Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine-therapie bij gevorderde kanker

2 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de effecten van door psilocybine ondersteunde psychotherapie op psychiatrische en existentiële stress bij gevorderde kanker

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en effecten te bestuderen van een enkelvoudige dosis psilocybine 25 mg versus een actieve placebo (enkele dosis psilocybine 1 mg) bij de behandeling van angst, depressie en existentiële nood (d.w.z. verlies van betekenis en hoop; angst voor de dood) bij gevorderde kanker (d.w.z. stadium 3 of 4). Studiemedicatie zal worden toegediend in combinatie met korte psychotherapie die is ontworpen om angst, depressie en existentiële nood bij gevorderde kanker te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en psychologische mechanismen te evalueren van psychotherapie met een enkelvoudige dosis psilocybine (PAP) voor de behandeling van psychiatrische (depressie, angst) en existentiële stress (demoralisatie, doodsangst) en kwaliteit van leven (QOL), in 200 poliklinische patiënten met kanker in een laat stadium (stadium 3 of 4). De studie zal de sterkte en duurzaamheid van de therapeutische effecten beoordelen in een dubbelblinde, parallel ontworpen, placebogecontroleerde RCT in twee centra, waarbij een enkele orale 'hoge' dosis psilocybine van 25 mg wordt vergeleken met een enkele 'zeer lage' dosis van 1 mg (klinisch gezien). niet-therapeutische) dosis actieve controle psilocybine, beide geleverd in combinatie met een psychotherapieplatform.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical campus (CU AMC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacy Fischer, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 21
  • Diagnose van geavanceerde (d.w.z. stadium 3 of 4 solide tumoren) Kanker
  • Functionele status gedefinieerd Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 en Palliative Performance Scale (PPS) ≥60%
  • Klinisch significante depressie/angst, met ziekenhuisangst en -depressie (HADS) Totaalscore >12 bij screening OF Klinisch significante existentiële stress gedefinieerd als demoralisatieschaal Totaalscore >30 en klinisch significante angst en depressie gedefinieerd als HADS totaal >8

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele medische toestand of ernstige afwijkingen van volledig bloedbeeld, chemie of ECG die naar de mening van de onderzoeksarts een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan. Enkele voorbeelden zijn

    • Congestief hartfalen
    • Klinisch significante aritmieën (bijv. ventriculaire fibrillatie, torsades) of klinisch significante ECG-afwijkingen (d.w.z. QTC-interval > 450)
    • Recent acuut myocardinfarct of tekenen van ischemie
    • Kwaadaardige hypertensie
    • Congenitaal lang QT-syndroom
    • Acuut nierfalen
    • Ernstige leverfunctiestoornis
    • Ademhalingsfalen
  • Risico op hypertensieve crisis gedefinieerd als screening, basislijn en medicatiesessie (voorafgaand aan dosering) Bloeddruk >140/90 mmHg.

  • Significante pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS). Enkele voorbeelden zijn:

    • Primair of secundair cerebraal neoplasma
    • Epilepsie
    • Geschiedenis van een beroerte
    • Cerebraal aneurysma
    • Dementie
    • Delirium

  • Primaire psychotische of affectieve psychotische stoornissen. Enkele voorbeelden zijn huidige of vroegere DSM-V-criteria voor:

    • Schizofreniespectrumstoornissen
    • Schizo-affectieve stoornis
    • Bipolair I met psychotische kenmerken
    • Depressieve stoornis met psychotische kenmerken

  • Hoog risico op ongunstige emotionele of gedragsreactie op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker. Voorbeelden omvatten

    • Bewijs van ernstige persoonlijkheidsstoornis (bijv. antisociale persoonlijkheids stoornis)
    • Agitatie
    • Agressief gedrag
  • Stoornissen in het gebruik van actieve stoffen (SUD's) gedefinieerd als: DSM-5-criteria voor alcohol- of drugsgebruiksstoornis (exclusief cafeïne en nicotine) in het afgelopen jaar

  • Uitgebreid gebruik van serotonerge hallucinogenen (bijv. LSD, psilocybine) gedefinieerd als:

    • Elk gebruik in de laatste 12 maanden
    • >25 levenslange toepassingen

  • Klinisch significante suïcidaliteit of een hoog risico op zelfmoord, gedefinieerd als

    • Actief suïcidaal gedrag (onderbroken of afgebroken poging; voorbereidende handelingen) zoals beoordeeld door de basisversie van CSSRS. Als CSSRS-items 4 of 5 zijn, komt de deelnemer niet in aanmerking
    • Geschiedenis van zelfmoordpoging(en) in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van hallucinogen persisterende perceptiestoornis (HPPD)
  • Cognitieve stoornissen zoals gedefinieerd door: Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) < 23

  • Gelijktijdige medicijnen

    • Antidepressiva
    • Centraal werkende serotonerge middelen (bijv. MAO-remmers)
    • Antipsychotica (bijv. eerste en tweede generatie)
    • Stemmingsstabilisatoren (bijv. lithium, valproïnezuur)
    • Aldehydedehydrogenaseremmers (bijv. disulfiram)
    • Significante remmers van UGT 1A0 of UGT 1A10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die Studiegeneesmiddel krijgen
Deelnemers aan gevorderde kanker krijgen experimentele medicatie, psilocybine (25 mg). Naast de farmacologische interventie krijgen deelnemers een manueel psychotherapieplatform. De combinatie van interventies wordt psilocybine-geassisteerde psychotherapie (PAP) genoemd.
Geneesmiddel: Psilocybine 25 mg
Eén capsule met 25 mg psilocybine wordt oraal met water toegediend. Het uiterlijk van psilocybine is maat 2 HPMC ondoorzichtig.
Gedragsmatig: Psychotherapie
Het manuele psychotherapieplatform zal bestaan ​​uit 6 uur voorbereidende psychotherapie (voorafgaand aan de enkele medicatiesessie) en 8 uur integratiepsychotherapie na de doseringssessie.
Actieve vergelijker: Deelnemers die Placebo kregen
Deelnemers aan gevorderde kanker krijgen een actieve placebo - enkele dosis niacine (100 mg). Naast de placebo krijgen deelnemers hetzelfde manuele psychotherapieplatform als de experimentele arm.
Gedragsmatig: Psychotherapie
Het manuele psychotherapieplatform zal bestaan ​​uit 6 uur voorbereidende psychotherapie (voorafgaand aan de enkele medicatiesessie) en 8 uur integratiepsychotherapie na de doseringssessie.
Geneesmiddel: Niacine 100mg
Eén capsule bevat 100 mg niacine en wordt oraal met water toegediend. Het uiterlijk van de actieve placebo is maat 2 HPMC ondoorzichtig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gestructureerde interviewgids voor de Hamilton-angstschaal (HAM-A): SIGH-A-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) meet het niveau van angst bij deelnemers. De score is gebaseerd op een schaal van 17 items en scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duiden op milde angst, 17-23 matige angst, en scores boven de 24 duiden op ernstige angst; de maximale score is 52.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie-algemene (FACT-G) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is een vragenlijst met 27 items die is ontworpen om vier domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij kankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn. Alle vragen in de FACT-G gebruiken een 5-punts beoordelingsschaal (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = nogal wat; en 4 = heel veel). De FACT-G-totaalscore wordt berekend als de som van de vier subschaalscores, op voorwaarde dat de totale itemrespons ten minste 80% is (d.w.z. ten minste 22 van de 27 items zijn beantwoord) en een mogelijk bereik heeft van 0-108 punten . Hoe lager de score, hoe groter de kwaliteit van leven
Basislijn, week 8
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie-algemene (FACT-G) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is een vragenlijst met 27 items die is ontworpen om vier domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij kankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn. Alle vragen in de FACT-G gebruiken een 5-punts beoordelingsschaal (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = nogal wat; en 4 = heel veel). De FACT-G-totaalscore wordt berekend als de som van de vier subschaalscores, op voorwaarde dat de totale itemrespons ten minste 80% is (d.w.z. ten minste 22 van de 27 items zijn beantwoord) en een mogelijk bereik heeft van 0-108 punten . Hoe lager de score, hoe groter de kwaliteit van leven
Basislijn, week 12
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie-algemene (FACT-G) score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is een vragenlijst met 27 items die is ontworpen om vier domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij kankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn. Alle vragen in de FACT-G gebruiken een 5-punts beoordelingsschaal (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = nogal wat; en 4 = heel veel). De FACT-G-totaalscore wordt berekend als de som van de vier subschaalscores, op voorwaarde dat de totale itemrespons ten minste 80% is (d.w.z. ten minste 22 van de 27 items zijn beantwoord) en een mogelijk bereik heeft van 0-108 punten . Hoe lager de score, hoe groter de kwaliteit van leven
Basislijn, maand 6
Verandering in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-Spiritueel welzijn, 12-items (FACIT-Sp-12) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) is een vragenlijst met 12 items die het spirituele welzijn meet bij mensen met kanker en andere chronische ziekten. Antwoorden worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4. Totaalscores variëren van 0 tot 48, hogere scores duiden op een hoger spiritueel welzijn.
Basislijn, week 8
Verandering in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-Spiritueel welzijn, 12-items (FACIT-Sp-12) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) is een vragenlijst met 12 items die het spirituele welzijn meet bij mensen met kanker en andere chronische ziekten. Antwoorden worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4. Totaalscores variëren van 0 tot 48, hogere scores duiden op een hoger spiritueel welzijn.
Basislijn, week 12
Verandering in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-Spiritueel welzijn, 12-items (FACIT-Sp-12) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) is een vragenlijst met 12 items die het spirituele welzijn meet bij mensen met kanker en andere chronische ziekten. Antwoorden worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4. Totaalscores variëren van 0 tot 48, hogere scores duiden op een hoger spiritueel welzijn.
Basislijn, maand 6
Vragenlijst Mystieke Ervaring - 30 items (MEQ-30) Score
Tijdsspanne: 8 uur na medicatie
De Mystical Experience Questionnaire (MEQ) is een niet-gevalideerde zelfrapportagemaatstaf die is gebruikt om mystieke ervaringen te meten in laboratoriumonderzoeken naar hallucinogenen. Scoren bestaat uit 0 - geen; helemaal niet; 1 - zo klein kan niet beslissen; 2 - licht; 3- matig; 4 - sterk (gelijk aan elke andere sterke ervaring); 5- extreem (meer dan enig ander moment in mijn leven en sterker dan 4). MEQ30 totaalscores variëren van 0 tot 150; hoe hoger de score, hoe groter de mystieke ervaringen die door psilocybine worden veroorzaakt
8 uur na medicatie
Verandering in gestructureerde interviewgids voor de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): SIGMA-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Gestructureerde interviewgids voor de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) meet het niveau van depressie bij deelnemers. Scoren is gebaseerd op een beoordelingsschaal van 10 items en elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (minst ernstig) tot 6 (meest ernstig), resulterend in een maximale totaalscore van 60 punten.
Basislijn, week 8
Verandering in gestructureerde interviewgids voor de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): SIGMA-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Gestructureerde interviewgids voor de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) meet het niveau van depressie bij deelnemers. Scoren is gebaseerd op een beoordelingsschaal van 10 items en elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (minst ernstig) tot 6 (meest ernstig), resulterend in een maximale totaalscore van 60 punten.
Basislijn, week 12
Verandering in gestructureerde interviewgids voor de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): SIGMA-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Gestructureerde interviewgids voor de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) meet het niveau van depressie bij deelnemers. Scoren is gebaseerd op een beoordelingsschaal van 10 items en elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (minst ernstig) tot 6 (meest ernstig), resulterend in een maximale totaalscore van 60 punten.
Basislijn, maand 6
Verandering in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressie Subscale Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit zeven vragen over depressie. Het totale scorebereik is 0-21, waarbij elk antwoord varieert van 0 (afwezigheid) tot 3 (extreme aanwezigheid). Hogere scores duiden op meer depressie.
Basislijn, week 8
Verandering in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressie Subscale Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit zeven vragen over depressie. Het totale scorebereik is 0-21, waarbij elk antwoord varieert van 0 (afwezigheid) tot 3 (extreme aanwezigheid). Hogere scores duiden op meer depressie.
Basislijn, week 12
Verandering in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressie Subscale Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit zeven vragen over depressie. Het totale scorebereik is 0-21, waarbij elk antwoord varieert van 0 (afwezigheid) tot 3 (extreme aanwezigheid). Hogere scores duiden op meer depressie.
Basislijn, maand 6
Veranderingen in score op demoralisatieschaal versie II (DS-II).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De Demoralization Scale Version II (DS-II) is een gevalideerd en veelgebruikt instrument om existentiële nood te beoordelen bij patiënten met kanker en andere ernstige medische aandoeningen. Items worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal gaande van 0 (nooit) tot 2 (vaak), met twee subschalen (Betekenis en Doel; Distress & Coping Ability). Een totaalscore voor demoralisatie wordt berekend door de afzonderlijke subschaalscores samen te vatten; het totale scorebereik is 0-32. Hogere scores duiden op hogere niveaus van demoralisatie.
Basislijn, week 8
Veranderingen in score op demoralisatieschaal versie II (DS-II).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Demoralization Scale Version II (DS-II) is een gevalideerd en veelgebruikt instrument om existentiële nood te beoordelen bij patiënten met kanker en andere ernstige medische aandoeningen. Items worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal gaande van 0 (nooit) tot 2 (vaak), met twee subschalen (Betekenis en Doel; Distress & Coping Ability). Een totaalscore voor demoralisatie wordt berekend door de afzonderlijke subschaalscores samen te vatten; het totale scorebereik is 0-32. Hogere scores duiden op hogere niveaus van demoralisatie.
Basislijn, week 12
Veranderingen in score op demoralisatieschaal versie II (DS-II).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De Demoralization Scale Version II (DS-II) is een gevalideerd en veelgebruikt instrument om existentiële nood te beoordelen bij patiënten met kanker en andere ernstige medische aandoeningen. Items worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal gaande van 0 (nooit) tot 2 (vaak), met twee subschalen (Betekenis en Doel; Distress & Coping Ability). Een totaalscore voor demoralisatie wordt berekend door de afzonderlijke subschaalscores samen te vatten; het totale scorebereik is 0-32. Hogere scores duiden op hogere niveaus van demoralisatie.
Basislijn, maand 6
Verandering in Death and Dying Distress Scale Versie 2 (DADDS-2) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2)-schaal is een 15-item zelfrapportagemaatstaf die het leed beoordeelt met betrekking tot het bewustzijn van korte tijd en het stervensproces, met name bij patiënten met gevorderde kanker. Het totale scorebereik is 0-75. Hogere scores duiden op meer doodsangst.
Basislijn, week 8
Verandering in Death and Dying Distress Scale Versie 2 (DADDS-2) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2)-schaal is een 15-item zelfrapportagemaatstaf die het leed beoordeelt met betrekking tot het bewustzijn van korte tijd en het stervensproces, met name bij patiënten met gevorderde kanker. Het totale scorebereik is 0-75. Hogere scores duiden op meer doodsangst.
Basislijn, week 12
Verandering in Death and Dying Distress Scale Versie 2 (DADDS-2) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2)-schaal is een 15-item zelfrapportagemaatstaf die het leed beoordeelt met betrekking tot het bewustzijn van korte tijd en het stervensproces, met name bij patiënten met gevorderde kanker. Het totale scorebereik is 0-75. Hogere scores duiden op meer doodsangst.
Basislijn, maand 6
Verandering in Death Transcendence Scale (DTS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Death Transcendence Scale (DTS) is een zelfrapportagemaatstaf van 15 items die het leed beoordeelt met betrekking tot het besef van tijdgebrek en het stervensproces, met name bij patiënten met gevorderde kanker. Het totale scorebereik is 0-75. Hogere scores duiden op meer doodsangst.
Basislijn, week 8
Verandering in Death Transcendence Scale (DTS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Death Transcendence Scale (DTS) is een zelfrapportagemaatstaf van 15 items die het leed beoordeelt met betrekking tot het besef van tijdgebrek en het stervensproces, met name bij patiënten met gevorderde kanker. Het totale scorebereik is 0-75. Hogere scores duiden op meer doodsangst.
Basislijn, week 12
Verandering in Death Transcendence Scale (DTS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Death Transcendence Scale (DTS) is een zelfrapportagemaatstaf van 15 items die het leed beoordeelt met betrekking tot het besef van tijdgebrek en het stervensproces, met name bij patiënten met gevorderde kanker. Het totale scorebereik is 0-75. Hogere scores duiden op meer doodsangst.
Basislijn, maand 6
Verandering in klinische globale indruk - Severity of Illness (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) is een gestandaardiseerde beoordelingsschaal voor het bepalen van de effecten van behandeling in de geestelijke gezondheidszorg bij patiënten met psychiatrische aandoeningen en meet de ernst van symptomen, interventierespons en de effectiviteit van interventies in interventiestudies van patiënten met psychische stoornissen . Het is een 7-item door een arts afgenomen vragenlijst die de ernst van de huidige ziekte scoort van Normaal, helemaal niet ziek (1) tot Onder de meest extreem zieke patiënten (7).
Basislijn, week 8
Verandering in klinische globale indruk - Severity of Illness (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) is een gestandaardiseerde beoordelingsschaal voor het bepalen van de effecten van behandeling in de geestelijke gezondheidszorg bij patiënten met psychiatrische aandoeningen en meet de ernst van symptomen, interventierespons en de effectiviteit van interventies in interventiestudies van patiënten met psychische stoornissen . Het is een 7-item door een arts afgenomen vragenlijst die de ernst van de huidige ziekte scoort van Normaal, helemaal niet ziek (1) tot Onder de meest extreem zieke patiënten (7).
Basislijn, week 12
Verandering in klinische globale indruk - Severity of Illness (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) is een gestandaardiseerde beoordelingsschaal voor het bepalen van de effecten van behandeling in de geestelijke gezondheidszorg bij patiënten met psychiatrische aandoeningen en meet de ernst van symptomen, interventierespons en de effectiviteit van interventies in interventiestudies van patiënten met psychische stoornissen . Het is een 7-item door een arts afgenomen vragenlijst die de ernst van de huidige ziekte scoort van Normaal, helemaal niet ziek (1) tot Onder de meest extreem zieke patiënten (7).
Basislijn, maand 6
Verandering in Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) is een gestandaardiseerde beoordelingsschaal voor het beoordelen van de algehele verbetering van een deelnemer ten opzichte van de behandelingsinterventie. Het is een 7-item door een arts afgenomen vragenlijst die de verbetering van de huidige ziekte scoort van Veel verbeterd (1) tot Zeer veel slechter (7).
Basislijn, week 8
Verandering in Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) is een gestandaardiseerde beoordelingsschaal voor het beoordelen van de algehele verbetering van een deelnemer ten opzichte van de behandelingsinterventie. Het is een 7-item door een arts afgenomen vragenlijst die de verbetering van de huidige ziekte scoort van Veel verbeterd (1) tot Zeer veel slechter (7).
Basislijn, week 12
Verandering in Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) is een gestandaardiseerde beoordelingsschaal voor het beoordelen van de algehele verbetering van een deelnemer ten opzichte van de behandelingsinterventie. Het is een 7-item door een arts afgenomen vragenlijst die de verbetering van de huidige ziekte scoort van Veel verbeterd (1) tot Zeer veel slechter (7).
Basislijn, maand 6
Verandering in Persisting Effects Questionnaire (PEQ) Score
Tijdsspanne: Week 8, maand 6
Persisting Effects Questionnaire (PEQ) Score is een zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om positieve en negatieve veranderingen in stemmingen, attitudes, gedrag te beoordelen, evenals de zinvolheid en spirituele betekenis die wordt toegeschreven aan de toediening van psilocybine. De verkorte vragenlijst heeft 14 items die betrekking hebben op de ervaring van de deelnemer met betrekking tot verschillende aspecten van het leven en of deze heeft geleid tot langdurige en aanhoudende veranderingen.
Week 8, maand 6
Verandering in de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS) - Subschaalscore voor angst
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit zeven vragen over angst. Het totale scorebereik loopt van 0-21, waarbij elk antwoord varieert van 0 (afwezigheid) tot 3 (extreme aanwezigheid). Hogere scores duiden op een groter niveau van angst.
Basislijn, week 8
Verandering in de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS) - Subschaalscore voor angst
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit zeven vragen over angst. Het totale scorebereik loopt van 0-21, waarbij elk antwoord varieert van 0 (afwezigheid) tot 3 (extreme aanwezigheid). Hogere scores duiden op een groter niveau van angst.
Basislijn, week 12
Verandering in de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS) - Subschaalscore voor angst
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit zeven vragen over angst. Het totale scorebereik loopt van 0-21, waarbij elk antwoord varieert van 0 (afwezigheid) tot 3 (extreme aanwezigheid). Hogere scores duiden op een groter niveau van angst.
Basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Ross, MD, NYU Langone Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-00498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan Stephen.ross@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren