Intervenciones musicales para facilitar el sueño en el entorno geriátrico agudo
La alteración del sueño es un problema común que experimentan los pacientes mayores, especialmente en el entorno de cuidados intensivos, y tiene efectos perjudiciales en la salud y la recuperación de los pacientes. Hay un gran enfoque en las intervenciones no farmacológicas debido al alto riesgo de efectos secundarios relacionados con la farmacoterapia. La música es segura y rentable, y cada vez hay más pruebas de sus posibles beneficios para la salud.
El propósito de nuestro estudio es examinar el impacto de las intervenciones de escucha musical en la facilitación del sueño de los pacientes ingresados en la unidad de evaluación geriátrica (GAU).
Los investigadores predicen que un ejercicio de escucha musical contribuirá de manera más efectiva a facilitar el sueño en comparación con los sonidos no musicales y con el estándar de atención en la GAU. Los investigadores planean realizar este estudio como un estudio de factibilidad. Será un ensayo controlado aleatorio de 3 brazos en el que los participantes serán asignados al azar a: (1) intervención de escuchar música, (2) sonidos no musicales que involucren sonidos de la naturaleza o (3) atención estándar en la GAU. La intervención se llevará a cabo durante 7 noches consecutivas.
El resultado principal será la calidad del sueño, que se medirá de forma objetiva mediante registros de sueño y de forma subjetiva a través de las perspectivas de los propios pacientes sobre su sueño a través del Índice de gravedad del insomnio. Los resultados secundarios incluirán la calidad del sueño de los pacientes evaluada por relojes inteligentes, que los investigadores evaluarán para ver si los datos se correlacionan con los registros de sueño y la visión subjetiva de los pacientes sobre su sueño. Otros resultados secundarios incluirán el estado de ánimo de los pacientes, el nivel de dolor, la cantidad de medicamentos utilizados para dormir, la duración de la estancia en el hospital, el nivel de disfrute de la música o los sonidos no musicales de los pacientes y las medidas de viabilidad.
Como se trata de un estudio de viabilidad, el objetivo es mostrar que es posible realizar un estudio más amplio con los mismos objetivos y metodología. El objetivo final es crear evidencia de alta calidad para respaldar (o refutar) nuestra hipótesis de que las intervenciones para escuchar música son efectivas para facilitar el sueño de los pacientes ingresados en la GAU. Esta sería una intervención segura y rentable para mejorar los resultados de salud de esta población vulnerable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen de antecedentes:
La alteración del sueño es un problema común que experimentan los pacientes mayores, especialmente en el entorno de cuidados intensivos, y tiene efectos perjudiciales en la salud y la recuperación de los pacientes. Hay un gran enfoque en las intervenciones no farmacológicas debido al alto riesgo de efectos secundarios relacionados con la farmacoterapia. La música es segura y rentable, y cada vez hay más pruebas de sus posibles beneficios para la salud.
Objetivo:
El propósito de este estudio es examinar el impacto de las intervenciones de escucha musical en la facilitación del sueño y la mejora de la calidad del sueño de los pacientes ingresados en la unidad de evaluación geriátrica (GAU), así como la viabilidad de aplicar estas intervenciones.
Hipótesis:
Los investigadores predicen que un ejercicio de escucha musical que involucre música instrumental de tempo lento (STM) contribuirá de manera más efectiva a facilitar el sueño en comparación con sonidos no musicales (sonidos de la naturaleza) y en comparación con el estándar de atención en el GAU que implica un adaptado en -Abordaje hospitalario del paciente geriátrico.
Métodos:
-Diseño del estudio: Los investigadores planean realizar este estudio como un estudio de factibilidad. Será un ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos en el que los participantes se aleatorizarán a uno de los tres grupos siguientes: intervención de escuchar música con STM instrumental, sonidos no musicales con sonidos de la naturaleza o atención estándar en la GAU (control). Los pacientes serán aleatorizados en proporciones iguales a los 3 grupos. Cada intervención se llevará a cabo durante 7 noches consecutivas. La música o los sonidos no musicales se reproducirán durante toda la noche para cada paciente en esos grupos.
Los investigadores señalan que la situación médica de los pacientes probablemente cambiará a lo largo de su hospitalización y esto puede ser un factor de confusión que afecta su sueño. Los investigadores también señalan que los pacientes pueden ser dados de alta antes de completar la intervención de 7 días.
-Resultados del estudio y procedimiento de recopilación de datos: ver detalles en la sección a continuación.
-Población de estudio: Ver detalles en la sección siguiente.
-Reclutamiento y consentimiento: los investigadores proporcionarán el cuestionario de clasificación (que contiene los criterios de inclusión/exclusión) a los médicos tratantes en el GAU en SMH para ayudarlos a determinar qué pacientes serían apropiados para este estudio. Los investigadores le pedirán al médico tratante que informe al paciente que existe un proyecto de investigación sobre la música y el sueño y le preguntarán al paciente si estaría interesado en escuchar más. Si el paciente está interesado, el médico tratante informará al equipo de investigación. Los asistentes de investigación luego discutirán con los médicos tratantes si el paciente puede dar su consentimiento para el estudio o no. Entonces sabrán si buscar el consentimiento directamente del paciente o de su sustituto en la toma de decisiones. En todos los casos, el asistente de investigación se acercará al paciente para explicarle el proyecto de investigación en detalle y confirmar la elegibilidad del paciente y su interés en participar en el estudio.
Si se considera que el paciente es elegible según los criterios de inclusión y exclusión, desea participar en el estudio y su médico tratante lo considera capaz de dar su consentimiento, el asistente de investigación obtendrá el consentimiento del paciente directamente de él y le proporcionará el formulario de consentimiento para que firmar. Si el médico del paciente consideró que el paciente no tiene la capacidad para dar su consentimiento, y el paciente desea participar en el estudio, se le pedirá el consentimiento a la persona que toma las decisiones en sustitución del paciente en nombre del paciente. El consentimiento será realizado por los auxiliares de investigación, no por el médico tratante.
-Tamaño de la muestra: como se trata de un estudio de viabilidad, los investigadores tienen como objetivo inscribir a alrededor de 50 participantes en el estudio, estimando que se inscribirán 2 pacientes cada semana. Esta estimación del tamaño de la muestra se basa en estudios similares anteriores. Un ensayo controlado aleatorizado realizado en 2017 en la misma población de pacientes, específicamente pacientes ingresados en la GAU del St. Mary's Hospital, incluyó a 36 pacientes. Este estudio examinó el efecto de la música en la salud de los pacientes, específicamente en sus emociones y movilidad. Además, la mayoría de los estudios incluidos en dos revisiones sistemáticas y metanálisis recientes que examinaron el impacto de la música para mejorar la calidad del sueño en pacientes mayores en la comunidad tenían tamaños de muestra en su mayoría entre 40 y 60 pacientes.
No se puede realizar un cálculo de potencia porque se trata de un estudio de viabilidad y hay demasiada heterogeneidad de los pacientes con respecto al estado médico y cognitivo para aplicar un análisis de potencia de poblaciones de estudio más homogéneas al estudio actual. Los investigadores planean utilizar los resultados de este estudio para ayudar a determinar el tamaño de la muestra necesario para lograr el poder estadístico suficiente en un estudio posterior más grande con los mismos objetivos y metodología.
-Análisis de datos: Las características basales de los participantes se resumirán utilizando medias y desviaciones estándar o frecuencias y porcentajes, según corresponda. Las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando la prueba t de muestras no pareadas, Mann-Whitney y/o la prueba de Chi-cuadrado, según corresponda. Se utilizarán modelos de regresión logística o lineal múltiple para identificar si las intervenciones influyeron en los resultados del sueño. Es probable que los investigadores también utilicen análisis de varianza de medidas repetidas para evaluar los resultados de nuestro estudio.
Plan de difusión:
Los investigadores planean publicar un manuscrito de nuestros resultados en una revista especializada adecuada. Los resultados también se presentarán como presentaciones orales en las Grandes Rondas Médicas en el Hospital St. Mary's y las Grandes Rondas de Medicina Geriátrica en el MUHC (Centro de Salud de la Universidad McGill). Además, los resultados se presentarán en la conferencia AMGQ (Association des médecins gériatres du Québec) en mayo de 2023.
Impacto esperado de los hallazgos:
Como se trata de un estudio de viabilidad, el objetivo es mostrar que es posible realizar un estudio más amplio con los mismos objetivos y metodología. El objetivo final es crear evidencia de alta calidad para respaldar (o refutar) nuestra hipótesis de que las intervenciones para escuchar música son efectivas para facilitar el sueño de los pacientes ingresados en la GAU. Esta sería una intervención segura y rentable para mejorar los resultados de salud de esta población vulnerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophia Mondestin, MD
- Número de teléfono: 514-625-0616
- Correo electrónico: sophia.mondestin@mail.mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Chabot, MD, MSc
- Número de teléfono: 3453 514-345-3511
- Correo electrónico: julia.chabot@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- Reclutamiento
- St. Mary's Hospital Center
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Contacto:
- Sophia Mondestin, MD
- Número de teléfono: 514-625-0616
- Correo electrónico: sophia.mondestin@mail.mcgill.ca
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Contacto:
- Julia Chabot, MD, MSc
- Número de teléfono: 3453 514-345-3511
- Correo electrónico: julia.chabot@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Julia Chabot, MD, MSc
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Sub-Investigador:
- Sophia Mondestin, MD
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Sub-Investigador:
- Matthew Hintermayer, MSc
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Sub-Investigador:
- Jade Roth, MA
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Sub-Investigador:
- Nathalie Gosselin, PhD
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Sub-Investigador:
- Christophe Moderie, MD, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio incluirá pacientes admitidos en la GAU en el hospital St. Mary's en Montreal durante el período de estudio de seis meses (marzo a agosto de 2022). Dado que muchos de los pacientes ingresados en la GAU presentan un trastorno neurocognitivo mayor (TNCD), los investigadores los incluiremos en nuestro estudio (TNCD en cualquier estadio, incluida la enfermedad de Alzheimer). Además, los investigadores incluirán pacientes que toman medicamentos para dormir en nuestro estudio y serán asignados aleatoriamente a los 3 grupos como todos los demás participantes.
- Las características iniciales de los pacientes se anotarán al ingresar al estudio: diagnóstico de admisión, datos demográficos (edad, sexo), si tienen MNCD y su sofisticación musical. La sofisticación musical de los pacientes se evaluará utilizando la Subescala de sofisticación musical general (GMSS) que está integrada en el Índice de sofisticación musical de Goldsmiths (Gold-MSI). Además, dado que los investigadores incluirán pacientes que usan medicamentos para dormir en nuestro estudio, los investigadores anotarán qué tipo de medicamento(s) están tomando los participantes. Específicamente, los investigadores clasificarán los medicamentos en las siguientes categorías: benzodiazepinas, antidepresivos, antipsicóticos, melatonina u otros; y los investigadores anotarán si la indicación es específica para dormir o no.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya escuchan música o sonidos no musicales como parte de su rutina de sueño.
- Pacientes con inestabilidad médica que limite su capacidad para participar en el estudio (determinado por el médico tratante del paciente).
- Pacientes que tienen un diagnóstico de un trastorno del sueño que incluye apnea obstructiva del sueño y trastorno del comportamiento del sueño REM.
- Pacientes que no pueden comunicarse en inglés o francés.
- Pacientes con problemas de comportamiento que limitan su participación en el estudio; en concreto, aquellos que presentan agitación o hiperactividad que limita su cumplimiento de la intervención como se puede observar en casos de SCPD (Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia) severos o delirio hiperactivo.
- Pacientes con discapacidad auditiva severa, específicamente aquellos para quienes su discapacidad auditiva afecta su capacidad para comunicar su consentimiento para este estudio y para escuchar música.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de musica
Los participantes escucharán música a la hora de acostarse y durante la noche durante 7 noches consecutivas.
La música seleccionada en nuestro estudio será música instrumental agradable de tempo lento en un modo mayor.
También será de bajo contraste (sin periodos de silencio).
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Los participantes escucharán la música a la hora de acostarse y durante la noche durante 7 noches consecutivas.
La música se administrará a través de auriculares (cintas para dormir sin cable) que se conectan mediante Bluetooth a un reproductor de MP3.
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Comparador activo: Grupo de sonidos no musicales
Los participantes escucharán sonidos no musicales a la hora de acostarse y durante la noche durante 7 noches consecutivas.
Los sonidos no musicales serán sonidos de la naturaleza de bajo contraste, como las olas o la lluvia.
Los investigadores planean usar sonidos no musicales que se alineen con el rango de frecuencia de los estímulos musicales.
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Los participantes escucharán los sonidos no musicales a la hora de acostarse y durante la noche durante 7 noches consecutivas.
Los sonidos no musicales se administrarán a través de auriculares (cintas para dormir sin cordón) que se conectan mediante Bluetooth a un reproductor de MP3.
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Sin intervención: Estándar de cuidado (Control)
Los participantes no tendrán cambios en su rutina habitual de sueño en la Unidad de Valoración Geriátrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño medida subjetivamente a través del cuestionario Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: 7 días
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La calidad del sueño también se medirá subjetivamente a través de las propias perspectivas de los pacientes sobre su sueño con el cuestionario Insomnia Severity Index (ISI) que se administrará a los pacientes diariamente.
El ISI es un cuestionario que tiene siete preguntas relacionadas con la gravedad de los síntomas de insomnio de los participantes.
Se pide a los participantes que respondan cada pregunta en una escala de 0 a 4 (siendo 0 asintomático y 4 muy sintomático).
Las siete respuestas se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
Cuanto más alto es el puntaje, más severo es el insomnio.
Las preguntas del ISI se modificarán ligeramente para que se centren en la última noche de sueño de los pacientes, no en el sueño de las últimas 2 semanas, ya que este cuestionario se administrará diariamente.
El ISI ha demostrado ser una herramienta fiable y válida como medida de resultado en el tratamiento e investigación del insomnio en pacientes mayores.
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7 días
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Tiempo total de sueño medido objetivamente a través de registros de sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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El tiempo total de sueño se medirá objetivamente mediante registros de sueño. Esto lo harán las enfermeras nocturnas que completarán un formulario en la mañana donde anotarán lo siguiente para cada participante:
Los asistentes de investigación recogerán el formulario al día siguiente para recopilar esos datos. Con esta información, los investigadores podrán calcular el tiempo total de sueño de cada participante para cada noche del estudio. |
7 días
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Número de despertares durante la noche medidos objetivamente a través de registros de sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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El número de despertares se medirá objetivamente mediante registros de sueño.
Esto lo harán las enfermeras nocturnas que completarán un formulario por la mañana donde anotarán el número y la duración de los despertares durante la noche (si los hay) para cada participante, como se indicó anteriormente.
Los asistentes de investigación recogerán el formulario al día siguiente para recopilar esos datos.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño evaluado a través de relojes inteligentes
Periodo de tiempo: 7 días
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Los pacientes usarán relojes inteligentes (Samsung Galaxy Fit2) en todo momento durante el período de estudio.
Los relojes inteligentes evalúan la calidad del sueño mediante el seguimiento de un conjunto de parámetros del sueño que no son etapas, incluido el tiempo total de sueño.
Los datos recopilados de los relojes inteligentes tendrán una marca de tiempo y serán extraídos por el investigador del estudio sin ninguna información de identificación.
Los investigadores evaluarán si los datos de los relojes inteligentes se correlacionan con los registros de sueño de los pacientes y su visión subjetiva de la calidad del sueño.
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7 días
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Latencia de inicio del sueño evaluada a través de relojes inteligentes
Periodo de tiempo: 7 días
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Los pacientes usarán relojes inteligentes (Samsung Galaxy Fit2) en todo momento durante el período de estudio.
Los relojes inteligentes evalúan la calidad del sueño mediante el seguimiento de un conjunto de parámetros del sueño que no están en etapas, incluida la latencia de inicio del sueño, que se define en el momento que se necesita para lograr la transición de la vigilia completa al sueño.
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7 días
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Despertar después del inicio del sueño evaluado a través de relojes inteligentes
Periodo de tiempo: 7 días
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Los pacientes usarán relojes inteligentes (Samsung Galaxy Fit2) en todo momento durante el período de estudio.
Los relojes inteligentes evalúan la calidad del sueño mediante el seguimiento de un conjunto de parámetros del sueño que no son etapas, incluida la vigilia después del inicio del sueño, que se refiere a los períodos de vigilia que ocurren después del inicio del sueño definido.
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7 días
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Eficiencia del sueño evaluada a través de relojes inteligentes
Periodo de tiempo: 7 días
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Los pacientes usarán relojes inteligentes (Samsung Galaxy Fit2) en todo momento durante el período de estudio.
Los relojes inteligentes evalúan la calidad del sueño mediante el seguimiento de un conjunto de parámetros del sueño que no son etapas, incluida la eficiencia del sueño, que se define como la cantidad de tiempo realmente dormido dividido por el tiempo que se pasa en la cama.
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7 días
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Estado de ánimo evaluado a través de una escala de estado de ánimo analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días
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Los datos sobre el estado de ánimo de los pacientes se evaluarán a través de una escala de estado de ánimo analógica visual de ocho emociones específicas: miedo, confusión, tristeza, enfado, energía, cansancio, felicidad y tensión.
La escala de estado de ánimo analógica visual incluye 8 conjuntos de un dibujo de dos caras conectadas por una línea larga.
Aparecerá una cara "neutral" en la parte superior de la línea y una cara que muestra una emoción aparecerá en la parte inferior de la línea.
El nombre de la emoción que representa la cara se imprimirá debajo de la cara.
Para cada emoción, se pide a los participantes que coloquen una marca en la línea en el punto que mejor describa cómo se sienten en ese momento.
La distancia entre la cara "neutra" y la marca colocada por el participante se medirá en milímetros (mm) oscilando entre 0 y 80 mm.
Cuanto mayor sea la distancia, más intensamente el participante siente la emoción asociada.
La escala análoga visual del estado de ánimo se administrará a los participantes diariamente durante el período de estudio.
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7 días
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Nivel de dolor evaluado a través de una escala de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: 7 días
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El nivel de dolor se evaluará a través de una escala analógica visual que se les pedirá a los pacientes que respondan diariamente.
La escala de dolor analógica visual es una escala de dolor de 0 a 10 con caras a lo largo de una línea, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor".
Se pide a los participantes que elijan un número del 0 al 10 que mejor describa cómo se sienten.
Cuanto mayor sea el número, mayor será el nivel de dolor.
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7 días
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Medicamentos utilizados para dormir.
Periodo de tiempo: 7 días
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Los datos sobre la cantidad de medicamentos utilizados para dormir (PRN y medicamentos regulares) se recopilarán en el informe de enfermería en la mañana después del turno de noche, así como a través de la revisión de historias clínicas.
Se registrará el nombre del medicamento, la dosis y la hora de administración.
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7 días
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Disfrute de la intervención
Periodo de tiempo: 7 días
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Los investigadores evaluarán cuánto disfrutan los pacientes de la música y los sonidos no musicales seleccionados en nuestro estudio, pidiéndoles que califiquen su disfrute musical en una escala de 0 a 10 y tomando nota de sus comentarios cualitativos sobre la música o los sonidos no musicales.
Estas preguntas se les harán a los pacientes diariamente.
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7 días
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Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 7 días
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Los datos sobre la adherencia al protocolo, en concreto si los pacientes mantuvieron los auriculares puestos toda la noche o si apagaron la música (mirando el reproductor de mp3), se recogerán en el informe de enfermería de la mañana después del turno de noche.
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7 días
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Nivel de ruido
Periodo de tiempo: 7 días
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Los investigadores planean medir el nivel de ruido presente alrededor de los participantes por la noche colocando una grabadora de sonido al lado de su cama cada noche.
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7 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 7 días
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Los datos sobre la duración de la estancia en el hospital se recopilarán a través de la revisión de expedientes.
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7 días
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Número de participaciones como medida de viabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Como se trata de un estudio de viabilidad, los investigadores registrarán el número total de participantes en el estudio.
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6 meses
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Número de denegaciones como medida de viabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Como se trata de un estudio de viabilidad, los investigadores registrarán el número total de denegaciones a lo largo del estudio.
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6 meses
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Número de participantes elegibles como medida de viabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Como se trata de un estudio de viabilidad, los investigadores registrarán el número total de participantes elegibles durante todo el estudio.
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6 meses
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Número de exclusiones como medida de viabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Como se trata de un estudio de viabilidad, los investigadores registrarán el número total de exclusiones a lo largo del estudio.
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6 meses
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Disponibilidad de los datos como medida de viabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Como se trata de un estudio de viabilidad, los investigadores registrarán la disponibilidad de los datos; más específicamente, registrarán la frecuencia con la que cada una de las medidas de resultado anteriores no estuvo disponible o no se completó a lo largo del estudio.
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6 meses
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Tiempo necesario para recopilar los datos como medida de viabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Como se trata de un estudio de viabilidad, los investigadores registrarán el tiempo necesario para recopilar los datos; más específicamente, registrarán el número total de turnos de 4 horas que trabajaron los asistentes de investigación a lo largo del estudio.
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6 meses
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Coste del estudio como medida de viabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Como se trata de un estudio de viabilidad, los investigadores registrarán el costo total del estudio, incluido el costo del equipo (relojes inteligentes, auriculares, reproductores de MP3, grabadoras de sonido) y el salario de los asistentes de investigación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Chabot, MD, MSc, McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMHC-21-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .