Musiikin interventiot unen helpottamiseksi akuutissa iäkkäässä tilanteessa
Unihäiriöt ovat iäkkäiden potilaiden yleinen ongelma, erityisesti akuuttihoidossa, ja sillä on haitallisia vaikutuksia potilaiden terveyteen ja toipumiseen. Ei-farmakologisiin interventioihin keskitytään innokkaasti, koska lääkehoitoon liittyvien sivuvaikutusten riski on suuri. Musiikki on turvallista ja kustannustehokasta, ja sen mahdollisista terveyshyödyistä on yhä enemmän todisteita.
Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää musiikin kuunteluinterventioiden vaikutusta geriatriseen arviointiyksikköön (GAU) otettujen potilaiden unen helpottamiseen.
Tutkijat ennustavat, että musiikillinen kuunteluharjoitus edistää tehokkaammin nukahtamista verrattuna ei-musiikin ääniin ja verrattuna GAU:n hoitotasoon. Tutkijat aikovat tehdä tämän tutkimuksen toteutettavuustutkimuksena. Se on 3-haarainen satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa osallistujat satunnaistetaan joko: (1) musiikin kuunteluinterventioon, (2) ei-musiikin ääniin, joihin liittyy luonnonääniä, tai (3) GAU:n hoitoon. Interventio toteutetaan 7 peräkkäisenä yönä.
Ensisijainen tulos on unen laatu, jota mitataan objektiivisesti unilokeilla ja subjektiivisesti potilaiden omien näkemysten kautta unesta unettomuusindeksin avulla. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu potilaiden unen laatu, joka on arvioitu älykelloilla, ja tutkijat arvioivat, korreloivatko tiedot unilokeihin ja potilaiden subjektiiviseen näkemykseen unestaan. Muita toissijaisia tuloksia ovat potilaiden mieliala, kivun taso, nukkumiseen käytettyjen lääkkeiden määrä, sairaalahoidon kesto, potilaan musiikin tai ei-musiikin äänien nauttiminen ja toteutettavuustoimenpiteet.
Koska kyseessä on toteutettavuustutkimus, tavoitteena on osoittaa, että on mahdollista tehdä laajempi tutkimus samoilla tavoitteilla ja menetelmillä. Lopullisena tavoitteena on luoda korkealaatuista näyttöä tukemaan (tai kumoamaan) hypoteesiamme, jonka mukaan musiikinkuunteluinterventiot helpottavat tehokkaasti GAU:hun otettujen potilaiden nukkumista. Tämä olisi turvallinen ja kustannustehokas toimenpide tämän haavoittuvan väestön terveysvaikutusten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto taustasta:
Unihäiriöt ovat iäkkäiden potilaiden yleinen ongelma, erityisesti akuuttihoidossa, ja sillä on haitallisia vaikutuksia potilaiden terveyteen ja toipumiseen. Ei-farmakologisiin interventioihin keskitytään innokkaasti, koska lääkehoitoon liittyvien sivuvaikutusten riski on suuri. Musiikki on turvallista ja kustannustehokasta, ja sen mahdollisista terveyshyödyistä on yhä enemmän todisteita.
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia musiikinkuunteluinterventioiden vaikutusta geriatriseen arviointiyksikköön (GAU) otettujen potilaiden unen helpottamiseen ja unen laadun parantamiseen sekä näiden interventioiden toteuttamiskelpoisuutta.
Hypoteesi:
Tutkijat ennustavat, että musiikillinen kuunteluharjoitus, johon liittyy instrumentaalista hidastempoista musiikkia (STM), edistää tehokkaammin nukahtamista verrattuna ei-musiikin ääniin (luonnonääneen) ja verrattuna GAU:n hoitoon, joka sisältää mukautetun -sairaalan lähestymistapa geriatrisiin potilaisiin.
Menetelmät:
-Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat suunnittelevat tekevänsä tämän tutkimuksen toteutettavuustutkimuksena. Se on 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta seuraavista ryhmistä: musiikin kuunteluinterventio, johon liittyy instrumentaalista STM:ää, ei-musiikin ääni, johon liittyy luonnonääniä, tai GAU:n (kontrolli) hoitostandardi. Potilaat satunnaistetaan samassa suhteessa kolmeen ryhmään. Jokainen interventio suoritetaan 7 peräkkäisenä yönä. Musiikkia tai ei-musiikkiääniä soitetaan koko yön jokaiselle näiden ryhmien potilaalle.
Tutkijat huomauttavat, että potilaiden lääketieteellinen tilanne todennäköisesti muuttuu koko sairaalahoidon aikana ja tämä voi olla hämmentävä tekijä, joka vaikuttaa heidän uneen. Tutkijat huomauttavat myös, että potilaat voidaan kotiuttaa ennen 7 päivän toimenpiteen päättymistä.
-Tutkimuksen tulokset ja tiedonkeruumenettely: Katso yksityiskohdat alla olevasta osiosta.
-Tutkimuspopulaatio: Katso yksityiskohdat alla olevasta osiosta.
- Rekrytointi ja suostumus: Tutkijat toimittavat triage-kyselylomakkeen (joka sisältää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit) SMH:n GAU:n hoitaville lääkäreille auttaakseen heitä määrittämään, mitkä potilaat olisivat sopivia tähän tutkimukseen. Tutkijat pyytävät hoitavaa lääkäriä kertomaan potilaalle musiikin ja unen tutkimusprojektista ja kysyvät potilaalta, olisiko hän kiinnostunut kuulemaan lisää. Jos potilas on kiinnostunut, hoitava lääkäri ilmoittaa asiasta tutkimusryhmälle. Tutkimusavustajat keskustelevat sitten hoitavien lääkäreiden kanssa siitä, voiko potilas suostua tutkimukseen vai ei. Sitten he tietävät, kysyvätkö suostumuksensa suoraan potilaalta vai sijaispäätöksentekijältä. Kaikissa tapauksissa tutkimusassistentti lähestyy potilasta selittääkseen tutkimusprojektin yksityiskohtaisesti ja vahvistaakseen potilaan kelpoisuuden ja kiinnostuksen osallistua tutkimukseen.
Jos potilas katsotaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella kelpoiseksi, hän haluaa osallistua tutkimukseen ja hoitava lääkäri katsoo olevansa kykenevä antamaan suostumuksensa, tutkimusavustaja hankkii potilaan suostumuksen suoraan heiltä ja toimittaa suostumuslomakkeen merkki. Jos potilaan lääkäri on katsonut, että potilaalla ei ole suostumuskykyä ja potilas haluaa osallistua tutkimukseen, potilaan puolesta kysytään suostumus potilaan sijaispäättäjältä. Suostumuksen antavat tutkimusapulaiset, ei hoitava lääkäri.
-Otoksen koko: Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan tutkimukseen noin 50 osallistujaa, ja arvioiden mukaan 2 potilasta otetaan mukaan joka viikko. Tämä otoskoon arvio perustuu aikaisempiin vastaaviin tutkimuksiin. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin vuonna 2017 samassa potilasjoukossa, erityisesti St. Mary's Hospitalin GAU:hun otetuilla potilailla, osallistui 36 potilasta. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin musiikin vaikutusta potilaiden terveyteen, erityisesti heidän tunteisiinsa ja liikkuvuuteensa. Lisäksi useimmat tutkimukset, jotka sisältyivät kahteen viimeaikaiseen systemaattiseen katsaukseen ja meta-analyysiin, joissa tutkittiin musiikin vaikutusta unen laadun parantamiseen ikääntyneillä potilailla yhteisössä, otoskoot olivat enimmäkseen 40–60 potilasta.
Teholaskentaa ei voida tehdä, koska tämä on toteutettavuustutkimus ja potilaiden lääketieteellisen ja kognitiivisen tilan suhteen on liian paljon heterogeenisuutta, jotta nykyiseen tutkimukseen voitaisiin soveltaa tehoanalyysiä homogeenisemmista tutkimuspopulaatioista. Tutkijat aikovat käyttää tämän tutkimuksen tuloksia auttaakseen määrittämään otoskoon, joka tarvitaan riittävän tilastollisen tehon saavuttamiseksi myöhemmässä laajemmassa tutkimuksessa, jolla on samat tavoitteet ja menetelmät.
-Tietojen analysointi: Osallistujien perusominaisuudet tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja tai frekvenssejä ja prosenttiosuuksia tarpeen mukaan. Ryhmien väliset vertailut suoritetaan käyttämällä parittoman näytteen t-testiä, Mann-Whitney- ja/tai Chi-neliötestiä tapauksen mukaan. Useita lineaarisia tai logistisia regressiomalleja käytetään tunnistamaan, vaikuttivatko interventiot unituloksiin. Tutkijat todennäköisesti käyttävät myös toistuvasti mitattua varianssianalyysiä arvioidakseen tutkimuksemme tuloksia.
Levityssuunnitelma:
Tutkijat suunnittelevat julkaisevansa käsikirjoituksen tuloksistamme sopivassa erikoislehdessä. Tulokset esitellään myös suullisena esitelmänä Medical Grands Roundsissa St. Mary's Hospitalissa ja Geriatric Medicine Grand Roundsissa MUHC:ssa (McGill University Health Centre). Lisäksi tulokset esitellään AMGQ (Association des médecins gériatres du Québec) -konferenssissa toukokuussa 2023.
Löydösten odotettu vaikutus:
Koska kyseessä on toteutettavuustutkimus, tavoitteena on osoittaa, että on mahdollista tehdä laajempi tutkimus samoilla tavoitteilla ja menetelmillä. Lopullisena tavoitteena on luoda korkealaatuista näyttöä tukemaan (tai kumoamaan) hypoteesiamme, jonka mukaan musiikinkuunteluinterventiot helpottavat tehokkaasti GAU:hun otettujen potilaiden nukkumista. Tämä olisi turvallinen ja kustannustehokas toimenpide tämän haavoittuvan väestön terveysvaikutusten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophia Mondestin, MD
- Puhelinnumero: 514-625-0616
- Sähköposti: sophia.mondestin@mail.mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia Chabot, MD, MSc
- Puhelinnumero: 3453 514-345-3511
- Sähköposti: julia.chabot@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- Rekrytointi
- St. Mary's Hospital Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophia Mondestin, MD
- Puhelinnumero: 514-625-0616
- Sähköposti: sophia.mondestin@mail.mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Chabot, MD, MSc
- Puhelinnumero: 3453 514-345-3511
- Sähköposti: julia.chabot@mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Julia Chabot, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Sophia Mondestin, MD
-
Alatutkija:
- Matthew Hintermayer, MSc
-
Alatutkija:
- Jade Roth, MA
-
Alatutkija:
- Nathalie Gosselin, PhD
-
Alatutkija:
- Christophe Moderie, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus sisältää potilaat, jotka on otettu GAU:hun St. Mary's -sairaalassa Montréalissa kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana (maaliskuusta elokuuhun 2022). Koska monilla GAU:hun otetuista potilaista on vakava neurokognitiivinen häiriö (MNCD), tutkijat sisällyttävät heidät tutkimukseemme (kaiken vaiheen MNCD, mukaan lukien Alzheimerin tauti). Lisäksi tutkijat sisällyttävät tutkimukseemme potilaita, jotka käyttävät unilääkkeitä, ja heidät satunnaistetaan kolmeen ryhmään kuten kaikki muutkin osallistujat.
- Potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet huomioidaan tutkimukseen tullessa: diagnoosin myöntäminen, demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), onko heillä MNCD ja heidän musiikin kehittyneisyys. Potilaiden musiikin hienostuneisuutta arvioidaan käyttämällä yleistä musiikin hienostuneisuuden alaasteikkoa (GMSS), joka on sisällytetty Goldsmiths Musical Sophistication Indexiin (Gold-MSI). Lisäksi, koska tutkijat sisällyttävät tutkimukseemme potilaita, jotka käyttävät unilääkkeitä, tutkijat panevat merkille, minkä tyyppisiä lääkkeitä osallistujat käyttävät. Erityisesti tutkijat luokittelevat lääkkeet seuraaviin luokkiin: bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, melatoniini tai muut; ja tutkijat panevat merkille, onko käyttöaihe erityisesti unta vai ei.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jo kuuntelevat musiikkia tai ei-musiikin ääniä osana unirutiinia.
- Potilaat, joiden lääketieteellinen epävakaus rajoittaa heidän kykyään osallistua tutkimukseen (potilaan hoitavan lääkärin määrittelemä).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu unihäiriö, mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea ja REM-unikäyttäytymishäiriö.
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan englanniksi tai ranskaksi.
- Potilaat, joilla on käyttäytymisongelmia, jotka rajoittavat heidän osallistumistaan tutkimukseen; erityisesti ne, joilla on kiihtyneisyyttä tai yliaktiivisuutta, mikä rajoittaa heidän suostumustaan interventioon, kuten voidaan havaita vakavan BPSD:n (dementian käyttäytymis- ja psykologiset oireet) tai hyperaktiivisen deliriumin tapauksissa.
- Potilaat, joilla on vaikea kuulovamma, erityisesti ne, joiden kuulon heikkeneminen vaikuttaa heidän kykyynsä ilmoittaa suostumuksensa tähän tutkimukseen ja kuunnella musiikkia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkiryhmä
Osallistujat kuuntelevat musiikkia nukkumaan mennessä ja yön yli 7 peräkkäisenä yönä.
Tutkimuksessamme valittu musiikki on miellyttävää instrumentaalista hidastempoista musiikkia duurimuodossa.
Se on myös pieni kontrasti (ilman hiljaisia aikoja).
|
Osallistujat kuuntelevat musiikkia nukkumaan mennessä ja yön yli 7 peräkkäisenä yönä.
Musiikkia hallitaan kuulokkeilla (sleep sanka ilman johtoa), jotka on yhdistetty Bluetoothin kautta MP3-soittimeen.
|
|
Active Comparator: Ei-musiikin ääniryhmä
Osallistujat kuuntelevat ei-musiikkiääniä nukkumaan mennessä ja yön yli 7 peräkkäisenä yönä.
Ei-musiikkiäänet ovat matalakontrastisia luonnonääniä, kuten aaltoja tai sadetta.
Tutkijat aikovat käyttää ei-musiikin ääniä, jotka vastaavat musiikillisten ärsykkeiden taajuusaluetta.
|
Osallistujat kuuntelevat ei-musiikkiääniä nukkumaan mennessä ja yön yli 7 peräkkäisenä yönä.
Ei-musiikkiäänet hallitaan kuulokkeilla (sleep sangat ilman johtoa), jotka on yhdistetty Bluetoothin kautta MP3-soittimeen.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (ohjaus)
Osallistujilla ei ole muutoksia tavanomaiseen unirutiiniinsa geriatrisessa arviointiyksikössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu mitataan subjektiivisesti Insomnia Severity Index (ISI) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Unen laatua mitataan myös subjektiivisesti potilaiden omien näkemysten kautta unesta Insomnia Severity Index (ISI) -kyselylomakkeella, joka lähetetään potilaille päivittäin.
ISI on kyselylomake, jossa on seitsemän kysymystä, jotka koskevat osallistujien unettomuusoireiden vakavuutta.
Osallistujia pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-4 (0 on oireeton ja 4 erittäin oireeton).
Seitsemän vastausta lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–28.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi unettomuus on.
ISI-kysymyksiä muokataan hieman siten, että kysymykset keskittyvät potilaiden viimeisimpään uneen, eivät viimeisten 2 viikon uneen, koska tämä kyselylomake täytetään päivittäin.
ISI on osoitettu luotettavaksi ja päteväksi välineeksi unettomuuden hoidon ja ikääntyneiden potilaiden tutkimuksen tulosmittauksena.
|
7 päivää
|
|
Kokonaisuniaika mitattuna objektiivisesti unilokkien avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kokonaisuniaika mitataan objektiivisesti unilokeilla. Tämän tekevät yöhoitajat, jotka täyttävät aamulla lomakkeen, johon he kirjoittavat seuraavat asiat jokaiselle osallistujalle:
Tutkimusavustajat noutavat lomakkeen seuraavana päivänä kerätäkseen tiedot. Näiden tietojen avulla tutkijat voivat laskea kunkin osallistujan kokonaisuniajan jokaista yötä kohden. |
7 päivää
|
|
Herätysten määrä yön aikana mitattuna objektiivisesti unilokeilla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Herätysten lukumäärää mitataan objektiivisesti unilokeilla.
Tämän tekevät yöhoitajat, jotka täyttävät aamulla lomakkeen, johon he kirjoittavat jokaiselle osallistujalle yön aikana tapahtuneiden herätysten lukumäärän ja keston (jos niitä on), kuten yllä on mainittu.
Tutkimusavustajat noutavat lomakkeen seuraavana päivänä kerätäkseen tiedot.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisuniaika älykelloilla arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat käyttävät älykelloja (Samsung Galaxy Fit2) koko tutkimusjakson ajan.
Älykellot arvioivat unen laatua seuraamalla joukkoa jaksoittamattomia uniparametreja, mukaan lukien kokonaisuniaika.
Älykelloista kerätyt tiedot aikaleimaa ja poimii tutkimuksen tutkijalta ilman tunnistetietoja.
Tutkijat arvioivat, korreloivatko älykellojen tiedot potilaiden unilokeihin ja heidän subjektiiviseen näkemykseensä unen laadusta.
|
7 päivää
|
|
Nukahtamisviive on arvioitu älykellojen avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat käyttävät älykelloja (Samsung Galaxy Fit2) koko tutkimusjakson ajan.
Älykellot arvioivat unen laatua seuraamalla joukkoa jaksoittamattomia uniparametreja, mukaan lukien unen alkamisviive, joka määritellään ajankohtana, joka kuluu siirtymiseen täydestä valveillaolosta uneen.
|
7 päivää
|
|
Herääminen unen alkamisen jälkeen arvioituna älykelloilla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat käyttävät älykelloja (Samsung Galaxy Fit2) koko tutkimusjakson ajan.
Älykellot arvioivat unen laatua seuraamalla joukkoa jaksoittamattomia uniparametreja, mukaan lukien herääminen unen alkamisen jälkeen, mikä viittaa valveillaoloaikaan määritellyn unen alkamisen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Unen tehokkuutta mitataan älykelloilla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat käyttävät älykelloja (Samsung Galaxy Fit2) koko tutkimusjakson ajan.
Älykellot arvioivat unen laatua seuraamalla joukkoa jaksoittamattomia uniparametreja, mukaan lukien unen tehokkuus, joka määritellään todellisen unen määränä jaettuna sängyssä viedyllä ajalla.
|
7 päivää
|
|
Mieliala arvioituna visuaalisen analogisen mielialaasteikon avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden mielialatietoja arvioidaan visuaalisella analogisella mieliala-asteikolla, jossa on nimenomaan 8 tunnetta: peloissaan, hämmentyneenä, surullisena, vihaisena, energisenä, väsyneenä, iloisena ja jännittyneenä.
Visuaalinen analoginen mielialaasteikko sisältää 8 sarjaa piirustuksia kahdesta kasvosta, jotka on yhdistetty pitkällä viivalla.
"Neutraalit" kasvot ilmestyvät rivin yläosaan ja tunteita osoittavat kasvot näkyvät rivin alaosassa.
Sen tunteen nimi, jota kasvot edustavat, painetaan kasvojen alle.
Jokaisen tunteen kohdalla osallistujia pyydetään laittamaan merkki viivan yli kohtaan, joka parhaiten kuvaa heidän tunteitaan sillä hetkellä.
Etäisyys "neutraalin" pinnan ja osallistujan asettaman merkin välillä mitataan millimetreinä (mm) välillä 0-80 mm.
Mitä suurempi etäisyys, sitä voimakkaammin osallistuja tuntee siihen liittyvän tunteen.
Visuaalinen analoginen mielialaasteikko annetaan osallistujille päivittäin koko tutkimusjakson ajan.
|
7 päivää
|
|
Kivun taso mitataan visuaalisella analogisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kivun taso arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, johon potilaita pyydetään vastaamaan päivittäin.
Visuaalinen analoginen kipuasteikko on kipuasteikko 0-10, jossa kasvot ovat linjassa, 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kipua".
Osallistujia pyydetään valitsemaan numero 0-10, joka kuvaa parhaiten heidän oloaan.
Mitä suurempi luku, sitä korkeampi kivun taso.
|
7 päivää
|
|
Nukkumiseen käytetyt lääkkeet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tiedot uneen käytettyjen lääkkeiden määrästä (PRN:t ja säännölliset lääkkeet) kerätään yövuoron jälkeisen aamun hoitoraportissa sekä kaaviotarkistuksen kautta.
Lääkkeen nimi, annos ja antoaika tallennetaan.
|
7 päivää
|
|
Interventiosta nauttiminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkijat arvioivat, kuinka paljon potilaat nauttivat tutkimuksessamme valitusta musiikista ja ei-musikaalisista äänistä, pyytämällä heitä arvioimaan musiikkinautintoaan asteikolla 0-10 ja panemalla merkille heidän laadulliset kommentit musiikista tai ei-musikaalisista äänistä.
Näitä kysymyksiä kysytään potilailta päivittäin.
|
7 päivää
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tiedot protokollan noudattamisesta, erityisesti siitä, pitivätkö potilaat kuulokkeet päällä koko yön vai laittoivatko he musiikin pois päältä (tarkistamalla mp3-soittimesta), kerätään yövuoron jälkeisen aamun hoitoraportissa.
|
7 päivää
|
|
Melutaso
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkijat suunnittelevat mittaavansa melutasoa osallistujien ympärillä yöllä asettamalla äänitallentimen heidän sängyn viereen joka ilta.
|
7 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tiedot sairaalahoidon kestosta kerätään kaaviotarkistuksen avulla.
|
7 päivää
|
|
Osallistujien määrä toteutettavuusmittarina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koska kyseessä on toteutettavuustutkimus, tutkijat kirjaavat tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärän.
|
6 kuukautta
|
|
Kieltäytymisten määrä toteutettavuustoimenpiteenä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koska kyseessä on toteutettavuustutkimus, tutkijat kirjaavat hylkäysten kokonaismäärän koko tutkimuksen ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Tukikelpoisten osallistujien lukumäärä toteutettavuustoimenpiteenä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tutkijat kirjaavat kelvollisten osallistujien kokonaismäärän koko tutkimuksen ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Poissulkemisten määrä toteutettavuustoimenpiteenä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tutkijat kirjaavat poissulkemisten kokonaismäärän koko tutkimuksen ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Tietojen saatavuus toteutettavuusmittarina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tutkijat kirjaavat tietojen saatavuuden; Tarkemmin sanottuna ne kirjaavat, kuinka usein kukin yllä olevista tulosmittauksista ei ollut saatavilla/ei ollut valmis koko tutkimuksen ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Tietojen keräämiseen tarvittava aika toteutettavuusmittarina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koska kyseessä on toteutettavuustutkimus, tutkijat kirjaavat tietojen keräämiseen tarvittavan ajan. Tarkemmin sanottuna ne tallentavat 4 tunnin työvuorojen kokonaismäärän, joita tutkimusavustajat tekivät koko tutkimuksen ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimuksen kustannukset toteutettavuusmittarina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koska kyseessä on toteutettavuustutkimus, tutkijat kirjaavat tutkimuksen kokonaiskustannukset, mukaan lukien laitteiden (älykellot, kuulokkeet, MP3-soittimet, ääninauhurit) kustannukset ja tutkimusassistenttien palkat.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Chabot, MD, MSc, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMHC-21-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .