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Thérapie à la psilocybine dans le cancer avancé

24 janvier 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique des effets de la psychothérapie assistée par la psilocybine sur la détresse psychiatrique et existentielle dans le cancer avancé

Le but de cette recherche est d'étudier l'innocuité et les effets d'une dose unique de psilocybine 25 mg par rapport à un placebo actif (dose unique de psilocybine 1 mg) dans le traitement de l'anxiété, de la dépression et de la détresse existentielle (c.-à-d. perte de sens et d'espoir; peur de la mort) dans le cancer avancé (c.-à-d. stade 3 ou 4). Les médicaments à l'étude seront administrés en conjonction avec une brève psychothérapie conçue pour traiter l'anxiété, la dépression et la détresse existentielle dans les cas de cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est conçu pour évaluer l'efficacité et les mécanismes psychologiques de la psychothérapie assistée par psilocybine (PAP) à dose unique pour traiter la détresse psychiatrique (dépression, anxiété) et existentielle (démoralisation, anxiété de mort) et la qualité de vie (QOL), en 200 patients ambulatoires atteints d'un cancer à un stade avancé (stade 3 ou 4). L'étude évaluera la force et la durabilité des effets thérapeutiques dans un ECR bicentrique en double aveugle, à conception parallèle, contrôlé par placebo, comparant une dose orale unique de 25 mg de psilocybine à une dose unique de 1 mg "très faible" (cliniquement non thérapeutique) dose contrôle actif psilocybine, tous deux délivrés en conjonction avec une plateforme de psychothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical campus (CU AMC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stacy Fischer, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 21 ans
  • Diagnostic avancé (c.-à-d. tumeurs solides de stade 3 ou 4) Cancer
  • Statut fonctionnel défini Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 et Palliative Performance Scale (PPS) ≥60%
  • Dépression/anxiété cliniquement significative, avec anxiété et dépression à l'hôpital (HADS) Score total > 12 au dépistage OU Détresse existentielle cliniquement significative définie comme échelle de démoralisation Score total > 30 et anxiété et dépression cliniquement significatives définies comme total HADS > 8

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales instables ou anomalies graves de la formule sanguine complète, de la chimie ou de l'ECG qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêcheraient une participation sûre à l'essai. Quelques exemples incluent

    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Arythmies cliniquement significatives (par ex. fibrillation ventriculaire, torsades) ou anomalie ECG cliniquement significative (c.-à-d. Intervalle QTC > 450)
    • Infarctus aigu du myocarde récent ou signes d'ischémie
    • Hypertension maligne
    • Syndrome du QT long congénital
    • Insuffisance rénale aiguë
    • Insuffisance hépatique sévère
    • Arrêt respiratoire
  • Risque de crise hypertensive défini par le dépistage, la ligne de base et la séance de traitement (avant l'administration) Pression artérielle > 140/90 mmHg.

  • Pathologie importante du système nerveux central (SNC). Voici quelques exemples :

    • Tumeur cérébrale primaire ou secondaire
    • Épilepsie
    • Antécédents d'AVC
    • Anévrisme cérébral
    • Démence
    • Délire

  • Troubles psychotiques primaires ou psychotiques affectifs. Quelques exemples incluent les critères actuels ou passés du DSM-V pour :

    • Troubles du spectre de la schizophrénie
    • Trouble schizo-affectif
    • Bipolaire I avec des caractéristiques psychotiques
    • Trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques

  • Risque élevé de réaction émotionnelle ou comportementale indésirable selon l'évaluation clinique de l'investigateur. Les exemples comprennent

    • Preuve d'un trouble grave de la personnalité (par ex. trouble de la personnalité antisociale)
    • Agitation
    • Comportement violent
  • Troubles liés à l'utilisation de substances actives (TUS) définis comme : critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation d'alcool ou de drogues (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine) au cours de l'année écoulée

  • Utilisation intensive d'hallucinogènes sérotoninergiques (par ex. LSD, psilocybine) définis comme :

    • Toute utilisation au cours des 12 derniers mois
    • > 25 utilisations à vie

  • Suicidalité cliniquement significative ou risque élevé de suicide complet défini comme

    • Comportement suicidaire actif (tentative interrompue ou avortée ; actes préparatoires) tel qu'évalué par la version de base du CSSRS. Si les éléments CSSRS sont 4 ou 5, le participant n'est pas admissible
    • Antécédents de tentative(s) de suicide au cours de la dernière année
  • Antécédents de trouble de la perception hallucinogène persistant (HPPD)
  • Déficience cognitive telle que définie par : Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 23

  • Médicaments simultanés

    • Antidépresseurs
    • Agents sérotoninergiques à action centrale (par ex. inhibiteurs de la MAO)
    • Antipsychotiques (par ex. première et deuxième génération)
    • Stabilisateurs de l'humeur (par ex. lithium, acide valproïque)
    • Inhibiteurs de l'aldéhyde déshydrogénase (par ex. disulfirame)
    • Inhibiteurs significatifs de l'UGT 1A0 ou de l'UGT 1A10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant le médicament à l'étude
Les participants atteints d'un cancer avancé recevront un médicament expérimental, la psilocybine (25 mg). En plus de l'intervention pharmacologique, les participants recevront une plateforme de psychothérapie manualisée. La combinaison d'interventions est appelée psychothérapie assistée par la psilocybine (PAP).
Médicament: Psilocybine 25 mg
Une capsule contenant 25 mg de psilocybine sera administrée avec de l'eau par voie orale. L'apparence de la psilocybine est opaque HPMC de taille 2.
Comportemental: Psychothérapie
La plateforme de psychothérapie manualisée consistera en 6 heures de psychothérapie préparatoire (avant la séance de médication unique) et 8 heures de psychothérapie d'intégration après la séance de dosage.
Comparateur actif: Participants recevant un placebo
Les participants atteints d'un cancer avancé recevront un placebo actif - une dose unique de niacine (100 mg). En plus du placebo, les participants recevront la même plateforme de psychothérapie manuelle que le bras expérimental.
Comportemental: Psychothérapie
La plateforme de psychothérapie manualisée consistera en 6 heures de psychothérapie préparatoire (avant la séance de médication unique) et 8 heures de psychothérapie d'intégration après la séance de dosage.
Médicament: Niacine 100mg
Une gélule contient 100mg de niacine sera administrée avec de l'eau par voie orale. L'aspect du placebo actif est opaque HPMC de taille 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du guide d'entretien structuré pour l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) : score SIGH-A
Délai: Référence, semaine 8
Le guide d'entretien structuré pour l'échelle d'anxiété de Hamilton (SIGH-A) mesure le niveau d'anxiété des participants. La notation est basée sur une échelle de 17 éléments et les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 16 suggèrent une anxiété légère, 17 à 23 une anxiété modérée et les scores supérieurs à 24 indiquent une anxiété sévère ; la note maximale étant de 52.
Référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G)
Délai: Base de référence, semaine 8
Le Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) est un questionnaire en 27 points conçu pour mesurer quatre domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints de cancer : bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Toutes les questions du FACT-G utilisent une échelle de notation à 5 points (0 = Pas du tout ; 1 = Un peu ; 2 = Un peu ; 3 = Un peu ; et 4 = Beaucoup). Le score total FACT-G est calculé comme la somme des quatre scores de sous-échelle, à condition que la réponse globale à l'élément soit d'au moins 80 % (c'est-à-dire qu'au moins 22 des 27 éléments ont été répondus) et a une plage possible de 0 à 108 points . Plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie
Base de référence, semaine 8
Modification du score de l'évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) est un questionnaire en 27 points conçu pour mesurer quatre domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints de cancer : bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Toutes les questions du FACT-G utilisent une échelle de notation à 5 points (0 = Pas du tout ; 1 = Un peu ; 2 = Un peu ; 3 = Un peu ; et 4 = Beaucoup). Le score total FACT-G est calculé comme la somme des quatre scores de sous-échelle, à condition que la réponse globale à l'élément soit d'au moins 80 % (c'est-à-dire qu'au moins 22 des 27 éléments ont été répondus) et a une plage possible de 0 à 108 points . Plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie
Base de référence, semaine 12
Modification du score de l'évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G)
Délai: Base de référence, mois 6
Le Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) est un questionnaire en 27 points conçu pour mesurer quatre domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints de cancer : bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Toutes les questions du FACT-G utilisent une échelle de notation à 5 points (0 = Pas du tout ; 1 = Un peu ; 2 = Un peu ; 3 = Un peu ; et 4 = Beaucoup). Le score total FACT-G est calculé comme la somme des quatre scores de sous-échelle, à condition que la réponse globale à l'élément soit d'au moins 80 % (c'est-à-dire qu'au moins 22 des 27 éléments ont été répondus) et a une plage possible de 0 à 108 points . Plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie
Base de référence, mois 6
Changement dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Bien-être spirituel, score de 12 éléments (FACIT-Sp-12)
Délai: Base de référence, semaine 8
Le Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) est un questionnaire en 12 points qui mesure le bien-être spirituel des personnes atteintes de cancer et d'autres maladies chroniques. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4. Les scores totaux vont de 0 à 48, des scores plus élevés indiquant un bien-être spirituel plus élevé.
Base de référence, semaine 8
Changement dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Bien-être spirituel, score de 12 éléments (FACIT-Sp-12)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) est un questionnaire en 12 points qui mesure le bien-être spirituel des personnes atteintes de cancer et d'autres maladies chroniques. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4. Les scores totaux vont de 0 à 48, des scores plus élevés indiquant un bien-être spirituel plus élevé.
Base de référence, semaine 12
Changement dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Bien-être spirituel, score de 12 éléments (FACIT-Sp-12)
Délai: Base de référence, mois 6
Le Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) est un questionnaire en 12 points qui mesure le bien-être spirituel des personnes atteintes de cancer et d'autres maladies chroniques. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4. Les scores totaux vont de 0 à 48, des scores plus élevés indiquant un bien-être spirituel plus élevé.
Base de référence, mois 6
Questionnaire sur l'expérience mystique - 30 éléments (MEQ-30)
Délai: 8 heures après la médication
Le Mystical Experience Questionnaire (MEQ) est une mesure d'auto-évaluation non validée qui a été utilisée pour mesurer les expériences de type mystique dans les études en laboratoire sur les hallucinogènes. La notation consiste en 0 - aucun ; pas du tout; 1 - si léger ne peut pas décider; 2 - léger ; 3- modéré ; 4 - forte (équivalente en degré à toute autre expérience forte); 5- extrême (plus qu'à n'importe quel autre moment de ma vie et plus fort que 4). Les scores totaux du MEQ30 vont de 0 à 150 ; plus le score est élevé, plus les expériences de type mystique occasionnées par la psilocybine sont importantes
8 heures après la médication
Modification du guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) : Score SIGMA
Délai: Base de référence, semaine 8
Le guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (SIGMA) mesure le niveau de dépression chez les participants. La notation est basée sur une échelle d'évaluation de 10 éléments et chaque élément est évalué sur une échelle de 0 (le moins grave) à 6 (le plus grave), ce qui donne un score total maximum de 60 points.
Base de référence, semaine 8
Modification du guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) : Score SIGMA
Délai: Base de référence, semaine 12
Le guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (SIGMA) mesure le niveau de dépression chez les participants. La notation est basée sur une échelle d'évaluation de 10 éléments et chaque élément est évalué sur une échelle de 0 (le moins grave) à 6 (le plus grave), ce qui donne un score total maximum de 60 points.
Base de référence, semaine 12
Modification du guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) : Score SIGMA
Délai: Base de référence, mois 6
Le guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (SIGMA) mesure le niveau de dépression chez les participants. La notation est basée sur une échelle d'évaluation de 10 éléments et chaque élément est évalué sur une échelle de 0 (le moins grave) à 6 (le plus grave), ce qui donne un score total maximum de 60 points.
Base de référence, mois 6
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Score de la sous-échelle de dépression
Délai: Base de référence, semaine 8
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) comprend sept questions sur la dépression. La plage de score totale est de 0 à 21, chaque réponse allant de 0 (absence) à 3 (présence extrême). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
Base de référence, semaine 8
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Score de la sous-échelle de dépression
Délai: Base de référence, semaine 12
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) comprend sept questions sur la dépression. La plage de score totale est de 0 à 21, chaque réponse allant de 0 (absence) à 3 (présence extrême). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
Base de référence, semaine 12
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Score de la sous-échelle de dépression
Délai: Base de référence, mois 6
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) comprend sept questions sur la dépression. La plage de score totale est de 0 à 21, chaque réponse allant de 0 (absence) à 3 (présence extrême). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
Base de référence, mois 6
Changements dans le score de l'échelle de démoralisation version II (DS-II)
Délai: Base de référence, semaine 8
L'échelle de démoralisation version II (DS-II) est un instrument validé et fréquemment utilisé pour évaluer la détresse existentielle chez les patients atteints de cancer et d'autres maladies graves. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 3 points allant de 0 (jamais) à 2 (souvent), avec deux sous-échelles (signification et objectif ; détresse et capacité d'adaptation). Un score total de démoralisation est calculé en résumant les scores des sous-échelles individuelles ; la plage de score totale est de 0 à 32. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de démoralisation plus élevés.
Base de référence, semaine 8
Changements dans le score de l'échelle de démoralisation version II (DS-II)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'échelle de démoralisation version II (DS-II) est un instrument validé et fréquemment utilisé pour évaluer la détresse existentielle chez les patients atteints de cancer et d'autres maladies graves. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 3 points allant de 0 (jamais) à 2 (souvent), avec deux sous-échelles (signification et objectif ; détresse et capacité d'adaptation). Un score total de démoralisation est calculé en résumant les scores des sous-échelles individuelles ; la plage de score totale est de 0 à 32. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de démoralisation plus élevés.
Base de référence, semaine 12
Changements dans le score de l'échelle de démoralisation version II (DS-II)
Délai: Base de référence, mois 6
L'échelle de démoralisation version II (DS-II) est un instrument validé et fréquemment utilisé pour évaluer la détresse existentielle chez les patients atteints de cancer et d'autres maladies graves. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 3 points allant de 0 (jamais) à 2 (souvent), avec deux sous-échelles (signification et objectif ; détresse et capacité d'adaptation). Un score total de démoralisation est calculé en résumant les scores des sous-échelles individuelles ; la plage de score totale est de 0 à 32. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de démoralisation plus élevés.
Base de référence, mois 6
Modification du score de l'échelle de détresse liée à la mort et à la mort version 2 (DADDS-2)
Délai: Base de référence, semaine 8
L'échelle DADDS-2 (Death and Dying Distress Scale Version 2) est une mesure d'auto-évaluation en 15 points évaluant la détresse concernant la conscience de la brièveté du temps et le processus de la mort, en particulier chez les patients atteints d'un cancer avancé. La plage de score totale est de 0 à 75. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée à la mort.
Base de référence, semaine 8
Modification du score de l'échelle de détresse liée à la mort et à la mort version 2 (DADDS-2)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'échelle DADDS-2 (Death and Dying Distress Scale Version 2) est une mesure d'auto-évaluation en 15 points évaluant la détresse concernant la conscience de la brièveté du temps et le processus de la mort, en particulier chez les patients atteints d'un cancer avancé. La plage de score totale est de 0 à 75. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée à la mort.
Base de référence, semaine 12
Modification du score de l'échelle de détresse liée à la mort et à la mort version 2 (DADDS-2)
Délai: Base de référence, mois 6
L'échelle DADDS-2 (Death and Dying Distress Scale Version 2) est une mesure d'auto-évaluation en 15 points évaluant la détresse concernant la conscience de la brièveté du temps et le processus de la mort, en particulier chez les patients atteints d'un cancer avancé. La plage de score totale est de 0 à 75. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée à la mort.
Base de référence, mois 6
Changement du score de l'échelle de transcendance de la mort (DTS)
Délai: Base de référence, semaine 8
L'échelle de transcendance de la mort (DTS) est une mesure d'auto-évaluation en 15 items évaluant la détresse concernant la conscience de la brièveté du temps et le processus de la mort, en particulier chez les patients atteints d'un cancer avancé. La plage de score totale est de 0 à 75. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée à la mort.
Base de référence, semaine 8
Changement du score de l'échelle de transcendance de la mort (DTS)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'échelle de transcendance de la mort (DTS) est une mesure d'auto-évaluation en 15 items évaluant la détresse concernant la conscience de la brièveté du temps et le processus de la mort, en particulier chez les patients atteints d'un cancer avancé. La plage de score totale est de 0 à 75. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée à la mort.
Base de référence, semaine 12
Changement du score de l'échelle de transcendance de la mort (DTS)
Délai: Base de référence, mois 6
L'échelle de transcendance de la mort (DTS) est une mesure d'auto-évaluation en 15 items évaluant la détresse concernant la conscience de la brièveté du temps et le processus de la mort, en particulier chez les patients atteints d'un cancer avancé. La plage de score totale est de 0 à 75. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée à la mort.
Base de référence, mois 6
Modification du score d'impression clinique globale - Gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Base de référence, semaine 8
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) est une échelle d'évaluation standardisée pour déterminer les effets du traitement de la santé mentale chez les patients atteints de maladies psychiatriques et mesure la gravité des symptômes, la réponse à l'intervention et l'efficacité des interventions dans les études d'intervention sur les patients atteints de troubles mentaux. . Il s'agit d'un questionnaire en 7 points administré par un clinicien notant la gravité de la maladie actuelle de Normal, pas malade du tout (1) à Parmi les patients les plus gravement malades (7).
Base de référence, semaine 8
Modification du score d'impression clinique globale - Gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Base de référence, semaine 12
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) est une échelle d'évaluation standardisée pour déterminer les effets du traitement de la santé mentale chez les patients atteints de maladies psychiatriques et mesure la gravité des symptômes, la réponse à l'intervention et l'efficacité des interventions dans les études d'intervention sur les patients atteints de troubles mentaux. . Il s'agit d'un questionnaire en 7 points administré par un clinicien notant la gravité de la maladie actuelle de Normal, pas malade du tout (1) à Parmi les patients les plus gravement malades (7).
Base de référence, semaine 12
Modification du score d'impression clinique globale - Gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Base de référence, mois 6
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) est une échelle d'évaluation standardisée pour déterminer les effets du traitement de la santé mentale chez les patients atteints de maladies psychiatriques et mesure la gravité des symptômes, la réponse à l'intervention et l'efficacité des interventions dans les études d'intervention sur les patients atteints de troubles mentaux. . Il s'agit d'un questionnaire en 7 points administré par un clinicien notant la gravité de la maladie actuelle de Normal, pas malade du tout (1) à Parmi les patients les plus gravement malades (7).
Base de référence, mois 6
Modification du score d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I)
Délai: Base de référence, semaine 8
Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I) est une échelle d'évaluation standardisée permettant d'évaluer l'amélioration globale d'un participant par rapport à l'intervention thérapeutique. Il s'agit d'un questionnaire en 7 points administré par un clinicien notant l'amélioration de la maladie actuelle de Très améliorée (1) à Très pire (7).
Base de référence, semaine 8
Modification du score d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I)
Délai: Base de référence, semaine 12
Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I) est une échelle d'évaluation standardisée permettant d'évaluer l'amélioration globale d'un participant par rapport à l'intervention thérapeutique. Il s'agit d'un questionnaire en 7 points administré par un clinicien notant l'amélioration de la maladie actuelle de Très améliorée (1) à Très pire (7).
Base de référence, semaine 12
Modification du score d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I)
Délai: Base de référence, mois 6
Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I) est une échelle d'évaluation standardisée permettant d'évaluer l'amélioration globale d'un participant par rapport à l'intervention thérapeutique. Il s'agit d'un questionnaire en 7 points administré par un clinicien notant l'amélioration de la maladie actuelle de Très améliorée (1) à Très pire (7).
Base de référence, mois 6
Modification du score du questionnaire sur les effets persistants (PEQ)
Délai: Semaine 8, Mois 6
Le score du questionnaire sur les effets persistants (PEQ) est une mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer les changements positifs et négatifs dans les humeurs, les attitudes, le comportement, ainsi que la signification et la signification spirituelle attribuées à l'administration de psilocybine. Le questionnaire abrégé comporte 14 éléments relatifs à l'expérience du participant en ce qui concerne divers aspects de la vie et si elle a entraîné des changements à long terme et persistants.
Semaine 8, Mois 6
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) - Score de la sous-échelle d'anxiété
Délai: Référence, semaine 8
L’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS) comprend sept questions sur l’anxiété. La plage de scores totale est de 0 à 21, chaque réponse allant de 0 (absence) à 3 (présence extrême). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
Référence, semaine 8
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) - Score de la sous-échelle d'anxiété
Délai: Référence, semaine 12
L’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS) comprend sept questions sur l’anxiété. La plage de scores totale est de 0 à 21, chaque réponse allant de 0 (absence) à 3 (présence extrême). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
Référence, semaine 12
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) - Score de la sous-échelle d'anxiété
Délai: Référence, mois 6
L’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS) comprend sept questions sur l’anxiété. La plage de scores totale est de 0 à 21, chaque réponse allant de 0 (absence) à 3 (présence extrême). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
Référence, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Ross, MD, NYU Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-00498

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Stephen.ross@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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