukauden seuranta (12M FU) hoidon jälkeen.
Opintojen arvioitu kokonaiskesto on noin 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Beyond Regenerative Medicine and Aesthetics
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37932
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- BMI < 36
- VHIS
- Terveet tupakoimattomat naishenkilöt, yli 35 ja < 75-vuotiaat ilmoittautumishetkellä vaihdevuosien jälkeen ja kuukautisten puuttuessa vähintään 12 kuukautta
- Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen tutkimuksella.
- Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä ja -aikataulua, mukaan lukien seurantakäynti, ja pidättäytyä käyttämästä muita hoitomenetelmiä hoidetulla alueella viimeisen 6 kuukauden aikana ja koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa.
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit, silikoni-implantti tai injektoitu kemiallinen aine, ellei se ole riittävän syvällä periostaalissa.
- Nykyinen tai historiallinen ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai pahanlaatuiset luomat.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, epilepsia, hallitsematon verenpainetauti ja maksa- tai munuaissairaudet.
- Raskaus ja imetys.
- Immuunivastetta heikentävien sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikkeneminen.
- Potilaita, joilla on aiemmin ollut lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
- Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
- Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö viimeisen 10 päivän aikana.
- Mikä tahansa leikkaus hoidetulla alueella 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkijan lääke- tai laitetutkimukseen tai minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen seurantavaiheen loppuun saattaminen alle 30 päivää ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä arviointia.
- Kuuden kuukauden viive vaaditaan, jos samalle alueelle on suoritettu muita äskettäisiä hoitoja, kuten valo-, CO2-laser- tai RF-hoitoja.
- Akuutti virtsatieinfektio (UTI) tai sukuelinten infektio (esim. IVU, herpes genitalis, candida).
- Hoito millä tahansa emättimen estrogeenilääkkeellä 30 päivän kuluessa
- Prolapsi yli kalvonkalvon
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista
- Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Lääkärin harkinnan mukaan pidättäydy hoitamasta mitään sairauksia, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
3 hoitoa kerran kuukaudessa
|
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 3 hoitoa 4 viikon välein MorpheusV-applikaattorilla tutkimusprotokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon vaikutus VVA-oireisiin,
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
hoidon vaikutus VVA-oireisiin, kuten kipu, emättimen polttaminen, emättimen kutina, dyspareunia ja dysuria, käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
pisteet 1-10, mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos
|
lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
|
objektiivinen emättimen surkastumisen/estrogenisaation arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
mitataan maailmanlaajuisesti validoidulla "emättimen terveysindeksin" (VHI) pisteellä seurantakäynneillä 3M, 6M FU ja 12M FU) verrattuna lähtötasoon.
Pisteet 5–25, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos
|
lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
|
Arvioi hoidon vaikutusta yleiseen elämänlaatuun,
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
"Short Form 12" (SF-12) -kohtaisen kyselylomakkeen avulla.
Annettu lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä 3M, 6M ja 12M FU).
|
lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
|
Hoidon vaikutus seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
mitattu naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI) seurantakäynneillä (3M FU, 6M FU ja 12M FU) verrattuna lähtötasoon.
mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos
|
lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
|
Arvioi vaikeusaste, jota lääkäri kohtaa hoidon suorittamisessa,
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
5-pisteen Likert-asteikon avulla.
mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos
|
lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
|
Potilaiden hoitoon tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
Patien Global Impression of Improvement (PGI) arvioi 5-pisteen Likert-asteikolla.
Koehenkilöt vastaavat tähän kyselyyn seurantakäynneillä 3M FU, 6M ja 12M FU). mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos
|
lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
|
Hoidon vaikutus virtsaamisoireisiin
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
Urogenital Distress Inventory 6 -kyselylomakkeen avulla.
Annettiin lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä (3M FU, 6M FU, 12M FU). mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos
|
lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotettujen hoidon jälkeisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Odotetun hoidon jälkeisen välittömän vasteen esiintyminen, mukaan lukien punoitus ja turvotus, ja koko tutkimusjakson aikana ennalta määrätyn asteikon perusteella
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Epämukavuusasteikko
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko 0:sta (ei epämukavuutta) 10:een (pahin mahdollinen epämukavuus) mittaamaan anturin asettamiseen ja radiotaajuusenergian käyttöön liittyvää epämukavuutta hoitokäynnillä
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
Kaikkien tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja tyyppi.
|
lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO610363A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .