Muziekinterventies voor het vergemakkelijken van slaap in de acute geriatrische setting
Slaapstoornissen zijn een veelvoorkomend probleem bij oudere patiënten, vooral in de acute zorgomgeving, en hebben nadelige gevolgen voor de gezondheid en het herstel van patiënten. Er is veel aandacht voor niet-medicamenteuze interventies vanwege het hoge risico op bijwerkingen die verband houden met farmacotherapie. Muziek is veilig en kosteneffectief, en er is een groeiend aantal bewijzen voor de potentiële gezondheidsvoordelen.
Het doel van onze studie is om de impact te onderzoeken van interventies bij het luisteren naar muziek op het faciliteren van slaap voor patiënten die zijn opgenomen op de geriatrische beoordelingseenheid (GAU).
De onderzoekers voorspellen dat een muzikale luisteroefening effectiever zal bijdragen aan het vergemakkelijken van de slaap in vergelijking met niet-muzikale geluiden en in vergelijking met standaardzorg op de GAU. De onderzoekers zijn van plan om deze studie uit te voeren als een haalbaarheidsstudie. Het wordt een 3-armige gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij de deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel: (1) muziekluisterinterventie, (2) niet-muzikale geluiden met natuurgeluiden, of (3) standaardzorg op de GAU. De interventie vindt plaats gedurende 7 opeenvolgende nachten.
Het primaire resultaat zal de slaapkwaliteit zijn, die objectief zal worden gemeten met behulp van slaaplogboeken en subjectief door het eigen perspectief van patiënten op hun slaap door middel van de Insomnia Severity Index. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de slaapkwaliteit van patiënten, beoordeeld door slimme horloges, die de onderzoekers zullen evalueren om te zien of de gegevens correleren met de slaaplogboeken en de subjectieve kijk van patiënten op hun slaap. Andere secundaire uitkomsten zijn onder meer de stemming van de patiënt, de mate van pijn, het aantal gebruikte medicijnen voor slaap, de duur van het ziekenhuisverblijf, het plezier van de patiënt van de muziek of niet-muzikale geluiden, en haalbaarheidsmaatregelen.
Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, is het doel om aan te tonen dat het mogelijk is om een grotere studie uit te voeren met dezelfde doelstellingen en methodologie. Het uiteindelijke doel is om hoogwaardig bewijsmateriaal te creëren om onze hypothese te ondersteunen (of te weerleggen) dat interventies bij het luisteren naar muziek effectief zijn in het bevorderen van slaap voor patiënten die zijn opgenomen in de GAU. Dit zou een veilige en kosteneffectieve interventie zijn om de gezondheidsresultaten van deze kwetsbare bevolkingsgroep te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting achtergrond:
Slaapstoornissen zijn een veelvoorkomend probleem bij oudere patiënten, vooral in de acute zorgomgeving, en hebben nadelige gevolgen voor de gezondheid en het herstel van patiënten. Er is veel aandacht voor niet-medicamenteuze interventies vanwege het hoge risico op bijwerkingen die verband houden met farmacotherapie. Muziek is veilig en kosteneffectief, en er is een groeiend aantal bewijzen voor de potentiële gezondheidsvoordelen.
Doel:
Het doel van deze studie is om de impact van muziekluisterinterventies op het vergemakkelijken van de slaap en de verbetering van de slaapkwaliteit te onderzoeken voor patiënten die zijn opgenomen op de geriatrische beoordelingseenheid (GAU), evenals de haalbaarheid van het toepassen van deze interventies.
Hypothese:
De onderzoekers voorspellen dat een muzikale luisteroefening met instrumentale slow-tempo muziek (STM) effectiever zal bijdragen aan het vergemakkelijken van de slaap in vergelijking met niet-muzikale geluiden (natuurgeluiden) en in vergelijking met standaardzorg op de GAU, waarbij een aangepaste - ziekenhuisbenadering van geriatrische patiënten.
methoden:
- Studieopzet: de onderzoekers zijn van plan deze studie uit te voeren als een haalbaarheidsstudie. Het wordt een 3-armige gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij deelnemers willekeurig worden ingedeeld in een van de drie volgende groepen: muziekluisterinterventie met instrumentale STM, niet-muzikale geluiden met natuurgeluiden of standaardzorg op de GAU (controle). De patiënten worden gerandomiseerd in gelijke verhoudingen over de 3 groepen. Elke interventie vindt plaats gedurende 7 opeenvolgende nachten. De muziek of niet-muzikale geluiden worden de hele nacht gespeeld voor elke patiënt in die groepen.
De onderzoekers merken op dat de medische situatie van patiënten waarschijnlijk zal veranderen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en dat dit een verstorende factor kan zijn die hun slaap beïnvloedt. De onderzoekers merken ook op dat patiënten kunnen worden ontslagen voordat de 7-daagse interventie is voltooid.
-Studieresultaten en procedure voor gegevensverzameling: zie details in onderstaande paragraaf.
-Onderzoekspopulatie: Zie details in onderstaande sectie.
- Werving en toestemming: de onderzoekers zullen de triage-vragenlijst (die de opname-/uitsluitingscriteria bevat) verstrekken aan de behandelende artsen van de GAU bij SMH om hen te helpen bepalen welke patiënten geschikt zijn voor dit onderzoek. De onderzoekers vragen de behandelend arts om de patiënt te informeren dat er een onderzoeksproject loopt over muziek en slaap en vragen de patiënt of hij of zij meer wil horen. Als de patiënt geïnteresseerd is, brengt de behandelend arts het onderzoeksteam hiervan op de hoogte. De onderzoeksassistenten bespreken dan met de behandelend artsen of de patiënt al dan niet kan instemmen met het onderzoek. Ze weten dan of ze rechtstreeks toestemming moeten vragen aan de patiënt of aan hun plaatsvervangende beslisser. In alle gevallen zal de onderzoeksassistent vervolgens de patiënt benaderen om het onderzoeksproject in detail uit te leggen en de geschiktheid en interesse van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek te bevestigen.
Als de patiënt in aanmerking komt op basis van de inclusie- en exclusiecriteria, wenst deel te nemen aan het onderzoek en door zijn behandelend arts in staat wordt geacht om toestemming te geven, zal de onderzoeksassistent de toestemming van de patiënt rechtstreeks van hem verkrijgen en hem het toestemmingsformulier bezorgen om teken. Als de arts van de patiënt van mening was dat de patiënt niet in staat is om toestemming te geven en de patiënt wenst deel te nemen aan het onderzoek, zal de plaatsvervangende beslisser van de patiënt namens de patiënt om toestemming worden gevraagd. De toestemming gebeurt door de onderzoeksassistenten, niet door de behandelend arts.
-Steekproefomvang: Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, streven de onderzoekers ernaar om ongeveer 50 deelnemers in de studie op te nemen, waarbij ze schatten dat er elke week 2 patiënten zullen worden ingeschreven. Deze schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op eerdere vergelijkbare onderzoeken. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die in 2017 werd uitgevoerd bij dezelfde patiëntenpopulatie, met name patiënten die waren opgenomen in de GAU in het St. Mary's Hospital, omvatte 36 patiënten. Deze studie onderzocht het effect van muziek op de gezondheid van patiënten, met name hun emoties en mobiliteit. Bovendien hadden de meeste onderzoeken die zijn opgenomen in twee recente systematische reviews en meta-analyses waarin de impact van muziek op de verbetering van de slaapkwaliteit bij oudere patiënten in de gemeenschap werd onderzocht, een steekproefomvang van meestal tussen de 40 en 60 patiënten.
Er kan geen powerberekening worden gemaakt, aangezien dit een haalbaarheidsonderzoek is en er te veel patiëntheterogeniteit is met betrekking tot de medische en cognitieve status om een poweranalyse van meer homogene onderzoekspopulaties toe te passen op het huidige onderzoek. De onderzoekers zijn van plan om de resultaten van deze studie te gebruiken om de steekproefomvang te helpen bepalen die nodig is om voldoende statistische power te bereiken in een volgende grotere studie met dezelfde doelstellingen en methodologie.
-Gegevensanalyse: de basiskenmerken van de deelnemers worden samengevat met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties of frequenties en percentages, naargelang het geval. Vergelijkingen tussen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van de ongepaarde steekproef-t-toets, Mann-Whitney- en/of Chi-kwadraattoets, naargelang het geval. Er zullen meerdere lineaire of logistische regressiemodellen worden gebruikt om te bepalen of de interventies de slaapresultaten hebben beïnvloed. De onderzoekers zullen waarschijnlijk ook variantieanalyse met herhaalde metingen gebruiken om de resultaten van ons onderzoek te beoordelen.
Verspreidingsplan:
De onderzoekers zijn van plan een manuscript van onze resultaten te publiceren in een geschikt gespecialiseerd tijdschrift. De resultaten zullen ook worden gepresenteerd als mondelinge presentaties tijdens Medical Grands Rounds in het St. Mary's Hospital en Geriatric Medicine Grand Rounds in het MUHC (McGill University Health Centre). Bovendien zullen de resultaten worden gepresenteerd op de AMGQ-conferentie (Association des médecins gériatres du Québec) in mei 2023.
Verwachte impact van bevindingen:
Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, is het doel om aan te tonen dat het mogelijk is om een grotere studie uit te voeren met dezelfde doelstellingen en methodologie. Het uiteindelijke doel is om hoogwaardig bewijsmateriaal te creëren om onze hypothese te ondersteunen (of te weerleggen) dat interventies bij het luisteren naar muziek effectief zijn in het bevorderen van slaap voor patiënten die zijn opgenomen in de GAU. Dit zou een veilige en kosteneffectieve interventie zijn om de gezondheidsresultaten van deze kwetsbare bevolkingsgroep te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophia Mondestin, MD
- Telefoonnummer: 514-625-0616
- E-mail: sophia.mondestin@mail.mcgill.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Julia Chabot, MD, MSc
- Telefoonnummer: 3453 514-345-3511
- E-mail: julia.chabot@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- Werving
- St. Mary's Hospital Center
-
Contact:
- Sophia Mondestin, MD
- Telefoonnummer: 514-625-0616
- E-mail: sophia.mondestin@mail.mcgill.ca
-
Contact:
- Julia Chabot, MD, MSc
- Telefoonnummer: 3453 514-345-3511
- E-mail: julia.chabot@mcgill.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Julia Chabot, MD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Sophia Mondestin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Hintermayer, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Jade Roth, MA
-
Onderonderzoeker:
- Nathalie Gosselin, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Christophe Moderie, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie omvat patiënten die gedurende de zes maanden durende studieperiode (maart tot augustus 2022) zijn opgenomen in de GAU in het St. Mary's Hospital in Montréal. Aangezien veel van de patiënten die in de GAU zijn opgenomen een ernstige neurocognitieve stoornis (MNCD) hebben, zullen de onderzoekers hen opnemen in onze studie (MNCD in elk stadium, inclusief de ziekte van Alzheimer). Bovendien zullen de onderzoekers patiënten opnemen die medicijnen gebruiken om te slapen in onze studie, en ze zullen net als alle andere deelnemers gerandomiseerd worden in de 3 groepen.
- De basiskarakteristieken van de patiënten zullen worden genoteerd bij binnenkomst in het onderzoek: het toegeven van de diagnose, demografische gegevens (leeftijd, geslacht), of ze MNCD hebben en hun muzikale verfijning. De muzikale verfijning van patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de General Musical Sophistication Subscale (GMSS) die is ingebed in de Goldsmiths Musical Sophistication Index (Gold-MSI). Bovendien zullen de onderzoekers, aangezien de onderzoekers patiënten die medicijnen gebruiken om te slapen in onze studie opnemen, noteren welk type medicatie (s) de deelnemers gebruiken. Concreet zullen de onderzoekers de medicijnen indelen in de volgende categorieën: benzodiazepinen, antidepressiva, antipsychotica, melatonine of andere; en de onderzoekers zullen noteren of de indicatie specifiek voor slaap is of niet.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al naar muziek of niet-muzikale geluiden luisteren als onderdeel van hun slaaproutine.
- Patiënten met medische instabiliteit die hun vermogen om deel te nemen aan de studie beperkt (bepaald door de behandelend arts van de patiënt).
- Patiënten met een diagnose van een slaapstoornis, waaronder obstructieve slaapapneu en REM-slaapgedragsstoornis.
- Patiënten die niet in het Engels of Frans kunnen communiceren.
- Patiënten met gedragsproblemen die hun deelname aan het onderzoek beperken; met name degenen met agitatie of hyperactiviteit die hun therapietrouw beperken, zoals kan worden gezien in gevallen van ernstige BPSD (gedrags- en psychologische symptomen van dementie) of hyperactief delirium.
- Patiënten met een ernstig gehoorverlies, met name degenen bij wie hun gehoorverlies hun vermogen om hun toestemming voor dit onderzoek te communiceren en om naar muziek te luisteren, beïnvloedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek groep
De deelnemers luisteren 7 opeenvolgende nachten naar muziek voor het slapengaan en 's nachts.
De muziek die in onze studie wordt geselecteerd, zal aangename instrumentale muziek in een langzaam tempo zijn in een majeur-modus.
Het zal ook een laag contrast zijn (zonder periodes van stilte).
|
Deelnemers luisteren 7 opeenvolgende nachten naar de muziek voor het slapengaan en 's nachts.
De muziek wordt toegediend via koptelefoons (slaaphoofdbanden zonder snoer) die via Bluetooth zijn verbonden met een mp3-speler.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-muzikale klankengroep
De deelnemers luisteren 7 opeenvolgende nachten naar niet-muzikale geluiden voor het slapengaan en 's nachts.
De niet-muzikale geluiden zijn natuurgeluiden met een laag contrast, zoals golven of regen.
De onderzoekers zijn van plan niet-muzikale geluiden te gebruiken die aansluiten bij het frequentiebereik van de muzikale stimuli.
|
Deelnemers luisteren 7 opeenvolgende nachten naar de niet-muzikale geluiden voor het slapengaan en 's nachts.
De niet-muzikale geluiden worden toegediend via koptelefoons (slaaphoofdbanden zonder snoer) die via Bluetooth zijn verbonden met een mp3-speler.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (controle)
De deelnemers zullen hun gebruikelijke slaaproutine op de geriatrische beoordelingseenheid niet wijzigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit subjectief gemeten via de Insomnia Severity Index (ISI) vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De slaapkwaliteit zal ook subjectief worden gemeten aan de hand van het eigen perspectief van de patiënt op zijn slaap met de Insomnia Severity Index (ISI)-vragenlijst die dagelijks aan de patiënten zal worden afgenomen.
De ISI is een vragenlijst met zeven vragen die betrekking hebben op de ernst van de slapeloosheidssymptomen van de deelnemers.
Deelnemers wordt gevraagd om elke vraag te beantwoorden op een schaal van 0 tot 4 (0 is asymptomatisch en 4 is zeer symptomatisch).
De zeven antwoorden worden opgeteld om een totaalscore te krijgen die varieert tussen 0 en 28.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de slapeloosheid is.
De ISI-vragen zullen enigszins worden aangepast, zodat de vragen zich richten op de laatste nachtrust van patiënten, niet op hun slaap in de afgelopen 2 weken, aangezien deze vragenlijst dagelijks wordt afgenomen.
De ISI is een betrouwbaar en valide hulpmiddel gebleken als uitkomstmaat bij de behandeling van slapeloosheid en onderzoek bij oudere patiënten.
|
7 dagen
|
|
Totale slaaptijd objectief gemeten via slaaplogboeken
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De totale slaaptijd wordt objectief gemeten door slaaplogboeken. Dit wordt gedaan door de nachtverpleegkundigen die 's ochtends een formulier invullen waarop ze voor elke deelnemer het volgende opschrijven:
De onderzoeksassistenten halen het formulier de volgende dag op om die gegevens te verzamelen. Met deze informatie kunnen de onderzoekers de totale slaaptijd van elke deelnemer voor elke nacht in het onderzoek berekenen. |
7 dagen
|
|
Aantal keren wakker worden tijdens de nacht, objectief gemeten via slaaplogboeken
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal ontwaken wordt objectief gemeten door slaaplogboeken.
Dit wordt gedaan door de nachtverpleegkundigen die 's ochtends een formulier invullen waarop ze voor elke deelnemer het aantal en de duur van het ontwaken tijdens de nacht noteren (als die er zijn), zoals hierboven vermeld.
De onderzoeksassistenten halen het formulier de volgende dag op om die gegevens te verzamelen.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd beoordeeld via slimme horloges
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De patiënten zullen tijdens de onderzoeksperiode altijd een smartwatch (Samsung Galaxy Fit2) dragen.
De slimme horloges beoordelen de slaapkwaliteit door een reeks niet-gefaseerde slaapparameters bij te houden, inclusief de totale slaaptijd.
De gegevens die van de slimme horloges worden verzameld, worden van een tijdstempel voorzien en door de onderzoeksonderzoeker geëxtraheerd zonder enige identificerende informatie.
De onderzoekers zullen beoordelen of de gegevens van de slimme horloges correleren met de slaaplogboeken van patiënten en hun subjectieve kijk op hun slaapkwaliteit.
|
7 dagen
|
|
Slaapvertraging beoordeeld via slimme horloges
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De patiënten zullen tijdens de onderzoeksperiode altijd een smartwatch (Samsung Galaxy Fit2) dragen.
De slimme horloges beoordelen de slaapkwaliteit door een reeks niet-geënsceneerde slaapparameters te volgen, waaronder de latentie van het begin van de slaap, die wordt gedefinieerd op het moment dat nodig is om de overgang van volledige waakzaamheid naar slaap te bereiken.
|
7 dagen
|
|
Wakker worden na het inslapen beoordeeld via slimme horloges
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De patiënten zullen tijdens de onderzoeksperiode altijd een smartwatch (Samsung Galaxy Fit2) dragen.
De slimme horloges beoordelen de slaapkwaliteit door een reeks niet-geënsceneerde slaapparameters te volgen, waaronder wakker na het begin van de slaap, wat verwijst naar perioden van wakker zijn die optreden na het gedefinieerde begin van de slaap.
|
7 dagen
|
|
Slaapefficiëntie beoordeeld via slimme horloges
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De patiënten zullen tijdens de onderzoeksperiode altijd een smartwatch (Samsung Galaxy Fit2) dragen.
De slimme horloges beoordelen de slaapkwaliteit door een reeks niet-geënsceneerde slaapparameters bij te houden, waaronder slaapefficiëntie, die wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die daadwerkelijk slaapt, gedeeld door de tijd die in bed wordt doorgebracht.
|
7 dagen
|
|
Stemming beoordeeld via visuele analoge stemmingsschaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De gegevens over de stemming van de patiënt worden beoordeeld via een visuele analoge stemmingsschaal van specifiek 8 emoties: bang, verward, verdrietig, boos, energiek, moe, blij en gespannen.
De visuele analoge stemmingsschaal bevat 8 sets van een tekening van twee gezichten verbonden door een lange lijn.
Een "neutraal" gezicht verschijnt bovenaan de lijn en een gezicht met een emotie verschijnt onderaan de lijn.
De naam van de emotie die het gezicht vertegenwoordigt, wordt onder het gezicht gedrukt.
Voor elke emotie wordt de deelnemers gevraagd om een markering over de lijn te plaatsen op het punt dat het beste weergeeft hoe ze zich op dat moment voelen.
De afstand tussen het "neutrale" gezicht en de door de deelnemer geplaatste markering wordt gemeten in millimeters (mm) variërend tussen 0 en 80 mm.
Hoe groter de afstand, hoe intenser de deelnemer de bijbehorende emotie voelt.
De visuele analoge stemmingsschaal zal gedurende de studieperiode dagelijks aan de deelnemers worden toegediend.
|
7 dagen
|
|
Pijnniveau beoordeeld via een visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het pijnniveau wordt beoordeeld via een visuele analoge schaal die de patiënten dagelijks wordt gevraagd te beantwoorden.
De visuele analoge pijnschaal is een pijnschaal van 0 tot 10 met gezichten langs een lijn, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergste pijn".
Deelnemers wordt gevraagd een cijfer van 0 tot 10 te kiezen dat het beste weergeeft hoe ze zich voelen.
Hoe hoger het getal, hoe hoger het pijnniveau.
|
7 dagen
|
|
Medicijnen die worden gebruikt om te slapen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De gegevens over het aantal medicijnen dat wordt gebruikt om te slapen (PRN's en reguliere medicijnen) worden 's ochtends na de nachtdienst verzameld op het verpleegrapport en ook via kaartoverzicht.
De naam van het medicijn, de dosis en het tijdstip van toediening worden geregistreerd.
|
7 dagen
|
|
Plezier in interventie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De onderzoekers zullen beoordelen hoeveel de patiënten genieten van de geselecteerde muziek en niet-muzikale geluiden in onze studie door hen te vragen hun muziekplezier te beoordelen op een schaal van 0 tot 10 en door hun kwalitatieve opmerkingen over de muziek of niet-muzikale geluiden te noteren.
Deze vragen worden dagelijks aan de patiënten gesteld.
|
7 dagen
|
|
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gegevens over de naleving van het protocol, met name of de patiënten de hele nacht hun koptelefoon op hebben gehouden, of dat ze de muziek hebben uitgezet (door op de mp3-speler te kijken), worden 's ochtends na de nachtdienst verzameld bij het verpleegkundig rapport.
|
7 dagen
|
|
Geluidsniveau
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De onderzoekers zijn van plan om 's nachts het geluidsniveau rond de deelnemers te meten door elke nacht een geluidsrecorder naast hun bed te plaatsen.
|
7 dagen
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De gegevens over de duur van het verblijf in het ziekenhuis zullen worden verzameld via kaartoverzicht.
|
7 dagen
|
|
Aantal deelnames als haalbaarheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aangezien dit een haalbaarheidsonderzoek is, zullen de onderzoekers het totale aantal deelnames aan het onderzoek registreren.
|
6 maanden
|
|
Aantal weigeringen als haalbaarheidsmaatregel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aangezien dit een haalbaarheidsonderzoek is, zullen de onderzoekers het totale aantal weigeringen gedurende het onderzoek registreren.
|
6 maanden
|
|
Aantal in aanmerking komende deelnemers als haalbaarheidsmaatregel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aangezien dit een haalbaarheidsonderzoek is, zullen de onderzoekers het totale aantal in aanmerking komende deelnemers gedurende het onderzoek registreren.
|
6 maanden
|
|
Aantal uitsluitingen als haalbaarheidsmaatregel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aangezien dit een haalbaarheidsonderzoek is, zullen de onderzoekers het totale aantal uitsluitingen gedurende het onderzoek registreren.
|
6 maanden
|
|
Beschikbaarheid van de data als haalbaarheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, zullen de onderzoekers de beschikbaarheid van de gegevens vastleggen; meer specifiek, ze zullen registreren hoe vaak elk van de bovenstaande uitkomstmaten niet beschikbaar was/niet voltooid was tijdens het onderzoek.
|
6 maanden
|
|
Tijd die nodig is om de gegevens te verzamelen als haalbaarheidsmaatregel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, zullen de onderzoekers de tijd registreren die nodig is om de gegevens te verzamelen; meer specifiek zullen ze het totale aantal diensten van 4 uur registreren dat door de onderzoeksassistenten tijdens het onderzoek is gewerkt.
|
6 maanden
|
|
Kosten van het onderzoek als haalbaarheidsmaatregel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aangezien het om een haalbaarheidsonderzoek gaat, zullen de onderzoekers de totale kosten van het onderzoek vastleggen, inclusief de kosten van de apparatuur (smartwatches, koptelefoons, mp3-spelers, geluidsrecorders) en het salaris van de onderzoeksassistenten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Chabot, MD, MSc, McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMHC-21-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .