Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybinterapi ved avansert kreft

2. desember 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av effekten av psilocybinassistert psykoterapi på psykiatrisk og eksistensiell nød ved avansert kreft

Formålet med denne forskningen er å studere sikkerheten og effekten av enkeltdose psilocybin 25 mg versus en aktiv placebo (enkeltdose psilocybin 1 mg) i behandlingen av angst, depresjon og eksistensiell nød (dvs. tap av mening og håp; frykt for døden) ved avansert kreft (dvs. trinn 3 eller 4). Studiemedisiner vil bli administrert i forbindelse med kort psykoterapi som er utviklet for å behandle angst, depresjon og eksistensiell nød ved avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utviklet for å evaluere effektiviteten og psykologiske mekanismer av enkeltdose psilocybinassistert psykoterapi (PAP) for å behandle psykiatrisk (depresjon, angst) og eksistensiell nød (demoralisering, dødsangst) og livskvalitet (QOL), i 200 polikliniske pasienter med sent stadium (stadium 3 eller 4) kreft. Studien vil vurdere styrken og holdbarheten til terapeutiske effekter i en dobbeltblind, parallelldesignet, placebokontrollert, to-senter RCT som sammenligner en enkelt 25 mg oral 'høy' dose psilocybin med en enkelt 1 mg 'veldig lav' (klinisk ikke-terapeutisk) dose aktiv kontrollpsilocybin, begge levert i forbindelse med en psykoterapiplattform.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical campus (CU AMC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stacy Fischer, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 21
  • Diagnose av avansert (dvs. stadium 3 eller 4 solide svulster) Kreft
  • Funksjonell status definert Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 og Palliative Performance Scale (PPS) ≥60 %
  • Klinisk signifikant depresjon/angst, med sykehusangst og depresjon (HADS) Totalscore >12 ved screening ELLER Klinisk signifikant eksistensiell nød definert som demoraliseringsskala Totalscore >30 og klinisk signifikant angst og depresjon definert som HADS totalt >8

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medisinske tilstander eller alvorlige abnormiteter av fullstendig blodtelling, kjemi eller EKG som etter studielegens oppfatning ville utelukke sikker deltakelse i forsøket. Noen eksempler inkluderer

    • Kongestiv hjertesvikt
    • Klinisk signifikante arytmier (f.eks. ventrikkelflimmer, torsad) eller klinisk signifikant EKG-avvik (dvs. QTC-intervall > 450)
    • Nylig akutt hjerteinfarkt eller tegn på iskemi
    • Ondartet hypertensjon
    • Medfødt langt QT-syndrom
    • Akutt nyresvikt
    • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
    • Respirasjonssvikt
  • Risiko for hypertensiv krise definert som screening, baseline og medisinering (før dosering) Blodtrykk >140/90 mmHg.

  • Betydelig patologi i sentralnervesystemet (CNS). Noen eksempler inkluderer:

    • Primær eller sekundær cerebral neoplasma
    • Epilepsi
    • Historie om hjerneslag
    • Cerebral aneurisme
    • Demens
    • Delirium

  • Primære psykotiske eller affektive psykotiske lidelser. Noen eksempler inkluderer nåværende eller tidligere DSM-V-kriterier for:

    • Schizofrenispekterforstyrrelser
    • Schizoaffektiv lidelse
    • Bipolar I med psykotiske trekk
    • Major depressiv lidelse med psykotiske trekk

  • Høy risiko for uønskede emosjonelle eller atferdsmessige reaksjoner basert på etterforskerens kliniske evaluering. Eksempler inkluderer

    • Bevis på alvorlig personlighetsforstyrrelse (f. antisosial personlighetsforstyrrelse)
    • Opphisselse
    • Voldelig oppførsel
  • Virkemiddelbruksforstyrrelser (SUDs) definert som: DSM-5-kriterier for alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelser (unntatt koffein og nikotin) i løpet av det siste året

  • Utstrakt bruk av serotonerge hallusinogener (f. LSD, psilocybin) definert som:

    • Enhver bruk siste 12 måneder
    • >25 levetidsbruk

  • Klinisk signifikant suicidalitet eller høy risiko for fullført selvmord definert som

    • Aktiv selvmordsatferd (avbrutt eller avbrutt forsøk; forberedende handlinger) som vurdert av Baseline-versjonen av CSSRS. Hvis CSSRS-elementene er 4 eller 5, er deltakeren ikke kvalifisert
    • Historie om selvmordsforsøk i løpet av det siste året
  • Historie med hallusinogen persisterende persepsjonsforstyrrelse (HPPD)
  • Kognitiv svikt som definert av: Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) < 23

  • Samtidige medisiner

    • Antidepressiva
    • Sentralt virkende serotonerge midler (f.eks. MAO-hemmere)
    • Antipsykotika (f.eks. første og andre generasjon)
    • Stemningsstabilisatorer (f.eks. litium, valproinsyre)
    • Aldehyddehydrogenasehemmere (f. disulfiram)
    • Signifikante hemmere av UGT 1A0 eller UGT 1A10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som mottar studiemedisin
Avanserte kreftdeltakere vil motta eksperimentell medisin, psilocybin (25mg). I tillegg til den farmakologiske intervensjonen vil deltakerne motta en manuell psykoterapiplattform. Kombinasjonen av intervensjoner omtales som psilocybinassistert psykoterapi (PAP).
Legemiddel: Psilocybin 25 mg
En kapsel som inneholder 25 mg psilocybin vil bli administrert med vann oralt. Utseendet til psilocybin er ugjennomsiktig HPMC i størrelse 2.
Atferdsmessig: Psykoterapi
Den manuelle psykoterapiplattformen vil bestå av 6 timer med forberedende psykoterapi (før den enkeltstående medisinøkten) og 8 timer med integrasjonspsykoterapi etter doseringsøkten.
Aktiv komparator: Deltakere som får placebo
Avanserte kreftdeltakere vil motta aktiv placebo - enkeltdose niacin (100 mg). I tillegg til placebo vil deltakerne motta den samme manuelle psykoterapiplattformen som den eksperimentelle armen.
Atferdsmessig: Psykoterapi
Den manuelle psykoterapiplattformen vil bestå av 6 timer med forberedende psykoterapi (før den enkeltstående medisinøkten) og 8 timer med integrasjonspsykoterapi etter doseringsøkten.
Legemiddel: Niacin 100mg
En kapsel inneholder 100 mg niacin vil bli administrert med vann oralt. Utseendet til den aktive placeboen er HPMC-ugjennomsiktig størrelse 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i strukturert intervjuguide for Hamilton Anxiety Scale (HAM-A): SIGH-A Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Strukturert intervjuguide for Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) måler nivået av angst hos deltakerne. Poengsummen er basert på en skala med 17 elementer, og skårer på 0-7 betraktes som normale, 8-16 antyder mild angst, 17-23 moderat angst, og skårer over 24 er en indikasjon på alvorlig angst; maksimal poengsum er 52.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et 27-elements spørreskjema utviklet for å måle fire domener av helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. Alle spørsmål i FACT-G bruker en 5-punkts karakterskala (0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Litt; 2 = Litt; 3 = Ganske mye; og 4 = Veldig mye). FACT-G totalpoengsum beregnes som summen av de fire subskala-skårene, forutsatt at den samlede elementresponsen er minst 80 % (dvs. minst 22 av de 27 elementene ble besvart) og har et mulig område på 0-108 poeng . Jo lavere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet
Grunnlinje, uke 8
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et 27-elements spørreskjema utviklet for å måle fire domener av helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. Alle spørsmål i FACT-G bruker en 5-punkts karakterskala (0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Litt; 2 = Litt; 3 = Ganske mye; og 4 = Veldig mye). FACT-G totalpoengsum beregnes som summen av de fire subskala-skårene, forutsatt at den samlede elementresponsen er minst 80 % (dvs. minst 22 av de 27 elementene ble besvart) og har et mulig område på 0-108 poeng . Jo lavere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet
Baseline, uke 12
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et 27-elements spørreskjema utviklet for å måle fire domener av helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. Alle spørsmål i FACT-G bruker en 5-punkts karakterskala (0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Litt; 2 = Litt; 3 = Ganske mye; og 4 = Veldig mye). FACT-G totalpoengsum beregnes som summen av de fire subskala-skårene, forutsatt at den samlede elementresponsen er minst 80 % (dvs. minst 22 av de 27 elementene ble besvart) og har et mulig område på 0-108 poeng . Jo lavere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet
Grunnlinje, måned 6
Endring i funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-åndelig velvære, 12-elementer (FACIT-Sp-12) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) er et 12-elements spørreskjema som måler åndelig velvære hos mennesker med kreft og andre kroniske sykdommer. Svarene skåres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Totalskårene varierer fra 0 til 48, høyere skårer indikerer høyere åndelig velvære.
Grunnlinje, uke 8
Endring i funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-åndelig velvære, 12-elementer (FACIT-Sp-12) Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) er et 12-elements spørreskjema som måler åndelig velvære hos mennesker med kreft og andre kroniske sykdommer. Svarene skåres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Totalskårene varierer fra 0 til 48, høyere skårer indikerer høyere åndelig velvære.
Baseline, uke 12
Endring i funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-åndelig velvære, 12-elementer (FACIT-Sp-12) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) er et 12-elements spørreskjema som måler åndelig velvære hos mennesker med kreft og andre kroniske sykdommer. Svarene skåres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Totalskårene varierer fra 0 til 48, høyere skårer indikerer høyere åndelig velvære.
Grunnlinje, måned 6
Mystical Experience Questionnaire-30 elementer (MEQ-30) Score
Tidsramme: 8 timer etter medisinering
The Mystical Experience Questionnaire (MEQ) er et uvalidert selvrapporteringsmål som har blitt brukt til å måle opplevelser av mystisk type i laboratoriestudier av hallusinogener. Poengsummen består av 0 - ingen; ikke i det hele tatt; 1 - så liten kan ikke bestemme; 2 - liten; 3- moderat; 4 - sterk (tilsvarer i grad enhver annen sterk erfaring); 5- ekstrem (mer enn noen annen gang i livet mitt og sterkere enn 4). MEQ30 totalscore varierer fra 0 til 150; jo høyere poengsum, desto større er opplevelser av mystisk type forårsaket av psilocybin
8 timer etter medisinering
Endring i strukturert intervjuguide for Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): SIGMA Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Strukturert intervjuguide for Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) måler nivået av depresjon hos deltakerne. Poengsummen er basert på en vurderingsskala med 10 elementer, og hvert element vurderes på en skala fra 0 (minst alvorlig) til 6 (mest alvorlig), noe som resulterer i en maksimal totalpoengsum på 60 poeng.
Grunnlinje, uke 8
Endring i strukturert intervjuguide for Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): SIGMA Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
Strukturert intervjuguide for Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) måler nivået av depresjon hos deltakerne. Poengsummen er basert på en vurderingsskala med 10 elementer, og hvert element vurderes på en skala fra 0 (minst alvorlig) til 6 (mest alvorlig), noe som resulterer i en maksimal totalpoengsum på 60 poeng.
Baseline, uke 12
Endring i strukturert intervjuguide for Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): SIGMA Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Strukturert intervjuguide for Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) måler nivået av depresjon hos deltakerne. Poengsummen er basert på en vurderingsskala med 10 elementer, og hvert element vurderes på en skala fra 0 (minst alvorlig) til 6 (mest alvorlig), noe som resulterer i en maksimal totalpoengsum på 60 poeng.
Grunnlinje, måned 6
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depresjon Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av syv spørsmål om depresjon. Den totale poengsummen er 0-21 med hvert svar fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse). Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Grunnlinje, uke 8
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depresjon Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av syv spørsmål om depresjon. Den totale poengsummen er 0-21 med hvert svar fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse). Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Baseline, uke 12
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depresjon Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av syv spørsmål om depresjon. Den totale poengsummen er 0-21 med hvert svar fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse). Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Grunnlinje, måned 6
Endringer i demoraliseringsskala versjon II (DS-II) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Demoralization Scale Version II (DS-II) er et validert og ofte brukt instrument for å vurdere eksistensiell nød hos pasienter med kreft og andre alvorlige medisinske sykdommer. Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 2 (ofte), med to underskalaer (Meaning and Purpose; Distress & Coping Ability). En total poengsum for demoralisering beregnes ved å oppsummere de enkelte subskala-skårene; den totale poengsummen er 0-32. Høyere score indikerer høyere nivåer av demoralisering.
Grunnlinje, uke 8
Endringer i demoraliseringsskala versjon II (DS-II) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12
Demoralization Scale Version II (DS-II) er et validert og ofte brukt instrument for å vurdere eksistensiell nød hos pasienter med kreft og andre alvorlige medisinske sykdommer. Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 2 (ofte), med to underskalaer (Meaning and Purpose; Distress & Coping Ability). En total poengsum for demoralisering beregnes ved å oppsummere de enkelte subskala-skårene; den totale poengsummen er 0-32. Høyere score indikerer høyere nivåer av demoralisering.
Baseline, uke 12
Endringer i demoraliseringsskala versjon II (DS-II) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Demoralization Scale Version II (DS-II) er et validert og ofte brukt instrument for å vurdere eksistensiell nød hos pasienter med kreft og andre alvorlige medisinske sykdommer. Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 2 (ofte), med to underskalaer (Meaning and Purpose; Distress & Coping Ability). En total poengsum for demoralisering beregnes ved å oppsummere de enkelte subskala-skårene; den totale poengsummen er 0-32. Høyere score indikerer høyere nivåer av demoralisering.
Grunnlinje, måned 6
Endring i Death and Dying Distress Scale Versjon 2 (DADDS-2) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) skala er et 15-elements selvrapporteringsmål som vurderer nød angående bevissthet om kort tid og prosessen med å dø, spesielt hos pasienter med avansert kreft. Den totale poengsummen er 0-75. Høyere score indikerer større dødsangst.
Grunnlinje, uke 8
Endring i Death and Dying Distress Scale Versjon 2 (DADDS-2) Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) skala er et 15-elements selvrapporteringsmål som vurderer nød angående bevissthet om kort tid og prosessen med å dø, spesielt hos pasienter med avansert kreft. Den totale poengsummen er 0-75. Høyere score indikerer større dødsangst.
Baseline, uke 12
Endring i Death and Dying Distress Scale Versjon 2 (DADDS-2) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) skala er et 15-elements selvrapporteringsmål som vurderer nød angående bevissthet om kort tid og prosessen med å dø, spesielt hos pasienter med avansert kreft. Den totale poengsummen er 0-75. Høyere score indikerer større dødsangst.
Grunnlinje, måned 6
Endring i Death Transcendence Scale (DTS) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Death Transcendence Scale (DTS) er et 15-elements selvrapporteringsmål som vurderer nød angående bevissthet om kort tid og prosessen med å dø, spesielt hos pasienter med avansert kreft. Den totale poengsummen er 0-75. Høyere score indikerer større dødsangst.
Grunnlinje, uke 8
Endring i Death Transcendence Scale (DTS) Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
Death Transcendence Scale (DTS) er et 15-elements selvrapporteringsmål som vurderer nød angående bevissthet om kort tid og prosessen med å dø, spesielt hos pasienter med avansert kreft. Den totale poengsummen er 0-75. Høyere score indikerer større dødsangst.
Baseline, uke 12
Endring i Death Transcendence Scale (DTS) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Death Transcendence Scale (DTS) er et 15-elements selvrapporteringsmål som vurderer nød angående bevissthet om kort tid og prosessen med å dø, spesielt hos pasienter med avansert kreft. Den totale poengsummen er 0-75. Høyere score indikerer større dødsangst.
Grunnlinje, måned 6
Endring i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en standardisert vurderingsskala for å bestemme effekten av psykisk helsebehandling blant pasienter med psykiatriske sykdommer og måler symptomets alvorlighetsgrad, intervensjonsrespons og effekten av intervensjoner i intervensjonsstudier av pasienter med psykiske lidelser. . Det er et 7-elements kliniker-administrert spørreskjema som skårer alvorlighetsgraden av gjeldende sykdom fra Normal, ikke syk i det hele tatt (1) til Blant de mest ekstremt syke pasientene (7).
Grunnlinje, uke 8
Endring i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S).
Tidsramme: Baseline, uke 12
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en standardisert vurderingsskala for å bestemme effekten av psykisk helsebehandling blant pasienter med psykiatriske sykdommer og måler symptomets alvorlighetsgrad, intervensjonsrespons og effekten av intervensjoner i intervensjonsstudier av pasienter med psykiske lidelser. . Det er et 7-elements kliniker-administrert spørreskjema som skårer alvorlighetsgraden av gjeldende sykdom fra Normal, ikke syk i det hele tatt (1) til Blant de mest ekstremt syke pasientene (7).
Baseline, uke 12
Endring i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en standardisert vurderingsskala for å bestemme effekten av psykisk helsebehandling blant pasienter med psykiatriske sykdommer og måler symptomets alvorlighetsgrad, intervensjonsrespons og effekten av intervensjoner i intervensjonsstudier av pasienter med psykiske lidelser. . Det er et 7-elements kliniker-administrert spørreskjema som skårer alvorlighetsgraden av gjeldende sykdom fra Normal, ikke syk i det hele tatt (1) til Blant de mest ekstremt syke pasientene (7).
Grunnlinje, måned 6
Endring i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en standardisert vurderingsskala for å vurdere en deltakers globale forbedring i forhold til behandlingsintervensjon. Det er et 7-elements kliniker-administrert spørreskjema som scorer forbedring av nåværende sykdom fra mye bedre (1) til veldig mye verre (7).
Grunnlinje, uke 8
Endring i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en standardisert vurderingsskala for å vurdere en deltakers globale forbedring i forhold til behandlingsintervensjon. Det er et 7-elements kliniker-administrert spørreskjema som scorer forbedring av nåværende sykdom fra mye bedre (1) til veldig mye verre (7).
Baseline, uke 12
Endring i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en standardisert vurderingsskala for å vurdere en deltakers globale forbedring i forhold til behandlingsintervensjon. Det er et 7-elements kliniker-administrert spørreskjema som scorer forbedring av nåværende sykdom fra mye bedre (1) til veldig mye verre (7).
Grunnlinje, måned 6
Endring i Persisting Effects Questionnaire (PEQ)-poengsum
Tidsramme: Uke 8, måned 6
Persisting Effects Questionnaire (PEQ) Score er et selvrapporteringsmål som ble utviklet for å vurdere positive og negative endringer i humør, holdninger, atferd, samt meningsfullhet og åndelig betydning som tilskrives psilocybinadministrasjon. Det forkortede spørreskjemaet har 14 punkter som gjelder deltakerens opplevelse når det gjelder ulike aspekter ved livet og om det har ført til langsiktige og vedvarende endringer.
Uke 8, måned 6
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av syv spørsmål om angst. Den totale poengsummen er 0-21 med hvert svar fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse). Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Grunnlinje, uke 8
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av syv spørsmål om angst. Den totale poengsummen er 0-21 med hvert svar fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse). Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Baseline, uke 12
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av syv spørsmål om angst. Den totale poengsummen er 0-21 med hvert svar fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse). Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Ross, MD, NYU Langone Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-00498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene. Etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Stephen.ross@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere