急性高齢者環境における睡眠促進のための音楽介入
睡眠障害は、特に救急医療の現場で高齢の患者が経験する一般的な問題であり、患者の健康と回復に有害な影響を及ぼします。 薬物療法に関連する副作用のリスクが高いため、非薬理学的介入に重点が置かれています。 音楽は安全で費用対効果が高く、潜在的な健康上の利点を示す証拠が増え続けています。
私たちの研究の目的は、高齢者評価ユニット (GAU) に入院した患者の睡眠の促進に対する音楽リスニング介入の影響を調べることです。
研究者らは、音楽を聴く練習は、音楽以外の音と比較して、またGAUの標準的なケアと比較して、より効果的に睡眠の促進に寄与すると予測しています. 調査官は、実現可能性調査としてこの調査を実施する予定です。 これは、参加者が (1) 音楽リスニング介入、(2) 自然音を含む非音楽音、または (3) GAU の標準治療のいずれかに無作為に割り付けられる 3 アームの無作為化比較試験になります。 介入は 7 泊連続で行われます。
主な結果は睡眠の質であり、睡眠ログを使用して客観的に測定され、不眠症重症度指数を通じて患者自身の睡眠の観点から主観的に測定されます。 副次的な結果には、スマートウォッチによって評価された患者の睡眠の質が含まれます。研究者は、データが睡眠ログと患者の主観的な睡眠の見方と相関しているかどうかを確認するために評価します。 他の副次的アウトカムには、患者の気分、痛みのレベル、睡眠に使用される薬の数、入院期間、患者の音楽または音楽以外の音の楽しみのレベル、および実現可能性の尺度が含まれます。
これは実現可能性調査であるため、目標は、同じ目的と方法論でより大規模な調査を実施できることを示すことです。 最終的な目標は、GAU に入院した患者の睡眠を促進するのに音楽鑑賞介入が効果的であるという仮説を支持する (または反論する) 質の高いエビデンスを作成することです。 これは、この脆弱な人々の健康状態を改善するための安全で費用対効果の高い介入となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
背景のまとめ:
睡眠障害は、特に救急医療の現場で高齢の患者が経験する一般的な問題であり、患者の健康と回復に有害な影響を及ぼします。 薬物療法に関連する副作用のリスクが高いため、非薬理学的介入に重点が置かれています。 音楽は安全で費用対効果が高く、潜在的な健康上の利点を示す証拠が増え続けています。
目的：
この研究の目的は、高齢者評価ユニット（GAU）に入院した患者の睡眠の促進と睡眠の質の改善に対する音楽リスニング介入の影響、およびこれらの介入の適用の実現可能性を調べることです。
仮説：
研究者らは、インストルメンタル スローテンポ音楽 (STM) を含む音楽リスニング エクササイズは、音楽以外の音 (自然音) と比較して、また適応型の GAU の標準的なケアと比較して、より効果的に睡眠の促進に寄与すると予測しています。 -高齢患者への病院アプローチ。
方法:
・研究デザイン：研究者は、本研究をフィージビリティスタディとして実施する予定です。 これは、参加者が次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる 3 アームの無作為化対照試験になります: 楽器の STM を含む音楽聴取介入、自然音を含む非音楽音、または GAU の標準治療 (コントロール)。 患者は、3つのグループに等しい比率で無作為化されます。 各介入は、連続した 7 泊にわたって行われます。 これらのグループの各患者に対して、音楽または非音楽の音が一晩中再生されます。
調査官は、患者の医学的状況は入院中に変化する可能性が高く、これが患者の睡眠に影響を与える交絡因子である可能性があることに注意しています. 治験責任医師はまた、患者は 7 日間の介入が完了する前に退院する可能性があることにも言及しています。
-研究結果とデータ収集手順: 以下のセクションの詳細を参照してください。
-研究集団: 以下のセクションの詳細を参照してください。
-募集と同意: 治験責任医師は、SMH の GAU の担当医にトリアージ質問票 (包含/除外基準を含む) を提供し、この治験に適した患者を決定するのに役立てます。 治験責任医師は、担当医に、音楽と睡眠に関する研究プロジェクトがあることを患者に知らせ、さらに聞きたいかどうかを患者に尋ねます。 患者が興味を持った場合、担当医師は研究チームに通知します。 その後、研究助手は、患者が研究に同意できるかどうかについて担当医師と話し合います。 その後、患者から直接同意を求めるか、代理の意思決定者から同意を求めるかを知ることができます。 いずれの場合も、研究助手は患者に近づき、研究プロジェクトの詳細を説明し、患者の適格性と研究への参加への関心を確認します。
患者が包含および除外基準に基づいて適格であると見なされ、研究への参加を希望し、主治医によって同意できると見なされた場合、研究助手は患者から直接同意を得て、同意書を提供します。サイン。 患者の主治医が、患者には同意する能力がないと判断し、患者が研究への参加を希望した場合、患者の代理人の意思決定者が患者に代わって同意を求められます。 同意は、担当医師ではなく、研究補助者によって行われます。
-サンプルサイズ: これは実行可能性調査であるため、研究者は約 50 人の参加者を調査に登録することを目指しており、毎週 2 人の患者が登録されると推定しています。 このサンプルサイズの推定は、以前の同様の研究に基づいています。 2017 年に同じ患者集団、特にセント メアリー病院の GAU に入院した患者を対象に実施されたランダム化比較試験には、36 人の患者が含まれていました。 この研究では、音楽が患者の健康、特に感情と可動性に及ぼす影響を調べました。 さらに、コミュニティ内の高齢患者の睡眠の質を改善するための音楽の影響を調べる最近の 2 つの系統的レビューとメタ分析に含まれる研究のほとんどは、ほとんどが 40 から 60 人の患者のサンプルサイズでした。
これは実行可能性調査であり、医学的および認知状態に関して患者の不均一性が多すぎるため、より均一な研究集団からの検出力分析を現在の研究に適用できないため、検出力の計算を行うことはできません。 研究者は、この研究の結果を使用して、同じ目的と方法論を使用した後続の大規模な研究で十分な統計的検出力を達成するために必要なサンプル サイズを決定するのに役立てることを計画しています。
-データ分析: 参加者のベースライン特性は、必要に応じて、平均と標準偏差、または頻度とパーセンテージを使用して要約されます。 グループ間の比較は、必要に応じて、対応のないサンプル t 検定、マンホイットニー、および/またはカイ 2 乗検定を使用して実行されます。 複数の線形またはロジスティック回帰モデルを使用して、介入が睡眠の結果に影響を与えたかどうかを特定します。 研究者は、反復測定分散分析も利用して、研究の結果を評価する可能性があります。
普及計画：
研究者は、我々の結果の原稿を適切な専門誌に掲載する予定です。 この結果は、セント メアリー病院のメディカル グランド ラウンドおよび MUHC (マギル大学ヘルス センター) の老年医学グランド ラウンドでも口頭発表として発表されます。 さらに、結果は 2023 年 5 月に開催される AMGQ (Association des médecins gériatres du Québec) 会議で発表されます。
調査結果の期待される影響:
これは実現可能性調査であるため、目標は、同じ目的と方法論でより大規模な調査を実施できることを示すことです。 最終的な目標は、GAU に入院した患者の睡眠を促進するのに音楽鑑賞介入が効果的であるという仮説を支持する (または反論する) 質の高いエビデンスを作成することです。 これは、この脆弱な人々の健康状態を改善するための安全で費用対効果の高い介入となるでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophia Mondestin, MD
- 電話番号：514-625-0616
- メール：sophia.mondestin@mail.mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Chabot, MD, MSc
- 電話番号：3453 514-345-3511
- メール：julia.chabot@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- 募集
- St. Mary's Hospital Center
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コンタクト：
- Sophia Mondestin, MD
- 電話番号：514-625-0616
- メール：sophia.mondestin@mail.mcgill.ca
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コンタクト：
- Julia Chabot, MD, MSc
- 電話番号：3453 514-345-3511
- メール：julia.chabot@mcgill.ca
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主任研究者：
- Julia Chabot, MD, MSc
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副調査官：
- Sophia Mondestin, MD
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副調査官：
- Matthew Hintermayer, MSc
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副調査官：
- Jade Roth, MA
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副調査官：
- Nathalie Gosselin, PhD
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副調査官：
- Christophe Moderie, MD, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究には、6 か月の研究期間 (2022 年 3 月から 8 月) にわたってモントリオールのセント メアリー病院の GAU に入院した患者が含まれます。 GAUに入院した患者の多くは主要な神経認知障害（MNCD）を患っているため、研究者はそれらを研究に含めます（アルツハイマー病を含むあらゆる段階のMNCD）。 さらに、治験責任医師には睡眠薬を服用している患者が含まれ、他のすべての参加者と同様に 3 つのグループに無作為に割り付けられます。
- 患者のベースライン特性は、研究への参加時に記録されます。診断、人口統計（年齢、性別）、MNCDの有無、音楽の洗練度を認めます。 患者の音楽の洗練度は、Goldsmiths Musical Sophistication Index (Gold-MSI) に組み込まれている General Musical Sophistication Subscale (GMSS) を使用して評価されます。 さらに、調査員は私たちの研究に睡眠薬を使用する患者を含めるため、調査員は参加者が服用している薬の種類に注意します. 具体的には、研究者は薬を次のカテゴリに分類します。ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、抗精神病薬、メラトニンなど。捜査官は、適応症が特に睡眠のためのものであるかどうかに注意します。
除外基準:
- 睡眠ルーチンの一部として、すでに音楽または音楽以外の音を聴いている患者。
- -研究に参加する能力を制限する医学的に不安定な患者（患者の担当医によって決定されます）。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群やレム睡眠行動障害などの睡眠障害と診断されている患者。
- 英語またはフランス語でのコミュニケーションが困難な患者。
- -研究への参加を制限する行動上の問題がある患者;具体的には、重度のBPSD（認知症の行動および心理学的症状）または多動性せん妄の場合に見られるように、介入へのコンプライアンスを制限する興奮または多動性がある人.
- 重度の聴覚障害のある患者、特に、聴覚障害がこの研究への同意を伝えたり、音楽を聴いたりする能力に影響を与える患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽グループ
参加者は、就寝時と夜間に音楽を 7 日間連続して聴きます。
私たちの研究で選択された音楽は、メジャーモードの心地よい楽器のスローテンポの音楽になります。
また、低コントラストになります (無音期間なし)。
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参加者は就寝時と夜間に音楽を 7 晩連続して聴きます。
音楽は、Bluetooth 経由で MP3 プレーヤーに接続されたヘッドフォン (コードのない睡眠用ヘッドバンド) を介して管理されます。
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アクティブコンパレータ：非楽音グループ
参加者は、就寝時と夜間に音楽以外の音を 7 晩連続して聞きます。
音楽以外の音は、波や雨などのコントラストの低い自然の音になります。
調査員は、音楽刺激の周波数範囲に合わせた非音楽音を使用することを計画しています。
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参加者は就寝時と夜間に音楽以外の音を 7 晩連続して聞きます。
音楽以外の音は、Bluetooth 経由で MP3 プレーヤーに接続されたヘッドフォン (コードのない睡眠用ヘッドバンド) を介して管理されます。
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介入なし：標準治療（対照）
参加者は、高齢者評価ユニットでの通常の睡眠ルーチンに変更はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI) アンケートを介して主観的に測定された睡眠の質
時間枠：7日
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睡眠の質はまた、毎日患者に投与される不眠症重症度指数 (ISI) アンケートを使用して、患者自身の睡眠の観点から主観的に測定されます。
ISI は、参加者の不眠症の症状の重症度に関する 7 つの質問を含むアンケートです。
参加者は、0 から 4 のスケールで各質問に回答するように求められます (0 は無症候性で、4 は非常に症候性です)。
7 つの回答を合計すると、0 から 28 の範囲の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、不眠症は深刻です。
このアンケートは毎日実施されるため、ISI の質問は、質問が過去 2 週間の睡眠ではなく、患者の最新の夜の睡眠に焦点を当てるように若干変更されます。
ISI は、不眠症の治療および高齢患者の研究におけるアウトカム指標として、信頼性が高く有効なツールであることが示されています。
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7日
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睡眠ログを介して客観的に測定された合計睡眠時間
時間枠：7日
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合計睡眠時間は、睡眠ログによって客観的に測定されます。 これは、夜間看護師によって行われます。看護師は、朝にフォームに記入し、参加者ごとに次のことを書き留めます。
研究助手は、そのデータを収集するために翌日フォームを受け取ります。 この情報を使用して、研究者は研究の各夜の各参加者の合計睡眠時間を計算できます。 |
7日
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睡眠ログで客観的に測定した夜間の覚醒回数
時間枠：7日
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覚醒の回数は、睡眠ログによって客観的に測定されます。
これは、上記のように各参加者の夜間の覚醒の回数と期間 (ある場合) を書き留めるフォームに記入する夜勤看護師によって行われます。
研究助手は、そのデータを収集するために翌日フォームを受け取ります。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマートウォッチで評価した総睡眠時間
時間枠：7日
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患者は、調査期間中常にスマートウォッチ (Samsung Galaxy Fit2) を着用します。
スマート ウォッチは、合計睡眠時間を含む一連の非段階的睡眠パラメータを追跡することにより、睡眠の質を評価します。
スマートウォッチから収集されたデータはタイムスタンプが付けられ、調査担当者によって識別情報なしで抽出されます。
研究者は、スマートウォッチからのデータが患者の睡眠記録や睡眠の質に対する主観的な見方と相関しているかどうかを評価します。
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7日
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スマートウォッチで評価された入眠潜時
時間枠：7日
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患者は、調査期間中常にスマートウォッチ (Samsung Galaxy Fit2) を着用します。
スマートウォッチは、完全な覚醒から睡眠への移行を達成するのにかかる時間で定義される入眠潜時を含む一連の非ステージング睡眠パラメーターを追跡することにより、睡眠の質を評価します。
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7日
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スマートウォッチで評価した入眠後の目覚め
時間枠：7日
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患者は、調査期間中常にスマートウォッチ (Samsung Galaxy Fit2) を着用します。
スマートウォッチは、定義された入眠後に発生する覚醒の期間を指す入眠後の起床を含む一連の非ステージング睡眠パラメータを追跡することにより、睡眠の質を評価します。
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7日
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スマートウォッチで評価する睡眠効率
時間枠：7日
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患者は、調査期間中常にスマートウォッチ (Samsung Galaxy Fit2) を着用します。
スマートウォッチは、実際に眠っている時間をベッドで過ごした時間で割ったものとして定義される睡眠効率を含む一連の非ステージング睡眠パラメーターを追跡することにより、睡眠の質を評価します。
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7日
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視覚的アナログ気分尺度による気分評価
時間枠：7日
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患者の気分に関するデータは、特に 8 つの感情 (恐れ、混乱、悲しみ、怒り、エネルギッシュ、疲れ、幸せ、緊張) のビジュアル アナログ気分スケールによって評価されます。
ビジュアル アナログ ムード スケールには、長い線で結ばれた 2 つの顔の図が 8 セット含まれています。
「ニュートラル」な顔はラインの上部に表示され、感情を示す顔はラインの下部に表示されます。
顔が表す感情の名前は、顔の下に印刷されます。
各感情について、参加者は、その瞬間にどのように感じているかを最もよく表す点に線を横切ってマークを付けるように求められます.
「中立」面と参加者が付けたマークとの間の距離は、0 ～ 80 mm の範囲のミリメートル (mm) で測定されます。
距離が長いほど、参加者は関連する感情をより強く感じます。
視覚的アナログ気分スケールは、研究期間中毎日参加者に投与されます。
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7日
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ビジュアル アナログ ペイン スケールで評価される疼痛レベル
時間枠：7日
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痛みのレベルは、患者が毎日回答するよう求められるビジュアル アナログ スケールを介して評価されます。
ビジュアル アナログ ペイン スケールは 0 から 10 までのペイン スケールで、線に沿って面が描かれています。0 は「痛みなし」を表し、10 は「最悪の痛み」を表します。
参加者は、0 から 10 までの数字のうち、自分がどのように感じているかを最もよく表す数字を選択するよう求められます。
数値が高いほど、痛みのレベルが高くなります。
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7日
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睡眠のために使用される薬
時間枠：7日
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睡眠に使用する薬剤（PRN と常用薬）の使用量のデータは、夜勤明けの朝の看護レポートとカルテのレビューで収集されます。
薬の名前、投与量、投与時刻が記録されます。
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7日
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介入の楽しみ
時間枠：7日
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研究者は、音楽の楽しさを 0 から 10 のスケールで評価するよう患者に依頼し、音楽または非音楽音に関する定性的なコメントに注目することにより、患者が選択した音楽と非音楽音をどの程度楽しんでいるかを評価します。
これらの質問は、毎日患者に尋ねられます。
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7日
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プロトコルの遵守
時間枠：7日
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プロトコルの順守に関するデータ、特に患者が一晩中ヘッドホンをつけていたかどうか、または (mp3 プレーヤーをチェックして) 音楽をオフにしていたかどうかは、夜勤明けの朝の看護レポートで収集されます。
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7日
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騒音レベル
時間枠：7日
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調査員は、毎晩ベッドサイドにサウンドレコーダーを置いて、夜間に参加者の周囲に存在する騒音レベルを測定することを計画しています.
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7日
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入院期間
時間枠：7日
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入院期間に関するデータは、カルテレビューによって収集されます。
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7日
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実行可能性指標としての参加数
時間枠：6ヵ月
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これは実現可能性調査であるため、調査員は調査への参加者の総数を記録します。
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6ヵ月
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実現可能性指標としての拒否数
時間枠：6ヵ月
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これは実行可能性調査であるため、調査員は調査全体で拒否の総数を記録します。
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6ヵ月
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実現可能性の尺度としての適格な参加者の数
時間枠：6ヵ月
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これは実行可能性調査であるため、調査員は調査全体を通して適格な参加者の総数を記録します。
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6ヵ月
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実現可能性の尺度としての除外の数
時間枠：6ヵ月
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これは実現可能性調査であるため、調査員は調査全体で除外の総数を記録します。
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6ヵ月
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実現可能性の尺度としてのデータの入手可能性
時間枠：6ヵ月
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これは実現可能性調査であるため、調査員はデータの入手可能性を記録します。より具体的には、上記の各アウトカム指標が調査中に利用できなかった/完了しなかった頻度を記録します。
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6ヵ月
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実現可能性の尺度としてデータを収集するために必要な時間
時間枠：6ヵ月
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これは実現可能性調査であるため、調査員はデータ収集に必要な時間を記録します。より具体的には、研究全体を通して研究助手が行った 4 時間のシフトの総数を記録します。
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6ヵ月
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実現可能性の尺度としての研究の費用
時間枠：6ヵ月
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これは実現可能性調査であるため、調査員は、機器 (スマートウォッチ、ヘッドフォン、MP3 プレーヤー、サウンドレコーダー) の費用と調査助手の給与を含む調査の総費用を記録します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Julia Chabot, MD, MSc、McGill University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。