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외음질 위축증 증상에 대한 부분적 양극성 고주파의 임상적 평가

2023년 12월 28일 업데이트: InMode MD Ltd.

전향적, 한쪽 팔, 기준선 제어 외음질 위축 증상에 대한 치료를 원하는 2개 조사 기관에서 최소 30명의 건강한 성인 여성 지원자 적격 피험자는 연구 프로토콜에 따라 MorpheusV 어플리케이터를 사용하여 4주 간격으로 3회 치료를 받습니다. 3회 후속 방문: 치료 후 3개월 후속(3M FU), 6개월 후속(6M FU), 12개월 후속(12M FU).

총 예상 연구 기간은 약 12개월입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Beyond Regenerative Medicine and Aesthetics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37932
        • Institute for Female Pelvic Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • BMI < 36
  • VHIS
  • 건강한 비흡연 여성 피험자, 등록 당시 나이가 35세 이상 75세 미만이고 월경이 12개월 이상 없는 폐경 후
  • 병력 및 치료 부위 검사로 일반적으로 건강 상태가 양호함을 확인합니다.
  • 환자는 후속 방문을 포함한 연구 절차 및 일정을 기꺼이 준수해야 하며, 마지막 6개월 및 전체 연구 기간 동안 치료 부위에서 다른 치료 방법을 사용하지 않을 것입니다.

제외 기준:

  • 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트.
  • 골막면에 충분히 깊지 않은 경우 금속판 및 나사와 같은 치료 부위의 영구 이식, 실리콘 이식 또는 화학 물질 주입.
  • 피부암의 현재 또는 과거력, 또는 다른 유형의 암 또는 전암 모반의 현재 상태.
  • 심장 장애, 간질, 조절되지 않는 고혈압, 간 또는 신장 질환과 같은 심각한 동시 질환.
  • 임신과 간호.
  • AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상된 경우.
  • 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같이 열에 의해 자극을 받은 질병의 병력이 있는 환자는 예방 요법에 따라서만 치료할 수 있습니다.
  • 당뇨병이나 갑상선 기능 장애와 같은 제대로 조절되지 않는 내분비 장애.
  • 궤양, 건선, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 상태.
  • 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부의 병력.
  • 지난 10일 동안 출혈성 응고병증 또는 항응고제 사용의 병력.
  • 치료 전 3개월 이내에 치료 부위에 대한 모든 수술.
  • 본 연구의 첫 번째 평가 전 30일 이내에 이전 연구의 1차 종점에 대한 후속 단계의 완료 또는 다른 시험자 약물 또는 장치 연구에 동시 참여.
  • 같은 부위에 빛, CO2 레이저 또는 RF와 같은 다른 최근 치료를 수행한 경우 6개월 지연이 필요합니다.
  • 급성 요로 감염(UTI) 또는 생식기 감염(예: IVU, 헤르페스 생식기, 칸디다).
  • 30일 이내에 질 에스트로겐 약물 치료
  • 처녀막 너머의 탈출증
  • 연구 준수를 방해할 수 있는 모든 만성 질환
  • 치료 전 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®) 사용.
  • 의사의 재량에 따라 환자에게 안전하지 않을 수 있는 상태를 치료하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
월 1회 3회 시술
적격 피험자는 연구 프로토콜에 따라 MorpheusV Applicator를 사용하여 4주 간격으로 3회 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VVA 증상에 대한 치료 효과,
기간: 기준선에서 12개월
VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 통증, 질 작열감, 질 가려움증, 성교통, 배뇨곤란 등의 VVA 증상에 대한 치료 효과. 1에서 10까지의 점수, 점수가 낮을수록 더 나은 결과
기준선에서 12개월
질 위축/에스트로겐화의 객관적인 평가
기간: 기준선에서 12개월
기준선과 비교하여 후속 방문(3M, 6M FU 및 12M FU)에서 세계적으로 검증된 "질 건강 지수"(VHI) 점수로 측정됩니다. 5~25점으로 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
기준선에서 12개월
일반적인 삶의 질에 대한 치료의 효과를 평가하고,
기간: 기준선에서 12개월
"Short Form 12"(SF-12) 특정 설문지를 통해. 기준선 및 후속 방문(3M, 6M 및 12M FU)에서 투여됨).
기준선에서 12개월
성기능에 대한 치료의 효과
기간: 기준선에서 12개월
기준선과 비교하여 후속 방문(3M FU, 6M FU 및 12M FU)에서 여성 성기능 지수(FSFI)에 의해 측정되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과
기준선에서 12개월
의사가 치료를 수행할 때 겪는 어려움의 정도를 평가하고,
기간: 기준선에서 12개월
5점 리커트 척도를 통해 점수가 높을수록 더 나은 결과
기준선에서 12개월
치료에 대한 환자의 만족도
기간: 기준선에서 12개월
5점 리커트 척도를 사용하여 PGI(Patient Global Impression of Improvement)로 평가했습니다. 피험자는 후속 방문(3M FU, 6M 및 12M FU)에서 이 질문에 답할 것입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과
기준선에서 12개월
배뇨 증상에 대한 치료 효과
기간: 기준선에서 12개월
Urogenital Distress Inventory 6 설문지를 통해. 기준선 및 각 후속 방문(3M FU, 6M FU, 12M FU)에서 투여됨. 점수가 낮을수록 더 나은 결과
기준선에서 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상되는 치료 후 부작용 발생
기간: 최대 12개월
홍반 및 부종을 포함하는 예상되는 치료 후 즉각적인 반응의 발생 및 사전 정의된 척도에 기초한 모든 연구 기간 동안
최대 12개월
불편 척도
기간: 최대 3개월
프로브 삽입과 관련된 불편함을 측정하기 위한 0(불편함 없음)에서 10(가능한 최악의 불편함)까지의 10cm 시각적 아날로그 척도 및 치료 방문 시 RF 에너지 적용
최대 3개월
부작용
기간: 기준선에서 12개월
연구 과정 전반에 걸쳐 기록된 부작용의 수, 심각도 및 유형.
기준선에서 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DO610363A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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