Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия псилоцибином при распространенном раке

2 декабря 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование влияния психотерапии с использованием псилоцибина на психиатрический и экзистенциальный дистресс при распространенном раке

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффектов однократной дозы 25 мг псилоцибина по сравнению с активным плацебо (однократная доза псилоцибина 1 мг) при лечении тревоги, депрессии и экзистенциального дистресса (т. потеря смысла и надежды; страх смерти) при распространенном раке (т.е. 3 или 4 стадия). Исследуемые препараты будут вводиться в сочетании с краткосрочной психотерапией, предназначенной для лечения беспокойства, депрессии и экзистенциального стресса при распространенном раке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки эффективности и психологических механизмов однократной психотерапии с использованием псилоцибина (PAP) для лечения психического (депрессия, тревога) и экзистенциального дистресса (деморализация, тревога смерти) и качества жизни (QOL) в 200 амбулаторных пациентов с поздней стадией (стадия 3 или 4) рака. В исследовании будет оцениваться сила и устойчивость терапевтических эффектов в двойном слепом плацебо-контролируемом двухцентровом РКИ с параллельным дизайном, сравнивающем однократную пероральную «высокую» дозу 25 мг с однократной «очень низкой» дозой 1 мг (клинически нетерапевтическая) доза активного контроля псилоцибина, обе доставляются в сочетании с психотерапевтической платформой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical campus (CU AMC)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stacy Fischer, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Ross, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 21 года
  • Диагноз «продвинутый» (т. Солидные опухоли 3 или 4 стадии) Рак
  • Функциональный статус определен Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) ≤2 и Паллиативной шкалой эффективности (PPS) ≥60%
  • Клинически значимая депрессия/тревога с госпитальной тревожностью и депрессией (HADS) Суммарный балл >12 при скрининге ИЛИ Клинически значимый экзистенциальный дистресс, определяемый по шкале деморализации Суммарный балл >30 и клинически значимая тревога и депрессия, определяемая как сумма баллов по шкале HADS >8

Критерий исключения:

  • Нестабильные медицинские состояния или серьезные отклонения общего анализа крови, биохимических показателей или ЭКГ, которые, по мнению врача-исследователя, препятствуют безопасному участию в исследовании. Некоторые примеры включают

    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Клинически значимые аритмии (например, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия) или клинически значимые отклонения на ЭКГ (т. интервал QTC > 450)
    • Недавний острый инфаркт миокарда или признаки ишемии
    • Злокачественная гипертензия
    • Врожденный синдром удлиненного интервала QT
    • Острая почечная недостаточность
    • Тяжелая печеночная недостаточность
    • Нарушение дыхания
  • Риск гипертонического криза определяется как скрининг, исходный уровень и прием лекарств (до дозирования). Артериальное давление> 140/90 мм рт.ст.

  • Значительная патология центральной нервной системы (ЦНС). Вот некоторые примеры:

    • Первичное или вторичное новообразование головного мозга
    • эпилепсия
    • История инсульта
    • Церебральная аневризма
    • слабоумие
    • Бред

  • Первичные психотические или аффективные психотические расстройства. Некоторые примеры включают текущие или прошлые критерии DSM-V для:

    • Расстройства шизофренического спектра
    • Шизоаффективное расстройство
    • Биполярный I с психотическими чертами
    • Большое депрессивное расстройство с психотическими чертами

  • Высокий риск неблагоприятных эмоциональных или поведенческих реакций на основании клинической оценки исследователя. Примеры включают

    • Признаки серьезного расстройства личности (например, антисоциальное расстройство личности)
    • Агитация
    • Жестокое поведение
  • Расстройства, связанные с употреблением активных психоактивных веществ (SUD), определяемые как: критерии DSM-5 для расстройств, связанных с употреблением алкоголя или наркотиков (за исключением кофеина и никотина) в течение последнего года.

  • Широкое употребление серотонинергических галлюциногенов (например, ЛСД, псилоцибин), определяемый как:

    • Любое использование за последние 12 месяцев
    • >25 использований за всю жизнь

  • Клинически значимая суицидальность или высокий риск завершенного суицида, определяемый как

    • Активное суицидальное поведение (прерванная или прерванная попытка; подготовительные действия) по оценке базовой версии CSSRS. Если элементы CSSRS равны 4 или 5, участник не соответствует требованиям.
    • История попыток самоубийства в течение последнего года
  • История галлюциногенного стойкого расстройства восприятия (HPPD)
  • Когнитивные нарушения согласно Монреальскому тесту оценки когнитивных функций (MoCA) < 23

  • Параллельные лекарства

    • Антидепрессанты
    • Серотонинергические агенты центрального действия (например, ингибиторы МАО)
    • Нейролептики (например, первое и второе поколение)
    • Стабилизаторы настроения (например, литий, вальпроевая кислота)
    • Ингибиторы альдегиддегидрогеназы (например, дисульфирам)
    • Значительные ингибиторы UGT 1A0 или UGT 1A10

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие исследуемый препарат
Участники с прогрессирующим раком получат экспериментальное лекарство псилоцибин (25 мг). В дополнение к фармакологическому вмешательству участники получат ручную психотерапевтическую платформу. Комбинация вмешательств называется психотерапией с использованием псилоцибина (PAP).
Лекарство: Псилоцибин 25 мг
Одна капсула, содержащая 25 мг псилоцибина, будет вводиться перорально с водой. По внешнему виду псилоцибин непрозрачен для ГПМЦ размера 2.
Поведенческий: Психотерапия
Мануальная психотерапевтическая платформа будет состоять из 6 часов подготовительной психотерапии (до одного сеанса приема лекарств) и 8 часов интеграционной психотерапии после сеанса дозирования.
Активный компаратор: Участники, получающие плацебо
Участники с прогрессирующим раком получат активное плацебо — разовую дозу ниацина (100 мг). В дополнение к плацебо участники получат ту же ручную психотерапевтическую платформу, что и экспериментальная группа.
Поведенческий: Психотерапия
Мануальная психотерапевтическая платформа будет состоять из 6 часов подготовительной психотерапии (до одного сеанса приема лекарств) и 8 часов интеграционной психотерапии после сеанса дозирования.
Лекарство: Ниацин 100мг
Одна капсула содержит 100 мг ниацина и принимается перорально, запивая водой. Внешний вид активного плацебо - непрозрачный ГПМЦ размера 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в руководстве по структурированному интервью для шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A): оценка SIGH-A
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Структурированное руководство по проведению интервью по шкале тревожности Гамильтона (SIGH-A) измеряет уровень тревожности участников. Оценка основана на шкале из 17 пунктов: баллы от 0 до 7 считаются нормальными, от 8 до 16 — за легкую тревогу, от 17 до 23 — за умеренную тревогу, а баллы более 24 — за тяжелую тревогу; максимальный балл - 52.
Исходный уровень, 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Общая функциональная оценка терапии рака (FACT-G) представляет собой анкету из 27 пунктов, предназначенную для измерения четырех областей связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL) у онкологических больных: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия. Все вопросы в FACT-G используют 5-балльную шкалу оценок (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = довольно немного; 4 = очень сильно). Общий балл FACT-G рассчитывается как сумма баллов по четырем подшкалам при условии, что общий ответ на вопрос составляет не менее 80% (т. е. были даны ответы не менее чем на 22 из 27 пунктов) и имеет возможный диапазон от 0 до 108 баллов. . Чем ниже балл, тем выше качество жизни
Исходный уровень, неделя 8
Изменение функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Общая функциональная оценка терапии рака (FACT-G) представляет собой анкету из 27 пунктов, предназначенную для измерения четырех областей связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL) у онкологических больных: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия. Все вопросы в FACT-G используют 5-балльную шкалу оценок (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = довольно немного; 4 = очень сильно). Общий балл FACT-G рассчитывается как сумма баллов по четырем подшкалам при условии, что общий ответ на вопрос составляет не менее 80% (т. е. были даны ответы не менее чем на 22 из 27 пунктов) и имеет возможный диапазон от 0 до 108 баллов. . Чем ниже балл, тем выше качество жизни
Исходный уровень, неделя 12
Изменение функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Общая функциональная оценка терапии рака (FACT-G) представляет собой анкету из 27 пунктов, предназначенную для измерения четырех областей связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL) у онкологических больных: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия. Все вопросы в FACT-G используют 5-балльную шкалу оценок (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = довольно немного; 4 = очень сильно). Общий балл FACT-G рассчитывается как сумма баллов по четырем подшкалам при условии, что общий ответ на вопрос составляет не менее 80% (т. е. были даны ответы не менее чем на 22 из 27 пунктов) и имеет возможный диапазон от 0 до 108 баллов. . Чем ниже балл, тем выше качество жизни
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение в функциональной оценке терапии хронических заболеваний – духовное благополучие, 12 баллов (FACIT-Sp-12) Балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний и духовного благополучия (FACIT-Sp-12) представляет собой анкету из 12 пунктов, которая измеряет духовное благополучие у людей с раком и другими хроническими заболеваниями. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Сумма баллов варьируется от 0 до 48, более высокие баллы указывают на более высокое духовное благополучие.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение в функциональной оценке терапии хронических заболеваний – духовное благополучие, 12 баллов (FACIT-Sp-12) Балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний и духовного благополучия (FACIT-Sp-12) представляет собой анкету из 12 пунктов, которая измеряет духовное благополучие у людей с раком и другими хроническими заболеваниями. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Сумма баллов варьируется от 0 до 48, более высокие баллы указывают на более высокое духовное благополучие.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение в функциональной оценке терапии хронических заболеваний – духовное благополучие, 12 баллов (FACIT-Sp-12) Балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний и духовного благополучия (FACIT-Sp-12) представляет собой анкету из 12 пунктов, которая измеряет духовное благополучие у людей с раком и другими хроническими заболеваниями. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Сумма баллов варьируется от 0 до 48, более высокие баллы указывают на более высокое духовное благополучие.
Исходный уровень, 6-й месяц
Опросник мистического опыта - 30 пунктов (MEQ-30) Оценка
Временное ограничение: Через 8 часов после приема лекарства
Опросник мистических переживаний (MEQ) — это непроверенная мера самоотчета, которая использовалась для измерения переживаний мистического типа в лабораторных исследованиях галлюциногенов. Оценка состоит из 0 - нет; нисколько; 1 - столь незначительное не может решить; 2 - легкая; 3- умеренная; 4 - сильное (равноценное по степени любому другому сильному опыту); 5- экстремальный (больше, чем когда-либо в жизни и сильнее, чем 4). Суммарные баллы MEQ30 варьируются от 0 до 150; чем выше балл, тем сильнее переживания мистического типа, вызванные псилоцибином.
Через 8 часов после приема лекарства
Изменения в Руководстве по структурированному интервью для рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS): оценка SIGMA
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Руководство по структурированному интервью для рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (SIGMA) измеряет уровень депрессии у участников. Оценка основана на шкале из 10 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 (наименее серьезное) до 6 (наиболее серьезное), в результате чего максимальная общая оценка составляет 60 баллов.
Исходный уровень, неделя 8
Изменения в Руководстве по структурированному интервью для рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS): оценка SIGMA
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Руководство по структурированному интервью для рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (SIGMA) измеряет уровень депрессии у участников. Оценка основана на шкале из 10 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 (наименее серьезное) до 6 (наиболее серьезное), в результате чего максимальная общая оценка составляет 60 баллов.
Исходный уровень, неделя 12
Изменения в Руководстве по структурированному интервью для рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS): оценка SIGMA
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Руководство по структурированному интервью для рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (SIGMA) измеряет уровень депрессии у участников. Оценка основана на шкале из 10 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 (наименее серьезное) до 6 (наиболее серьезное), в результате чего максимальная общая оценка составляет 60 баллов.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) — оценка подшкалы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) включает семь вопросов о депрессии. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 21, при этом каждый ответ варьируется от 0 (отсутствие) до 3 (крайнее присутствие). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) — оценка подшкалы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) включает семь вопросов о депрессии. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 21, при этом каждый ответ варьируется от 0 (отсутствие) до 3 (крайнее присутствие). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) — оценка подшкалы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) включает семь вопросов о депрессии. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 21, при этом каждый ответ варьируется от 0 (отсутствие) до 3 (крайнее присутствие). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменения в баллах по шкале деморализации версии II (DS-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Шкала деморализации версии II (DS-II) является проверенным и часто используемым инструментом для оценки экзистенциального дистресса у пациентов с раком и другими тяжелыми заболеваниями. Элементы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 2 (часто) с двумя подшкалами (значение и цель; стресс и способность справляться). Общий балл деморализации рассчитывается путем суммирования баллов по отдельным подшкалам; общий диапазон баллов 0-32. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень деморализации.
Исходный уровень, неделя 8
Изменения в баллах по шкале деморализации версии II (DS-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала деморализации версии II (DS-II) является проверенным и часто используемым инструментом для оценки экзистенциального дистресса у пациентов с раком и другими тяжелыми заболеваниями. Элементы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 2 (часто) с двумя подшкалами (значение и цель; стресс и способность справляться). Общий балл деморализации рассчитывается путем суммирования баллов по отдельным подшкалам; общий диапазон баллов 0-32. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень деморализации.
Исходный уровень, неделя 12
Изменения в баллах по шкале деморализации версии II (DS-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Шкала деморализации версии II (DS-II) является проверенным и часто используемым инструментом для оценки экзистенциального дистресса у пациентов с раком и другими тяжелыми заболеваниями. Элементы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 2 (часто) с двумя подшкалами (значение и цель; стресс и способность справляться). Общий балл деморализации рассчитывается путем суммирования баллов по отдельным подшкалам; общий диапазон баллов 0-32. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень деморализации.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение шкалы стресса смерти и умирания версии 2 (DADDS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Шкала Death and Dying Distress Scale версии 2 (DADDS-2) представляет собой шкалу самоотчета из 15 пунктов, оценивающую дистресс, связанный с осознанием нехватки времени и процесса умирания, особенно у пациентов с запущенным раком. Общий диапазон баллов 0-75. Более высокие баллы указывают на большее страдание от смерти.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение шкалы стресса смерти и умирания версии 2 (DADDS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала Death and Dying Distress Scale версии 2 (DADDS-2) представляет собой шкалу самоотчета из 15 пунктов, оценивающую дистресс, связанный с осознанием нехватки времени и процесса умирания, особенно у пациентов с запущенным раком. Общий диапазон баллов 0-75. Более высокие баллы указывают на большее страдание от смерти.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение шкалы стресса смерти и умирания версии 2 (DADDS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Шкала Death and Dying Distress Scale версии 2 (DADDS-2) представляет собой шкалу самоотчета из 15 пунктов, оценивающую дистресс, связанный с осознанием нехватки времени и процесса умирания, особенно у пациентов с запущенным раком. Общий диапазон баллов 0-75. Более высокие баллы указывают на большее страдание от смерти.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение балла по шкале преодоления смерти (DTS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Шкала трансцендентности смерти (DTS) представляет собой шкалу самоотчета из 15 пунктов, оценивающую дистресс, связанный с осознанием нехватки времени и процесса умирания, особенно у пациентов с запущенным раком. Общий диапазон баллов 0-75. Более высокие баллы указывают на большее страдание от смерти.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение балла по шкале преодоления смерти (DTS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала трансцендентности смерти (DTS) представляет собой шкалу самоотчета из 15 пунктов, оценивающую дистресс, связанный с осознанием нехватки времени и процесса умирания, особенно у пациентов с запущенным раком. Общий диапазон баллов 0-75. Более высокие баллы указывают на большее страдание от смерти.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение балла по шкале преодоления смерти (DTS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Шкала трансцендентности смерти (DTS) представляет собой шкалу самоотчета из 15 пунктов, оценивающую дистресс, связанный с осознанием нехватки времени и процесса умирания, особенно у пациентов с запущенным раком. Общий диапазон баллов 0-75. Более высокие баллы указывают на большее страдание от смерти.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение общего клинического впечатления - оценка тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания (CGI-S) представляет собой стандартизированную шкалу оценки для определения эффектов лечения психических заболеваний у пациентов с психическими заболеваниями и измеряет тяжесть симптомов, ответ на вмешательство и эффективность вмешательств в интервенционных исследованиях пациентов с психическими расстройствами. . Это опросник из 7 пунктов, заполняемый клиницистами и оценивающий тяжесть текущего заболевания от Нормального, совсем не болен (1) до Среди наиболее тяжелобольных пациентов (7).
Исходный уровень, неделя 8
Изменение общего клинического впечатления - оценка тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания (CGI-S) представляет собой стандартизированную шкалу оценки для определения эффектов лечения психических заболеваний у пациентов с психическими заболеваниями и измеряет тяжесть симптомов, ответ на вмешательство и эффективность вмешательств в интервенционных исследованиях пациентов с психическими расстройствами. . Это опросник из 7 пунктов, заполняемый клиницистами и оценивающий тяжесть текущего заболевания от Нормального, совсем не болен (1) до Среди наиболее тяжелобольных пациентов (7).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение общего клинического впечатления - оценка тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания (CGI-S) представляет собой стандартизированную шкалу оценки для определения эффектов лечения психических заболеваний у пациентов с психическими заболеваниями и измеряет тяжесть симптомов, ответ на вмешательство и эффективность вмешательств в интервенционных исследованиях пациентов с психическими расстройствами. . Это опросник из 7 пунктов, заполняемый клиницистами и оценивающий тяжесть текущего заболевания от Нормального, совсем не болен (1) до Среди наиболее тяжелобольных пациентов (7).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение общего клинического впечатления - оценка улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I) — это стандартизированная шкала оценки общего улучшения участника по сравнению с лечебным вмешательством. Это опросник из 7 пунктов, заполняемый клиницистами и оценивающий улучшение текущего заболевания от значительного улучшения (1) до очень значительного ухудшения (7).
Исходный уровень, неделя 8
Изменение общего клинического впечатления - оценка улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I) — это стандартизированная шкала оценки общего улучшения участника по сравнению с лечебным вмешательством. Это опросник из 7 пунктов, заполняемый клиницистами и оценивающий улучшение текущего заболевания от значительного улучшения (1) до очень значительного ухудшения (7).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение общего клинического впечатления - оценка улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I) — это стандартизированная шкала оценки общего улучшения участника по сравнению с лечебным вмешательством. Это опросник из 7 пунктов, заполняемый клиницистами и оценивающий улучшение текущего заболевания от значительного улучшения (1) до очень значительного ухудшения (7).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение балла опросника по стойким эффектам (PEQ)
Временное ограничение: Неделя 8, Месяц 6
Опросник по стойким эффектам (PEQ) — это мера самоотчета, которая была разработана для оценки положительных и отрицательных изменений в настроении, отношениях, поведении, а также осмысленности и духовной значимости, приписываемых приему псилоцибина. Сокращенный вопросник содержит 14 пунктов, касающихся опыта участника, поскольку он связан с различными аспектами жизни и привел ли он к долгосрочным и стойким изменениям.
Неделя 8, Месяц 6
Изменение больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS) – оценка подшкалы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) состоит из семи вопросов о тревоге. Общий диапазон баллов составляет 0–21, при этом каждый ответ варьируется от 0 (отсутствие) до 3 (чрезмерное присутствие). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Исходный уровень, 8-я неделя
Изменение больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS) – оценка подшкалы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) состоит из семи вопросов о тревоге. Общий диапазон баллов составляет 0–21, при этом каждый ответ варьируется от 0 (отсутствие) до 3 (чрезмерное присутствие). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS) – оценка подшкалы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) состоит из семи вопросов о тревоге. Общий диапазон баллов составляет 0–21, при этом каждый ответ варьируется от 0 (отсутствие) до 3 (чрезмерное присутствие). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Ross, MD, NYU Langone Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-00498

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предложивший использовать данные. По разумному запросу. Запросы следует направлять по адресу Stephen.ross@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться