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裸盖菇素治疗晚期癌症

2025年12月2日 更新者：NYU Langone Health

一项关于裸盖菇素辅助心理治疗对晚期癌症患者精神和生存困扰的影响的 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

本研究的目的是研究单剂量 psilocybin 25mg 与活性安慰剂（单剂量 psilocybin 1mg）在治疗焦虑、抑郁和存在痛苦（即 失去意义和希望；对死亡的恐惧）在晚期癌症（即 第 3 或 4 阶段）。 研究药物将与旨在治疗晚期癌症患者的焦虑、抑郁和存在痛苦的简短心理治疗一起使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验旨在评估单剂量裸盖菇素辅助心理治疗 (PAP) 治疗精神疾病（抑郁、焦虑）和生存困扰（士气低落、死亡焦虑）和生活质量 (QOL) 的疗效和心理机制， 200 名晚期（3 期或 4 期）癌症门诊患者。 该研究将在一项双盲、平行设计、安慰剂对照、双中心 RCT 中评估治疗效果的强度和持久性，比较单次口服“高”剂量 25 毫克裸盖菇素与单次口服“极低”剂量 1 毫克（临床上非治疗性）剂量主动控制裸盖菇素，两者都与心理治疗平台一起提供。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Anschutz Medical campus (CU AMC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stacy Fischer, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10016

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 21岁
  • 高级诊断（即 3 或 4 期实体瘤）癌症
  • 功能状态定义为东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤2 且姑息治疗量表 (PPS) ≥60%
  • 临床显着的抑郁/焦虑，筛选时医院焦虑和抑郁 (HADS) 总分 >12 或 临床显着的生存困扰定义为士气低落量表总分 >30 且临床显着的焦虑和抑郁定义为 HADS 总分 >8

排除标准：

  • 不稳定的医疗条件或全血细胞计数、化学或 ECG 的严重异常，研究医师认为会妨碍安全参与试验。 一些例子包括

    • 充血性心力衰竭
    • 有临床意义的心律失常（例如 室颤、扭转型室性心动过速）或有临床意义的心电图异常（即 QTC 间期 > 450)
    • 近期急性心肌梗死或缺血证据
    • 恶性高血压
    • 先天性长 QT 综合征
    • 急性肾功能衰竭
    • 严重肝功能损害
    • 呼吸衰竭
  • 高血压危象的风险定义为筛查、基线和用药期间（给药前）血压 >140/90 mmHg。

  • 显着的中枢神经系统 (CNS) 病理学。 一些例子包括：

    • 原发性或继发性脑肿瘤
    • 癫痫
    • 中风史
    • 脑动脉瘤
    • 失智
    • 谵妄

  • 原发性精神病性或情感性精神病性障碍。 一些例子包括当前或过去的 DSM-V 标准：

    • 精神分裂症谱系障碍
    • 分裂情感障碍
    • 具有精神病特征的双相 I
    • 具有精神病特征的重度抑郁症

  • 根据研究者的临床评估，不良情绪或行为反应的高风险。 例子包括

    • 严重人格障碍的证据（例如 反社会人格障碍）
    • 搅动
    • 暴力行为
  • 活性物质使用障碍 (SUD) 定义为：过去一年内出现酒精或药物使用障碍（不包括咖啡因和尼古丁）的 DSM-5 标准

  • 大量使用血清素致幻剂（例如 LSD，裸盖菇素）定义为：

    • 过去 12 个月内的任何使用
    • >25 次终生使用

  • 有临床意义的自杀倾向或完全自杀的高风险定义为

    • 由 CSSRS 基线版本评估的主动自杀行为（中断或中止的尝试；准备行为）。 如果 CSSRS 项目为 4 或 5，则参与者不符合资格
    • 过去一年内有自杀未遂史
  • 致幻剂持续性知觉障碍 (HPPD) 病史
  • 认知障碍定义如下： 蒙特利尔认知评估测试 (MoCA) < 23

  • 并发药物

    • 抗抑郁药
    • 中枢血清素能药物（例如 MAO 抑制剂）
    • 抗精神病药（例如 第一代和第二代）
    • 情绪稳定剂（例如 锂、丙戊酸）
    • 醛脱氢酶抑制剂（例如 双硫仑）
    • UGT 1A0 或 UGT 1A10 的重要抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受研究药物的参与者
晚期癌症参与者将接受实验性药物裸盖菇素（25 毫克）。 除了药物干预外，参与者还将获得一个手动化的心理治疗平台。 干预的组合被称为裸盖菇素辅助心理治疗 (PAP)。
药品：裸盖菇素 25 毫克
一粒含有 25 毫克裸盖菇素的胶囊用水口服。 psilocybin 的外观为 2 号 HPMC 不透明。
行为的：心理治疗
手动化心理治疗平台将包括 6 小时的预备心理治疗（在单次药物治疗之前）和 8 小时的整合心理治疗。
有源比较器：接受安慰剂的参与者
晚期癌症参与者将接受活性安慰剂——单剂量烟酸（100 毫克）。 除了安慰剂，参与者还将接受与实验组相同的手动心理治疗平台。
行为的：心理治疗
手动化心理治疗平台将包括 6 小时的预备心理治疗（在单次药物治疗之前）和 8 小时的整合心理治疗。
药品：烟酸 100 毫克
一粒胶囊含 100mg 烟酸，用水口服。 活性安慰剂的外观为 2 号 HPMC 不透明。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 结构化访谈指南的变化：SIGH-A 分数
大体时间：基线，第 8 周
汉密尔顿焦虑量表 (SIGH-A) 结构化访谈指南测量参与者的焦虑水平。 评分基于17个项目的量表，0-7分为正常，8-16表示轻度焦虑，17-23表示中度焦虑，分数超过24表示重度焦虑；最高分是52分。
基线，第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癌症治疗综合功能评估 (FACT-G) 评分的变化
大体时间：基线，第 8 周
癌症治疗的功能评估——一般 (FACT-G) 是一份包含 27 个项目的问卷，旨在衡量癌症患者健康相关生活质量 (HRQOL) 的四个方面：身体、社会、情感和功能健康。 FACT-G 中的所有问题都使用 5 分等级（0 = 完全没有；1 = 有一点；2 = 有一点；3 = 有很多；4 = 非常多）。 FACT-G 总分计算为四个子量表分数的总和，前提是总体项目响应至少为 80%（即至少回答了 27 个项目中的 22 个）并且可能的范围为 0-108 分. 分数越低，生活质量越高
基线，第 8 周
癌症治疗综合功能评估 (FACT-G) 评分的变化
大体时间：基线，第 12 周
癌症治疗的功能评估——一般 (FACT-G) 是一份包含 27 个项目的问卷，旨在衡量癌症患者健康相关生活质量 (HRQOL) 的四个方面：身体、社会、情感和功能健康。 FACT-G 中的所有问题都使用 5 分等级（0 = 完全没有；1 = 有一点；2 = 有一点；3 = 有很多；4 = 非常多）。 FACT-G 总分计算为四个子量表分数的总和，前提是总体项目响应至少为 80%（即至少回答了 27 个项目中的 22 个）并且可能的范围为 0-108 分. 分数越低，生活质量越高
基线，第 12 周
癌症治疗综合功能评估 (FACT-G) 评分的变化
大体时间：基线，第 6 个月
癌症治疗的功能评估——一般 (FACT-G) 是一份包含 27 个项目的问卷，旨在衡量癌症患者健康相关生活质量 (HRQOL) 的四个方面：身体、社会、情感和功能健康。 FACT-G 中的所有问题都使用 5 分等级（0 = 完全没有；1 = 有一点；2 = 有一点；3 = 有很多；4 = 非常多）。 FACT-G 总分计算为四个子量表分数的总和，前提是总体项目响应至少为 80%（即至少回答了 27 个项目中的 22 个）并且可能的范围为 0-108 分. 分数越低，生活质量越高
基线，第 6 个月
慢性疾病治疗功能评估的变化 - 精神健康，12 项 (FACIT-Sp-12) 评分
大体时间：基线，第 8 周
慢性疾病治疗功能评估 - 精神健康 (FACIT-Sp-12) 是一份包含 12 项的问卷，用于衡量癌症和其他慢性疾病患者的精神健康状况。 答案采用 0 到 4 分的 5 点李克特量表评分。总分范围为 0 到 48 分，分数越高表示精神幸福度越高。
基线，第 8 周
慢性疾病治疗功能评估的变化 - 精神健康，12 项 (FACIT-Sp-12) 评分
大体时间：基线，第 12 周
慢性疾病治疗功能评估 - 精神健康 (FACIT-Sp-12) 是一份包含 12 项的问卷，用于衡量癌症和其他慢性疾病患者的精神健康状况。 答案采用 0 到 4 分的 5 点李克特量表评分。总分范围为 0 到 48 分，分数越高表示精神幸福度越高。
基线，第 12 周
慢性疾病治疗功能评估的变化 - 精神健康，12 项 (FACIT-Sp-12) 评分
大体时间：基线，第 6 个月
慢性疾病治疗功能评估 - 精神健康 (FACIT-Sp-12) 是一份包含 12 项的问卷，用于衡量癌症和其他慢性疾病患者的精神健康状况。 答案采用 0 到 4 分的 5 点李克特量表评分。总分范围为 0 到 48 分，分数越高表示精神幸福度越高。
基线，第 6 个月
神秘体验问卷-30题（MEQ-30）得分
大体时间：服药后8小时
神秘体验问卷 (MEQ) 是一种未经验证的自我报告测量方法，已用于测量致幻剂实验室研究中的神秘体验。 评分包括 0 - 无；一点也不; 1 - 如此轻微无法决定； 2 - 轻微的； 3- 适中； 4 - 强（在程度上等同于任何其他强体验）； 5- 极端（比我生命中的任何其他时间都多，并且比 4 强）。 MEQ30 总分范围从 0 到 150；分数越高，psilocybin 引起的神秘体验越多
服药后8小时
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 结构化面试指南的变化：SIGMA 分数
大体时间：基线，第 8 周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (SIGMA) 的结构化访谈指南衡量参与者的抑郁程度。 评分基于 10 项评分量表，每个项目的评分为 0（最不严重）到 6（最严重），总分最高为 60 分。
基线，第 8 周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 结构化面试指南的变化：SIGMA 分数
大体时间：基线，第 12 周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (SIGMA) 的结构化访谈指南衡量参与者的抑郁程度。 评分基于 10 项评分量表，每个项目的评分为 0（最不严重）到 6（最严重），总分最高为 60 分。
基线，第 12 周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 结构化面试指南的变化：SIGMA 分数
大体时间：基线，第 6 个月
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (SIGMA) 的结构化访谈指南衡量参与者的抑郁程度。 评分基于 10 项评分量表，每个项目的评分为 0（最不严重）到 6（最严重），总分最高为 60 分。
基线，第 6 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化 - 抑郁子量表评分
大体时间：基线，第 8 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 包括七个关于抑郁的问题。 总分范围是 0-21，每个答案的范围从 0（不存在）到 3（极度存在）。 分数越高表示抑郁程度越高。
基线，第 8 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化 - 抑郁子量表评分
大体时间：基线，第 12 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 包括七个关于抑郁的问题。 总分范围是 0-21，每个答案的范围从 0（不存在）到 3（极度存在）。 分数越高表示抑郁程度越高。
基线，第 12 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化 - 抑郁子量表评分
大体时间：基线，第 6 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 包括七个关于抑郁的问题。 总分范围是 0-21，每个答案的范围从 0（不存在）到 3（极度存在）。 分数越高表示抑郁程度越高。
基线，第 6 个月
士气低落量表第二版 (DS-II) 分数的变化
大体时间：基线，第 8 周
士气低落量表 II 版 (DS-II) 是一种经过验证且经常使用的工具，用于评估癌症和其他严重疾病患者的存在痛苦。 项目采用 3 点李克特量表进行评分，范围从 0（从不）到 2（经常），有两个分量表（意义和目的；压力和应对能力）。 通过汇总单个子量表分数来计算士气低落的总分；总分范围是0-32。 分数越高表示士气低落程度越高。
基线，第 8 周
士气低落量表第二版 (DS-II) 分数的变化
大体时间：基线，第 12 周
士气低落量表 II 版 (DS-II) 是一种经过验证且经常使用的工具，用于评估癌症和其他严重疾病患者的存在痛苦。 项目采用 3 点李克特量表进行评分，范围从 0（从不）到 2（经常），有两个分量表（意义和目的；压力和应对能力）。 通过汇总单个子量表分数来计算士气低落的总分；总分范围是0-32。 分数越高表示士气低落程度越高。
基线，第 12 周
士气低落量表第二版 (DS-II) 分数的变化
大体时间：基线，第 6 个月
士气低落量表 II 版 (DS-II) 是一种经过验证且经常使用的工具，用于评估癌症和其他严重疾病患者的存在痛苦。 项目采用 3 点李克特量表进行评分，范围从 0（从不）到 2（经常），有两个分量表（意义和目的；压力和应对能力）。 通过汇总单个子量表分数来计算士气低落的总分；总分范围是0-32。 分数越高表示士气低落程度越高。
基线，第 6 个月
死亡和临终痛苦量表第 2 版 (DADDS-2) 分数的变化
大体时间：基线，第 8 周
死亡和临终痛苦量表第 2 版 (DADDS-2) 量表是一个包含 15 个项目的自我报告测量，用于评估关于时间紧迫和死亡过程意识的痛苦，特别是在晚期癌症患者中。 总分范围是0-75。 较高的分数表示更大的死亡痛苦。
基线，第 8 周
死亡和临终痛苦量表第 2 版 (DADDS-2) 分数的变化
大体时间：基线，第 12 周
死亡和临终痛苦量表第 2 版 (DADDS-2) 量表是一个包含 15 个项目的自我报告测量，用于评估关于时间紧迫和死亡过程意识的痛苦，特别是在晚期癌症患者中。 总分范围是0-75。 较高的分数表示更大的死亡痛苦。
基线，第 12 周
死亡和临终痛苦量表第 2 版 (DADDS-2) 分数的变化
大体时间：基线，第 6 个月
死亡和临终痛苦量表第 2 版 (DADDS-2) 量表是一个包含 15 个项目的自我报告测量，用于评估关于时间紧迫和死亡过程意识的痛苦，特别是在晚期癌症患者中。 总分范围是0-75。 较高的分数表示更大的死亡痛苦。
基线，第 6 个月
死亡超越量表 (DTS) 分数的变化
大体时间：基线，第 8 周
Death Transcendence Scale (DTS) 是一个包含 15 个项目的自我报告测量，用于评估关于时间紧迫和死亡过程意识的痛苦，特别是在晚期癌症患者中。 总分范围是0-75。 较高的分数表示更大的死亡痛苦。
基线，第 8 周
死亡超越量表 (DTS) 分数的变化
大体时间：基线，第 12 周
Death Transcendence Scale (DTS) 是一个包含 15 个项目的自我报告测量，用于评估关于时间紧迫和死亡过程意识的痛苦，特别是在晚期癌症患者中。 总分范围是0-75。 较高的分数表示更大的死亡痛苦。
基线，第 12 周
死亡超越量表 (DTS) 分数的变化
大体时间：基线，第 6 个月
Death Transcendence Scale (DTS) 是一个包含 15 个项目的自我报告测量，用于评估关于时间紧迫和死亡过程意识的痛苦，特别是在晚期癌症患者中。 总分范围是0-75。 较高的分数表示更大的死亡痛苦。
基线，第 6 个月
临床总体印象的变化 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：基线，第 8 周
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) 是一种标准化评估量表，用于确定精神疾病患者心理健康治疗的效果，并在精神障碍患者的干预研究中衡量症状严重程度、干预反应和干预效果. 这是一份由临床医生管理的 7 项问卷，对当前疾病的严重程度进行评分，从正常、根本没有生病 (1) 到病情最严重的患者 (7)。
基线，第 8 周
临床总体印象的变化 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：基线，第 12 周
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) 是一种标准化评估量表，用于确定精神疾病患者心理健康治疗的效果，并在精神障碍患者的干预研究中衡量症状严重程度、干预反应和干预效果. 这是一份由临床医生管理的 7 项问卷，对当前疾病的严重程度进行评分，从正常、根本没有生病 (1) 到病情最严重的患者 (7)。
基线，第 12 周
临床总体印象的变化 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：基线，第 6 个月
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) 是一种标准化评估量表，用于确定精神疾病患者心理健康治疗的效果，并在精神障碍患者的干预研究中衡量症状严重程度、干预反应和干预效果. 这是一份由临床医生管理的 7 项问卷，对当前疾病的严重程度进行评分，从正常、根本没有生病 (1) 到病情最严重的患者 (7)。
基线，第 6 个月
临床总体印象的变化 - 改善 (CGI-I) 评分
大体时间：基线，第 8 周
临床整体印象 - 改善 (CGI-I) 是一种标准化评估量表，用于评估参与者相对于治疗干预的整体改善。 这是一份由临床医生管理的 7 项调查问卷，对当前疾病的改善情况进行评分，从大大改善 (1) 到非常糟糕 (7)。
基线，第 8 周
临床总体印象的变化 - 改善 (CGI-I) 评分
大体时间：基线，第 12 周
临床整体印象 - 改善 (CGI-I) 是一种标准化评估量表，用于评估参与者相对于治疗干预的整体改善。 这是一份由临床医生管理的 7 项调查问卷，对当前疾病的改善情况进行评分，从大大改善 (1) 到非常糟糕 (7)。
基线，第 12 周
临床总体印象的变化 - 改善 (CGI-I) 评分
大体时间：基线，第 6 个月
临床整体印象 - 改善 (CGI-I) 是一种标准化评估量表，用于评估参与者相对于治疗干预的整体改善。 这是一份由临床医生管理的 7 项调查问卷，对当前疾病的改善情况进行评分，从大大改善 (1) 到非常糟糕 (7)。
基线，第 6 个月
持续影响问卷 (PEQ) 分数的变化
大体时间：第 8 周，第 6 个月
持续影响问卷 (PEQ) 分数是一种自我报告的衡量标准，旨在评估情绪、态度、行为的积极和消极变化，以及归因于裸盖菇素给药的意义和精神意义。 简短的问卷有 14 个项目，涉及参与者的经历，因为它涉及生活的各个方面，以及它是否导致了长期和持续的变化。
第 8 周，第 6 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化 - 焦虑分量表评分
大体时间：基线，第 8 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 包含七个有关焦虑的问题。 总分范围为 0-21，每个答案范围为 0（不存在）到 3（极端存在）。 分数越高表明焦虑程度越高。
基线，第 8 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化 - 焦虑分量表评分
大体时间：基线，第 12 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 包含七个有关焦虑的问题。 总分范围为 0-21，每个答案范围为 0（不存在）到 3（极端存在）。 分数越高表明焦虑程度越高。
基线，第 12 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化 - 焦虑分量表评分
大体时间：基线，第 6 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 包含七个有关焦虑的问题。 总分范围为 0-21，每个答案范围为 0（不存在）到 3（极端存在）。 分数越高表明焦虑程度越高。
基线，第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Ross, MD、NYU Langone Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月24日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月26日

首次发布 (实际的)

2022年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-00498

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的调查员。 根据合理要求。 应将请求发送至 Stephen.ross@nyulangone.org。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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