Valutazione clinica della radiofrequenza bipolare frazionata per i sintomi dell'atrofia vulvovaginale

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
• indice di massa corporea < 36
• VHIS
• Soggetti sani di sesso femminile non fumatori, di età > 35 e < 75 anni al momento dell'arruolamento post menopausa con assenza di mestruazioni da almeno 12 mesi
• Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dall'esame dell'area trattata.
• I pazienti devono essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, inclusa la visita di follow-up, e si asterranno dall'utilizzare qualsiasi altro metodo di trattamento nell'area trattata negli ultimi 6 mesi e durante l'intero periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

• Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo.
• Impianto permanente nell'area trattata come placche e viti metalliche, protesi al silicone o una sostanza chimica iniettata, a meno che non sia sufficientemente profonda nel piano periostale.
• Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nei precancerosi.
• Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, epilessia, ipertensione incontrollata e malattie epatiche o renali.
• Gravidanza e allattamento.
• Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori.
• I pazienti con anamnesi di malattie stimolate dal calore, come l'Herpes Simplex ricorrente nell'area di trattamento, possono essere trattati solo seguendo un regime profilattico.
• Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete o disfunzione tiroidea.
• Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
• Storia di disturbi della pelle, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
• Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti negli ultimi 10 giorni.
• Qualsiasi intervento chirurgico nell'area trattata entro 3 mesi prima del trattamento.
• Partecipazione simultanea a un altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentatore o completamento della fase di follow-up per l'endpoint primario di qualsiasi studio precedente meno di 30 giorni prima della prima valutazione in questo studio.
• È necessario un ritardo di sei mesi se sulla stessa area sono stati eseguiti altri trattamenti recenti come luce, laser CO2 o RF.
• Infezione acuta del tratto urinario (UTI) o infezione genitale (ad es. IVU, herpes genitalis, candida).
• Trattamento con qualsiasi farmaco a base di estrogeni vaginali entro 30 giorni
• Prolasso oltre l'imene
• Qualsiasi condizione cronica che potrebbe interferire con la compliance allo studio
• Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi prima del trattamento.
• A discrezione del professionista, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderlo pericoloso per il paziente