A frakcionált bipoláris rádiófrekvencia klinikai értékelése a vulvovaginális atrófia tüneteire
2023. december 28. frissítette: InMode MD Ltd.
Leendő, egykarú, kiindulási kontrollált Legalább 30 egészséges felnőtt női önkéntes, 2 vizsgálati helyről, akik a vulvovaginális atrófia tünetei miatt keresnek kezelést. A jogosult alanyok 3 kezelést kapnak 4 hét különbséggel MorpheusV Applikátorral a vizsgálati protokoll szerint. Az alany visszatér 3 követési vizit: 3 hónap követés (3M FU), 6 hónap követés (6M FU), 12 hónap követés (12M FU) a kezelés után.
A tanulmány teljes várható időtartama körülbelül 12 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Shusterman
- Telefonszám: 9057076787
- E-mail: Maria.Shusterman@inmodemd.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leon Grach
- Telefonszám: 9057076787
- E-mail: Leon.Grach@inmodemd.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Beyond Regenerative Medicine and Aesthetics
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37932
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
- BMI <36
- VHIS
- Egészséges, nemdohányzó női alanyok, 35 és 75 évnél fiatalabbak a beiratkozáskor, menopauza után, legalább 12 hónapos menstruáció hiányával
- Általános jó egészségi állapot, amelyet a kórelőzmény és a kezelt terület vizsgálata igazol.
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük betartani a vizsgálati eljárást és ütemtervet, beleértve a követési látogatást is, és tartózkodniuk kell minden más kezelési módszer alkalmazásától a kezelt területen az elmúlt 6 hónapban és a teljes vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely pontján.
- Állandó implantátum a kezelt területen, például fémlemezek és csavarok, szilikon implantátumok vagy befecskendezett vegyi anyag, kivéve, ha elég mélyen a periosztalis síkban.
- Bőrrák jelenlegi vagy kórtörténetében, vagy bármely más típusú rák jelenlegi állapotában, vagy premalignus anyajegyben.
- Súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek, epilepszia, kontrollálatlan magas vérnyomás és máj- vagy vesebetegségek.
- Terhesség és szoptatás.
- Immunszuppresszív betegségek, például AIDS és HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszer.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hő által stimulált betegség szerepel, például visszatérő Herpes Simplex a kezelési területen, csak profilaktikus kezelést követően kezelhetők.
- Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség vagy pajzsmirigy diszfunkció.
- Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma és kiütések.
- Bőrbetegségek, keloidok, kóros sebgyógyulás, valamint nagyon száraz és törékeny bőr a kórtörténetben.
- Vérző koagulopátiák anamnézisében vagy antikoagulánsok alkalmazása az elmúlt 10 napban.
- Bármilyen műtét a kezelt területen a kezelést megelőző 3 hónapon belül.
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgáló gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy bármely korábbi vizsgálat elsődleges végpontjának követési szakaszának befejezése kevesebb mint 30 nappal a jelen vizsgálat első értékelése előtt.
- Hat hónapos késedelem szükséges, ha más közelmúltbeli kezeléseket, például fény-, CO2-lézer- vagy rádiófrekvenciás kezelést végeztek ugyanazon a területen.
- Akut húgyúti fertőzés (UTI) vagy genitális fertőzés (pl. IVU, genitális herpesz, candida).
- Kezelés bármely hüvelyi ösztrogén gyógyszerrel 30 napon belül
- Prolapsus a szűzhártyán túl
- Bármilyen krónikus állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati megfelelést
- Az Isotretinoin (Accutane®) használata a kezelést megelőző 6 hónapon belül.
- A kezelőorvos belátása szerint tartózkodjon minden olyan állapot kezelésétől, amely a beteg számára nem biztonságossá teheti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelés
3 kezelés havonta egyszer
|
A jogosult alanyok 3 kezelést kapnak 4 hét különbséggel a MorpheusV Applikátorral a vizsgálati protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kezelés hatása a VVA tüneteire,
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
a kezelés hatása a VVA-tünetekre, mint például a fájdalom, a hüvelyi égés, a hüvelyi viszketés, a dyspareunia és a dysuria, a Visual Analog Scale (VAS) segítségével.
1-től 10-ig pontozott, minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
a hüvelysorvadás/ösztrogenizáció objektív értékelése
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
a globálisan validált "vaginális egészségi index" (VHI) pontszámmal mérve a követési vizitek során 3M, 6M FU és 12M FU) az alapértékhez képest.
5-től 25-ig pontozva, minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
Felméri a kezelés hatását az általános életminőségre,
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
a "Short Form 12" (SF-12) speciális kérdőív segítségével.
Kiinduláskor és a nyomon követési vizitek alkalmával 3M, 6M és 12M FU).
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
A kezelés hatása a szexuális funkcióra
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
női szexuális funkcióindex (FSFI) alapján mérve az utánkövetési vizitek során (3M FU, 6M FU és 12M FU) a kiindulási értékhez képest.
minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
Felméri, hogy az orvos milyen nehézségekkel szembesül a kezelés végrehajtása során,
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
5 fokozatú Likert skála segítségével.
minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
A betegek kezeléssel való elégedettségének aránya
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
a Patient Global Impression of Improvement (PGI) értékelte, egy 5 pontos Likert-skála segítségével.
Az alanyok válaszolnak erre a kérdőívre a 3M FU, 6M és 12M FU utólátogatások alkalmával). minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
A kezelés hatása a húgyúti tünetekre
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
Urogenitális Distress Inventory 6 Questionnaire segítségével.
Kiinduláskor és minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával adják be (3M FU, 6M FU, 12M FU). minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény
|
alapvonal 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés után várható nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
|
A kezelés után várható azonnali válasz előfordulása, beleértve az erythemát és az ödémát, és a vizsgálat teljes időtartama alatt, előre meghatározott skála alapján
|
12 hónapig
|
|
Diskomfort skála
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
10 cm-es vizuális analóg skála 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 10-ig (a lehető legrosszabb kényelmetlenség) a szonda behelyezésével és a kezelési vizit alkalmával a rádiófrekvenciás energia alkalmazásával kapcsolatos kellemetlenségek mérésére
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
A vizsgálat során rögzített bármely nemkívánatos esemény száma, súlyossága és típusa.
|
alapvonal 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DO610363A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi atrófia
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael
Klinikai vizsgálatok a MorpheusV applikátor
-
InMode MD Ltd.BefejezveStressz vizelet inkontinencia | Vulvovaginális jelek és tünetekEgyesült Államok