Klinische evaluatie van fractionele bipolaire radiofrequentie voor symptomen van vulvovaginale atrofie

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
• BMI < 36
• VHIS
• Gezonde, niet-rokende vrouwelijke proefpersonen, > 35 en < 75 jaar op het moment van inschrijving postmenopauzaal met afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden
• Algemene goede gezondheid bevestigd door medische geschiedenis en onderzoek van het behandelde gebied.
• De patiënten moeten bereid zijn om zich te houden aan de onderzoeksprocedure en het studieschema, inclusief het vervolgbezoek, en zullen gedurende de laatste 6 maanden en gedurende de gehele onderzoeksperiode afzien van het gebruik van andere behandelmethoden in het behandelde gebied.

Uitsluitingscriteria:

• Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam.
• Permanent implantaat in het behandelde gebied zoals metalen platen en schroeven, siliconenimplantaten of een geïnjecteerde chemische stof, tenzij diep genoeg in het periostale vlak.
• Huidige of voorgeschiedenis van huidkanker, of huidige toestand van een andere vorm van kanker, of premaligne moedervlekken.
• Ernstige gelijktijdig optredende aandoeningen, zoals hartaandoeningen, epilepsie, ongecontroleerde hypertensie en lever- of nieraandoeningen.
• Zwangerschap en borstvoeding.
• Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals AIDS en HIV, of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelgebied, mogen alleen worden behandeld volgens een profylactisch regime.
• Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes of schildklierdisfunctie.
• Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag.
• Geschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
• Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën of gebruik van anticoagulantia in de afgelopen 10 dagen.
• Elke operatie in het behandelde gebied binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling.
• Gelijktijdige deelname aan een ander geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek van een onderzoeker of voltooiing van de follow-upfase voor het primaire eindpunt van een eerdere studie minder dan 30 dagen voorafgaand aan de eerste evaluatie in deze studie.
• Zes maanden vertraging is vereist als andere recente behandelingen zoals licht, CO2-laser of RF op hetzelfde gebied zijn uitgevoerd.
• Acute urineweginfectie (UTI) of genitale infectie (bijv. IVU, herpes genitalis, candida).
• Behandeling met vaginale oestrogeenmedicatie binnen 30 dagen
• Verzakking voorbij het maagdenvlies
• Elke chronische aandoening die de naleving van de studie zou kunnen verstoren
• Gebruik van Isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling.
• Naar goeddunken van de beoefenaar, onthoud u van het behandelen van een aandoening die het onveilig zou kunnen maken voor de patiënt