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進行がんにおけるサイロシビン療法

2025年12月2日 更新者：NYU Langone Health

進行がんにおける精神医学的および実存的苦痛に対するサイロシビン支援精神療法の効果に関する第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

この研究の目的は、不安、うつ病、および実存的苦痛（すなわち、 意味と希望の喪失;進行がん（すなわち、死への恐怖） ステージ 3 または 4)。 治験薬は、進行がんの不安、うつ病、実存的苦痛を治療するために設計された簡単な心理療法と組み合わせて投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、精神医学的（うつ病、不安）および実存的苦痛（意気消沈、死の不安）、および生活の質（QOL）を治療するための単回投与サイロシビン支援心理療法（PAP）の有効性と心理的メカニズムを評価するために設計されています。後期（ステージ3または4）のがんの外来患者200人。 この研究では、二重盲検、並行デザイン、プラセボ対照、2施設RCTで治療効果の強さと持続性を評価し、25mgの経口「高」用量のサイロシビンを1回の「非常に低い」1mgと比較します（臨床的に非治療的) 用量アクティブ コントロール サイロシビン、両方とも心理療法プラットフォームと組み合わせて提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical campus (CU AMC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stacy Fischer, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 高度の診断 (すなわち ステージ 3 または 4 の固形腫瘍) がん
  • 機能状態の定義 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ≤2 および緩和パフォーマンス スケール (PPS) ≥60%
  • 臨床的に重大なうつ病/不安、病院不安およびうつ病 (HADS) スクリーニングでの合計スコア > 12 または 士気低下尺度として定義された臨床的に重大な実存的苦痛 合計スコア > 30 および HADS 合計 >8 として定義された臨床的に重大な不安およびうつ病

除外基準:

  • -不安定な病状または完全な血球計算、化学、または心電図の深刻な異常であり、研究担当医の意見では、治験への安全な参加が妨げられる。 いくつかの例は次のとおりです。

    • うっ血性心不全
    • 臨床的に重大な不整脈 (例: 心室細動、トルサード) または臨床的に重大な心電図異常 (すなわち QTC間隔 > 450)
    • 最近の急性心筋梗塞または虚血の証拠
    • 悪性高血圧
    • 先天性QT延長症候群
    • 急性腎不全
    • 重度の肝障害
    • 呼吸不全
  • -スクリーニング、ベースライン、および投薬セッション（投薬前）として定義される高血圧クリーゼのリスク 血圧> 140/90 mmHg。

  • 重大な中枢神経系 (CNS) の病状。 いくつかの例は次のとおりです。

    • 原発性または続発性脳腫瘍
    • てんかん
    • 脳卒中の病歴
    • 脳動脈瘤
    • 認知症
    • せん妄

  • 原発性精神病性または感情性精神病性障害。 いくつかの例には、次の現在または過去の DSM-V 基準が含まれます。

    • 統合失調症スペクトラム障害
    • 統合失調感情障害
    • 精神病の特徴を持つ双極I型
    • 精神病の特徴を伴う大うつ病性障害

  • -治験責任医師の臨床評価に基づく、感情的または行動的な有害反応のリスクが高い。 例としては

    • 深刻なパーソナリティ障害の証拠 (例: 反社会性パーソナリティ障害）
    • 攪拌
    • 暴力行為
  • 過去 1 年間のアルコールまたは薬物使用障害 (カフェインとニコチンを除く) に関する DSM-5 基準:

  • セロトニン作動性幻覚剤の広範な使用 (例: LSD、サイロシビン) は次のように定義されます。

    • 過去 12 か月間の使用
    • >25回の生涯使用

  • 臨床的に重大な自殺傾向、または以下のように定義される自殺完遂のリスクが高い

    • CSSRS のベースライン バージョンによって評価された積極的な自殺行動 (中断または中止された試み、準備行為)。 CSSRS項目が4または5の場合、参加者は不適格です
    • 過去1年間の自殺未遂の履歴
  • 幻覚剤持続性知覚障害 (HPPD) の病歴
  • -定義された認知障害：モントリオール認知評価テスト（MoCA）<23

  • 併用薬

    • 抗うつ薬
    • 中枢性セロトニン作動薬（例： MAO阻害剤）
    • 抗精神病薬（例 初代と二代目）
    • 気分安定剤（例： リチウム、バルプロ酸)
    • アルデヒド脱水素酵素阻害剤（例： ジスルフィラム)
    • UGT 1A0 または UGT 1A10 の有意な阻害剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験薬を受け取る参加者
進行がんの参加者は、実験的な薬であるサイロシビン（25mg）を受け取ります。 薬理学的介入に加えて、参加者は手動化された心理療法プラットフォームを受け取ります。 介入の組み合わせは、サイロシビン支援心理療法 (PAP) と呼ばれます。
薬：シロシビン 25mg
サイロシビン 25mg を含む 1 カプセルを水と一緒に経口投与します。 サイロシビンの外観はサイズ 2 の HPMC 不透明です。
行動：心理療法
手動化された心理療法プラットフォームは、6 時間の準備心理療法 (1 回の投薬セッションの前) と、投薬セッション後の 8 時間の統合心理療法で構成されます。
アクティブコンパレータ：プラセボを受ける参加者
進行がんの参加者は、アクティブなプラセボ - ナイアシン (100mg) の単回投与を受けます。 プラセボに加えて、参加者は実験アームと同じ手動化された心理療法プラットフォームを受け取ります。
行動：心理療法
手動化された心理療法プラットフォームは、6 時間の準備心理療法 (1 回の投薬セッションの前) と、投薬セッション後の 8 時間の統合心理療法で構成されます。
薬：ナイアシン 100mg
1カプセルに100mgのナイアシンが含まれており、水と一緒に経口摂取します。 活性プラセボの外観はサイズ 2 の HPMC 不透明です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安尺度 (HAM-A) の構造化面接ガイドの変更: SIGH-A スコア
時間枠：ベースライン、8 週目
ハミルトン不安スケール (SIGH-A) のための構造化面接ガイドは、参加者の不安のレベルを測定します。 スコアは 17 項目のスケールに基づいており、スコア 0 ～ 7 は正常とみなされ、8 ～ 16 は軽度の不安、17 ～ 23 は中等度の不安、24 以上のスコアは重度の不安を示します。最大スコアは 52 です。
ベースライン、8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cancer Therapy-General (FACT-G) スコアの機能評価の変化
時間枠：ベースライン、8週目
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) は、がん患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するように設計された 27 項目のアンケートです。 FACT-G のすべての質問は、5 段階の評価スケールを使用します (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に多い)。 FACT-G の合計スコアは、4 つのサブスケール スコアの合計として計算されます。ただし、全体的な項目の回答が少なくとも 80% (つまり、27 項目のうち少なくとも 22 項目が回答された) であり、0 ～ 108 ポイントの範囲が考えられます。 . スコアが低いほど、生活の質が高い
ベースライン、8週目
Cancer Therapy-General (FACT-G) スコアの機能評価の変化
時間枠：ベースライン、12週目
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) は、がん患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するように設計された 27 項目のアンケートです。 FACT-G のすべての質問は、5 段階の評価スケールを使用します (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に多い)。 FACT-G の合計スコアは、4 つのサブスケール スコアの合計として計算されます。ただし、全体的な項目の回答が少なくとも 80% (つまり、27 項目のうち少なくとも 22 項目が回答された) であり、0 ～ 108 ポイントの範囲が考えられます。 . スコアが低いほど、生活の質が高い
ベースライン、12週目
Cancer Therapy-General (FACT-G) スコアの機能評価の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) は、がん患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するように設計された 27 項目のアンケートです。 FACT-G のすべての質問は、5 段階の評価スケールを使用します (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に多い)。 FACT-G の合計スコアは、4 つのサブスケール スコアの合計として計算されます。ただし、全体的な項目の回答が少なくとも 80% (つまり、27 項目のうち少なくとも 22 項目が回答された) であり、0 ～ 108 ポイントの範囲が考えられます。 . スコアが低いほど、生活の質が高い
ベースライン、6 か月目
慢性疾患治療の機能評価の変化-精神的幸福、12項目（FACIT-Sp-12）スコア
時間枠：ベースライン、8週目
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) は、がんやその他の慢性疾患を持つ人々の精神的な幸福を測定する 12 項目のアンケートです。 回答は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。合計スコアは 0 から 48 までの範囲であり、スコアが高いほど精神的な幸福度が高いことを示します。
ベースライン、8週目
慢性疾患治療の機能評価の変化-精神的幸福、12項目（FACIT-Sp-12）スコア
時間枠：ベースライン、12週目
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) は、がんやその他の慢性疾患を持つ人々の精神的な幸福を測定する 12 項目のアンケートです。 回答は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。合計スコアは 0 から 48 までの範囲であり、スコアが高いほど精神的な幸福度が高いことを示します。
ベースライン、12週目
慢性疾患治療の機能評価の変化-精神的幸福、12項目（FACIT-Sp-12）スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) は、がんやその他の慢性疾患を持つ人々の精神的な幸福を測定する 12 項目のアンケートです。 回答は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。合計スコアは 0 から 48 までの範囲であり、スコアが高いほど精神的な幸福度が高いことを示します。
ベースライン、6 か月目
不思議体験アンケート-30項目(MEQ-30)スコア
時間枠：投薬後8時間
Mystical Experience Questionnaire (MEQ) は、幻覚剤の実験室での研究で神秘的なタイプの経験を測定するために使用されてきた未検証の自己報告尺度です。 スコアリングは 0 - なしで構成されます。全くない; 1 - ほんの少しでは判断できません。 2 - わずかです。 3-中等度; 4 - 強い（他の強い経験と同等の程度）; 5-極端（私の人生の他のどの時間よりも強く、4よりも強い）. MEQ30 の合計スコアの範囲は 0 ～ 150 です。スコアが高いほど、サイロシビンによって引き起こされる神秘的なタイプの体験が大きくなります
投薬後8時間
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): SIGMA Score の構造化面接ガイドの変更
時間枠：ベースライン、8週目
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) の構造化面接ガイドは、参加者のうつ病のレベルを測定します。 採点は 10 項目の評価スケールに基づいており、各項目は 0 (最も深刻度が低い) から 6 (最も深刻度が高い) のスケールで評価され、合計スコアの最大値は 60 ポイントになります。
ベースライン、8週目
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): SIGMA Score の構造化面接ガイドの変更
時間枠：ベースライン、12週目
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) の構造化面接ガイドは、参加者のうつ病のレベルを測定します。 採点は 10 項目の評価スケールに基づいており、各項目は 0 (最も深刻度が低い) から 6 (最も深刻度が高い) のスケールで評価され、合計スコアの最大値は 60 ポイントになります。
ベースライン、12週目
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): SIGMA Score の構造化面接ガイドの変更
時間枠：ベースライン、6 か月目
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) の構造化面接ガイドは、参加者のうつ病のレベルを測定します。 採点は 10 項目の評価スケールに基づいており、各項目は 0 (最も深刻度が低い) から 6 (最も深刻度が高い) のスケールで評価され、合計スコアの最大値は 60 ポイントになります。
ベースライン、6 か月目
病院不安およびうつ病スケール (HADS) の変化 - うつ病サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、8週目
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、うつ病に関する 7 つの質問で構成されています。 合計スコア範囲は 0 ～ 21 で、各回答は 0 (欠席) から 3 (非常に存在) の範囲です。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
ベースライン、8週目
病院不安およびうつ病スケール (HADS) の変化 - うつ病サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、12週目
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、うつ病に関する 7 つの質問で構成されています。 合計スコア範囲は 0 ～ 21 で、各回答は 0 (欠席) から 3 (非常に存在) の範囲です。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
ベースライン、12週目
病院不安およびうつ病スケール (HADS) の変化 - うつ病サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、6 か月目
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、うつ病に関する 7 つの質問で構成されています。 合計スコア範囲は 0 ～ 21 で、各回答は 0 (欠席) から 3 (非常に存在) の範囲です。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 か月目
Demorization Scale Version II (DS-II) スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
Demoralization Scale Version II (DS-II) は、がんやその他の重度の医学的疾患の患者の実存的苦痛を評価するために検証され、頻繁に使用される手段です。 項目は、0 (まったくない) から 2 (よくある) までの 3 段階のリッカート スケールで評価され、2 つのサブスケール (意味と目的、苦痛と対処能力) があります。 意気消沈の合計スコアは、単一のサブスケール スコアを要約することによって計算されます。合計スコア範囲は 0 ～ 32 です。 スコアが高いほど、意気消沈のレベルが高いことを示します。
ベースライン、8週目
Demorization Scale Version II (DS-II) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目
Demoralization Scale Version II (DS-II) は、がんやその他の重度の医学的疾患の患者の実存的苦痛を評価するために検証され、頻繁に使用される手段です。 項目は、0 (まったくない) から 2 (よくある) までの 3 段階のリッカート スケールで評価され、2 つのサブスケール (意味と目的、苦痛と対処能力) があります。 意気消沈の合計スコアは、単一のサブスケール スコアを要約することによって計算されます。合計スコア範囲は 0 ～ 32 です。 スコアが高いほど、意気消沈のレベルが高いことを示します。
ベースライン、12週目
Demorization Scale Version II (DS-II) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
Demoralization Scale Version II (DS-II) は、がんやその他の重度の医学的疾患の患者の実存的苦痛を評価するために検証され、頻繁に使用される手段です。 項目は、0 (まったくない) から 2 (よくある) までの 3 段階のリッカート スケールで評価され、2 つのサブスケール (意味と目的、苦痛と対処能力) があります。 意気消沈の合計スコアは、単一のサブスケール スコアを要約することによって計算されます。合計スコア範囲は 0 ～ 32 です。 スコアが高いほど、意気消沈のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 か月目
死と瀕死の苦痛尺度バージョン 2 (DADDS-2) スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) スケールは、特に進行がん患者の時間の短さと死に至るプロセスの認識に関する苦痛を評価する 15 項目の自己報告尺度です。 合計スコア範囲は 0 ～ 75 です。 スコアが高いほど、死の苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、8週目
死と瀕死の苦痛尺度バージョン 2 (DADDS-2) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目
Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) スケールは、特に進行がん患者の時間の短さと死に至るプロセスの認識に関する苦痛を評価する 15 項目の自己報告尺度です。 合計スコア範囲は 0 ～ 75 です。 スコアが高いほど、死の苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、12週目
死と瀕死の苦痛尺度バージョン 2 (DADDS-2) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) スケールは、特に進行がん患者の時間の短さと死に至るプロセスの認識に関する苦痛を評価する 15 項目の自己報告尺度です。 合計スコア範囲は 0 ～ 75 です。 スコアが高いほど、死の苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、6 か月目
Death Transcendence Scale (DTS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
Death Transcendence Scale (DTS) は、特に進行がん患者の時間の短さと死に至るプロセスの認識に関する苦痛を評価する 15 項目の自己報告尺度です。 合計スコア範囲は 0 ～ 75 です。 スコアが高いほど、死の苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、8週目
Death Transcendence Scale (DTS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目
Death Transcendence Scale (DTS) は、特に進行がん患者の時間の短さと死に至るプロセスの認識に関する苦痛を評価する 15 項目の自己報告尺度です。 合計スコア範囲は 0 ～ 75 です。 スコアが高いほど、死の苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、12週目
Death Transcendence Scale (DTS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
Death Transcendence Scale (DTS) は、特に進行がん患者の時間の短さと死に至るプロセスの認識に関する苦痛を評価する 15 項目の自己報告尺度です。 合計スコア範囲は 0 ～ 75 です。 スコアが高いほど、死の苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、6 か月目
臨床全体の印象の変化 - 病気の重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：ベースライン、8週目
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) は、精神疾患患者のメンタルヘルス治療の効果を判断するための標準化された評価尺度であり、精神障害患者の介入研究における症状の重症度、介入反応、および介入の有効性を測定します。 . これは、臨床医が実施する 7 項目のアンケートで、現在の病気の重症度を、まったく病気ではない (1) から、最も重篤な患者の間 (7) まで採点します。
ベースライン、8週目
臨床全体の印象の変化 - 病気の重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：ベースライン、12週目
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) は、精神疾患患者のメンタルヘルス治療の効果を判断するための標準化された評価尺度であり、精神障害患者の介入研究における症状の重症度、介入反応、および介入の有効性を測定します。 . これは、臨床医が実施する 7 項目のアンケートで、現在の病気の重症度を、まったく病気ではない (1) から、最も重篤な患者の間 (7) まで採点します。
ベースライン、12週目
臨床全体の印象の変化 - 病気の重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) は、精神疾患患者のメンタルヘルス治療の効果を判断するための標準化された評価尺度であり、精神障害患者の介入研究における症状の重症度、介入反応、および介入の有効性を測定します。 . これは、臨床医が実施する 7 項目のアンケートで、現在の病気の重症度を、まったく病気ではない (1) から、最も重篤な患者の間 (7) まで採点します。
ベースライン、6 か月目
臨床全般印象の変化 - 改善 (CGI-I) スコア
時間枠：ベースライン、8週目
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) は、治療介入に対する参加者の全体的な改善を評価するための標準化された評価尺度です。 これは、臨床医が実施する 7 項目の質問票で、現在の病気の改善を、非常に改善 (1) から非常に悪化 (7) まで採点します。
ベースライン、8週目
臨床全般印象の変化 - 改善 (CGI-I) スコア
時間枠：ベースライン、12週目
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) は、治療介入に対する参加者の全体的な改善を評価するための標準化された評価尺度です。 これは、臨床医が実施する 7 項目の質問票で、現在の病気の改善を、非常に改善 (1) から非常に悪化 (7) まで採点します。
ベースライン、12週目
臨床全般印象の変化 - 改善 (CGI-I) スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) は、治療介入に対する参加者の全体的な改善を評価するための標準化された評価尺度です。 これは、臨床医が実施する 7 項目の質問票で、現在の病気の改善を、非常に改善 (1) から非常に悪化 (7) まで採点します。
ベースライン、6 か月目
持続効果アンケート (PEQ) スコアの変化
時間枠：8週目、6ヶ月目
持続効果アンケート (PEQ) スコアは、サイロシビン投与に起因する気分、態度、行動の正と負の変化、および意味と精神的な重要性を評価するために設計された自己報告尺度です。 簡略化されたアンケートには、人生のさまざまな側面に関連する参加者の経験と、それが長期的かつ永続的な変化につながったかどうかに関する 14 の項目があります。
8週目、6ヶ月目
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) - 不安サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安に関する 7 つの質問で構成されています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、各回答の範囲は 0 (不在) から 3 (非常に存在) です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン、8 週目
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) - 不安サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安に関する 7 つの質問で構成されています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、各回答の範囲は 0 (不在) から 3 (非常に存在) です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン、12週目
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) - 不安サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安に関する 7 つの質問で構成されています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、各回答の範囲は 0 (不在) から 3 (非常に存在) です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Ross, MD、NYU Langone Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月24日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月26日

最初の投稿 (実際)

2022年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-00498

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員。 合理的な要求に応じて。 リクエストは Stephen.ross@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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