Interventi musicali per la facilitazione del sonno nell'ambiente geriatrico acuto

Riepilogo dello sfondo:

I disturbi del sonno sono un problema comune riscontrato dai pazienti più anziani, specialmente nel contesto delle cure acute, e hanno effetti dannosi sulla salute e sul recupero dei pazienti. C'è una forte attenzione agli interventi non farmacologici a causa dell'alto rischio di effetti collaterali legati alla farmacoterapia. La musica è sicura ed economica, e c'è un numero crescente di prove dei suoi potenziali benefici per la salute.

Scopo:

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto degli interventi di ascolto musicale sulla facilitazione del sonno e sul miglioramento della qualità del sonno per i pazienti ricoverati presso l'unità di valutazione geriatrica (GAU), nonché la fattibilità dell'applicazione di questi interventi.

Ipotesi:

Gli investigatori prevedono che un esercizio di ascolto musicale che coinvolge musica strumentale a tempo lento (STM) contribuirà in modo più efficace alla facilitazione del sonno rispetto ai suoni non musicali (suoni della natura) e rispetto allo standard di cura sul GAU che comporta un adattamento in -approccio ospedaliero al paziente geriatrico.

Metodi:

-Progettazione dello studio: i ricercatori intendono condurre questo studio come studio di fattibilità. Sarà uno studio controllato randomizzato a 3 bracci in cui i partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre seguenti gruppi: intervento di ascolto musicale che coinvolge STM strumentale, suoni non musicali che coinvolgono suoni della natura o standard di cura sul GAU (controllo). I pazienti saranno randomizzati in rapporti uguali ai 3 gruppi. Ogni intervento si svolgerà nell'arco di 7 notti consecutive. La musica o i suoni non musicali verranno riprodotti per tutta la notte per ogni paziente in quei gruppi.

Gli investigatori osservano che la situazione medica dei pazienti probabilmente cambierà durante la loro degenza ospedaliera e questo potrebbe essere un fattore di confusione che influisce sul loro sonno. Gli investigatori notano anche che i pazienti possono essere dimessi prima del completamento dell'intervento di 7 giorni.

-Risultati dello studio e procedura di raccolta dei dati: vedere i dettagli nella sezione seguente.

-Popolazione studiata: vedere i dettagli nella sezione seguente.

-Reclutamento e consenso: gli investigatori forniranno il questionario di triage (che contiene i criteri di inclusione/esclusione) ai medici curanti del GAU presso SMH per aiutarli a determinare quali pazienti sarebbero appropriati per questo studio. Gli investigatori chiederanno al medico curante di informare il paziente che esiste un progetto di ricerca sulla musica e il sonno e chiederanno al paziente se sarebbe interessato a saperne di più. Se il paziente è interessato, il medico curante informerà il gruppo di ricerca. Gli assistenti alla ricerca discuteranno quindi con i medici curanti se il paziente è in grado di acconsentire o meno allo studio. Sapranno quindi se chiedere il consenso direttamente al paziente o al suo sostituto decisionale. In tutti i casi, l'assistente alla ricerca si avvicinerà al paziente per spiegare dettagliatamente il progetto di ricerca e confermare l'idoneità e l'interesse del paziente a partecipare allo studio.

Se il paziente è ritenuto idoneo in base ai criteri di inclusione ed esclusione, desidera partecipare allo studio e ritenuto in grado di acconsentire dal proprio medico curante, l'assistente alla ricerca otterrà il consenso del paziente direttamente da loro e fornirà loro il modulo di consenso per cartello. Se il medico del paziente ha ritenuto che il paziente non abbia la capacità di acconsentire e il paziente desidera partecipare allo studio, al decisore sostituto del paziente verrà chiesto il consenso per conto del paziente. Il consenso sarà dato dagli assistenti alla ricerca, non dal medico curante.

-Dimensione del campione: poiché si tratta di uno studio di fattibilità, i ricercatori mirano ad arruolare circa 50 partecipanti allo studio, stimando che 2 pazienti verranno arruolati ogni settimana. Questa stima della dimensione del campione si basa su precedenti studi simili. Uno studio controllato randomizzato condotto nel 2017 nella stessa popolazione di pazienti, in particolare i pazienti ricoverati al GAU presso il St. Mary's Hospital, includeva 36 pazienti. Questo studio ha esaminato l'effetto della musica sulla salute dei pazienti, in particolare le loro emozioni e mobilità. Inoltre, la maggior parte degli studi inclusi in due recenti revisioni sistematiche e meta-analisi che esaminano l'impatto della musica per il miglioramento della qualità del sonno nei pazienti più anziani della comunità avevano campioni per lo più compresi tra 40 e 60 pazienti.

Non è possibile eseguire un calcolo della potenza poiché si tratta di uno studio di fattibilità e vi è troppa eterogeneità dei pazienti rispetto allo stato medico e cognitivo per applicare un'analisi della potenza da popolazioni di studio più omogenee allo studio corrente. I ricercatori prevedono di utilizzare i risultati di questo studio per aiutare a determinare la dimensione del campione richiesta per ottenere una potenza statistica sufficiente in uno studio successivo più ampio con gli stessi obiettivi e metodologia.

-Analisi dei dati: le caratteristiche di base dei partecipanti saranno riassunte utilizzando medie e deviazioni standard o frequenze e percentuali, a seconda dei casi. I confronti tra i gruppi saranno eseguiti utilizzando test t per campioni non appaiati, Mann-Whitney e/o test Chi-quadrato, a seconda dei casi. Verranno utilizzati modelli multipli di regressione lineare o logistica per identificare se gli interventi hanno influenzato i risultati del sonno. Gli investigatori probabilmente utilizzeranno anche l'analisi della varianza a misura ripetuta, per valutare i risultati nel nostro studio.

Piano di diffusione:

I ricercatori hanno in programma di pubblicare un manoscritto dei nostri risultati in una rivista specializzata adeguata. I risultati saranno presentati anche come presentazioni orali ai Medical Grands Rounds presso il St. Mary's Hospital e ai Grand Rounds di medicina geriatrica presso il MUHC (McGill University Health Centre). Inoltre, i risultati saranno presentati alla conferenza AMGQ (Association des médecins gériatres du Québec) nel maggio 2023.

Impatto previsto dei risultati:

Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, l'obiettivo è dimostrare che è possibile condurre uno studio più ampio con gli stessi obiettivi e la stessa metodologia. L'obiettivo finale è quello di creare prove di alta qualità per supportare (o confutare) la nostra ipotesi che gli interventi di ascolto della musica siano efficaci nel facilitare il sonno per i pazienti ammessi alla GAU. Questo sarebbe un intervento sicuro ed economico per migliorare i risultati sanitari di questa popolazione vulnerabile.