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Terapia con psilocibina en cáncer avanzado

2 de diciembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de los efectos de la psicoterapia asistida por psilocibina en la angustia psiquiátrica y existencial en el cáncer avanzado

El propósito de esta investigación es estudiar la seguridad y los efectos de una dosis única de psilocibina de 25 mg frente a un placebo activo (dosis única de psilocibina de 1 mg) en el tratamiento de la ansiedad, la depresión y la angustia existencial (es decir, pérdida de sentido y esperanza; miedo a la muerte) en el cáncer avanzado (es decir, etapa 3 o 4). Los medicamentos del estudio se administrarán junto con una psicoterapia breve diseñada para tratar la ansiedad, la depresión y la angustia existencial en el cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo está diseñado para evaluar la eficacia y los mecanismos psicológicos de la psicoterapia asistida por psilocibina (PAP) de dosis única para tratar la angustia psiquiátrica (depresión, ansiedad) y existencial (desmoralización, ansiedad ante la muerte) y la calidad de vida (QOL), en 200 pacientes ambulatorios con cáncer en etapa tardía (etapa 3 o 4). El estudio evaluará la fuerza y ​​la durabilidad de los efectos terapéuticos en un ECA de dos centros, doble ciego, de diseño paralelo, controlado con placebo, que compara una sola dosis oral "alta" de 25 mg de psilocibina con una sola dosis "muy baja" de 1 mg (clínicamente no terapéutica) de psilocibina de control de dosis activa, ambas administradas junto con una plataforma de psicoterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical campus (CU AMC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stacy Fischer, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Ross, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 21
  • Diagnóstico de Avanzado (es decir, tumores sólidos en etapa 3 o 4) Cáncer
  • Estado funcional definido por Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 y Palliative Performance Scale (PPS) ≥60 %
  • Depresión/ansiedad clínicamente significativa, con ansiedad y depresión hospitalarias (HADS) Puntuación total >12 en la selección O Angustia existencial clínicamente significativa definida como escala de desmoralización Puntuación total >30 y ansiedad y depresión clínicamente significativas definidas como HADS total >8

Criterio de exclusión:

  • Afecciones médicas inestables o anomalías graves del hemograma completo, las pruebas químicas o el ECG que, en opinión del médico del estudio, impedirían una participación segura en el ensayo. Algunos ejemplos incluyen

    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Arritmias clínicamente significativas (p. fibrilación ventricular, torsades) o anomalía ECG clínicamente significativa (es decir, Intervalo QTC > 450)
    • Infarto agudo de miocardio reciente o evidencia de isquemia
    • Hipertensión maligna
    • Síndrome de QT largo congénito
    • Fallo renal agudo
    • Insuficiencia hepática grave
    • Insuficiencia respiratoria
  • Riesgo de crisis hipertensiva definido como Detección, Valor inicial y Sesión de medicación (antes de la dosificación) Presión arterial >140/90 mmHg.

  • Patología significativa del sistema nervioso central (SNC). Algunos ejemplos incluyen:

    • Neoplasia cerebral primaria o secundaria
    • Epilepsia
    • Historia del accidente cerebrovascular
    • Aneurisma cerebral
    • Demencia
    • Delirio

  • Trastornos psicóticos primarios o psicóticos afectivos. Algunos ejemplos incluyen los criterios actuales o pasados ​​del DSM-V para:

    • Trastornos del espectro de la esquizofrenia
    • Trastorno esquizoafectivo
    • Bipolar I con rasgos psicóticos
    • Trastorno depresivo mayor con rasgos psicóticos

  • Alto riesgo de reacción adversa emocional o conductual según la evaluación clínica del investigador. Ejemplos incluyen

    • Evidencia de trastorno grave de la personalidad (p. desorden de personalidad antisocial)
    • Agitación
    • Comportamiento violento
  • Trastornos por uso de sustancias activas (SUD) definidos como: Criterios DSM-5 para el trastorno por uso de alcohol o drogas (excluyendo cafeína y nicotina) en el último año

  • Uso extensivo de alucinógenos serotoninérgicos (p. LSD, psilocibina) definido como:

    • Cualquier uso en los últimos 12 meses
    • >25 usos de por vida

  • Suicidio clínicamente significativo o alto riesgo de suicidio consumado definido como

    • Comportamiento suicida activo (intento interrumpido o abortado; actos preparatorios) según lo evaluado por la versión de referencia de CSSRS. Si los elementos de CSSRS son 4 o 5, el participante no es elegible
    • Historial de intento(s) de suicidio en el último año
  • Antecedentes de trastorno de percepción persistente por alucinógenos (HPPD)
  • Deterioro cognitivo según lo definido por: Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 23

  • Medicamentos concurrentes

    • antidepresivos
    • Agentes serotoninérgicos de acción central (p. inhibidores de la MAO)
    • Antipsicóticos (por ej. primera y segunda generación)
    • Estabilizadores del estado de ánimo (p. litio, ácido valproico)
    • Inhibidores de la aldehído deshidrogenasa (p. disulfiram)
    • Inhibidores significativos de UGT 1A0 o UGT 1A10

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que reciben el fármaco del estudio
Los participantes con cáncer avanzado recibirán un medicamento experimental, psilocibina (25 mg). Además de la intervención farmacológica, los participantes recibirán una plataforma de psicoterapia manualizada. La combinación de intervenciones se conoce como psicoterapia asistida por psilocibina (PAP).
Droga: Psilocibina 25 mg
Se administrará una cápsula que contiene 25 mg de psilocibina con agua por vía oral. La apariencia de la psilocibina es opaca HPMC de tamaño 2.
Conductual: Psicoterapia
La plataforma de psicoterapia manualizada constará de 6 horas de psicoterapia preparatoria (antes de la sesión de medicación única) y 8 horas de psicoterapia de integración después de la sesión de dosificación.
Comparador activo: Participantes que recibieron Placebo
Los participantes con cáncer avanzado recibirán un placebo activo: una dosis única de niacina (100 mg). Además del placebo, los participantes recibirán la misma plataforma de psicoterapia manualizada que el brazo experimental.
Conductual: Psicoterapia
La plataforma de psicoterapia manualizada constará de 6 horas de psicoterapia preparatoria (antes de la sesión de medicación única) y 8 horas de psicoterapia de integración después de la sesión de dosificación.
Droga: Niacina 100mg
Una cápsula contiene 100 mg de niacina que se administrará con agua por vía oral. El aspecto del placebo activo es opaco de HPMC de tamaño 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la guía de entrevista estructurada para la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A): puntuación SIGH-A
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
La Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A) mide el nivel de ansiedad de los participantes. La puntuación se basa en una escala de 17 ítems y las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren ansiedad leve, de 17 a 23 ansiedad moderada y las puntuaciones superiores a 24 son indicativas de ansiedad grave; la puntuación máxima es 52.
Línea de base, semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con cáncer: bienestar físico, social, emocional y funcional. Todas las preguntas del FACT-G usan una escala de calificación de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; y 4 = mucho). El puntaje total de FACT-G se calcula como la suma de los puntajes de las cuatro subescalas, siempre que la respuesta general al ítem sea de al menos el 80 % (es decir, al menos 22 de los 27 ítems fueron respondidos) y tiene un rango posible de 0 a 108 puntos. . A menor puntuación, mayor calidad de vida
Línea de base, Semana 8
Cambio en la puntuación de la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con cáncer: bienestar físico, social, emocional y funcional. Todas las preguntas del FACT-G usan una escala de calificación de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; y 4 = mucho). El puntaje total de FACT-G se calcula como la suma de los puntajes de las cuatro subescalas, siempre que la respuesta general al ítem sea de al menos el 80 % (es decir, al menos 22 de los 27 ítems fueron respondidos) y tiene un rango posible de 0 a 108 puntos. . A menor puntuación, mayor calidad de vida
Línea de base, semana 12
Cambio en la puntuación de la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con cáncer: bienestar físico, social, emocional y funcional. Todas las preguntas del FACT-G utilizan una escala de calificación de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; y 4 = mucho). El puntaje total de FACT-G se calcula como la suma de los puntajes de las cuatro subescalas, siempre que la respuesta general al ítem sea de al menos el 80 % (es decir, al menos 22 de los 27 ítems fueron respondidos) y tiene un rango posible de 0 a 108 puntos. . A menor puntuación, mayor calidad de vida
Línea de base, Mes 6
Cambio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: bienestar espiritual, puntuación de 12 ítems (FACIT-Sp-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Bienestar Espiritual (FACIT-Sp-12) es un cuestionario de 12 ítems que mide el bienestar espiritual en personas con cáncer y otras enfermedades crónicas. Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. Las puntuaciones totales varían de 0 a 48, las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar espiritual.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: bienestar espiritual, puntuación de 12 ítems (FACIT-Sp-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Bienestar Espiritual (FACIT-Sp-12) es un cuestionario de 12 ítems que mide el bienestar espiritual en personas con cáncer y otras enfermedades crónicas. Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. Las puntuaciones totales varían de 0 a 48, las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar espiritual.
Línea de base, semana 12
Cambio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: bienestar espiritual, puntuación de 12 ítems (FACIT-Sp-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Bienestar Espiritual (FACIT-Sp-12) es un cuestionario de 12 ítems que mide el bienestar espiritual en personas con cáncer y otras enfermedades crónicas. Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. Las puntuaciones totales varían de 0 a 48, las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar espiritual.
Línea de base, Mes 6
Cuestionario de experiencia mística-30 ítems (MEQ-30) Puntuación
Periodo de tiempo: 8 horas después de la medicación
El Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ) es una medida de autoinforme no validada que se ha utilizado para medir experiencias de tipo místico en estudios de laboratorio de alucinógenos. La puntuación consiste en 0 - ninguno; de nada; 1 - tan leve no puede decidir; 2 - leve; 3- moderado; 4 - fuerte (equivalente en grado a cualquier otra experiencia fuerte); 5- extremo (más que en cualquier otro momento de mi vida y más fuerte que 4). Las puntuaciones totales del MEQ30 oscilan entre 0 y 150; cuanto mayor sea la puntuación, mayores serán las experiencias de tipo místico ocasionadas por la psilocibina
8 horas después de la medicación
Cambio en la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS): Puntaje SIGMA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (SIGMA) mide el nivel de depresión en los participantes. La puntuación se basa en una escala de calificación de 10 elementos y cada elemento se califica en una escala de 0 (menos grave) a 6 (más grave), lo que da como resultado una puntuación total máxima de 60 puntos.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS): Puntaje SIGMA
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (SIGMA) mide el nivel de depresión en los participantes. La puntuación se basa en una escala de calificación de 10 elementos y cada elemento se califica en una escala de 0 (menos grave) a 6 (más grave), lo que da como resultado una puntuación total máxima de 60 puntos.
Línea de base, semana 12
Cambio en la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS): Puntaje SIGMA
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (SIGMA) mide el nivel de depresión en los participantes. La puntuación se basa en una escala de calificación de 10 elementos y cada elemento se califica en una escala de 0 (menos grave) a 6 (más grave), lo que da como resultado una puntuación total máxima de 60 puntos.
Línea de base, Mes 6
Cambio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Puntuación de la subescala de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) consta de siete preguntas sobre la depresión. El rango de puntaje total es de 0 a 21, y cada respuesta varía de 0 (ausencia) a 3 (presencia extrema). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Puntuación de la subescala de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) consta de siete preguntas sobre la depresión. El rango de puntaje total es de 0 a 21, y cada respuesta varía de 0 (ausencia) a 3 (presencia extrema). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
Línea de base, semana 12
Cambio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Puntuación de la subescala de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) consta de siete preguntas sobre la depresión. El rango de puntaje total es de 0 a 21, y cada respuesta varía de 0 (ausencia) a 3 (presencia extrema). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
Línea de base, Mes 6
Cambios en la puntuación de la versión II de la escala de desmoralización (DS-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La Escala de Desmoralización Versión II (DS-II) es un instrumento validado y de uso frecuente para evaluar la angustia existencial en pacientes con cáncer y otras enfermedades médicas graves. Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos que va de 0 (nunca) a 2 (a menudo), con dos subescalas (significado y propósito; angustia y capacidad de afrontamiento). Se calcula una puntuación total de desmoralización resumiendo las puntuaciones de las subescalas individuales; el rango de puntaje total es 0-32. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de desmoralización.
Línea de base, Semana 8
Cambios en la puntuación de la versión II de la escala de desmoralización (DS-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La Escala de Desmoralización Versión II (DS-II) es un instrumento validado y de uso frecuente para evaluar la angustia existencial en pacientes con cáncer y otras enfermedades médicas graves. Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos que va de 0 (nunca) a 2 (a menudo), con dos subescalas (significado y propósito; angustia y capacidad de afrontamiento). Se calcula una puntuación total de desmoralización resumiendo las puntuaciones de las subescalas individuales; el rango de puntaje total es 0-32. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de desmoralización.
Línea de base, semana 12
Cambios en la puntuación de la versión II de la escala de desmoralización (DS-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La Escala de Desmoralización Versión II (DS-II) es un instrumento validado y de uso frecuente para evaluar la angustia existencial en pacientes con cáncer y otras enfermedades médicas graves. Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos que va de 0 (nunca) a 2 (a menudo), con dos subescalas (significado y propósito; angustia y capacidad de afrontamiento). Se calcula una puntuación total de desmoralización resumiendo las puntuaciones de las subescalas individuales; el rango de puntaje total es 0-32. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de desmoralización.
Línea de base, Mes 6
Cambio en la puntuación de Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La escala Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) es una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa la angustia con respecto a la conciencia de la brevedad del tiempo y el proceso de morir, específicamente en pacientes con cáncer avanzado. El rango de puntaje total es 0-75. Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por la muerte.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la puntuación de Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La escala Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) es una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa la angustia con respecto a la conciencia de la brevedad del tiempo y el proceso de morir, específicamente en pacientes con cáncer avanzado. El rango de puntaje total es 0-75. Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por la muerte.
Línea de base, semana 12
Cambio en la puntuación de Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La escala Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) es una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa la angustia con respecto a la conciencia de la brevedad del tiempo y el proceso de morir, específicamente en pacientes con cáncer avanzado. El rango de puntaje total es 0-75. Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia ante la muerte.
Línea de base, Mes 6
Cambio en la puntuación de la escala de trascendencia de la muerte (DTS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La Escala de Trascendencia de la Muerte (DTS) es una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa la angustia con respecto a la conciencia de la brevedad del tiempo y el proceso de morir, específicamente en pacientes con cáncer avanzado. El rango de puntaje total es 0-75. Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por la muerte.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la puntuación de la escala de trascendencia de la muerte (DTS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La Escala de Trascendencia de la Muerte (DTS) es una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa la angustia con respecto a la conciencia de la brevedad del tiempo y el proceso de morir, específicamente en pacientes con cáncer avanzado. El rango de puntaje total es 0-75. Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por la muerte.
Línea de base, semana 12
Cambio en la puntuación de la escala de trascendencia de la muerte (DTS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La Escala de Trascendencia de la Muerte (DTS) es una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa la angustia con respecto a la conciencia de la brevedad del tiempo y el proceso de morir, específicamente en pacientes con cáncer avanzado. El rango de puntaje total es 0-75. Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por la muerte.
Línea de base, Mes 6
Cambio en la impresión clínica global: puntuación de la gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) es una escala de evaluación estandarizada para determinar los efectos del tratamiento de salud mental entre pacientes con enfermedades psiquiátricas y mide la gravedad de los síntomas, la respuesta a la intervención y la eficacia de las intervenciones en estudios de intervención de pacientes con trastornos mentales. . Es un cuestionario de 7 ítems administrado por un médico que califica la gravedad de la enfermedad actual desde Normal, nada enfermo (1) hasta Entre los pacientes más extremadamente enfermos (7).
Línea de base, Semana 8
Cambio en la impresión clínica global: puntuación de la gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) es una escala de evaluación estandarizada para determinar los efectos del tratamiento de salud mental entre pacientes con enfermedades psiquiátricas y mide la gravedad de los síntomas, la respuesta a la intervención y la eficacia de las intervenciones en estudios de intervención de pacientes con trastornos mentales. . Es un cuestionario de 7 ítems administrado por un médico que califica la gravedad de la enfermedad actual desde Normal, nada enfermo (1) hasta Entre los pacientes más extremadamente enfermos (7).
Línea de base, semana 12
Cambio en la impresión clínica global: puntuación de la gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) es una escala de evaluación estandarizada para determinar los efectos del tratamiento de salud mental entre pacientes con enfermedades psiquiátricas y mide la gravedad de los síntomas, la respuesta a la intervención y la eficacia de las intervenciones en estudios de intervención de pacientes con trastornos mentales. . Es un cuestionario de 7 ítems administrado por un médico que califica la gravedad de la enfermedad actual desde Normal, nada enfermo (1) hasta Entre los pacientes más extremadamente enfermos (7).
Línea de base, Mes 6
Cambio en la impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Impresión clínica global: mejora (CGI-I) es una escala de evaluación estandarizada para calificar la mejora global de un participante en relación con la intervención del tratamiento. Es un cuestionario de 7 ítems administrado por un médico que califica la mejora de la enfermedad actual de Mucho mejor (1) a Mucho peor (7).
Línea de base, Semana 8
Cambio en la impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Impresión clínica global: mejora (CGI-I) es una escala de evaluación estandarizada para calificar la mejora global de un participante en relación con la intervención del tratamiento. Es un cuestionario de 7 ítems administrado por un médico que califica la mejora de la enfermedad actual de Mucho mejor (1) a Mucho peor (7).
Línea de base, semana 12
Cambio en la impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Impresión clínica global: mejora (CGI-I) es una escala de evaluación estandarizada para calificar la mejora global de un participante en relación con la intervención del tratamiento. Es un cuestionario de 7 ítems administrado por un médico que califica la mejora de la enfermedad actual de Mucho mejor (1) a Mucho peor (7).
Línea de base, Mes 6
Cambio en la puntuación del cuestionario de efectos persistentes (PEQ)
Periodo de tiempo: Semana 8, Mes 6
La puntuación del Cuestionario de efectos persistentes (PEQ) es una medida de autoinforme que se diseñó para evaluar los cambios positivos y negativos en el estado de ánimo, las actitudes, el comportamiento, así como el significado y la importancia espiritual atribuidos a la administración de psilocibina. El cuestionario abreviado tiene 14 elementos relacionados con la experiencia del participante en relación con varios aspectos de la vida y si ha llevado a cambios persistentes y a largo plazo.
Semana 8, Mes 6
Cambio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): puntuación de la subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) consta de siete preguntas sobre la ansiedad. El rango de puntuación total es de 0 a 21 y cada respuesta oscila entre 0 (ausencia) y 3 (presencia extrema). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
Línea de base, semana 8
Cambio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): puntuación de la subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) consta de siete preguntas sobre la ansiedad. El rango de puntuación total es de 0 a 21 y cada respuesta oscila entre 0 (ausencia) y 3 (presencia extrema). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
Línea de base, semana 12
Cambio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): puntuación de la subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) consta de siete preguntas sobre la ansiedad. El rango de puntuación total es de 0 a 21 y cada respuesta oscila entre 0 (ausencia) y 3 (presencia extrema). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
Línea de base, mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Ross, MD, NYU Langone Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-00498

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Stephen.ross@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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