Intervenções musicais para facilitar o sono no ambiente geriátrico agudo
A perturbação do sono é um problema comum experimentado por pacientes idosos, especialmente no ambiente de cuidados intensivos, e tem efeitos prejudiciais na saúde e recuperação dos pacientes. Há um grande foco em intervenções não farmacológicas devido ao alto risco de efeitos colaterais relacionados à farmacoterapia. A música é segura e econômica, e há um crescente corpo de evidências de seus potenciais benefícios à saúde.
O objetivo do nosso estudo é examinar o impacto das intervenções de audição musical na facilitação do sono para pacientes internados na unidade de avaliação geriátrica (GAU).
Os investigadores preveem que um exercício de audição musical contribuirá mais efetivamente para a facilitação do sono em comparação com sons não musicais e em comparação com o padrão de atendimento no GAU. Os investigadores planejam conduzir este estudo como um estudo de viabilidade. Será um estudo controlado randomizado de 3 braços em que os participantes serão randomizados para: (1) intervenção de audição de música, (2) sons não musicais envolvendo sons da natureza ou (3) padrão de atendimento no GAU. A intervenção decorrerá durante 7 noites consecutivas.
O resultado primário será a qualidade do sono, que será medida objetivamente usando registros de sono e subjetivamente através das perspectivas dos próprios pacientes sobre seu sono por meio do Índice de Gravidade da Insônia. Os resultados secundários incluirão a qualidade do sono dos pacientes avaliada por relógios inteligentes, que os investigadores avaliarão para ver se os dados se correlacionam com os registros de sono e a visão subjetiva dos pacientes sobre seu sono. Outros resultados secundários incluirão o humor dos pacientes, o nível de dor, o número de medicamentos usados para dormir, a duração da internação, o nível de prazer dos pacientes com a música ou sons não musicais e as medidas de viabilidade.
Por se tratar de um estudo de viabilidade, o objetivo é mostrar que é possível realizar um estudo maior com os mesmos objetivos e metodologia. O objetivo final é criar evidências de alta qualidade para apoiar (ou refutar) nossa hipótese de que as intervenções de escuta musical são eficazes para facilitar o sono de pacientes internados no GAU. Esta seria uma intervenção segura e econômica para melhorar os resultados de saúde desta população vulnerável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do plano de fundo:
A perturbação do sono é um problema comum experimentado por pacientes idosos, especialmente no ambiente de cuidados intensivos, e tem efeitos prejudiciais na saúde e recuperação dos pacientes. Há um grande foco em intervenções não farmacológicas devido ao alto risco de efeitos colaterais relacionados à farmacoterapia. A música é segura e econômica, e há um crescente corpo de evidências de seus potenciais benefícios à saúde.
Propósito:
O objetivo deste estudo é examinar o impacto das intervenções de escuta musical na facilitação do sono e na melhoria da qualidade do sono de pacientes internados na unidade de avaliação geriátrica (GAU), bem como a viabilidade da aplicação dessas intervenções.
Hipótese:
Os investigadores preveem que um exercício de escuta musical envolvendo música instrumental de ritmo lento (STM) contribuirá mais efetivamente para a facilitação do sono em comparação com sons não musicais (sons da natureza) e em comparação com o padrão de atendimento no GAU, que envolve uma adaptação em - Abordagem hospitalar a pacientes geriátricos.
Métodos:
-Desenho do estudo: Os investigadores planejam conduzir este estudo como um estudo de viabilidade. Será um estudo controlado randomizado de 3 braços, onde os participantes serão randomizados para um dos três grupos a seguir: intervenção de escuta musical envolvendo STM instrumental, sons não musicais envolvendo sons da natureza ou padrão de atendimento no GAU (controle). Os pacientes serão randomizados em proporções iguais aos 3 grupos. Cada intervenção terá lugar durante 7 noites consecutivas. A música ou sons não musicais serão tocados durante toda a noite para cada paciente desses grupos.
Os investigadores observam que a situação médica dos pacientes provavelmente mudará durante a internação e isso pode ser um fator de confusão que afeta o sono. Os investigadores também observam que os pacientes podem receber alta antes de completar a intervenção de 7 dias.
-Resultados do estudo e procedimento de coleta de dados: Ver detalhes na seção abaixo.
-População do estudo: Ver detalhes na seção abaixo.
-Recrutamento e consentimento: Os investigadores fornecerão o questionário de triagem (que contém os critérios de inclusão/exclusão) aos médicos assistentes da GAU no SMH para ajudá-los a determinar quais pacientes seriam apropriados para este estudo. Os investigadores pedirão ao médico assistente que informe ao paciente que há um projeto de pesquisa sobre música e sono e pergunte ao paciente se ele estaria interessado em ouvir mais. Se o paciente estiver interessado, o médico assistente informará a equipe de pesquisa. Os assistentes de pesquisa, então, discutirão com os médicos assistentes se o paciente é capaz de consentir com o estudo ou não. Eles então saberão se devem buscar o consentimento diretamente do paciente ou de seu substituto. Em todos os casos, o assistente de pesquisa abordará o paciente para explicar o projeto de pesquisa em detalhes e confirmar a elegibilidade e o interesse do paciente em participar do estudo.
Se o paciente for considerado elegível com base nos critérios de inclusão e exclusão, desejar participar do estudo e for considerado capaz de consentir pelo médico assistente, o assistente de pesquisa obterá o consentimento do paciente diretamente e fornecerá o formulário de consentimento para que ele sinal. Se o médico do paciente tiver considerado que o paciente não tem capacidade para consentir e o paciente desejar participar do estudo, será solicitado o consentimento do substituto do paciente em nome do paciente. O consentimento será feito pelos assistentes de pesquisa, não pelo médico assistente.
-Tamanho da amostra: Como este é um estudo de viabilidade, os investigadores pretendem inscrever cerca de 50 participantes no estudo, estimando que 2 pacientes serão incluídos a cada semana. Esta estimativa do tamanho da amostra é baseada em estudos semelhantes anteriores. Um estudo controlado randomizado realizado em 2017 na mesma população de pacientes, especificamente pacientes internados no GAU do St. Mary's Hospital, incluiu 36 pacientes. Este estudo examinou o efeito da música na saúde dos pacientes, especificamente em suas emoções e mobilidade. Além disso, a maioria dos estudos incluídos em duas recentes revisões sistemáticas e meta-análises que examinaram o impacto da música na melhora da qualidade do sono em pacientes idosos na comunidade tinham tamanhos de amostra principalmente entre 40 e 60 pacientes.
Um cálculo de poder não pode ser feito porque este é um estudo de viabilidade e há muita heterogeneidade do paciente em relação ao estado médico e cognitivo para aplicar uma análise de poder de populações de estudo mais homogêneas ao estudo atual. Os investigadores planejam usar os resultados deste estudo para ajudar a determinar o tamanho da amostra necessário para obter poder estatístico suficiente em um estudo subsequente maior com os mesmos objetivos e metodologia.
-Análise de dados: As características iniciais dos participantes serão resumidas usando médias e desvios padrão ou frequências e porcentagens, conforme apropriado. As comparações entre os grupos serão realizadas usando o teste t de amostras não pareadas, Mann-Whitney e/ou teste qui-quadrado, conforme apropriado. Modelos múltiplos de regressão linear ou logística serão usados para identificar se as intervenções influenciaram os resultados do sono. Os investigadores provavelmente também utilizarão análise de variância de medida repetida para avaliar os resultados em nosso estudo.
Plano de divulgação:
Os investigadores planejam publicar um manuscrito de nossos resultados em uma revista especializada adequada. Os resultados também serão apresentados como apresentações orais em Medical Grands Rounds no St. Mary's Hospital e em Geriatric Medicine Grand Rounds no MUHC (McGill University Health Center). Além disso, os resultados serão apresentados na conferência da AMGQ (Association des médecins gériatres du Québec) em maio de 2023.
Impacto esperado das descobertas:
Por se tratar de um estudo de viabilidade, o objetivo é mostrar que é possível realizar um estudo maior com os mesmos objetivos e metodologia. O objetivo final é criar evidências de alta qualidade para apoiar (ou refutar) nossa hipótese de que as intervenções de escuta musical são eficazes para facilitar o sono de pacientes internados no GAU. Esta seria uma intervenção segura e econômica para melhorar os resultados de saúde desta população vulnerável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophia Mondestin, MD
- Número de telefone: 514-625-0616
- E-mail: sophia.mondestin@mail.mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Julia Chabot, MD, MSc
- Número de telefone: 3453 514-345-3511
- E-mail: julia.chabot@mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- Recrutamento
- St. Mary's Hospital Center
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Contato:
- Sophia Mondestin, MD
- Número de telefone: 514-625-0616
- E-mail: sophia.mondestin@mail.mcgill.ca
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Contato:
- Julia Chabot, MD, MSc
- Número de telefone: 3453 514-345-3511
- E-mail: julia.chabot@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Julia Chabot, MD, MSc
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Subinvestigador:
- Sophia Mondestin, MD
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Subinvestigador:
- Matthew Hintermayer, MSc
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Subinvestigador:
- Jade Roth, MA
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Subinvestigador:
- Nathalie Gosselin, PhD
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Subinvestigador:
- Christophe Moderie, MD, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo incluirá pacientes internados no GAU do hospital St. Mary's em Montreal durante o período de estudo de seis meses (março a agosto de 2022). Como muitos dos pacientes admitidos no GAU têm transtorno neurocognitivo maior (DNM), os investigadores os incluirão em nosso estudo (DNM de qualquer estágio, incluindo a doença de Alzheimer). Além disso, os investigadores incluirão pacientes que tomam medicamentos para dormir em nosso estudo e serão randomizados em 3 grupos como todos os outros participantes.
- As características básicas dos pacientes serão observadas na entrada no estudo: admissão do diagnóstico, dados demográficos (idade, sexo), se eles têm MNCD e sua sofisticação musical. A sofisticação musical dos pacientes será avaliada usando a Subescala de Sofisticação Musical Geral (GMSS), que está incorporada no Índice de Sofisticação Musical de Goldsmiths (Gold-MSI). Além disso, como os investigadores incluirão pacientes que usam medicamentos para dormir em nosso estudo, os investigadores observarão que tipo de medicamento os participantes estão tomando. Especificamente, os investigadores irão categorizar os medicamentos nas seguintes categorias: benzodiazepínicos, antidepressivos, antipsicóticos, melatonina ou outros; e os investigadores observarão se a indicação é especificamente para dormir ou não.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já ouvem música ou sons não musicais como parte de sua rotina de sono.
- Pacientes com instabilidade médica que limita sua capacidade de participar do estudo (determinado pelo médico assistente do paciente).
- Pacientes com diagnóstico de distúrbio do sono, incluindo apneia obstrutiva do sono e distúrbio comportamental do sono REM.
- Pacientes que não conseguem se comunicar em inglês ou francês.
- Pacientes com problemas comportamentais que limitem sua participação no estudo; especificamente, aqueles que apresentam agitação ou hiperatividade que limita sua adesão à intervenção, como pode ser observado em casos de BPSD (sintomas comportamentais e psicológicos da demência) grave ou delirium hiperativo.
- Pacientes com deficiência auditiva severa, especificamente aqueles para os quais sua deficiência auditiva afeta sua capacidade de comunicar seu consentimento para este estudo e ouvir música.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Banda musical
Os participantes ouvirão música na hora de dormir e durante a noite por 7 noites consecutivas.
A música selecionada em nosso estudo será uma agradável música instrumental de andamento lento em modo maior.
Também será de baixo contraste (sem períodos de silêncio).
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Os participantes ouvirão a música na hora de dormir e durante a noite por 7 noites consecutivas.
A música será administrada por meio de fones de ouvido (fitas para dormir sem fio) conectados via Bluetooth a um MP3 player.
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Comparador Ativo: Grupo de sons não musicais
Os participantes ouvirão sons não musicais na hora de dormir e durante a noite por 7 noites consecutivas.
Os sons não musicais serão sons da natureza de baixo contraste, como ondas ou chuva.
Os investigadores planejam usar sons não musicais que se alinhem com a faixa de frequência dos estímulos musicais.
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Os participantes ouvirão os sons não musicais na hora de dormir e durante a noite por 7 noites consecutivas.
Os sons não musicais serão administrados por meio de fones de ouvido (faixas para dormir sem fio) conectados via Bluetooth a um MP3 player.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento (Controle)
Os participantes não terão nenhuma alteração em sua rotina habitual de sono na Unidade de Avaliação Geriátrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono medida subjetivamente por meio do questionário Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: 7 dias
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A qualidade do sono também será medida subjetivamente através das perspectivas dos próprios pacientes sobre seu sono com o questionário Insomnia Severity Index (ISI), que será administrado aos pacientes diariamente.
O ISI é um questionário que tem sete perguntas que dizem respeito à gravidade dos sintomas de insônia dos participantes.
Os participantes são convidados a responder a cada pergunta em uma escala de 0 a 4 (0 sendo assintomático e 4 sendo muito sintomático).
As sete respostas são somadas para obter uma pontuação total que varia entre 0 e 28.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a insônia.
As perguntas do ISI serão ligeiramente modificadas para que se concentrem na última noite de sono dos pacientes, não no sono nas últimas 2 semanas, já que este questionário será administrado diariamente.
O ISI demonstrou ser uma ferramenta confiável e válida como medida de resultado no tratamento e pesquisa de insônia em pacientes idosos.
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7 dias
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Tempo total de sono medido objetivamente por meio de registros de sono
Prazo: 7 dias
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O tempo total de sono será medido objetivamente pelos registros de sono. Isso será feito pelas enfermeiras noturnas que preencherão um formulário pela manhã onde escreverão o seguinte para cada participante:
Os assistentes de pesquisa pegarão o formulário no dia seguinte para coletar esses dados. Com essas informações, os pesquisadores poderão calcular o tempo total de sono de cada participante para cada noite do estudo. |
7 dias
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Número de despertares durante a noite medidos objetivamente por meio de registros de sono
Prazo: 7 dias
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O número de despertares será medido objetivamente pelos registros do sono.
Isso será feito pelas enfermeiras noturnas que preencherão um formulário pela manhã, onde anotarão o número e a duração dos despertares durante a noite (se houver) para cada participante, conforme observado acima.
Os assistentes de pesquisa pegarão o formulário no dia seguinte para coletar esses dados.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono avaliado por meio de relógios inteligentes
Prazo: 7 dias
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Os pacientes usarão relógios inteligentes (Samsung Galaxy Fit2) durante todo o período do estudo.
Os relógios inteligentes avaliam a qualidade do sono rastreando um conjunto de parâmetros de sono não escalonados, incluindo o tempo total de sono.
Os dados coletados dos relógios inteligentes serão carimbados com a hora e extraídos pelo investigador do estudo sem nenhuma informação de identificação.
Os investigadores avaliarão se os dados dos relógios inteligentes se correlacionam com os registros de sono dos pacientes e sua visão subjetiva da qualidade do sono.
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7 dias
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Latência de início do sono avaliada por meio de relógios inteligentes
Prazo: 7 dias
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Os pacientes usarão relógios inteligentes (Samsung Galaxy Fit2) durante todo o período do estudo.
Os relógios inteligentes avaliam a qualidade do sono rastreando um conjunto de parâmetros de sono não escalonados, incluindo a latência do início do sono, que é definida no momento necessário para realizar a transição da vigília total para o sono.
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7 dias
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Acordar após o início do sono avaliado por meio de relógios inteligentes
Prazo: 7 dias
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Os pacientes usarão relógios inteligentes (Samsung Galaxy Fit2) durante todo o período do estudo.
Os relógios inteligentes avaliam a qualidade do sono rastreando um conjunto de parâmetros de sono não escalonados, incluindo acordar após o início do sono, que se refere a períodos de vigília que ocorrem após o início do sono definido.
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7 dias
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Eficiência do sono avaliada por meio de relógios inteligentes
Prazo: 7 dias
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Os pacientes usarão relógios inteligentes (Samsung Galaxy Fit2) durante todo o período do estudo.
Os relógios inteligentes avaliam a qualidade do sono rastreando um conjunto de parâmetros de sono não escalonados, incluindo a eficiência do sono, que é definida como a quantidade de tempo realmente dormindo dividido pelo tempo gasto na cama.
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7 dias
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Humor avaliado por meio da escala visual analógica de humor
Prazo: 7 dias
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Os dados sobre o humor dos pacientes serão avaliados por meio da escala visual analógica de humor de especificamente 8 emoções: medo, confusão, tristeza, raiva, energia, cansaço, alegria e tensão.
A escala de humor analógico visual inclui 8 conjuntos de um desenho de duas faces conectadas por uma longa linha.
Um rosto "neutro" aparecerá no topo da linha e um rosto mostrando uma emoção aparecerá na parte inferior da linha.
O nome da emoção que o rosto representa será impresso abaixo do rosto.
Para cada emoção, os participantes são solicitados a colocar uma marca na linha no ponto que melhor descreve como eles estão se sentindo naquele momento.
A distância entre a face “neutra” e a marca colocada pelo participante será medida em milímetros (mm) variando entre 0 e 80 mm.
Quanto maior a distância, mais intensamente o participante está sentindo a emoção associada.
A escala visual analógica de humor será administrada aos participantes diariamente durante o período do estudo.
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7 dias
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Nível de dor avaliado por meio de uma escala visual analógica de dor
Prazo: 7 dias
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O nível de dor será avaliado por meio de uma escala analógica visual que os pacientes serão solicitados a responder diariamente.
A escala visual analógica de dor é uma escala de dor de 0 a 10 com rostos ao longo de uma linha, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "pior dor".
Os participantes são convidados a escolher um número de 0 a 10 que melhor descreve como eles estão se sentindo.
Quanto maior o número, maior o nível de dor.
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7 dias
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Medicamentos usados para dormir
Prazo: 7 dias
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Os dados sobre o número de medicamentos utilizados para dormir (PRNs e medicamentos regulares) serão coletados no relatório de enfermagem da manhã após o plantão noturno, bem como por meio de revisão de prontuário.
O nome do medicamento, a dose e o horário da administração serão registrados.
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7 dias
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Prazer de intervenção
Prazo: 7 dias
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Os investigadores avaliarão o quanto os pacientes apreciam a música selecionada e os sons não musicais em nosso estudo, pedindo-lhes que classifiquem seu prazer musical em uma escala de 0 a 10 e anotando seus comentários qualitativos sobre a música ou sons não musicais.
Essas perguntas serão feitas aos pacientes diariamente.
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7 dias
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Aderência ao protocolo
Prazo: 7 dias
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Os dados sobre a adesão ao protocolo, especificamente se os pacientes mantiveram os fones de ouvido durante a noite ou se desligaram a música (através da checagem do mp3 player), serão coletados no relatório de enfermagem no período da manhã após o plantão noturno.
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7 dias
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Nível de ruído
Prazo: 7 dias
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Os investigadores planejam medir o nível de ruído presente ao redor dos participantes à noite, colocando um gravador de som ao lado de sua cama todas as noites.
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7 dias
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Duração da permanência no hospital
Prazo: 7 dias
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Os dados sobre a duração da internação serão coletados por meio de revisão de prontuários.
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7 dias
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Número de participações como medida de viabilidade
Prazo: 6 meses
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Como este é um estudo de viabilidade, os investigadores registrarão o número total de participações no estudo.
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6 meses
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Número de recusas como medida de viabilidade
Prazo: 6 meses
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Como este é um estudo de viabilidade, os investigadores registrarão o número total de recusas ao longo do estudo.
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6 meses
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Número de participantes elegíveis como uma medida de viabilidade
Prazo: 6 meses
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Como este é um estudo de viabilidade, os investigadores registrarão o número total de participantes elegíveis ao longo do estudo.
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6 meses
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Número de exclusões como uma medida de viabilidade
Prazo: 6 meses
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Como este é um estudo de viabilidade, os investigadores registrarão o número total de exclusões ao longo do estudo.
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6 meses
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Disponibilidade dos dados como uma medida de viabilidade
Prazo: 6 meses
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Como este é um estudo de viabilidade, os investigadores registrarão a disponibilidade dos dados; mais especificamente, eles registrarão quantas vezes cada uma das medidas de resultado acima não estava disponível/não foi concluída durante o estudo.
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6 meses
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Tempo necessário para coletar os dados como uma medida de viabilidade
Prazo: 6 meses
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Como se trata de um estudo de viabilidade, os investigadores registrarão o tempo necessário para coletar os dados; mais especificamente, eles registrarão o número total de turnos de 4 horas que foram trabalhados pelos assistentes de pesquisa ao longo do estudo.
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6 meses
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Custo do estudo como uma medida de viabilidade
Prazo: 6 meses
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Como este é um estudo de viabilidade, os investigadores registrarão o custo total do estudo, incluindo o custo do equipamento (relógios inteligentes, fones de ouvido, MP3 players, gravadores de som) e o salário dos assistentes de pesquisa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Chabot, MD, MSc, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMHC-21-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .