Évaluation clinique de la radiofréquence bipolaire fractionnée pour les symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale
28 décembre 2023 mis à jour par: InMode MD Ltd.
Prospectif, un bras, contrôlé au départ Au moins 30 volontaires de sexe féminin adultes en bonne santé, provenant de 2 sites d'investigation cherchant un traitement pour les symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale Les sujets éligibles recevront 3 traitements à 4 semaines d'intervalle avec l'applicateur MorpheusV selon le protocole de l'étude Le sujet reviendra pour 3 visites de suivi : 3 mois de suivi (3M FU), 6 mois de suivi (6M FU), 12 mois de suivi (12M FU) après le traitement.
La durée totale prévue de l'étude est d'environ 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Beyond Regenerative Medicine and Aesthetics
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37932
- Institute for Female Pelvic Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
- IMC < 36
- VHIS
- Sujets féminins non fumeurs en bonne santé, > 35 et < 75 ans au moment de l'inscription après la ménopause avec absence de menstruation d'au moins 12 mois
- Bonne santé générale confirmée par les antécédents médicaux et l'examen de la zone traitée.
- Les patients doivent être disposés à se conformer à la procédure et au calendrier de l'étude, y compris la visite de suivi, et s'abstiendront d'utiliser toute autre méthode de traitement dans la zone traitée pendant les 6 derniers mois et pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps.
- Implant permanent dans la zone traitée tel que des plaques et des vis métalliques, des implants en silicone ou une substance chimique injectée, sauf s'ils sont suffisamment profonds dans le plan périosté.
- Cancer de la peau actuel ou antérieur, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou grains de beauté précancéreux.
- Affections concomitantes graves, telles que troubles cardiaques, épilepsie, hypertension non contrôlée et maladies du foie ou des reins.
- Grossesse et allaitement.
- Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH, ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Les patients ayant des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement, ne peuvent être traités qu'en suivant un schéma prophylactique.
- Troubles endocriniens mal contrôlés, tels que le diabète ou un dysfonctionnement thyroïdien.
- Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
- Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants au cours des 10 derniers jours.
- Toute intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 3 mois précédant le traitement.
- Participation simultanée à une autre étude de médicament ou de dispositif investigateur ou achèvement de la phase de suivi pour le critère d'évaluation principal de toute étude précédente moins de 30 jours avant la première évaluation de cette étude.
- Un délai de six mois est requis si d'autres traitements récents comme la lumière, le laser CO2 ou RF ont été effectués sur la même zone.
- Infection aiguë des voies urinaires (IVU) ou infection génitale (par ex. UIV, herpès génital, candida).
- Traitement avec n'importe quel médicament d'oestrogène vaginal dans les 30 jours
- Prolapsus au-delà de l'hymen
- Toute condition chronique qui pourrait interférer avec la conformité à l'étude
- Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois précédant le traitement.
- À la discrétion du praticien, s'abstenir de traiter toute condition qui pourrait la rendre dangereuse pour le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement
3 traitements une fois par mois
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Les sujets éligibles recevront 3 traitements à 4 semaines d'intervalle avec l'applicateur MorpheusV selon le protocole de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet du traitement sur les symptômes de l'AVV,
Délai: ligne de base sur 12 mois
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effet du traitement sur les symptômes de l'AVV, tels que la douleur, les brûlures vaginales, les démangeaisons vaginales, la dyspareunie et la dysurie, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
noté de 1 à 10, plus le score est bas, meilleur est le résultat
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ligne de base sur 12 mois
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évaluation objective de l'atrophie vaginale/œstrogénisation
Délai: ligne de base sur 12 mois
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mesuré par le score « Vaginal Health Index » (VHI) validé à l'échelle mondiale lors des visites de suivi 3M, 6M FU et 12M FU) par rapport à la ligne de base.
Noté de 5 à 25, plus le score est élevé, meilleur est le résultat
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ligne de base sur 12 mois
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Évaluer l'effet du traitement sur la qualité de vie générale,
Délai: ligne de base sur 12 mois
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au moyen du questionnaire spécifique "Short Form 12" (SF-12).
Administré au départ et lors des visites de suivi 3M, 6M et 12M FU).
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ligne de base sur 12 mois
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L'effet du traitement sur la fonction sexuelle
Délai: ligne de base sur 12 mois
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mesuré par l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) lors des visites de suivi (3M FU, 6M FU et 12M FU) par rapport au départ.
plus le score est élevé, meilleur est le résultat
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ligne de base sur 12 mois
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Évaluer le degré de difficulté rencontré par le médecin dans la réalisation du traitement,
Délai: ligne de base sur 12 mois
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au moyen d'une échelle de Likert en 5 points.
plus le score est élevé, meilleur est le résultat
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ligne de base sur 12 mois
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Le taux de satisfaction des patients vis-à-vis du traitement
Délai: ligne de base sur 12 mois
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évalué par le Patient Global Impression of Improvement (PGI), à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Les sujets répondront à ce questionnaire lors des visites de suivi 3M FU, 6M et 12M FU). plus le score est élevé, meilleur est le résultat
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ligne de base sur 12 mois
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L'effet du traitement sur les symptômes urinaires
Délai: ligne de base sur 12 mois
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au moyen du questionnaire Urogenital Distress Inventory 6.
Administré au départ et à chaque visite de suivi (3M FU, 6M FU, 12M FU). plus le score est bas, meilleur est le résultat
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ligne de base sur 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables post-traitement attendus
Délai: jusqu'à 12 mois
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Occurrence de la réponse immédiate attendue après le traitement, y compris l'érythème et l'œdème et pendant toute la période d'étude sur la base d'une échelle prédéfinie
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jusqu'à 12 mois
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Échelle d'inconfort
Délai: jusqu'à 3 mois
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Une échelle visuelle analogique de 10 cm de 0 (pas d'inconfort) à 10 (pire inconfort possible) pour mesurer l'inconfort associé à l'insertion de la sonde et l'application d'énergie RF lors de la visite de traitement
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jusqu'à 3 mois
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Événements indésirables
Délai: ligne de base sur 12 mois
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Nombre, gravité et type de tout événement indésirable enregistré tout au long de l'étude.
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ligne de base sur 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DO610363A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .