Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psilocybinterapi vid avancerad cancer

2 december 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av effekterna av psilocybinassisterad psykoterapi på psykiatrisk och existentiell nöd vid avancerad cancer

Syftet med denna forskning är att studera säkerheten och effekterna av engångsdos psilocybin 25 mg kontra en aktiv placebo (engångsdos psilocybin 1 mg) vid behandling av ångest, depression och existentiell ångest (dvs. förlust av mening och hopp; rädsla för döden) vid avancerad cancer (dvs. steg 3 eller 4). Studiemediciner kommer att administreras i samband med kort psykoterapi som är utformad för att behandla ångest, depression och existentiell ångest vid avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera effektivitet och psykologiska mekanismer av endos psilocybinassisterad psykoterapi (PAP) för att behandla psykiatrisk (depression, ångest) och existentiell ångest (demoralisering, dödsångest) och livskvalitet (QOL), i 200 polikliniska patienter med cancer i sent stadium (stadium 3 eller 4). Studien kommer att bedöma styrkan och hållbarheten hos terapeutiska effekter i en dubbelblind, parallelldesignad, placebokontrollerad, två-center RCT som jämför en enstaka 25 mg oral "hög" dos av psilocybin med en enda 1 mg "mycket låg" (kliniskt icke-terapeutisk) dosaktiv kontrollpsilocybin, båda levererade i samband med en psykoterapiplattform.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical campus (CU AMC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stacy Fischer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 21
  • Diagnos av avancerad (dvs. stadium 3 eller 4 solida tumörer) Cancer
  • Funktionell status definierad Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 och Palliative Performance Scale (PPS) ≥60 %
  • Kliniskt signifikant depression/ångest, med sjukhusångest och depression (HADS) Totalpoäng >12 vid screening ELLER Kliniskt signifikant existentiell nöd definierad som Demoralisationsskala Totalpoäng >30 och kliniskt signifikant ångest och depression definierad som HADS totalt >8

Exklusions kriterier:

  • Instabila medicinska tillstånd eller allvarliga abnormiteter av fullständigt blodvärde, kemi eller EKG som enligt studieläkarens uppfattning skulle utesluta säkert deltagande i försöket. Några exempel inkluderar

    • Hjärtsvikt
    • Kliniskt signifikanta arytmier (t.ex. ventrikelflimmer, torsad) eller kliniskt signifikant EKG-avvikelse (dvs. QTC-intervall > 450)
    • Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt eller tecken på ischemi
    • Malign hypertoni
    • Medfödd långt QT-syndrom
    • Akut njursvikt
    • Svårt nedsatt leverfunktion
    • Andningssvikt
  • Risk för hypertensiv kris definierad som screening, baslinje och medicinsession (före dosering) Blodtryck >140/90 mmHg.

  • Betydande patologi i det centrala nervsystemet (CNS). Några exempel inkluderar:

    • Primär eller sekundär cerebral neoplasm
    • Epilepsi
    • Historia av stroke
    • Cerebral aneurysm
    • Demens
    • Delirium

  • Primära psykotiska eller affektiva psykotiska störningar. Några exempel inkluderar nuvarande eller tidigare DSM-V-kriterier för:

    • Schizofrenispektrumstörningar
    • Schizoaffektiv sjukdom
    • Bipolär I med psykotiska drag
    • Major depression med psykotiska drag

  • Hög risk för negativ emotionell eller beteendemässig reaktion baserat på utredarens kliniska utvärdering. Exempel inkluderar

    • Bevis på allvarlig personlighetsstörning (t.ex. antisocial personlighetsstörning)
    • Agitation
    • Våldsamt beteende
  • Användningsstörningar för aktiva substanser (SUDs) definierade som: DSM-5-kriterier för alkohol- eller drogmissbruksstörningar (exklusive koffein och nikotin) under det senaste året

  • Omfattande användning av serotonerga hallucinogener (t. LSD, psilocybin) definieras som:

    • All användning under de senaste 12 månaderna
    • >25 livstidsanvändningar

  • Kliniskt signifikant suicidalitet eller hög risk för fullbordat självmord definieras som

    • Aktivt självmordsbeteende (avbrutet eller avbrutet försök; förberedande handlingar) som bedömts av Baseline Version av CSSRS. Om CSSRS-objekt är 4 eller 5 är deltagaren inte kvalificerad
    • Historik om självmordsförsök under det senaste året
  • Historik av hallucinogen persisting perception disorder (HPPD)
  • Kognitiv funktionsnedsättning enligt definition av: Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) < 23

  • Samtidiga medicineringar

    • Antidepressiva medel
    • Centralt verkande serotonerga medel (t.ex. MAO-hämmare)
    • Antipsykotika (t.ex. första och andra generationen)
    • Humörstabilisatorer (t.ex. litium, valproinsyra)
    • Aldehyddehydrogenashämmare (t.ex. disulfiram)
    • Signifikanta hämmare av UGT 1A0 eller UGT 1A10

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som får studieläkemedel
Avancerade cancerdeltagare kommer att få experimentell medicin, psilocybin (25 mg). Utöver den farmakologiska interventionen kommer deltagarna att få en manuell psykoterapiplattform. Kombinationen av interventioner kallas psilocybinassisterad psykoterapi (PAP).
Läkemedel: Psilocybin 25 mg
En kapsel innehållande 25 mg psilocybin kommer att administreras med vatten oralt. Utseendet på psilocybin är storlek 2 HPMC ogenomskinligt.
Beteende: Psykoterapi
Den manuella psykoterapiplattformen kommer att bestå av 6 timmars förberedande psykoterapi (före den enstaka medicineringssessionen) och 8 timmars integrationspsykoterapi efter doseringssessionen.
Aktiv komparator: Deltagare som får placebo
Avancerade cancerdeltagare kommer att få aktiv placebo - engångsdos av niacin (100 mg). Förutom placebo kommer deltagarna att få samma manuella psykoterapiplattform som den experimentella armen.
Beteende: Psykoterapi
Den manuella psykoterapiplattformen kommer att bestå av 6 timmars förberedande psykoterapi (före den enstaka medicineringssessionen) och 8 timmars integrationspsykoterapi efter doseringssessionen.
Läkemedel: Niacin 100mg
En kapsel innehåller 100 mg niacin kommer att administreras med vatten oralt. Utseendet på den aktiva placebo är storlek 2 HPMC ogenomskinlig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i strukturerad intervjuguide för Hamilton Anxiety Scale (HAM-A): SIGH-A Score
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Strukturerad intervjuguide för Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) mäter nivån av ångest hos deltagarna. Poängsättningen baseras på en skala med 17 punkter och poängen 0-7 anses vara normala, 8-16 tyder på mild ångest, 17-23 måttlig ångest och poäng över 24 tyder på svår ångest; maxpoängen är 52.
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi-allmänt (FACT-G) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) är ett frågeformulär med 27 punkter utformat för att mäta fyra domäner av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos cancerpatienter: Fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande. Alla frågor i FACT-G använder en 5-gradig betygsskala (0 = Inte alls; 1 = Lite; 2 = Något; 3 = Ganska mycket; och 4 = Väldigt mycket). Totalpoängen FACT-G beräknas som summan av de fyra subskalepoängen, förutsatt att det övergripande postsvaret är minst 80 % (dvs. minst 22 av de 27 frågorna besvarades) och har ett möjligt intervall på 0-108 poäng . Ju lägre poäng desto högre livskvalitet
Baslinje, vecka 8
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi-allmänt (FACT-G) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) är ett frågeformulär med 27 punkter utformat för att mäta fyra domäner av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos cancerpatienter: Fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande. Alla frågor i FACT-G använder en 5-gradig betygsskala (0 = Inte alls; 1 = Lite; 2 = Något; 3 = Ganska mycket; och 4 = Väldigt mycket). Totalpoängen FACT-G beräknas som summan av de fyra subskalepoängen, förutsatt att det övergripande postsvaret är minst 80 % (dvs. minst 22 av de 27 frågorna besvarades) och har ett möjligt intervall på 0-108 poäng . Ju lägre poäng desto högre livskvalitet
Baslinje, vecka 12
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi-allmänt (FACT-G) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) är ett frågeformulär med 27 punkter utformat för att mäta fyra domäner av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos cancerpatienter: Fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande. Alla frågor i FACT-G använder en 5-gradig betygsskala (0 = Inte alls; 1 = Lite; 2 = Något; 3 = Ganska mycket; och 4 = Väldigt mycket). Totalpoängen FACT-G beräknas som summan av de fyra subskalepoängen, förutsatt att det övergripande postsvaret är minst 80 % (dvs. minst 22 av de 27 frågorna besvarades) och har ett möjligt intervall på 0-108 poäng . Ju lägre poäng desto högre livskvalitet
Baslinje, månad 6
Förändring i funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-andligt välbefinnande, 12-punkter (FACIT-Sp-12) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
The Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) är ett frågeformulär med 12 punkter som mäter andligt välbefinnande hos personer med cancer och andra kroniska sjukdomar. Svaren poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 48, högre poäng indikerar högre andligt välbefinnande.
Baslinje, vecka 8
Förändring i funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-andligt välbefinnande, 12-punkter (FACIT-Sp-12) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
The Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) är ett frågeformulär med 12 punkter som mäter andligt välbefinnande hos personer med cancer och andra kroniska sjukdomar. Svaren poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 48, högre poäng indikerar högre andligt välbefinnande.
Baslinje, vecka 12
Förändring i funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-andligt välbefinnande, 12-punkter (FACIT-Sp-12) Poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
The Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) är ett frågeformulär med 12 punkter som mäter andligt välbefinnande hos personer med cancer och andra kroniska sjukdomar. Svaren poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 48, högre poäng indikerar högre andligt välbefinnande.
Baslinje, månad 6
Mystical Experience Questionnaire-30 objekt (MEQ-30) Poäng
Tidsram: 8 timmar efter medicinering
The Mystical Experience Questionnaire (MEQ) är ett ovaliderat självrapporteringsmått som har använts för att mäta upplevelser av mystisk typ i laboratoriestudier av hallucinogener. Poängen består av 0 - ingen; inte alls; 1 - så liten kan inte avgöra; 2 - liten; 3- måttlig; 4 - stark (motsvarande i grad med alla andra starka erfarenheter); 5- extrem (mer än någon annan gång i mitt liv och starkare än 4). MEQ30 totala poäng varierar från 0 till 150; ju högre poäng, desto större mystiska upplevelser orsakade av psilocybin
8 timmar efter medicinering
Förändring i strukturerad intervjuguide för Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): SIGMA Score
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Strukturerad intervjuguide för Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) mäter nivån av depression hos deltagarna. Poängsättningen baseras på en betygsskala med 10 föremål och varje föremål betygsätts på en skala från 0 (minst allvarlig) till 6 (svårast), vilket resulterar i en maximal totalpoäng på 60 poäng.
Baslinje, vecka 8
Förändring i strukturerad intervjuguide för Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): SIGMA Score
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Strukturerad intervjuguide för Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) mäter nivån av depression hos deltagarna. Poängsättningen baseras på en betygsskala med 10 föremål och varje föremål betygsätts på en skala från 0 (minst allvarlig) till 6 (svårast), vilket resulterar i en maximal totalpoäng på 60 poäng.
Baslinje, vecka 12
Förändring i strukturerad intervjuguide för Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): SIGMA Score
Tidsram: Baslinje, månad 6
Strukturerad intervjuguide för Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) mäter nivån av depression hos deltagarna. Poängsättningen baseras på en betygsskala med 10 föremål och varje föremål betygsätts på en skala från 0 (minst allvarlig) till 6 (svårast), vilket resulterar i en maximal totalpoäng på 60 poäng.
Baslinje, månad 6
Förändring i Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression Subscale Score
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) omfattar sju frågor om depression. Det totala poängintervallet är 0-21 med varje svar från 0 (frånvaro) till 3 (extrem närvaro). Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
Baslinje, vecka 8
Förändring i Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression Subscale Score
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) omfattar sju frågor om depression. Det totala poängintervallet är 0-21 med varje svar från 0 (frånvaro) till 3 (extrem närvaro). Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
Baslinje, vecka 12
Förändring i Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression Subscale Score
Tidsram: Baslinje, månad 6
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) omfattar sju frågor om depression. Det totala poängintervallet är 0-21 med varje svar från 0 (frånvaro) till 3 (extrem närvaro). Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
Baslinje, månad 6
Förändringar i Demoralization Scale Version II (DS-II) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Demoralization Scale Version II (DS-II) är ett validerat och ofta använt instrument för att bedöma existentiell nöd hos patienter med cancer och andra allvarliga medicinska sjukdomar. Objekten betygsätts på en 3-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 2 (ofta), med två underskalor (Meaning and Purpose; Distress & Coping Ability). En totalpoäng för demoralisering beräknas genom att sammanfatta de enskilda subskalepoängen; det totala poängintervallet är 0-32. Högre poäng indikerar högre nivåer av demoralisering.
Baslinje, vecka 8
Förändringar i Demoralization Scale Version II (DS-II) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Demoralization Scale Version II (DS-II) är ett validerat och ofta använt instrument för att bedöma existentiell nöd hos patienter med cancer och andra allvarliga medicinska sjukdomar. Objekten betygsätts på en 3-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 2 (ofta), med två underskalor (Meaning and Purpose; Distress & Coping Ability). En totalpoäng för demoralisering beräknas genom att sammanfatta de enskilda subskalepoängen; det totala poängintervallet är 0-32. Högre poäng indikerar högre nivåer av demoralisering.
Baslinje, vecka 12
Förändringar i Demoralization Scale Version II (DS-II) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
Demoralization Scale Version II (DS-II) är ett validerat och ofta använt instrument för att bedöma existentiell nöd hos patienter med cancer och andra allvarliga medicinska sjukdomar. Objekten betygsätts på en 3-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 2 (ofta), med två underskalor (Meaning and Purpose; Distress & Coping Ability). En totalpoäng för demoralisering beräknas genom att sammanfatta de enskilda subskalepoängen; det totala poängintervallet är 0-32. Högre poäng indikerar högre nivåer av demoralisering.
Baslinje, månad 6
Förändring i Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) skala är ett självrapporteringsmått med 15 punkter som bedömer nöd när det gäller medvetenhet om tidsbrist och processen att dö, särskilt hos patienter med avancerad cancer. Det totala poängintervallet är 0-75. Högre poäng indikerar större dödsångest.
Baslinje, vecka 8
Förändring i Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) skala är ett självrapporteringsmått med 15 punkter som bedömer nöd när det gäller medvetenhet om tidsbrist och processen att dö, särskilt hos patienter med avancerad cancer. Det totala poängintervallet är 0-75. Högre poäng indikerar större dödsångest.
Baslinje, vecka 12
Förändring i Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) skala är ett självrapporteringsmått med 15 punkter som bedömer nöd när det gäller medvetenhet om tidsbrist och processen att dö, särskilt hos patienter med avancerad cancer. Det totala poängintervallet är 0-75. Högre poäng indikerar större dödsångest.
Baslinje, månad 6
Förändring i Death Transcendence Scale (DTS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Death Transcendence Scale (DTS) är ett självrapporteringsmått med 15 punkter som bedömer nöd när det gäller medvetenhet om tidsbrist och processen att dö, särskilt hos patienter med avancerad cancer. Det totala poängintervallet är 0-75. Högre poäng indikerar större dödsångest.
Baslinje, vecka 8
Förändring i Death Transcendence Scale (DTS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Death Transcendence Scale (DTS) är ett självrapporteringsmått med 15 punkter som bedömer nöd när det gäller medvetenhet om tidsbrist och processen att dö, särskilt hos patienter med avancerad cancer. Det totala poängintervallet är 0-75. Högre poäng indikerar större dödsångest.
Baslinje, vecka 12
Förändring i Death Transcendence Scale (DTS) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
Death Transcendence Scale (DTS) är ett självrapporteringsmått med 15 punkter som bedömer nöd när det gäller medvetenhet om tidsbrist och processen att dö, särskilt hos patienter med avancerad cancer. Det totala poängintervallet är 0-75. Högre poäng indikerar större dödsångest.
Baslinje, månad 6
Förändring i kliniskt globalt intryck - Sjukdomens allvarlighetsgrad (CGI-S).
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) är en standardiserad bedömningsskala för att bestämma effekterna av psykisk hälsobehandling bland patienter med psykiatriska sjukdomar och mäter symtomens svårighetsgrad, interventionssvar och effektiviteten av interventioner i interventionsstudier av patienter med psykiska störningar . Det är ett frågeformulär med sju punkter som administreras av en läkare som poängsätter svårighetsgraden av den aktuella sjukdomen från Normal, inte alls sjuk (1) till Bland de mest extremt sjuka patienterna (7).
Baslinje, vecka 8
Förändring i kliniskt globalt intryck - Sjukdomens allvarlighetsgrad (CGI-S).
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) är en standardiserad bedömningsskala för att bestämma effekterna av psykisk hälsobehandling bland patienter med psykiatriska sjukdomar och mäter symtomens svårighetsgrad, interventionssvar och effektiviteten av interventioner i interventionsstudier av patienter med psykiska störningar . Det är ett frågeformulär med sju punkter som administreras av en läkare som poängsätter svårighetsgraden av den aktuella sjukdomen från Normal, inte alls sjuk (1) till Bland de mest extremt sjuka patienterna (7).
Baslinje, vecka 12
Förändring i kliniskt globalt intryck - Sjukdomens allvarlighetsgrad (CGI-S).
Tidsram: Baslinje, månad 6
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) är en standardiserad bedömningsskala för att bestämma effekterna av psykisk hälsobehandling bland patienter med psykiatriska sjukdomar och mäter symtomens svårighetsgrad, interventionsrespons och effektiviteten av interventioner i interventionsstudier av patienter med psykiska störningar . Det är ett frågeformulär med sju punkter som administreras av en läkare som poängsätter svårighetsgraden av den aktuella sjukdomen från Normal, inte alls sjuk (1) till Bland de mest extremt sjuka patienterna (7).
Baslinje, månad 6
Förändring i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) är en standardiserad bedömningsskala för att bedöma en deltagares globala förbättring i förhållande till behandlingsintervention. Det är ett frågeformulär med 7 artiklar som administreras av en läkare för poängförbättring av nuvarande sjukdom från mycket förbättrad (1) till mycket sämre (7).
Baslinje, vecka 8
Förändring i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) är en standardiserad bedömningsskala för att bedöma en deltagares globala förbättring i förhållande till behandlingsintervention. Det är ett frågeformulär med 7 artiklar som administreras av en läkare för poängförbättring av nuvarande sjukdom från mycket förbättrad (1) till mycket sämre (7).
Baslinje, vecka 12
Förändring i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsram: Baslinje, månad 6
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) är en standardiserad bedömningsskala för att bedöma en deltagares globala förbättring i förhållande till behandlingsintervention. Det är ett frågeformulär med 7 artiklar som administreras av en läkare för poängförbättring av nuvarande sjukdom från mycket förbättrad (1) till mycket sämre (7).
Baslinje, månad 6
Förändring av resultat från Persisting Effects Questionnaire (PEQ).
Tidsram: Vecka 8, månad 6
Persisting Effects Questionnaire (PEQ) Score är ett självrapporteringsmått som utformats för att bedöma positiva och negativa förändringar i humör, attityder, beteende, såväl som meningsfullhet och andlig betydelse som tillskrivs psilocybinadministration. Det förkortade frågeformuläret har 14 punkter som hänför sig till deltagarens upplevelse då det relaterar till olika aspekter av livet och om det har lett till långsiktiga och bestående förändringar.
Vecka 8, månad 6
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) - Anxiety Subscale Score
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av sju frågor om ångest. Det totala poängintervallet är 0-21 med varje svar från 0 (frånvaro) till 3 (extrem närvaro). Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Baslinje, vecka 8
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) - Anxiety Subscale Score
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av sju frågor om ångest. Det totala poängintervallet är 0-21 med varje svar från 0 (frånvaro) till 3 (extrem närvaro). Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Baslinje, vecka 12
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) - Anxiety Subscale Score
Tidsram: Baslinje, månad 6
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av sju frågor om ångest. Det totala poängintervallet är 0-21 med varje svar från 0 (frånvaro) till 3 (extrem närvaro). Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Baslinje, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Ross, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Första postat (Faktisk)

1 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-00498

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att använda uppgifterna. På rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Stephen.ross@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera