급성 노인 환경에서 수면 촉진을 위한 음악 중재
수면 장애는 특히 급성 치료 환경에서 노인 환자가 경험하는 일반적인 문제이며 환자의 건강과 회복에 해로운 영향을 미칩니다. 약물 요법과 관련된 부작용의 위험이 높기 때문에 비약물적 개입에 예리한 초점이 맞춰져 있습니다. 음악은 안전하고 비용 효율적이며 잠재적인 건강상의 이점에 대한 증거가 늘어나고 있습니다.
본 연구의 목적은 GAU(Geriatric Assessment Unit)에 입원한 환자의 수면 촉진에 대한 음악 청취 개입의 영향을 조사하는 것입니다.
연구자들은 음악적 청취 운동이 비음악적 소리에 비해 그리고 GAU의 치료 표준에 비해 수면 촉진에 더 효과적으로 기여할 것이라고 예측합니다. 조사관은 이 연구를 타당성 조사로 수행할 계획입니다. 참가자가 (1) 음악 청취 개입, (2) 자연 소리와 관련된 비음악적 소리 또는 (3) GAU의 치료 기준에 무작위로 배정되는 3군 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 개입은 연속 7일 밤에 걸쳐 이루어집니다.
주요 결과는 수면의 질이며, 이는 수면 로그를 사용하여 객관적으로 측정되고 불면증 심각도 지수를 통해 수면에 대한 환자 자신의 관점을 통해 주관적으로 측정됩니다. 2차 결과에는 스마트 워치로 평가한 환자의 수면 품질이 포함되며, 조사관은 데이터가 수면 로그 및 환자의 수면에 대한 주관적인 관점과 관련이 있는지 확인하기 위해 평가할 것입니다. 다른 2차 결과에는 환자의 기분, 통증 수준, 수면에 사용되는 약물 수, 병원 체류 기간, 환자의 음악 또는 비음악적 소리에 대한 즐거움 수준, 타당성 측정이 포함됩니다.
이는 타당성 조사이므로 목표는 동일한 목적과 방법론으로 더 큰 규모의 조사를 수행할 수 있음을 보여주는 것입니다. 궁극적인 목표는 음악 청취 개입이 GAU에 입원한 환자의 수면을 촉진하는 데 효과적이라는 우리의 가설을 뒷받침(또는 반박)하기 위한 고품질 증거를 만드는 것입니다. 이것은 이 취약한 인구의 건강 결과를 개선하기 위한 안전하고 비용 효율적인 개입이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 요약:
수면 장애는 특히 급성 치료 환경에서 노인 환자가 경험하는 일반적인 문제이며 환자의 건강과 회복에 해로운 영향을 미칩니다. 약물 요법과 관련된 부작용의 위험이 높기 때문에 비약물적 개입에 예리한 초점이 맞춰져 있습니다. 음악은 안전하고 비용 효율적이며 잠재적인 건강상의 이점에 대한 증거가 늘어나고 있습니다.
목적:
이 연구의 목적은 GAU(Geriatric Assessment Unit)에 입원한 환자의 수면 촉진 및 수면 품질 개선에 대한 음악 청취 개입의 영향과 이러한 개입의 적용 가능성을 조사하는 것입니다.
가설:
연구자들은 STM(instrumental slow-tempo music)을 포함하는 음악적 청취 운동이 비음악적 소리(자연의 소리)와 비교하여 수면 촉진에 더 효과적으로 기여할 것이라고 예측합니다. - 노인 환자에 대한 병원 접근.
행동 양식:
-연구 설계: 조사관은 이 연구를 타당성 조사로 수행할 계획입니다. 그것은 참가자가 기악 STM을 포함하는 음악 청취 개입, 자연 소리를 포함하는 비음악적 소리 또는 GAU(대조군)에 대한 치료 기준의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 3군 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 환자는 3개 그룹에 동일한 비율로 무작위 배정됩니다. 각 개입은 연속 7일 밤 동안 진행됩니다. 해당 그룹의 각 환자에 대해 음악 또는 비음악적 소리가 밤새도록 재생됩니다.
조사관은 환자의 의료 상황이 입원 기간 동안 변할 가능성이 있으며 이것이 수면에 영향을 미치는 교란 요인이 될 수 있다고 지적합니다. 조사관은 또한 환자가 7일 개입을 완료하기 전에 퇴원할 수 있다는 점에 주목합니다.
-연구 결과 및 데이터 수집 절차: 자세한 내용은 아래 섹션을 참조하십시오.
-연구 모집단: 아래 섹션의 세부 사항을 참조하십시오.
-모집 및 동의: 조사관은 SMH의 GAU에서 치료 의사에게 환자 분류 질문서(포함/제외 기준 포함)를 제공하여 어떤 환자가 이 연구에 적합한지 결정하는 데 도움을 줄 것입니다. 조사관은 치료 의사에게 음악과 수면에 대한 연구 프로젝트가 있음을 환자에게 알리고 환자에게 더 듣고 싶은지 물어볼 것입니다. 환자가 관심이 있는 경우 담당 의사가 연구팀에 알립니다. 그런 다음 연구 보조원은 환자가 연구에 동의할 수 있는지 여부에 대해 치료 의사와 논의합니다. 그런 다음 환자에게 직접 동의를 구해야 하는지 아니면 대리 의사 결정자에게 동의를 구해야 하는지 알 수 있습니다. 모든 경우에 연구 조교는 환자에게 접근하여 연구 프로젝트에 대해 자세히 설명하고 연구 참여에 대한 환자의 자격과 관심을 확인합니다.
환자가 포함 및 제외 기준에 따라 적격하다고 판단되고 연구 참여를 원하며 치료 의사가 동의할 수 있다고 판단되는 경우, 연구 보조원은 환자로부터 직접 환자의 동의를 얻고 동의서를 제공합니다. 징후. 환자의 주치의가 환자가 동의할 능력이 없다고 판단하고 환자가 연구에 참여하기를 원하는 경우, 환자의 대리 결정권자는 환자를 대신하여 동의를 요청받게 됩니다. 동의는 치료 의사가 아닌 연구 보조원이 수행합니다.
-표본 크기: 타당성 조사이므로 조사관은 매주 2명의 환자가 등록될 것으로 추정하여 약 50명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 이 샘플 크기 추정은 이전의 유사한 연구를 기반으로 합니다. 2017년 동일한 환자 집단, 특히 St. Mary's Hospital의 GAU에 입원한 환자를 대상으로 실시된 무작위 대조 시험에는 36명의 환자가 포함되었습니다. 이 연구는 음악이 환자의 건강, 특히 감정과 이동성에 미치는 영향을 조사했습니다. 또한, 지역 사회에서 노인 환자의 수면 품질 개선에 대한 음악의 영향을 조사하는 최근 두 건의 체계적인 검토 및 메타 분석에 포함된 대부분의 연구는 샘플 크기가 주로 40~60명의 환자였습니다.
이는 타당성 조사이고 의학적 및 인지 상태와 관련하여 환자의 이질성이 너무 커서 보다 동질적인 연구 모집단의 검정력 분석을 현재 연구에 적용하기에는 검정력 계산을 수행할 수 없습니다. 조사관은 이 연구의 결과를 사용하여 동일한 목적과 방법론을 가진 후속 대규모 연구에서 충분한 통계 검정력을 달성하는 데 필요한 표본 크기를 결정하는 데 도움을 줄 계획입니다.
-데이터 분석: 참가자의 기본 특성은 적절한 경우 평균 및 표준 편차 또는 빈도 및 백분율을 사용하여 요약됩니다. 그룹 간 비교는 짝을 이루지 않은 샘플 t-테스트, Mann-Whitney 및/또는 Chi-square 테스트를 적절하게 사용하여 수행됩니다. 개입이 수면 결과에 영향을 미쳤는지 여부를 식별하기 위해 다중 선형 또는 로지스틱 회귀 모델이 사용됩니다. 조사관은 또한 우리 연구의 결과를 평가하기 위해 분산의 반복 측정 분석을 활용할 것입니다.
배포 계획:
연구자들은 우리 결과의 원고를 적합한 전문 저널에 출판할 계획입니다. 결과는 또한 St. Mary's Hospital의 Medical Grands Rounds 및 MUHC(McGill University Health Centre)의 Geriatric Medicine Grand Rounds에서 구두 프레젠테이션으로 발표됩니다. 또한 결과는 2023년 5월 AMGQ(Association des médecins gériatres du Québec) 컨퍼런스에서 발표될 예정입니다.
조사 결과의 예상 영향:
이는 타당성 조사이므로 목표는 동일한 목적과 방법론으로 더 큰 규모의 조사를 수행할 수 있음을 보여주는 것입니다. 궁극적인 목표는 음악 청취 개입이 GAU에 입원한 환자의 수면을 촉진하는 데 효과적이라는 우리의 가설을 뒷받침(또는 반박)하기 위한 고품질 증거를 만드는 것입니다. 이것은 이 취약한 인구의 건강 결과를 개선하기 위한 안전하고 비용 효율적인 개입이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophia Mondestin, MD
- 전화번호: 514-625-0616
- 이메일: sophia.mondestin@mail.mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Chabot, MD, MSc
- 전화번호: 3453 514-345-3511
- 이메일: julia.chabot@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- 모병
- St. Mary's Hospital Center
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연락하다:
- Sophia Mondestin, MD
- 전화번호: 514-625-0616
- 이메일: sophia.mondestin@mail.mcgill.ca
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연락하다:
- Julia Chabot, MD, MSc
- 전화번호: 3453 514-345-3511
- 이메일: julia.chabot@mcgill.ca
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수석 연구원:
- Julia Chabot, MD, MSc
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부수사관:
- Sophia Mondestin, MD
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부수사관:
- Matthew Hintermayer, MSc
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부수사관:
- Jade Roth, MA
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부수사관:
- Nathalie Gosselin, PhD
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부수사관:
- Christophe Moderie, MD, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 6개월의 연구 기간(2022년 3월~8월) 동안 몬트리올에 있는 St. Mary's 병원의 GAU에 입원한 환자가 포함됩니다. GAU에 입원한 많은 환자들이 주요 신경인지 장애(MNCD)를 가지고 있기 때문에 조사자들은 이들을 본 연구에 포함시킬 것입니다(알츠하이머병을 포함한 모든 단계의 MNCD). 또한 조사관은 본 연구에서 수면제를 복용하는 환자를 포함할 것이며 다른 모든 참가자와 마찬가지로 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 환자의 기본 특성은 연구에 들어갈 때 기록될 것입니다: 진단 인정, 인구 통계(연령, 성별), MNCD 여부 및 음악적 세련미. Goldsmiths Musical Sophistication Index(Gold-MSI)에 포함된 GMSS(General Musical Sophistication Subscale)를 사용하여 환자의 음악적 정교함을 평가합니다. 또한 조사관은 연구에서 수면을 위해 약물을 사용하는 환자를 포함하므로 조사관은 참가자가 복용하는 약물 유형을 기록할 것입니다. 구체적으로 조사관은 벤조디아제핀, 항우울제, 항정신병약, 멜라토닌 또는 기타 범주로 약물을 분류합니다. 조사관은 적응증이 특별히 수면을 위한 것인지 아닌지를 기록할 것입니다.
제외 기준:
- 수면 루틴의 일부로 이미 음악이나 비음악적 소리를 듣는 환자.
- 연구에 참여하는 능력을 제한하는 의학적 불안정성을 가진 환자(환자의 담당 의사가 결정함).
- 폐쇄성 수면 무호흡증 및 REM 수면 행동 장애를 포함한 수면 장애 진단을 받은 환자.
- 영어나 프랑스어로 의사소통이 불가능한 환자.
- 연구 참여를 제한하는 행동 문제가 있는 환자 특히 심각한 BPSD(치매의 행동 및 심리적 증상) 또는 과잉 행동 섬망의 경우에서 볼 수 있는 것처럼 개입에 대한 순응을 제한하는 초조 또는 과잉 행동이 있는 사람들.
- 중증 청각 장애가 있는 환자, 특히 청각 장애가 이 연구에 대한 동의를 전달하고 음악을 듣는 능력에 영향을 미치는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 그룹
참가자들은 연속 7일 동안 취침 시간과 야간에 음악을 듣게 됩니다.
본 연구에서 선정한 음악은 장조 선주의 경쾌한 기악 슬로우 템포 음악이 될 것이다.
또한 대비가 낮습니다(무음 기간 없음).
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참가자는 연속 7일 동안 취침 시간과 야간에 음악을 듣게 됩니다.
음악은 블루투스를 통해 MP3 플레이어에 연결된 헤드폰(코드가 없는 수면용 헤드밴드)을 통해 관리됩니다.
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활성 비교기: 비음악적 사운드 그룹
참가자는 7일 연속 밤 동안 취침 시간과 야간에 비음악적 소리를 듣게 됩니다.
음악이 아닌 소리는 파도나 비와 같은 대비가 낮은 자연 소리입니다.
연구자들은 음악적 자극의 주파수 범위와 일치하는 비음악적 소리를 사용할 계획입니다.
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참가자는 연속 7일 밤 동안 취침 시간과 야간에 비음악적 소리를 듣게 됩니다.
음악이 아닌 소리는 블루투스를 통해 MP3 플레이어에 연결된 헤드폰(코드가 없는 수면용 헤드밴드)을 통해 관리됩니다.
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간섭 없음: 관리 기준(대조군)
참가자는 Geriatric Assessment Unit에서 평소 수면 루틴을 변경하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI) 설문지를 통해 주관적으로 측정한 수면의 질
기간: 7 일
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수면의 질은 매일 환자에게 시행되는 불면증 심각도 지수(ISI) 설문지를 통해 환자 자신의 수면 관점을 통해 주관적으로 측정됩니다.
ISI는 참가자의 불면증 증상의 중증도와 관련된 7가지 질문이 있는 설문지입니다.
참가자는 0에서 4까지의 척도로 각 질문에 답해야 합니다(0은 무증상, 4는 매우 증상이 있음).
7개의 답변을 합산하여 0에서 28 사이의 총 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 불면증이 심한 것입니다.
ISI 질문은 이 질문이 매일 실시되므로 지난 2주 동안의 수면이 아니라 환자의 마지막 수면에 초점을 맞추도록 약간 수정될 것입니다.
ISI는 노인 환자의 불면증 치료 및 연구에서 결과 측정으로서 신뢰할 수 있고 유효한 도구인 것으로 나타났습니다.
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7 일
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수면 로그를 통해 객관적으로 측정한 총 수면 시간
기간: 7 일
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총 수면 시간은 수면 기록으로 객관적으로 측정됩니다. 이것은 아침에 각 참가자에 대해 다음을 작성하는 양식을 작성하는 야간 간호사가 수행합니다.
연구 보조원은 해당 데이터를 수집하기 위해 다음날 양식을 가져갈 것입니다. 이 정보를 통해 조사관은 연구에서 매일 밤 각 참가자의 총 수면 시간을 계산할 수 있습니다. |
7 일
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수면 기록을 통해 객관적으로 측정한 야간 각성 횟수
기간: 7 일
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각성 횟수는 수면 기록으로 객관적으로 측정됩니다.
이것은 위에서 언급한 대로 각 참가자에 대해 밤 동안 각성 횟수와 지속 시간(있는 경우)을 기록하는 양식을 작성하는 야간 간호사가 수행합니다.
연구 보조원은 해당 데이터를 수집하기 위해 다음날 양식을 가져갈 것입니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스마트 워치로 평가한 총 수면 시간
기간: 7 일
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환자들은 연구 기간 동안 항상 스마트 워치(Samsung Galaxy Fit2)를 착용하게 됩니다.
스마트 워치는 총 수면 시간을 포함하여 비단계 수면 매개변수 세트를 추적하여 수면의 질을 평가합니다.
스마트 워치에서 수집된 데이터는 식별 정보 없이 연구 조사관이 타임 스탬프를 찍고 추출합니다.
조사관은 스마트 워치의 데이터가 환자의 수면 기록 및 수면 품질에 대한 주관적인 견해와 관련이 있는지 평가할 것입니다.
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7 일
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스마트 워치를 통해 평가된 수면 시작 대기 시간
기간: 7 일
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환자들은 연구 기간 동안 항상 스마트 워치(Samsung Galaxy Fit2)를 착용하게 됩니다.
스마트 워치는 완전 각성에서 수면으로 전환하는 데 걸리는 시간에 정의되는 수면 시작 대기 시간을 포함하여 일련의 비단계 수면 매개변수를 추적하여 수면의 질을 평가합니다.
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7 일
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스마트 워치를 통해 평가된 수면 개시 후 깨우기
기간: 7 일
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환자들은 연구 기간 동안 항상 스마트 워치(Samsung Galaxy Fit2)를 착용하게 됩니다.
스마트 워치는 정의된 수면 시작 후 발생하는 각성 기간을 나타내는 수면 시작 후 깨우기를 포함하여 일련의 비단계 수면 매개변수를 추적하여 수면의 질을 평가합니다.
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7 일
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스마트 워치로 평가되는 수면 효율
기간: 7 일
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환자들은 연구 기간 동안 항상 스마트 워치(Samsung Galaxy Fit2)를 착용하게 됩니다.
스마트 워치는 실제로 수면 시간을 침대에서 보낸 시간으로 나눈 것으로 정의되는 수면 효율성을 포함하여 일련의 비단계 수면 매개변수를 추적하여 수면의 질을 평가합니다.
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7 일
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시각적 아날로그 기분 척도를 통해 평가된 기분
기간: 7 일
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환자의 기분에 대한 데이터는 구체적으로 8가지 감정(두려움, 혼란, 슬픔, 분노, 에너지, 피곤, 행복 및 긴장)의 시각적 아날로그 기분 척도를 통해 평가됩니다.
시각적 아날로그 분위기 척도는 긴 선으로 연결된 두 얼굴의 그림 8세트를 포함합니다.
"중립적인" 얼굴은 선의 상단에 나타나고 감정을 나타내는 얼굴은 선의 하단에 나타납니다.
얼굴이 나타내는 감정의 이름이 얼굴 아래에 인쇄됩니다.
각 감정에 대해 참가자들은 그 순간 그들이 어떻게 느끼는지 가장 잘 설명하는 지점에 선을 가로질러 표시를 하도록 요청받습니다.
"중립" 얼굴과 참가자가 배치한 마크 사이의 거리는 0~80mm 범위의 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
거리가 멀수록 참가자는 관련된 감정을 더 강렬하게 느끼고 있습니다.
시각적 아날로그 기분 척도는 연구 기간 동안 매일 참가자에게 관리됩니다.
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7 일
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시각적 아날로그 통증 척도를 통해 평가된 통증 수준
기간: 7 일
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통증 수준은 환자가 매일 대답하도록 요청받는 시각적 아날로그 척도를 통해 평가됩니다.
시각적 아날로그 통증 척도는 선을 따라 얼굴이 있는 0에서 10까지의 통증 척도이며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 통증"을 나타냅니다.
참가자들은 자신의 기분을 가장 잘 나타내는 0에서 10까지의 숫자를 선택해야 합니다.
숫자가 높을수록 통증의 정도가 높습니다.
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7 일
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수면에 사용되는 약물
기간: 7 일
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수면에 사용되는 약물(PRN 및 일반 약물)의 수에 대한 데이터는 야간 근무 후 아침 간호 보고서와 차트 검토를 통해 수집됩니다.
약물의 이름, 복용량 및 투여 시간이 기록됩니다.
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7 일
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개입의 즐거움
기간: 7 일
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조사관은 음악 또는 비음악적 소리에 대한 질적 의견을 기록하고 0에서 10까지의 척도에서 음악적 즐거움을 평가하도록 요청하여 연구에서 선택된 음악 및 비음악적 소리를 환자가 얼마나 즐기는지 평가할 것입니다.
이러한 질문은 매일 환자에게 물어볼 것입니다.
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7 일
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프로토콜 준수
기간: 7 일
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프로토콜 준수에 대한 데이터, 특히 환자가 밤새 헤드폰을 유지했는지 또는 음악을 껐는지(mp3 플레이어 확인) 여부는 야간 근무 후 아침에 간호 보고서에 수집됩니다.
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7 일
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소음 수준
기간: 7 일
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조사관은 매일 밤 침대 옆에 녹음기를 배치하여 밤에 참가자 주변에 존재하는 소음 수준을 측정할 계획입니다.
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7 일
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입원 기간
기간: 7 일
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입원 기간에 대한 데이터는 차트 검토를 통해 수집됩니다.
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7 일
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타당성 측정으로서의 참여 수
기간: 6 개월
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이것은 타당성 조사이므로 조사관은 연구에 참여한 총 수를 기록합니다.
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6 개월
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타당성 측정으로서의 거절 횟수
기간: 6 개월
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이것은 타당성 조사이므로 조사관은 연구 전반에 걸쳐 총 거부 건수를 기록합니다.
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6 개월
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타당성 측정으로서 적격 참가자 수
기간: 6 개월
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이것은 타당성 조사이므로 조사관은 연구 전반에 걸쳐 적격 참가자의 총 수를 기록합니다.
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6 개월
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타당성 측정으로서의 제외 수
기간: 6 개월
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이것은 타당성 조사이므로 조사관은 연구 전반에 걸쳐 총 제외 수를 기록합니다.
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6 개월
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타당성 측정으로서의 데이터 가용성
기간: 6 개월
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타당성 조사이므로 조사관은 데이터의 가용성을 기록합니다. 보다 구체적으로, 그들은 위의 각 결과 측정이 연구 기간 동안 얼마나 자주 사용할 수 없거나 완료되지 않았는지 기록할 것입니다.
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6 개월
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타당성 측정으로 데이터를 수집하는 데 필요한 시간
기간: 6 개월
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타당성 조사이므로 조사관은 데이터 수집에 필요한 시간을 기록합니다. 보다 구체적으로 연구 기간 동안 연구 보조원이 작업한 총 4시간 교대 수를 기록합니다.
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6 개월
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타당성 측정으로서의 연구 비용
기간: 6 개월
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이것은 타당성 조사이므로 조사관은 장비 비용(스마트 워치, 헤드폰, MP3 플레이어, 녹음기)과 연구 조교의 급여를 포함한 연구의 총 비용을 기록할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia Chabot, MD, MSc, McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .