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Psilocybin-Therapie bei fortgeschrittenem Krebs

2. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zu den Auswirkungen einer Psilocybin-unterstützten Psychotherapie auf psychiatrische und existenzielle Belastungen bei fortgeschrittenem Krebs

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Sicherheit und die Wirkungen einer Einzeldosis Psilocybin 25 mg im Vergleich zu einem aktiven Placebo (Einzeldosis Psilocybin 1 mg) bei der Behandlung von Angstzuständen, Depressionen und existentieller Not (d. h. Sinn- und Hoffnungsverlust; Angst vor dem Tod) bei fortgeschrittenem Krebs (d.h. Stufe 3 oder 4). Die Studienmedikamente werden in Verbindung mit einer kurzen Psychotherapie verabreicht, die darauf ausgelegt ist, Angstzustände, Depressionen und existenzielle Not bei fortgeschrittenem Krebs zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und die psychologischen Mechanismen einer Einzeldosis-Psilocybin-unterstützten Psychotherapie (PAP) zur Behandlung von psychiatrischer (Depression, Angst) und existenzieller Belastung (Demoralisierung, Todesangst) und Lebensqualität (QOL) zu bewerten 200 ambulante Patienten mit Krebs im Spätstadium (Stadium 3 oder 4). Die Studie wird die Stärke und Dauerhaftigkeit der therapeutischen Wirkungen in einer doppelblinden, placebokontrollierten RCT mit parallelem Design und zwei Zentren bewerten, in der eine einzelne orale „hohe“ Dosis von 25 mg Psilocybin mit einer einzelnen „sehr niedrigen“ Dosis von 1 mg verglichen wird (klinisch nicht-therapeutisches) Psilocybin zur aktiven Kontrolle der Dosis, beide in Verbindung mit einer Psychotherapie-Plattform.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical campus (CU AMC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stacy Fischer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21
  • Diagnose von Fortgeschrittenen (d.h. solide Tumore im Stadium 3 oder 4) Krebs
  • Funktionsstatus definiert durch die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 und Palliative Performance Scale (PPS) ≥60 %
  • Klinisch signifikante Depression/Angst, mit Hospital Anxiety and Depression (HADS) Gesamtpunktzahl >12 beim Screening ODER Klinisch signifikanter existenzieller Stress, definiert als Demoralisationsskala Gesamtpunktzahl >30 und klinisch signifikante Angst und Depression, definiert als HADS-Gesamtwert >8

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Zustände oder schwerwiegende Anomalien des vollständigen Blutbildes, der Chemie oder des EKG, die nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würden. Einige Beispiele umfassen

    • Herzinsuffizienz
    • Klinisch signifikante Arrhythmien (z. Kammerflimmern, Torsade) oder klinisch signifikante EKG-Anomalien (d. h. QTC-Intervall > 450)
    • Kürzlicher akuter Myokardinfarkt oder Anzeichen einer Ischämie
    • Bösartiger Bluthochdruck
    • Angeborenes Long-QT-Syndrom
    • Akute Niereninsuffizienz
    • Schwere Leberfunktionsstörung
    • Atemstillstand
  • Risiko für eine hypertensive Krise, definiert als Screening, Baseline und Medikationssitzung (vor der Dosierung) Blutdruck > 140/90 mmHg.

  • Signifikante Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS). Einige Beispiele sind:

    • Primäre oder sekundäre zerebrale Neoplasie
    • Epilepsie
    • Geschichte des Schlaganfalls
    • Zerebrales Aneurysma
    • Demenz
    • Delirium

  • Primäre psychotische oder affektive psychotische Störungen. Einige Beispiele umfassen aktuelle oder frühere DSM-V-Kriterien für:

    • Schizophrenie-Spektrum-Störungen
    • Schizoaffektiven Störung
    • Bipolar I mit psychotischen Zügen
    • Major Depression mit psychotischen Merkmalen

  • Hohes Risiko für unerwünschte emotionale oder Verhaltensreaktionen basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfarztes. Beispiele beinhalten

    • Hinweise auf eine schwere Persönlichkeitsstörung (z. Antisoziale Persönlichkeitsstörung)
    • Agitation
    • Gewalttätiges Verhalten
  • Active Substanz Use Disorders (SUDs) definiert als: DSM-5-Kriterien für Alkohol- oder Drogenkonsumstörungen (ohne Koffein und Nikotin) innerhalb des letzten Jahres

  • Umfangreicher Konsum von serotonergen Halluzinogenen (z. LSD, Psilocybin) definiert als:

    • Jede Verwendung in den letzten 12 Monaten
    • >25 lebenslange Anwendungen

  • Klinisch signifikante Suizidalität oder hohes Risiko eines vollendeten Suizids definiert als

    • Aktives suizidales Verhalten (unterbrochener oder abgebrochener Versuch; vorbereitende Handlungen) gemäß Bewertung durch die Baseline-Version des CSSRS. Wenn die CSSRS-Elemente 4 oder 5 sind, ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt
    • Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte einer Halluzinogen-persistierenden Wahrnehmungsstörung (HPPD)
  • Kognitive Beeinträchtigung gemäß Definition: Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) < 23

  • Gleichzeitige Medikamente

    • Antidepressiva
    • Zentral wirkende serotonerge Wirkstoffe (z. MAO-Hemmer)
    • Antipsychotika (z. erste und zweite Generation)
    • Stimmungsstabilisatoren (z. Lithium, Valproinsäure)
    • Aldehyd-Dehydrogenase-Inhibitoren (z. Disulfiram)
    • Signifikante Inhibitoren von UGT 1A0 oder UGT 1A10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die das Studienmedikament erhalten
Fortgeschrittene Krebspatienten erhalten ein experimentelles Medikament, Psilocybin (25 mg). Zusätzlich zur pharmakologischen Intervention erhalten die Teilnehmer eine manuelle Psychotherapieplattform. Die Kombination von Interventionen wird als Psilocybin-assistierte Psychotherapie (PAP) bezeichnet.
Arzneimittel: Psilocybin 25 mg
Eine Kapsel mit 25 mg Psilocybin wird oral mit Wasser verabreicht. Das Erscheinungsbild von Psilocybin ist HPMC der Größe 2 undurchsichtig.
Verhalten: Psychotherapie
Die manualisierte Psychotherapie-Plattform besteht aus 6 Stunden vorbereitender Psychotherapie (vor der einzelnen Medikationssitzung) und 8 Stunden Integrationspsychotherapie nach der Dosierungssitzung.
Aktiver Komparator: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Teilnehmer mit fortgeschrittener Krebserkrankung erhalten ein aktives Placebo – eine Einzeldosis Niacin (100 mg). Zusätzlich zum Placebo erhalten die Teilnehmer dieselbe manuelle Psychotherapieplattform wie im experimentellen Arm.
Verhalten: Psychotherapie
Die manualisierte Psychotherapie-Plattform besteht aus 6 Stunden vorbereitender Psychotherapie (vor der einzelnen Medikationssitzung) und 8 Stunden Integrationspsychotherapie nach der Dosierungssitzung.
Arzneimittel: Niacin 100 mg
Eine Kapsel enthält 100 mg Niacin und wird oral mit Wasser verabreicht. Das Erscheinungsbild des aktiven Placebos ist undurchsichtig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Angstskala (HAM-A): SIGH-A-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der strukturierte Interviewleitfaden für die Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) misst das Ausmaß der Angst der Teilnehmer. Die Bewertung basiert auf einer 17-Punkte-Skala und Werte von 0–7 gelten als normal, 8–16 deuten auf leichte Angst hin, 17–23 auf mäßige Angst und Werte über 24 weisen auf schwere Angst hin; Die maximale Punktzahl beträgt 52.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FACT-G-Scores (Functional Assessment of Cancer Therapy-General).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) ist ein Fragebogen mit 27 Punkten, der entwickelt wurde, um vier Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Krebspatienten zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Alle Fragen im FACT-G verwenden eine 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; und 4 = sehr). Der FACT-G-Gesamtwert errechnet sich aus der Summe der vier Subskalenwerte, sofern die Gesamtantwort der Items mindestens 80 % beträgt (d. h. mindestens 22 der 27 Items wurden beantwortet) und einen möglichen Bereich von 0–108 Punkten hat . Je niedriger der Score, desto höher die Lebensqualität
Baseline, Woche 8
Änderung des FACT-G-Scores (Functional Assessment of Cancer Therapy-General).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) ist ein Fragebogen mit 27 Punkten, der entwickelt wurde, um vier Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Krebspatienten zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Alle Fragen im FACT-G verwenden eine 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; und 4 = sehr). Der FACT-G-Gesamtwert errechnet sich aus der Summe der vier Subskalenwerte, sofern die Gesamtantwort der Items mindestens 80 % beträgt (d. h. mindestens 22 der 27 Items wurden beantwortet) und einen möglichen Bereich von 0–108 Punkten hat . Je niedriger der Score, desto höher die Lebensqualität
Baseline, Woche 12
Änderung des FACT-G-Scores (Functional Assessment of Cancer Therapy-General).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) ist ein Fragebogen mit 27 Punkten, der entwickelt wurde, um vier Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Krebspatienten zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Alle Fragen im FACT-G verwenden eine 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; und 4 = sehr). Der FACT-G-Gesamtwert errechnet sich aus der Summe der vier Subskalenwerte, sofern die Gesamtantwort der Items mindestens 80 % beträgt (d. h. mindestens 22 der 27 Items wurden beantwortet) und einen möglichen Bereich von 0–108 Punkten hat . Je niedriger der Score, desto höher die Lebensqualität
Grundlinie, Monat 6
Änderung der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – spirituelles Wohlbefinden, 12 Punkte (FACIT-Sp-12) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der das spirituelle Wohlbefinden von Menschen mit Krebs und anderen chronischen Krankheiten misst. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen ein höheres spirituelles Wohlbefinden anzeigen.
Baseline, Woche 8
Änderung der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – spirituelles Wohlbefinden, 12 Punkte (FACIT-Sp-12) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der das spirituelle Wohlbefinden von Menschen mit Krebs und anderen chronischen Krankheiten misst. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen ein höheres spirituelles Wohlbefinden anzeigen.
Baseline, Woche 12
Änderung der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – spirituelles Wohlbefinden, 12 Punkte (FACIT-Sp-12) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der das spirituelle Wohlbefinden von Menschen mit Krebs und anderen chronischen Krankheiten misst. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen ein höheres spirituelles Wohlbefinden anzeigen.
Grundlinie, Monat 6
Mystical Experience Questionnaire-30 Items (MEQ-30) Score
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Medikation
Der Mystical Experience Questionnaire (MEQ) ist ein nicht validiertes Selbstberichtsmaß, das verwendet wurde, um mystische Erfahrungen in Laborstudien mit Halluzinogenen zu messen. Die Bewertung besteht aus 0 - keine; gar nicht; 1 - so leicht kann sich nicht entscheiden; 2 - leicht; 3- moderat; 4 - stark (entsprechend dem Grad jeder anderen starken Erfahrung); 5- extrem (mehr als zu jeder anderen Zeit in meinem Leben und stärker als 4). MEQ30-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 150; Je höher die Punktzahl, desto größer sind die mystischen Erfahrungen, die durch Psilocybin hervorgerufen werden
8 Stunden nach der Medikation
Änderung im Leitfaden für strukturierte Interviews für die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): SIGMA-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) misst das Ausmaß der Depression bei den Teilnehmern. Die Bewertung basiert auf einer 10-Punkte-Bewertungsskala, und jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 6 (am schwerwiegendsten) bewertet, was zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 60 Punkten führt.
Grundlinie, Woche 8
Änderung im Leitfaden für strukturierte Interviews für die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): SIGMA-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) misst das Ausmaß der Depression bei den Teilnehmern. Die Bewertung basiert auf einer 10-Punkte-Bewertungsskala, und jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 6 (am schwerwiegendsten) bewertet, was zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 60 Punkten führt.
Baseline, Woche 12
Änderung im Leitfaden für strukturierte Interviews für die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): SIGMA-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) misst das Ausmaß der Depression bei den Teilnehmern. Die Bewertung basiert auf einer 10-Punkte-Bewertungsskala, und jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 6 (am schwerwiegendsten) bewertet, was zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 60 Punkten führt.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS) – Depressions-Subskalenwert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) umfasst sieben Fragen zu Depressionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei jede Antwort von 0 (Abwesenheit) bis 3 (extreme Anwesenheit) reicht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Grundlinie, Woche 8
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS) – Depressions-Subskalenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) umfasst sieben Fragen zu Depressionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei jede Antwort von 0 (Abwesenheit) bis 3 (extreme Anwesenheit) reicht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Baseline, Woche 12
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS) – Depressions-Subskalenwert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) umfasst sieben Fragen zu Depressionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei jede Antwort von 0 (Abwesenheit) bis 3 (extreme Anwesenheit) reicht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderungen in der Punktzahl der Demoralisationsskala Version II (DS-II).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Demoralisationsskala Version II (DS-II) ist ein validiertes und häufig verwendetes Instrument zur Erfassung der existenziellen Belastung bei Patienten mit Krebs und anderen schweren medizinischen Erkrankungen. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 2 (oft) reicht, mit zwei Unterskalen (Bedeutung und Zweck; Stress und Bewältigungsfähigkeit). Ein Gesamtwert für Demoralisierung wird berechnet, indem die einzelnen Subskalenwerte zusammengefasst werden; Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-32. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Demoralisierung hin.
Grundlinie, Woche 8
Änderungen in der Punktzahl der Demoralisationsskala Version II (DS-II).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Demoralisationsskala Version II (DS-II) ist ein validiertes und häufig verwendetes Instrument zur Erfassung der existenziellen Belastung bei Patienten mit Krebs und anderen schweren medizinischen Erkrankungen. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 2 (oft) reicht, mit zwei Unterskalen (Bedeutung und Zweck; Stress und Bewältigungsfähigkeit). Ein Gesamtwert für Demoralisierung wird berechnet, indem die einzelnen Subskalenwerte zusammengefasst werden; Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-32. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Demoralisierung hin.
Baseline, Woche 12
Änderungen in der Punktzahl der Demoralisationsskala Version II (DS-II).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Demoralisationsskala Version II (DS-II) ist ein validiertes und häufig verwendetes Instrument zur Erfassung der existenziellen Belastung bei Patienten mit Krebs und anderen schweren medizinischen Erkrankungen. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 2 (oft) reicht, mit zwei Unterskalen (Bedeutung und Zweck; Stress und Bewältigungsfähigkeit). Ein Gesamtwert für Demoralisierung wird berechnet, indem die einzelnen Subskalenwerte zusammengefasst werden; Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-32. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Demoralisierung hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Punktzahl auf der Todes- und Sterben-Distress-Skala Version 2 (DADDS-2).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2)-Skala ist eine 15-Punkte-Selbstbeurteilungsmessung, die den Stress in Bezug auf das Bewusstsein für die Kürze der Zeit und den Prozess des Sterbens bewertet, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-75. Höhere Werte weisen auf eine größere Todesangst hin.
Grundlinie, Woche 8
Änderung der Punktzahl auf der Todes- und Sterben-Distress-Skala Version 2 (DADDS-2).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2)-Skala ist eine 15-Punkte-Selbstbeurteilungsmessung, die den Stress in Bezug auf das Bewusstsein für die Kürze der Zeit und den Prozess des Sterbens bewertet, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-75. Höhere Werte weisen auf eine größere Todesangst hin.
Baseline, Woche 12
Änderung der Punktzahl auf der Todes- und Sterben-Distress-Skala Version 2 (DADDS-2).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2)-Skala ist eine 15-Punkte-Selbstbeurteilungsmessung, die den Stress in Bezug auf das Bewusstsein für die Kürze der Zeit und den Prozess des Sterbens bewertet, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-75. Höhere Werte weisen auf eine größere Todesangst hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Punktzahl der Death Transcendence Scale (DTS).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Death Transcendence Scale (DTS) ist ein 15-Punkte-Selbstbeurteilungsmaß, das die Belastung in Bezug auf das Bewusstsein für die Kürze der Zeit und den Prozess des Sterbens bewertet, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-75. Höhere Werte weisen auf eine größere Todesangst hin.
Grundlinie, Woche 8
Änderung der Punktzahl der Death Transcendence Scale (DTS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Death Transcendence Scale (DTS) ist ein 15-Punkte-Selbstbeurteilungsmaß, das die Belastung in Bezug auf das Bewusstsein für die Kürze der Zeit und den Prozess des Sterbens bewertet, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-75. Höhere Werte weisen auf eine größere Todesangst hin.
Baseline, Woche 12
Änderung der Punktzahl der Death Transcendence Scale (DTS).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Death Transcendence Scale (DTS) ist ein 15-Punkte-Selbstbeurteilungsmaß, das die Belastung in Bezug auf das Bewusstsein für die Kürze der Zeit und den Prozess des Sterbens bewertet, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-75. Höhere Werte weisen auf eine größere Todesangst hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S)-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) ist eine standardisierte Bewertungsskala zur Bestimmung der Auswirkungen einer Behandlung der psychischen Gesundheit bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen und misst die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf Interventionen und die Wirksamkeit von Interventionen in Interventionsstudien bei Patienten mit psychischen Störungen . Es handelt sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, der vom Arzt durchgeführt wird und den Schweregrad der aktuellen Krankheit von Normal, überhaupt nicht krank (1) bis zu den am stärksten erkrankten Patienten (7) bewertet.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) ist eine standardisierte Bewertungsskala zur Bestimmung der Auswirkungen einer Behandlung der psychischen Gesundheit bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen und misst die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf Interventionen und die Wirksamkeit von Interventionen in Interventionsstudien bei Patienten mit psychischen Störungen . Es handelt sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, der vom Arzt durchgeführt wird und den Schweregrad der aktuellen Krankheit von Normal, überhaupt nicht krank (1) bis zu den am stärksten erkrankten Patienten (7) bewertet.
Baseline, Woche 12
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S)-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) ist eine standardisierte Bewertungsskala zur Bestimmung der Auswirkungen einer Behandlung der psychischen Gesundheit bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen und misst die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf Interventionen und die Wirksamkeit von Interventionen in Interventionsstudien bei Patienten mit psychischen Störungen . Es handelt sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, der vom Arzt durchgeführt wird und den Schweregrad der aktuellen Krankheit von Normal, überhaupt nicht krank (1) bis zu den am stärksten erkrankten Patienten (7) bewertet.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) ist eine standardisierte Bewertungsskala zur Bewertung der globalen Verbesserung eines Teilnehmers im Verhältnis zur Behandlungsintervention. Es handelt sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, der vom Arzt durchgeführt wird und die Verbesserung der aktuellen Krankheit von stark gebessert (1) bis sehr viel schlechter (7) bewertet.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) ist eine standardisierte Bewertungsskala zur Bewertung der globalen Verbesserung eines Teilnehmers im Verhältnis zur Behandlungsintervention. Es handelt sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, der vom Arzt durchgeführt wird und die Verbesserung der aktuellen Krankheit von stark gebessert (1) bis sehr viel schlechter (7) bewertet.
Baseline, Woche 12
Änderung des Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) ist eine standardisierte Bewertungsskala zur Bewertung der globalen Verbesserung eines Teilnehmers im Verhältnis zur Behandlungsintervention. Es handelt sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, der vom Arzt durchgeführt wird und die Verbesserung der aktuellen Krankheit von stark gebessert (1) bis sehr viel schlechter (7) bewertet.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des PEQ-Scores (Persisting Effects Questionnaire).
Zeitfenster: Woche 8, Monat 6
Der Persisting Effects Questionnaire (PEQ) Score ist ein Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um positive und negative Veränderungen in Stimmungen, Einstellungen, Verhalten sowie die Sinnhaftigkeit und spirituelle Bedeutung zu bewerten, die der Psilocybin-Verabreichung zugeschrieben werden. Der gekürzte Fragebogen enthält 14 Items, die sich auf die Erfahrungen des Teilnehmers beziehen, wie sie sich auf verschiedene Aspekte des Lebens beziehen und ob sie zu langfristigen und anhaltenden Veränderungen geführt haben.
Woche 8, Monat 6
Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) – Angst-Subskalen-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) umfasst sieben Fragen zum Thema Angst. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 21, wobei jede Antwort von 0 (Abwesenheit) bis 3 (extreme Anwesenheit) reicht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Grundlinie, Woche 8
Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) – Angst-Subskalen-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) umfasst sieben Fragen zum Thema Angst. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 21, wobei jede Antwort von 0 (Abwesenheit) bis 3 (extreme Anwesenheit) reicht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) – Angst-Subskalen-Score
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) umfasst sieben Fragen zum Thema Angst. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 21, wobei jede Antwort von 0 (Abwesenheit) bis 3 (extreme Anwesenheit) reicht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Basislinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Ross, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an Stephen.ross@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

Klinische Studien zur Psilocybin 25 mg

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