Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybinterapi ved avanceret kræft

2. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af virkningerne af psilocybin-assisteret psykoterapi på psykiatrisk og eksistentiel nød ved fremskreden kræftsygdom

Formålet med denne forskning er at studere sikkerheden og virkningerne af enkeltdosis psilocybin 25mg versus en aktiv placebo (enkeltdosis psilocybin 1mg) i behandlingen af ​​angst, depression og eksistentiel nød (dvs. tab af mening og håb; frygt for døden) i fremskreden kræftsygdom (dvs. trin 3 eller 4). Studiemedicin vil blive administreret i forbindelse med kort psykoterapi, der er designet til at behandle angst, depression og eksistentiel nød ved fremskreden kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet til at evaluere effektivitet og psykologiske mekanismer af enkeltdosis psilocybin-assisteret psykoterapi (PAP) til behandling af psykiatrisk (depression, angst) og eksistentiel nød (demoralisering, dødsangst) og livskvalitet (QOL), i 200 ambulante patienter med kræft i sent stadium (stadie 3 eller 4). Studiet vil vurdere styrken og holdbarheden af ​​terapeutiske effekter i en dobbeltblind, paralleldesignet, placebokontrolleret, to-center RCT, der sammenligner en enkelt 25 mg oral 'høj' dosis af psilocybin med en enkelt 1 mg 'meget lav' (klinisk ikke-terapeutisk) dosis aktiv kontrol psilocybin, begge leveret i forbindelse med en psykoterapi platform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical campus (CU AMC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stacy Fischer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21
  • Diagnose af avanceret (dvs. fase 3 eller 4 solide tumorer) Kræft
  • Funktionel status defineret Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 og Palliative Performance Scale (PPS) ≥60 %
  • Klinisk signifikant depression/angst, med hospitalsangst og depression (HADS) Total score >12 ved screening ELLER Klinisk signifikant eksistentiel nød defineret som demoraliseringsskala Total score >30 og klinisk signifikant angst og depression defineret som HADS i alt >8

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medicinske tilstande eller alvorlige abnormiteter af fuldstændig blodtælling, kemi eller EKG, som efter undersøgelseslægens mening ville udelukke sikker deltagelse i forsøget. Nogle eksempler omfatter

    • Kongestiv hjertesvigt
    • Klinisk signifikante arytmier (f. ventrikulær fibrillering, torsads) eller klinisk signifikant EKG-abnormitet (dvs. QTC-interval > 450)
    • Nylig akut myokardieinfarkt eller tegn på iskæmi
    • Ondartet hypertension
    • Medfødt langt QT-syndrom
    • Akut nyresvigt
    • Svært nedsat leverfunktion
    • Respirationssvigt
  • Risiko for hypertensiv krise defineret som screening, baseline og medicinsession (før dosering) Blodtryk >140/90 mmHg.

  • Betydelig patologi i centralnervesystemet (CNS). Nogle eksempler omfatter:

    • Primær eller sekundær cerebral neoplasma
    • Epilepsi
    • Historie om slagtilfælde
    • Cerebral aneurisme
    • Demens
    • Delirium

  • Primære psykotiske eller affektive psykotiske lidelser. Nogle eksempler inkluderer nuværende eller tidligere DSM-V-kriterier for:

    • Skizofreni spektrum lidelser
    • Skizoaffektiv lidelse
    • Bipolar I med psykotiske træk
    • Større depressiv lidelse med psykotiske træk

  • Høj risiko for uønskede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner baseret på investigators kliniske evaluering. Eksempler omfatter

    • Bevis på alvorlig personlighedsforstyrrelse (f. anti-social personlighedsforstyrrelse)
    • Agitation
    • Voldelig adfærd
  • Aktive stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) defineret som: DSM-5-kriterier for alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (eksklusive koffein og nikotin) inden for det seneste år

  • Udstrakt brug af serotonerge hallucinogener (f. LSD, psilocybin) defineret som:

    • Enhver brug inden for de sidste 12 måneder
    • >25 levetidsbrug

  • Klinisk signifikant suicidalitet eller høj risiko for fuldført selvmord defineret som

    • Aktiv selvmordsadfærd (afbrudt eller afbrudt forsøg; forberedende handlinger) som vurderet af Baseline Version af CSSRS. Hvis CSSRS-elementer er 4 eller 5, er deltageren ikke berettiget
    • Historie om selvmordsforsøg inden for det seneste år
  • Historie om hallucinogen persisting perception disorder (HPPD)
  • Kognitiv svækkelse som defineret af: Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) < 23

  • Samtidig medicinering

    • Antidepressiva
    • Centralt virkende serotonerge midler (f.eks. MAO-hæmmere)
    • Antipsykotika (f. første og anden generation)
    • Stemningsstabilisatorer (f.eks. lithium, valproinsyre)
    • Aldehyddehydrogenasehæmmere (f. disulfiram)
    • Signifikante hæmmere af UGT 1A0 eller UGT 1A10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager undersøgelsesmedicin
Avancerede kræftdeltagere vil modtage eksperimentel medicin, psilocybin (25 mg). Udover den farmakologiske intervention vil deltagerne modtage en manualiseret psykoterapiplatform. Kombinationen af ​​interventioner omtales som psilocybin-assisteret psykoterapi (PAP).
Medicin: Psilocybin 25 mg
En kapsel indeholdende 25 mg psilocybin vil blive indgivet med vand oralt. Udseendet af psilocybin er Størrelse 2 HPMC uigennemsigtigt.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Den manuelle psykoterapiplatform vil bestå af 6 timers forberedende psykoterapi (forud for den enkelte medicinsession) og 8 timers integrationspsykoterapi efter doseringssessionen.
Aktiv komparator: Deltagere, der får placebo
Avancerede kræftdeltagere vil modtage aktiv placebo - enkeltdosis niacin (100 mg). Ud over placeboen vil deltagerne modtage den samme manuelle psykoterapiplatform som den eksperimentelle arm.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Den manuelle psykoterapiplatform vil bestå af 6 timers forberedende psykoterapi (forud for den enkelte medicinsession) og 8 timers integrationspsykoterapi efter doseringssessionen.
Medicin: Niacin 100mg
En kapsel indeholder 100 mg niacin vil blive indgivet med vand oralt. Udseendet af den aktive placebo er størrelse 2 HPMC uigennemsigtig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i struktureret interviewguide til Hamilton angstskalaen (HAM-A): SIGH-A Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Struktureret interviewguide til Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) måler niveauet af angst hos deltagere. Scoring er baseret på en 17-punkts skala, og score på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild angst, 17-23 moderat angst, og score over 24 er tegn på svær angst; den maksimale score er 52.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Alle spørgsmål i FACT-G bruger en 5-punkts vurderingsskala (0 = Slet ikke; 1 = En lille smule; 2 = Noget; 3 = Ganske lidt; og 4 = Rigtig meget). Den samlede FACT-G-score beregnes som summen af ​​de fire subskala-scores, forudsat at den samlede item-respons er mindst 80 % (dvs. mindst 22 af de 27 punkter blev besvaret) og har et muligt interval på 0-108 point . Jo lavere score, jo større livskvalitet
Baseline, uge ​​8
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Alle spørgsmål i FACT-G bruger en 5-punkts vurderingsskala (0 = Slet ikke; 1 = En lille smule; 2 = Noget; 3 = Ganske lidt; og 4 = Rigtig meget). Den samlede FACT-G score beregnes som summen af ​​de fire subskala-scores, forudsat at den overordnede emnerespons er mindst 80 % (dvs. mindst 22 af de 27 punkter blev besvaret) og har et muligt interval på 0-108 point . Jo lavere score, jo større livskvalitet
Baseline, uge ​​12
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Alle spørgsmål i FACT-G bruger en 5-punkts vurderingsskala (0 = Slet ikke; 1 = En lille smule; 2 = Noget; 3 = Ganske lidt; og 4 = Rigtig meget). Den samlede FACT-G-score beregnes som summen af ​​de fire subskala-scores, forudsat at den samlede item-respons er mindst 80 % (dvs. mindst 22 af de 27 punkter blev besvaret) og har et muligt interval på 0-108 point . Jo lavere score, jo større livskvalitet
Baseline, måned 6
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-åndelig velvære, 12-punkter (FACIT-Sp-12) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) er et spørgeskema på 12 punkter, der måler åndeligt velbefindende hos mennesker med kræft og andre kroniske sygdomme. Svarene scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Samlet score spænder fra 0 til 48, højere score indikerer højere åndeligt velvære.
Baseline, uge ​​8
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-åndelig velvære, 12-punkter (FACIT-Sp-12) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) er et spørgeskema på 12 punkter, der måler åndeligt velbefindende hos mennesker med kræft og andre kroniske sygdomme. Svarene scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Samlet score spænder fra 0 til 48, højere score indikerer højere åndeligt velvære.
Baseline, uge ​​12
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-åndelig velvære, 12-punkter (FACIT-Sp-12) Score
Tidsramme: Baseline, måned 6
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) er et spørgeskema på 12 punkter, der måler åndeligt velbefindende hos mennesker med kræft og andre kroniske sygdomme. Svarene scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Samlet score spænder fra 0 til 48, højere score indikerer højere åndeligt velvære.
Baseline, måned 6
Mystical Experience Questionnaire-30 elementer (MEQ-30) Score
Tidsramme: 8 timer efter medicinering
The Mystical Experience Questionnaire (MEQ) er et uvalideret selvrapporteringsmål, der er blevet brugt til at måle oplevelser af mystisk type i laboratorieundersøgelser af hallucinogener. Scoring består af 0 - ingen; slet ikke; 1 - så lille kan ikke afgøre; 2 - lille; 3- moderat; 4 - stærk (svarende i grad til enhver anden stærk erfaring); 5- ekstrem (mere end nogen anden tid i mit liv og stærkere end 4). MEQ30 samlede score spænder fra 0 til 150; jo højere score, jo større er de mystiske oplevelser forårsaget af psilocybin
8 timer efter medicinering
Ændring i struktureret interviewguide til Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): SIGMA Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Struktureret interviewguide til Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) måler niveauet af depression hos deltagere. Bedømmelse er baseret på en 10-emne vurderingsskala, og hvert emne vurderes på en 0 (mindst alvorlig) til 6 (mest alvorlig) skala, hvilket resulterer i en maksimal samlet score på 60 point.
Baseline, uge ​​8
Ændring i struktureret interviewguide til Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): SIGMA Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Struktureret interviewguide til Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) måler niveauet af depression hos deltagere. Bedømmelse er baseret på en 10-emne vurderingsskala, og hvert emne vurderes på en 0 (mindst alvorlig) til 6 (mest alvorlig) skala, hvilket resulterer i en maksimal samlet score på 60 point.
Baseline, uge ​​12
Ændring i struktureret interviewguide til Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): SIGMA Score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Struktureret interviewguide til Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) måler niveauet af depression hos deltagere. Bedømmelse er baseret på en 10-emne vurderingsskala, og hvert emne vurderes på en 0 (mindst alvorlig) til 6 (mest alvorlig) skala, hvilket resulterer i en maksimal samlet score på 60 point.
Baseline, måned 6
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) omfatter syv spørgsmål om depression. Det samlede scoreområde er 0-21 med hvert svar fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse). Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline, uge ​​8
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) omfatter syv spørgsmål om depression. Det samlede scoreområde er 0-21 med hvert svar fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse). Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline, uge ​​12
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression Subscale Score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) omfatter syv spørgsmål om depression. Det samlede scoreområde er 0-21 med hvert svar fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse). Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline, måned 6
Ændringer i demoraliseringsskala version II (DS-II) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Demoralization Scale Version II (DS-II) er et valideret og ofte brugt instrument til at vurdere eksistentiel nød hos patienter med cancer og anden alvorlig medicinsk sygdom. Elementer vurderes på en 3-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 2 (ofte), med to underskalaer (Meaning and Purpose; Distress & Coping Ability). En samlet score for demoralisering beregnes ved at opsummere de enkelte subskala-scores; den samlede score er 0-32. Højere score indikerer højere niveauer af demoralisering.
Baseline, uge ​​8
Ændringer i demoraliseringsskala version II (DS-II) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Demoralization Scale Version II (DS-II) er et valideret og ofte brugt instrument til at vurdere eksistentiel nød hos patienter med cancer og anden alvorlig medicinsk sygdom. Elementer vurderes på en 3-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 2 (ofte), med to underskalaer (Meaning and Purpose; Distress & Coping Ability). En samlet score for demoralisering beregnes ved at opsummere de enkelte subskala-scores; den samlede score er 0-32. Højere score indikerer højere niveauer af demoralisering.
Baseline, uge ​​12
Ændringer i demoraliseringsskala version II (DS-II) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Demoralization Scale Version II (DS-II) er et valideret og ofte brugt instrument til at vurdere eksistentiel nød hos patienter med cancer og anden alvorlig medicinsk sygdom. Elementer vurderes på en 3-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 2 (ofte), med to underskalaer (Meaning and Purpose; Distress & Coping Ability). En samlet score for demoralisering beregnes ved at opsummere de enkelte subskala-scores; den samlede score er 0-32. Højere score indikerer højere niveauer af demoralisering.
Baseline, måned 6
Ændring i Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) skala er en 15-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer nød med hensyn til bevidsthed om kortvarig tid og dødsprocessen, specifikt hos patienter med fremskreden cancer. Det samlede scoreinterval er 0-75. Højere score indikerer større dødsangst.
Baseline, uge ​​8
Ændring i Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) skala er en 15-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer nød med hensyn til bevidsthed om kortvarig tid og dødsprocessen, specifikt hos patienter med fremskreden cancer. Det samlede scoreinterval er 0-75. Højere score indikerer større dødsangst.
Baseline, uge ​​12
Ændring i Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) skala er en 15-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer nød med hensyn til bevidsthed om kortvarig tid og dødsprocessen, specifikt hos patienter med fremskreden cancer. Det samlede scoreinterval er 0-75. Højere score indikerer større dødsangst.
Baseline, måned 6
Ændring i Death Transcendence Scale (DTS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Death Transcendence Scale (DTS) er en selvrapporteringsmåling på 15 punkter, der vurderer nød med hensyn til bevidsthed om kort tid og dødsprocessen, specifikt hos patienter med fremskreden cancer. Det samlede scoreinterval er 0-75. Højere score indikerer større dødsangst.
Baseline, uge ​​8
Ændring i Death Transcendence Scale (DTS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Death Transcendence Scale (DTS) er en selvrapporteringsmåling på 15 punkter, der vurderer nød med hensyn til bevidsthed om kort tid og dødsprocessen, specifikt hos patienter med fremskreden cancer. Det samlede scoreinterval er 0-75. Højere score indikerer større dødsangst.
Baseline, uge ​​12
Ændring i Death Transcendence Scale (DTS) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Death Transcendence Scale (DTS) er en selvrapporteringsmåling på 15 punkter, der vurderer nød med hensyn til bevidsthed om kort tid og dødsprocessen, specifikt hos patienter med fremskreden cancer. Det samlede scoreinterval er 0-75. Højere score indikerer større dødsangst.
Baseline, måned 6
Ændring i klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en standardiseret vurderingsskala til bestemmelse af virkningerne af mental sundhedsbehandling blandt patienter med psykiatriske sygdomme og måler symptomsværhed, interventionsrespons og effektiviteten af ​​interventioner i interventionsstudier af patienter med psykiske lidelser. . Det er et 7-elements kliniker-administreret spørgeskema, der scorer sværhedsgraden af ​​den aktuelle sygdom fra Normal, slet ikke syg (1) til Blandt de mest ekstremt syge patienter (7).
Baseline, uge ​​8
Ændring i klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en standardiseret vurderingsskala til bestemmelse af virkningerne af mental sundhedsbehandling blandt patienter med psykiatriske sygdomme og måler symptomsværhed, interventionsrespons og effektiviteten af ​​interventioner i interventionsstudier af patienter med psykiske lidelser. . Det er et 7-elements kliniker-administreret spørgeskema, der scorer sværhedsgraden af ​​den aktuelle sygdom fra Normal, slet ikke syg (1) til Blandt de mest ekstremt syge patienter (7).
Baseline, uge ​​12
Ændring i klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en standardiseret vurderingsskala til bestemmelse af virkningerne af mental sundhedsbehandling blandt patienter med psykiatriske sygdomme og måler symptomsværhed, interventionsrespons og effektiviteten af ​​interventioner i interventionsstudier af patienter med psykiske lidelser. . Det er et 7-elements kliniker-administreret spørgeskema, der scorer sværhedsgraden af ​​den aktuelle sygdom fra Normal, slet ikke syg (1) til Blandt de mest ekstremt syge patienter (7).
Baseline, måned 6
Ændring i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en standardiseret vurderingsskala til vurdering af en deltagers globale forbedring i forhold til behandlingsintervention. Det er et 7-elements kliniker-administreret spørgeskema, der scorer forbedring af nuværende sygdom fra meget forbedret (1) til meget værre (7).
Baseline, uge ​​8
Ændring i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en standardiseret vurderingsskala til vurdering af en deltagers globale forbedring i forhold til behandlingsintervention. Det er et 7-elements kliniker-administreret spørgeskema, der scorer forbedring af nuværende sygdom fra meget forbedret (1) til meget værre (7).
Baseline, uge ​​12
Ændring i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en standardiseret vurderingsskala til vurdering af en deltagers globale forbedring i forhold til behandlingsintervention. Det er et 7-elements kliniker-administreret spørgeskema, der scorer forbedring af nuværende sygdom fra meget forbedret (1) til meget værre (7).
Baseline, måned 6
Ændring i Persisting Effects Questionnaire (PEQ)-score
Tidsramme: Uge 8, måned 6
Persisting Effects Questionnaire (PEQ) Score er et selvrapporteringsmål, der er designet til at vurdere positive og negative ændringer i humør, holdninger, adfærd samt meningsfuldhed og åndelig betydning, der tilskrives psilocybinadministration. Det forkortede spørgeskema har 14 punkter, der vedrører deltagerens oplevelse, da det relaterer sig til forskellige aspekter af livet, og om det har ført til langsigtede og vedvarende forandringer.
Uge 8, måned 6
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) omfatter syv spørgsmål om angst. Det samlede scoreområde er 0-21 med hvert svar fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse). Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, uge ​​8
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) omfatter syv spørgsmål om angst. Det samlede scoreområde er 0-21 med hvert svar fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse). Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, uge ​​12
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety Subscale Score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) omfatter syv spørgsmål om angst. Det samlede scoreområde er 0-21 med hvert svar fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse). Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Ross, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-00498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Stephen.ross@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Psilocybin 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner