Klinisk evaluering av fraksjonell bipolar radiofrekvens for symptomer på vulvovaginal atrofi
28. desember 2023 oppdatert av: InMode MD Ltd.
Prospektive, én arm, baseline-kontrollert Minst 30 friske voksne kvinnelige frivillige, fra 2 undersøkelsessteder som søker behandling for symptomer på vulvovaginal atrofi Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 3 behandlinger med 4 ukers mellomrom med MorpheusV-applikatoren i henhold til studieprotokollen. 3 oppfølgingsbesøk: 3 måneders oppfølging (3M FU), 6 måneders oppfølging (6M FU), 12 måneders oppfølging (12M FU) etter behandlingen.
Total forventet studietid er ca. 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Beyond Regenerative Medicine and Aesthetics
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37932
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
- BMI <36
- VHIS
- Friske ikke-røykere kvinnelige forsøkspersoner, > 35 og < 75 år på registreringstidspunktet etter menopausal med fravær av menstruasjon på minst 12 måneder
- Generelt god helse bekreftet av sykehistorie og undersøkelse av det behandlede området.
- Pasientene bør være villige til å overholde studieprosedyren og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøket, og vil avstå fra å bruke andre behandlingsmetoder i det behandlede området de siste 6 månedene og under hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen.
- Permanent implantat i det behandlede området som metallplater og skruer, silikonimplantater eller et injisert kjemisk stoff, med mindre det er dypt nok i periostalplanet.
- Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller premaligne føflekker.
- Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer, epilepsi, ukontrollert hypertensjon og lever- eller nyresykdommer.
- Graviditet og pleie.
- Nedsatt immunforsvar på grunn av immundempende sykdommer som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
- Pasienter med tidligere sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, kan kun behandles etter et profylaktisk regime.
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes eller skjoldbrusk dysfunksjon.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
- Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling, samt veldig tørr og skjør hud.
- Anamnese med blødende koagulopatier eller bruk av antikoagulantia de siste 10 dagene.
- Enhver operasjon i behandlet område innen 3 måneder før behandling.
- Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie eller fullføring av oppfølgingsfasen for det primære endepunktet til en tidligere studie mindre enn 30 dager før den første evalueringen i denne studien.
- Seks måneders forsinkelse er nødvendig hvis andre nylige behandlinger som lys, CO2-laser eller RF ble utført på samme område.
- Akutt urinveisinfeksjon (UTI), eller genital infeksjon (f.eks. IVU, herpes genitalis, candida).
- Behandling med hvilken som helst vaginal østrogenmedisin innen 30 dager
- Prolaps utover jomfruhinnen
- Enhver kronisk tilstand som kan forstyrre studieoverholdelse
- Bruk av Isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder før behandling.
- I henhold til utøverens skjønn, avstå fra å behandle enhver tilstand som kan gjøre det utrygt for pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
3 behandlinger en gang i måneden
|
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 3 behandlinger med 4 ukers mellomrom med MorpheusV-applikatoren i henhold til studieprotokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av behandling på VVA-symptomer,
Tidsramme: baseline gjennom 12 måneder
|
effekt av behandling på VVA-symptomer, som smerte, vaginal brenning, vaginal kløe, dyspareuni og dysuri, ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
skårer fra 1 til 10, jo lavere poengsum jo bedre blir resultatet
|
baseline gjennom 12 måneder
|
|
objektiv evaluering av vaginal atrofi/østrogenisering
Tidsramme: baseline gjennom 12 måneder
|
målt ved den globalt validerte "Vaginal Health Index" (VHI)-score ved oppfølgingsbesøk 3M, 6M FU og 12M FU) sammenlignet med baseline.
Scorer fra 5 til 25, jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet
|
baseline gjennom 12 måneder
|
|
Vurder effekten av behandling på den generelle livskvaliteten,
Tidsramme: baseline gjennom 12 måneder
|
ved hjelp av det spesifikke spørreskjemaet "Short Form 12" (SF-12).
Administrert ved baseline og ved oppfølgingsbesøk 3M, 6M og 12M FU).
|
baseline gjennom 12 måneder
|
|
Effekten av behandlingen på seksuell funksjon
Tidsramme: baseline gjennom 12 måneder
|
målt ved Female Sexual Function Index (FSFI) ved oppfølgingsbesøk (3M FU, 6M FU og 12M FU) sammenlignet med baseline.
jo høyere poengsum jo bedre resultat
|
baseline gjennom 12 måneder
|
|
Vurder vanskelighetsgraden legen møter ved å utføre behandlingen,
Tidsramme: baseline gjennom 12 måneder
|
ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
jo høyere poengsum jo bedre resultat
|
baseline gjennom 12 måneder
|
|
Graden av tilfredshet hos pasienter med behandlingen
Tidsramme: baseline gjennom 12 måneder
|
vurdert av Patient Global Impression of Improvement (PGI), ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
Forsøkspersonene vil svare på dette spørreskjemaet ved oppfølgingsbesøk 3M FU, 6M og 12M FU). jo høyere poengsum jo bedre resultat
|
baseline gjennom 12 måneder
|
|
Effekten av behandlingen på urinsymptomer
Tidsramme: baseline gjennom 12 måneder
|
ved hjelp av Urogenital Distress Inventory 6 Spørreskjema.
Administrert ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (3M FU, 6M FU, 12M FU). jo lavere poengsum jo bedre resultat
|
baseline gjennom 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forventede bivirkninger etter behandling
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Forekomst av forventet umiddelbar respons etter behandling inkludert erytem og ødem og under hele studieperioden basert på forhåndsdefinert skala
|
opptil 12 måneder
|
|
Ubehag skala
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
En 10 cm visuell analog skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (verst mulig ubehag) for å måle ubehag forbundet med sondeinnsetting og RF-energipåføring ved behandlingsbesøket
|
opptil 3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: baseline gjennom 12 måneder
|
Antall, alvorlighetsgrad og type av enhver uønsket hendelse registrert i løpet av studien.
|
baseline gjennom 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DO610363A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .