Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena frakcyjnej dwubiegunowej częstotliwości radiowej w objawach zaniku sromu i pochwy

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: InMode MD Ltd.

Prospektywne, jednoramienne, z kontrolą wyjściową Co najmniej 30 zdrowych dorosłych ochotniczek z 2 ośrodków badawczych poszukujących leczenia objawów zaniku sromu i pochwy Kwalifikujące się pacjentki otrzymają 3 zabiegi w odstępie 4 tygodni za pomocą aplikatora MorpheusV zgodnie z protokołem badania. 3 wizyty kontrolne: kontrola 3 miesiące (3M FU), kontrola 6 miesięcy (6M FU), kontrola 12 miesięcy (12M FU) po zabiegu.

Całkowity przewidywany czas trwania badania wynosi około 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Beyond Regenerative Medicine and Aesthetics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37932
        • Institute for Female Pelvic Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • BMI < 36
  • VHIS
  • Zdrowe, niepalące kobiety, w wieku > 35 i < 75 lat w chwili włączenia do badania po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
  • Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem leczonego obszaru.
  • Pacjenci powinni być gotowi do przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyty kontrolnej, oraz powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych metod leczenia na leczonym obszarze przez ostatnie 6 miesięcy i przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała.
  • Stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby, implanty silikonowe lub wstrzyknięta substancja chemiczna, chyba że jest wystarczająco głęboko w płaszczyźnie okostnej.
  • Obecny lub przebyty rak skóry lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe.
  • Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca, padaczka, niekontrolowane nadciśnienie oraz choroby wątroby lub nerek.
  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby stymulowane ciepłem, takie jak nawracająca opryszczka pospolita w okolicy zabiegowej, mogą być leczeni wyłącznie z zachowaniem schematu profilaktycznego.
  • Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub dysfunkcja tarczycy.
  • Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
  • Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry.
  • Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Wszelkie zabiegi chirurgiczne w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu leku lub urządzenia przez badacza lub ukończenie fazy kontrolnej dla pierwszorzędowego punktu końcowego dowolnego poprzedniego badania w okresie krótszym niż 30 dni przed pierwszą oceną w tym badaniu.
  • Sześciomiesięczne opóźnienie jest wymagane, jeśli na tym samym obszarze wykonano niedawno inne zabiegi, takie jak światło, laser CO2 lub RF.
  • Ostre zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub zakażenie narządów płciowych (np. IVU, opryszczka narządów płciowych, Candida).
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem zawierającym estrogen dopochwowy w ciągu 30 dni
  • Wypadnięcie poza błonę dziewiczą
  • Każda przewlekła choroba, która może zakłócać zgodność badania
  • Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
  • Zgodnie z uznaniem lekarza, należy powstrzymać się od leczenia jakiegokolwiek stanu, który może uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
3 zabiegi raz w miesiącu
Urządzenie: Aplikator MorpheusV
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 3 zabiegi w odstępie 4 tygodni za pomocą aplikatora MorpheusV zgodnie z protokołem badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ leczenia na objawy VVA,
Ramy czasowe: linii bazowej przez 12 miesięcy
wpływ leczenia na objawy VVA, takie jak ból, pieczenie pochwy, świąd pochwy, dyspareunia i bolesne oddawanie moczu, za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). od 1 do 10, im niższy wynik, tym lepszy wynik
linii bazowej przez 12 miesięcy
obiektywna ocena atrofii/estrogenizacji pochwy
Ramy czasowe: linii bazowej przez 12 miesięcy
mierzona globalnie zwalidowanym wskaźnikiem „Vaginal Health Index” (VHI) podczas wizyt kontrolnych 3M, 6M FU i 12M FU) w porównaniu z wartością wyjściową. Punktacja od 5 do 25, im wyższy wynik, tym lepszy wynik
linii bazowej przez 12 miesięcy
Ocenić wpływ leczenia na ogólną jakość życia,
Ramy czasowe: linii bazowej przez 12 miesięcy
za pomocą specjalnego kwestionariusza „Short Form 12” (SF-12). Podawany na początku badania i podczas wizyt kontrolnych 3M, 6M i 12M FU).
linii bazowej przez 12 miesięcy
Wpływ leczenia na funkcje seksualne
Ramy czasowe: linii bazowej przez 12 miesięcy
mierzony za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) podczas wizyt kontrolnych (3M FU, 6M FU i 12M FU) w porównaniu z wartością wyjściową. im wyższy wynik, tym lepszy wynik
linii bazowej przez 12 miesięcy
Ocenić stopień trudności napotkany przez lekarza w wykonaniu zabiegu,
Ramy czasowe: linii bazowej przez 12 miesięcy
za pomocą 5-stopniowej skali Likerta. im wyższy wynik, tym lepszy wynik
linii bazowej przez 12 miesięcy
Wskaźnik satysfakcji pacjentów z leczenia
Ramy czasowe: linii bazowej przez 12 miesięcy
oceniane przez Patient Global Impression of Improvement (PGI), przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Pacjenci odpowiedzą na ten kwestionariusz podczas wizyt kontrolnych 3M FU, 6M i 12M FU). im wyższy wynik, tym lepszy wynik
linii bazowej przez 12 miesięcy
Wpływ leczenia na objawy ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: linii bazowej przez 12 miesięcy
za pomocą Kwestionariusza Urogenital Distress Inventory 6. Podawany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (3M FU, 6M FU, 12M FU). im niższy wynik, tym lepszy wynik
linii bazowej przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie spodziewanych zdarzeń niepożądanych po leczeniu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Występowanie spodziewanej natychmiastowej odpowiedzi po leczeniu obejmującej rumień i obrzęk oraz w całym okresie badania na podstawie wcześniej zdefiniowanej skali
do 12 miesięcy
Skala dyskomfortu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
10-centymetrowa wizualna skala analogowa od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (najgorszy możliwy dyskomfort) do pomiaru dyskomfortu związanego z wprowadzeniem sondy i zastosowaniem energii RF podczas wizyty leczniczej
do 3 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: linii bazowej przez 12 miesięcy
Liczba, nasilenie i rodzaj wszelkich zdarzeń niepożądanych odnotowanych w trakcie badania.
linii bazowej przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DO610363A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na Aplikator MorpheusV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj