Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiinihoito pitkälle edenneessä syövässä

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus psilosybiiniavusteisen psykoterapian vaikutuksista psykiatriseen ja eksistentiaaliseen ahdistukseen edenneen syövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kerta-annoksen psilosybiinin 25 mg turvallisuutta ja vaikutuksia aktiiviseen lumelääkkeeseen (kerta-annos psilosybiini 1 mg) ahdistuksen, masennuksen ja eksistentiaalisen ahdistuksen (esim. merkityksen ja toivon menetys; kuolemanpelko) edenneessä syövässä (ts. vaihe 3 tai 4). Tutkimuslääkkeitä annetaan yhdessä lyhyen psykoterapian kanssa, joka on suunniteltu ahdistuksen, masennuksen ja eksistentiaalisen ahdistuksen hoitoon edenneen syövän yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kerta-annoksen psilosybiiniavusteisen psykoterapian (PAP) tehokkuutta ja psykologisia mekanismeja psykiatrisen (masennus, ahdistuneisuus) ja eksistentiaalisen ahdistuksen (demoralisaatio, kuoleman ahdistus) ja elämänlaadun (QOL) hoidossa. 200 avopotilasta, joilla on myöhäisvaiheinen (vaihe 3 tai 4) syöpä. Tutkimuksessa arvioidaan terapeuttisten vaikutusten vahvuutta ja kestävyyttä kaksoissokkoutetussa, rinnakkaissuunnittelussa, plasebokontrolloidussa, kahden keskuksen RCT:ssä, jossa verrataan yhtä 25 mg:n oraalista "korkeaa" psilosybiiniannosta yhteen 1 mg:n "erittäin alhaiseen" annosta (kliinisesti). ei-terapeuttinen) annos aktiivinen kontrolli psilosybiini, molemmat toimitetaan yhdessä psykoterapia-alustan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical campus (CU AMC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stacy Fischer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21
  • Edistyneen diagnoosin (ts. vaiheen 3 tai 4 kiinteät kasvaimet) Syöpä
  • Funktionaalinen tila määritelty Itäinen yhteistoiminnallinen onkologiaryhmä (ECOG) ≤2 ja palliatiivisen suorituskyvyn asteikko (PPS) ≥60 %
  • Kliinisesti merkitsevä masennus/ahdistuneisuus, sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HADS) Kokonaispistemäärä >12 seulonnassa TAI kliinisesti merkittävä eksistentiaalinen ahdistus, joka määritellään demoralisaatioasteikolla Kokonaispistemäärä > 30 ja kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus ja masennus määritellään HADS-kokonaisarvoksi >8

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat sairaudet tai vakavat poikkeavuudet täydellisessä verenkuvassa, kemikaaleissa tai EKG:ssä, jotka tutkimuslääkärin mielestä estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen. Joitakin esimerkkejä ovat mm

    • Sydämen vajaatoiminta
    • Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (esim. kammiovärinä, torsades) tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. QTC-väli > 450)
    • Äskettäinen akuutti sydäninfarkti tai todisteita iskemiasta
    • Pahanlaatuinen verenpainetauti
    • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
    • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
    • Vaikea maksan vajaatoiminta
    • Hengityksen vajaatoiminta
  • Hypertensiivisen kriisin riski määritellään seulonnaksi, lähtötilanteeksi ja lääkitysjaksoksi (ennen annostelua) Verenpaine > 140/90 mmHg.

  • Merkittävä keskushermoston (CNS) patologia. Joitakin esimerkkejä ovat:

    • Primaarinen tai sekundaarinen aivokasvain
    • Epilepsia
    • Aivohalvauksen historia
    • Aivojen aneurysma
    • Dementia
    • Delirium

  • Primaariset psykoottiset tai affektiiviset psykoottiset häiriöt. Joitakin esimerkkejä ovat nykyiset tai aiemmat DSM-V-kriteerit:

    • Skitsofreniaspektrin häiriöt
    • Skitsoaffektiivinen häiriö
    • Kaksisuuntainen mieliala I, jolla on psykoottisia piirteitä
    • Vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä

  • Suuri haitallisten tunne- tai käyttäytymisreaktioiden riski tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella. Esimerkkejä ovat

    • Todisteet vakavasta persoonallisuushäiriöstä (esim. epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö)
    • Agitaatio
    • Väkivaltainen käytös
  • Vaikuttavien aineiden käyttöhäiriöt (SUD:t), jotka määritellään seuraavasti: DSM-5-kriteerit alkoholin tai huumeiden käytön häiriöille (pois lukien kofeiini ja nikotiini) viimeisen vuoden aikana

  • Serotonergisten hallusinogeenien laaja käyttö (esim. LSD, psilosybiini) määritellään seuraavasti:

    • Kaikki käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
    • >25 käyttöikää

  • Kliinisesti merkittävä itsemurha tai suuri riski itsemurhasta määritellään seuraavasti

    • Aktiivinen itsemurhakäyttäytyminen (keskeytetty tai keskeytynyt yritys; valmistelevat toimet) CSSRS:n perusversion mukaan. Jos CSSRS-kohteet ovat 4 tai 5, osallistuja ei kelpaa
    • Itsemurhayritys(t) viimeisen vuoden aikana
  • Aiempi hallusinogeeninen havaintohäiriö (HPPD)
  • Kognitiivinen heikentyminen: Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) < 23

  • Samanaikaiset lääkkeet

    • Masennuslääkkeet
    • Keskusvaikutteiset serotonergiset aineet (esim. MAO-estäjät)
    • Antipsykootit (esim. ensimmäinen ja toinen sukupolvi)
    • Mielialan stabilointiaineet (esim. litium, valproiinihappo)
    • Aldehydidehydrogenaasin estäjät (esim. disulfiraami)
    • Merkittävät UGT 1A0:n tai UGT 1A10:n estäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuslääkettä saavat osallistujat
Edistyneet syöpäpotilaat saavat kokeellista lääkettä, psilosybiiniä (25 mg). Farmakologisen intervention lisäksi osallistujat saavat manuaalisen psykoterapiaalustan. Interventioiden yhdistelmää kutsutaan psilosybiiniavusteiseksi psykoterapiaksi (PAP).
Lääke: Psilosybiini 25 mg
Yksi kapseli, joka sisältää 25 mg psilosybiiniä, annetaan veden kanssa suun kautta. Psilosybiinin ulkonäkö on koon 2 HPMC läpinäkymätön.
Käyttäytyminen: Psykoterapia
Manualisoitu psykoterapia-alusta koostuu 6 tuntia valmistavasta psykoterapiasta (ennen kertalääkityskertaa) ja 8 tuntia integroivasta psykoterapiasta annostelujakson jälkeen.
Active Comparator: Osallistujat saavat Placeboa
Edistyneet syöpäpotilaat saavat aktiivista lumelääkettä – kerta-annoksen niasiinia (100 mg). Plasebon lisäksi osallistujat saavat saman manuaalisen psykoterapiaalustan kuin kokeellinen ryhmä.
Käyttäytyminen: Psykoterapia
Manualisoitu psykoterapia-alusta koostuu 6 tuntia valmistavasta psykoterapiasta (ennen kertalääkityskertaa) ja 8 tuntia integroivasta psykoterapiasta annostelujakson jälkeen.
Lääke: Niasiini 100 mg
Yksi kapseli sisältää 100 mg niasiinia, annetaan suun kautta veden kanssa. Aktiivisen lumelääkkeen ulkonäkö on koon 2 HPMC läpinäkymätön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos strukturoidussa haastatteluoppaassa Hamiltonin ahdistusasteikolle (HAM-A): SIGH-A-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin ahdistusasteikolle (SIGH-A) mittaa osallistujien ahdistustasoa. Pisteytys perustuu 17-pisteen asteikkoon ja pisteet 0-7 katsotaan normaaleiksi, 8-16 viittaa lievään ahdistuneisuuteen, 17-23 keskivaikeaan ahdistuneisuuteen ja yli 24 pisteet viittaavat vakavaan ahdistuneisuuteen. maksimipistemäärä on 52.
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syöpähoidon yleisen toiminnan arvioinnissa (FACT-G)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G) on 27 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan neljää terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) aluetta syöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia. Kaikki FACT-G:n kysymykset käyttävät 5-pisteen luokitusasteikkoa (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon). FACT-G-kokonaispistemäärä lasketaan neljän ala-asteikon pistemäärän summana edellyttäen, että kohteen kokonaisvastaus on vähintään 80 % (eli vähintään 22 27:stä pisteestä on vastattu) ja sen mahdollinen vaihteluväli on 0-108 pistettä . Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
Perustaso, viikko 8
Muutos syöpähoidon yleisen toiminnan arvioinnissa (FACT-G)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G) on 27 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan neljää terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) aluetta syöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia. Kaikki FACT-G:n kysymykset käyttävät 5-pisteen luokitusasteikkoa (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon). FACT-G-kokonaispistemäärä lasketaan neljän ala-asteikon pistemäärän summana edellyttäen, että kohteen kokonaisvastaus on vähintään 80 % (eli vähintään 22 27:stä pisteestä on vastattu) ja sen mahdollinen vaihteluväli on 0-108 pistettä . Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
Perustaso, viikko 12
Muutos syöpähoidon yleisen toiminnan arvioinnissa (FACT-G)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G) on 27 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan neljää terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) aluetta syöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia. Kaikki FACT-G:n kysymykset käyttävät 5-pisteen luokitusasteikkoa (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon). FACT-G-kokonaispistemäärä lasketaan neljän ala-asteikon pistemäärän summana edellyttäen, että kohteen kokonaisvastaus on vähintään 80 % (eli vähintään 22 27:stä pisteestä on vastattu) ja sen mahdollinen vaihteluväli on 0-108 pistettä . Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
Perustaso, kuukausi 6
Muutos kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Henkinen hyvinvointi, 12 kohtaa (FACIT-Sp-12) Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Kroonisten sairauksien terapian hengellinen hyvinvointi (FACIT-Sp-12) on 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa syöpää ja muita kroonisia sairauksia sairastavien ihmisten henkistä hyvinvointia. Vastaukset pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48, korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
Perustaso, viikko 8
Muutos kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Henkinen hyvinvointi, 12 kohtaa (FACIT-Sp-12) Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kroonisten sairauksien terapian hengellinen hyvinvointi (FACIT-Sp-12) on 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa syöpää ja muita kroonisia sairauksia sairastavien ihmisten henkistä hyvinvointia. Vastaukset pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48, korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
Perustaso, viikko 12
Muutos kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Henkinen hyvinvointi, 12 kohtaa (FACIT-Sp-12) Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Kroonisten sairauksien terapian hengellinen hyvinvointi (FACIT-Sp-12) on 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa syöpää ja muita kroonisia sairauksia sairastavien ihmisten henkistä hyvinvointia. Vastaukset pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48, korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
Perustaso, kuukausi 6
Mystical Experience Questionnaire -30 kohdetta (MEQ-30) Pisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia lääkityksen jälkeen
Mystical Experience Questionnaire (MEQ) on validoimaton itseraportointimitta, jota on käytetty mystisen tyyppisten kokemusten mittaamiseen hallusinogeenien laboratoriotutkimuksissa. Pisteytys koostuu 0 - ei mitään; Ei lainkaan; 1 - niin pieni ei voi päättää; 2 - lievä; 3 - kohtalainen; 4 - vahva (vastaa asteelta mitä tahansa muuta vahvaa kokemusta); 5- äärimmäinen (enemmän kuin koskaan muualla elämässäni ja vahvempi kuin 4). MEQ30:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-150; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempia mystisiä kokemuksia psilosybiini aiheuttaa
8 tuntia lääkityksen jälkeen
Muutos strukturoidussa haastatteluoppaassa Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolle (MADRS): SIGMA-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Strukturoitu haastatteluopas Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) -asteikolle mittaa osallistujien masennuksen tasoa. Pisteytys perustuu 10-pisteen arviointiasteikkoon, ja jokainen kohta arvostellaan asteikolla 0 (vähiten vakava) 6 (vakain), jolloin kokonaispistemäärä on enintään 60 pistettä.
Perustaso, viikko 8
Muutos strukturoidussa haastatteluoppaassa Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolle (MADRS): SIGMA-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Strukturoitu haastatteluopas Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) -asteikolle mittaa osallistujien masennuksen tasoa. Pisteytys perustuu 10-pisteen arviointiasteikkoon, ja jokainen kohta arvostellaan asteikolla 0 (vähiten vakava) 6 (vakain), jolloin kokonaispistemäärä on enintään 60 pistettä.
Perustaso, viikko 12
Muutos strukturoidussa haastatteluoppaassa Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolle (MADRS): SIGMA-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Strukturoitu haastatteluopas Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) -asteikolle mittaa osallistujien masennuksen tasoa. Pisteytys perustuu 10-pisteen arviointiasteikkoon, ja jokainen kohta arvostellaan asteikolla 0 (vähiten vakava) 6 (vakain), jolloin kokonaispistemäärä on enintään 60 pistettä.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) – masennuksen ala-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sisältää seitsemän kysymystä masennuksesta. Kokonaispistemäärä on 0-21, ja jokainen vastaus vaihtelee 0:sta (poissaolo) 3:een (erittäin läsnäolo). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
Perustaso, viikko 8
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) – masennuksen ala-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sisältää seitsemän kysymystä masennuksesta. Kokonaispistemäärä on 0-21, ja jokainen vastaus vaihtelee 0:sta (poissaolo) 3:een (erittäin läsnäolo). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
Perustaso, viikko 12
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) – masennuksen ala-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sisältää seitsemän kysymystä masennuksesta. Kokonaispistemäärä on 0-21, ja jokainen vastaus vaihtelee 0:sta (poissaolo) 3:een (erittäin läsnäolo). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
Perustaso, kuukausi 6
Muutokset demoralization Scale Version II (DS-II) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Demoralization Scale Version II (DS-II) on validoitu ja usein käytetty väline syöpää ja muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia sairastavien potilaiden eksistentiaalisen ahdistuksen arvioimiseen. Kohteet luokitellaan 3-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 2 (usein), jossa on kaksi alaasteikkoa (merkitys ja tarkoitus; ahdistus ja selviytymiskyky). Demoralisoinnin kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen yksittäiset alaasteikkopisteet; kokonaispistemäärä on 0-32. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa demoralisoitumistasoa.
Perustaso, viikko 8
Muutokset demoralization Scale Version II (DS-II) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Demoralization Scale Version II (DS-II) on validoitu ja usein käytetty väline syöpää ja muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia sairastavien potilaiden eksistentiaalisen ahdistuksen arvioimiseen. Kohteet luokitellaan 3-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 2 (usein), jossa on kaksi alaasteikkoa (merkitys ja tarkoitus; ahdistus ja selviytymiskyky). Demoralisoinnin kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen yksittäiset alaasteikkopisteet; kokonaispistemäärä on 0-32. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa demoralisoitumistasoa.
Perustaso, viikko 12
Muutokset demoralization Scale Version II (DS-II) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Demoralization Scale Version II (DS-II) on validoitu ja usein käytetty väline syöpää ja muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia sairastavien potilaiden eksistentiaalisen ahdistuksen arvioimiseen. Kohteet luokitellaan 3-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 2 (usein), jossa on kaksi alaasteikkoa (merkitys ja tarkoitus; ahdistus ja selviytymiskyky). Demoralisoinnin kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen yksittäiset alaasteikkopisteet; kokonaispistemäärä on 0-32. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa demoralisoitumistasoa.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos kuoleman ja kuoleman hätäasteikon versiossa 2 (DADDS-2) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) -asteikko on 15 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi ahdistusta ajan lyhyyden ja kuoleman prosessin tiedostamisen suhteen, erityisesti potilailla, joilla on edennyt syöpä. Kokonaispistemäärä on 0-75. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuolemanvaivaa.
Perustaso, viikko 8
Muutos kuoleman ja kuoleman hätäasteikon versiossa 2 (DADDS-2) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) -asteikko on 15 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi ahdistusta ajan lyhyyden ja kuoleman prosessin tiedostamisen suhteen, erityisesti potilailla, joilla on edennyt syöpä. Kokonaispistemäärä on 0-75. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuolemanvaivaa.
Perustaso, viikko 12
Muutos kuoleman ja kuoleman hätäasteikon versiossa 2 (DADDS-2) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) -asteikko on 15 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi ahdistusta ajan lyhyyden ja kuoleman prosessin tiedostamisen suhteen, erityisesti potilailla, joilla on edennyt syöpä. Kokonaispistemäärä on 0-75. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuolemanvaivaa.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos kuoleman transcendenssiasteikon (DTS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Death Transcendence Scale (DTS) on 15 pisteen itseraportin mitta, joka arvioi ahdistusta ajan lyhyyden ja kuoleman prosessin tiedostamisen suhteen, erityisesti potilailla, joilla on edennyt syöpä. Kokonaispistemäärä on 0-75. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuolemanvaivaa.
Perustaso, viikko 8
Muutos kuoleman transcendenssiasteikon (DTS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Death Transcendence Scale (DTS) on 15 pisteen itseraportin mitta, joka arvioi ahdistusta ajan lyhyyden ja kuoleman prosessin tiedostamisen suhteen, erityisesti potilailla, joilla on edennyt syöpä. Kokonaispistemäärä on 0-75. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuolemanvaivaa.
Perustaso, viikko 12
Muutos kuoleman transcendenssiasteikon (DTS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Death Transcendence Scale (DTS) on 15 pisteen itseraportin mitta, joka arvioi ahdistusta ajan lyhyyden ja kuoleman prosessin tiedostamisen suhteen, erityisesti potilailla, joilla on edennyt syöpä. Kokonaispistemäärä on 0-75. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuolemanvaivaa.
Perustaso, kuukausi 6
Kliinisen yleisvaikutelman muutos – sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) on standardisoitu arviointiasteikko mielenterveyshoidon vaikutusten määrittämiseen psykiatrisia sairauksia sairastavien potilaiden keskuudessa ja mittaa oireiden vakavuutta, interventiovastetta ja interventioiden tehokkuutta mielenterveyshäiriöpotilaiden interventiotutkimuksissa. . Se on 7-kohdan kliinikon hallinnoima kyselylomake, jossa nykyisen sairauden vakavuus pisteytetään normaalista, ei ollenkaan sairas (1) erittäin sairaimpiin potilaisiin (7).
Perustaso, viikko 8
Kliinisen yleisvaikutelman muutos – sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) on standardisoitu arviointiasteikko mielenterveyshoidon vaikutusten määrittämiseen psykiatrisia sairauksia sairastavien potilaiden keskuudessa ja mittaa oireiden vakavuutta, interventiovastetta ja interventioiden tehokkuutta mielenterveyshäiriöpotilaiden interventiotutkimuksissa. . Se on 7-kohdan kliinikon hallinnoima kyselylomake, jossa nykyisen sairauden vakavuus pisteytetään normaalista, ei ollenkaan sairas (1) erittäin sairaimpiin potilaisiin (7).
Perustaso, viikko 12
Kliinisen yleisvaikutelman muutos – sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) on standardisoitu arviointiasteikko mielenterveyshoidon vaikutusten määrittämiseen psykiatrisia sairauksia sairastavien potilaiden keskuudessa ja mittaa oireiden vakavuutta, interventiovastetta ja interventioiden tehokkuutta mielenterveyshäiriöpotilaiden interventiotutkimuksissa. . Se on 7-kohdan kliinikon hallinnoima kyselylomake, jossa nykyisen sairauden vakavuus pisteytetään normaalista, ei ollenkaan sairas (1) erittäin sairaimpiin potilaisiin (7).
Perustaso, kuukausi 6
Kliinisen globaalin vaikutuksen muutos - Parannus (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) on standardoitu arviointiasteikko, jolla arvioidaan osallistujan maailmanlaajuista paranemista suhteessa hoitoon. Se on 7 kohdan kliinikkojen hallinnoima kyselylomake, jossa pisteytetään nykyisen sairauden paraneminen huomattavasti parantuneesta (1) erittäin huonompaan (7).
Perustaso, viikko 8
Kliinisen globaalin vaikutuksen muutos - Parannus (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) on standardoitu arviointiasteikko, jolla arvioidaan osallistujan maailmanlaajuista paranemista suhteessa hoitoon. Se on 7 kohdan kliinikkojen hallinnoima kyselylomake, jossa pisteytetään nykyisen sairauden paraneminen huomattavasti parantuneesta (1) erittäin huonompaan (7).
Perustaso, viikko 12
Kliinisen globaalin vaikutuksen muutos - Parannus (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) on standardoitu arviointiasteikko, jolla arvioidaan osallistujan maailmanlaajuista paranemista suhteessa hoitoon. Se on 7 kohdan kliinikkojen hallinnoima kyselylomake, jossa pisteytetään nykyisen sairauden paraneminen huomattavasti parantuneesta (1) erittäin huonompaan (7).
Perustaso, kuukausi 6
Change in Persisting Effects Questionnaire (PEQ) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8, kuukausi 6
Persisting Effects Questionnaire (PEQ) Score on itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan psilosybiinin antamisen aiheuttamia positiivisia ja negatiivisia muutoksia mielialoissa, asenteissa, käyttäytymisessä sekä mielekkyydessä ja henkisessä merkityksessä. Lyhennetyssä kyselyssä on 14 kohtaa, jotka liittyvät osallistujan kokemukseen elämän eri osa-alueilla ja siitä, onko se johtanut pitkäaikaisiin ja pysyviin muutoksiin.
Viikko 8, kuukausi 6
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) - Ahdistuneisuuden alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sisältää seitsemän kysymystä ahdistuksesta. Kokonaispistemäärä on 0-21, ja jokainen vastaus vaihtelee 0:sta (poissaolo) 3:een (erittäin läsnäolo). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Perustaso, viikko 8
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) - Ahdistuneisuuden alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sisältää seitsemän kysymystä ahdistuksesta. Kokonaispistemäärä on 0-21, ja jokainen vastaus vaihtelee 0:sta (poissaolo) 3:een (erittäin läsnäolo). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Perustaso, viikko 12
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) - Ahdistuneisuuden alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sisältää seitsemän kysymystä ahdistuksesta. Kokonaispistemäärä on 0-21, ja jokainen vastaus vaihtelee 0:sta (poissaolo) 3:een (erittäin läsnäolo). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Ross, MD, NYU Langone Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-00498

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisen pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Stephen.ross@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa