Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia psylocybinowa w zaawansowanym raku

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Faza 2b, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie wpływu psychoterapii wspomaganej psilocybiną na stres psychiczny i egzystencjalny w zaawansowanym raku

Celem tych badań jest zbadanie bezpieczeństwa i efektów pojedynczej dawki 25 mg psilocybiny w porównaniu z aktywnym placebo (pojedyncza dawka psilocybiny 1 mg) w leczeniu lęku, depresji i cierpienia egzystencjalnego (tj. utrata sensu i nadziei; strach przed śmiercią) w zaawansowanym raku (tj. etap 3 lub 4). Badane leki będą podawane w połączeniu z krótką psychoterapią, która ma na celu leczenie lęku, depresji i stresu egzystencjalnego w zaawansowanej chorobie nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba ma na celu ocenę skuteczności i psychologicznych mechanizmów psychoterapii wspomaganej psilocybiną (PAP) pojedynczą dawką w leczeniu zaburzeń psychicznych (depresja, lęk) i cierpienia egzystencjalnego (demoralizacja, lęk przed śmiercią) oraz jakości życia (QOL), w 200 pacjentów ambulatoryjnych z rakiem w późnym stadium (stadium 3 lub 4). Badanie oceni siłę i trwałość efektów terapeutycznych w podwójnie ślepym, równoległym, kontrolowanym placebo, dwuośrodkowym RCT porównującym pojedynczą doustną „wysoką” dawkę psilocybiny 25 mg z pojedynczą 1 mg „bardzo niską” (klinicznie nieterapeutyczna) psilocybina kontrolna w dawce aktywnej, obie dostarczane w połączeniu z platformą psychoterapeutyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical campus (CU AMC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stacy Fischer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Diagnoza Zaawansowana (tj. guzy lite stopnia 3 lub 4) Rak
  • Zdefiniowany status funkcjonalny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 i paliatywna skala sprawności (PPS) ≥60%
  • Klinicznie istotna depresja/lęk, z lękiem i depresją szpitalną (HADS) Łączny wynik >12 podczas badania przesiewowego LUB Klinicznie istotny stres egzystencjalny zdefiniowany jako Skala Demoralizacji Łączny wynik >30 oraz klinicznie istotny lęk i depresja zdefiniowane jako HADS łącznie >8

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne stany medyczne lub poważne nieprawidłowości w pełnej morfologii krwi, badaniach biochemicznych lub EKG, które w opinii lekarza prowadzącego badanie wykluczają bezpieczny udział w badaniu. Niektóre przykłady obejmują

    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu (np. migotanie komór, torsady) lub klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG (np. odstęp QTC > 450)
    • Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego lub objawy niedokrwienia
    • Nadciśnienie złośliwe
    • Wrodzony zespół długiego QT
    • Ostra niewydolność nerek
    • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
    • Niewydolność oddechowa
  • Ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego zdefiniowane jako sesja przesiewowa, wyjściowa i lekarska (przed podaniem dawki) Ciśnienie krwi >140/90 mmHg.

  • Znacząca patologia ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Niektóre przykłady obejmują:

    • Pierwotny lub wtórny nowotwór mózgu
    • Padaczka
    • Historia udaru
    • Tętniak mózgu
    • Demencja
    • Delirium

  • Pierwotne zaburzenia psychotyczne lub afektywne psychotyczne. Niektóre przykłady obejmują obecne lub przeszłe kryteria DSM-V dla:

    • Zaburzenia ze spektrum schizofrenii
    • Zaburzenia schizoafektywne
    • Choroba afektywna dwubiegunowa I z cechami psychotycznymi
    • Duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi

  • Wysokie ryzyko niepożądanej reakcji emocjonalnej lub behawioralnej na podstawie oceny klinicznej badacza. Przykłady obejmują

    • Dowód poważnego zaburzenia osobowości (np. aspołeczne zaburzenie osobowości)
    • Podniecenie
    • Agresywne zachowanie
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (SUD) zdefiniowane jako: Kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) w ciągu ostatniego roku

  • Szerokie stosowanie halucynogenów serotonergicznych (np. LSD, psilocybina) zdefiniowane jako:

    • Każde użycie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • > 25 cykli użytkowania

  • Klinicznie istotne samobójstwo lub wysokie ryzyko popełnienia samobójstwa zdefiniowane jako

    • Aktywne zachowania samobójcze (próba przerwana lub przerwana; czynności przygotowawcze) według oceny w wersji podstawowej CSSRS. Jeśli pozycje CSSRS wynoszą 4 lub 5, uczestnik nie kwalifikuje się
    • Historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku
  • Historia halucynogennego uporczywego zaburzenia percepcji (HPPD)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych zgodnie z definicją: Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA) < 23

  • Równoczesne leki

    • Leki przeciwdepresyjne
    • Serotonergiczne środki o działaniu ośrodkowym (np. inhibitory MAO)
    • Leki przeciwpsychotyczne (np. pierwsza i druga generacja)
    • Stabilizatory nastroju (np. lit, kwas walproinowy)
    • Inhibitory dehydrogenazy aldehydowej (np. disulfiram)
    • Znaczące inhibitory UGT 1A0 lub UGT 1A10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący badany lek
Uczestnicy zaawansowanego raka otrzymają eksperymentalny lek, psilocybinę (25mg). Oprócz interwencji farmakologicznej uczestnicy otrzymają manualną platformę psychoterapeutyczną. Połączenie interwencji jest określane jako psychoterapia wspomagana psilocybiną (PAP).
Lek: Psilocybina 25 mg
Jedna kapsułka zawierająca 25mg psilocybiny będzie podawana doustnie z wodą. Wygląd psilocybiny jest nieprzejrzysty HPMC rozmiaru 2.
Behawioralne: Psychoterapia
Platforma psychoterapii manualnej będzie składać się z 6 godzin psychoterapii przygotowawczej (przed pojedynczą sesją lekową) i 8 godzin psychoterapii integracyjnej po sesji dawkowania.
Aktywny komparator: Uczestnicy otrzymujący placebo
Uczestnicy w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej otrzymają aktywne placebo - pojedynczą dawkę niacyny (100mg). Oprócz placebo uczestnicy otrzymają tę samą manualną platformę psychoterapeutyczną, co grupa eksperymentalna.
Behawioralne: Psychoterapia
Platforma psychoterapii manualnej będzie składać się z 6 godzin psychoterapii przygotowawczej (przed pojedynczą sesją lekową) i 8 godzin psychoterapii integracyjnej po sesji dawkowania.
Lek: Niacyna 100mg
Jedna kapsułka zawiera 100mg niacyny należy podawać doustnie z wodą. Wygląd aktywnego placebo jest nieprzezroczysty HPMC rozmiaru 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przewodniku po ustrukturyzowanym wywiadzie dotyczącym Skali Lęku Hamiltona (HAM-A): Wynik SIGH-A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Lęku Hamiltona (SIGH-A) mierzy poziom lęku u uczestników. Punktacja opiera się na 17-elementowej skali i wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-16 oznacza łagodny lęk, 17-23 umiarkowany lęk, a wyniki powyżej 24 wskazują na silny lęk; maksymalny wynik to 52.
Wartość wyjściowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonalnej ocenie ogólnej oceny terapii raka (FACT-G).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka (FACT-G) to 27-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z chorobą nowotworową: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego. Wszystkie pytania w kwestionariuszu FACT-G wykorzystują 5-stopniową skalę ocen (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). Całkowity wynik FACT-G jest obliczany jako suma wyników czterech podskal, pod warunkiem, że ogólna odpowiedź na pytanie wynosi co najmniej 80% (tj. udzielono odpowiedzi na co najmniej 22 z 27 pytań) i mieści się w zakresie 0-108 punktów . Im niższy wynik, tym wyższa jakość życia
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w funkcjonalnej ocenie ogólnej oceny terapii raka (FACT-G).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka (FACT-G) to 27-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z chorobą nowotworową: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego. Wszystkie pytania w kwestionariuszu FACT-G wykorzystują 5-stopniową skalę ocen (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). Całkowity wynik FACT-G jest obliczany jako suma wyników czterech podskal, pod warunkiem, że ogólna odpowiedź na pytanie wynosi co najmniej 80% (tj. udzielono odpowiedzi na co najmniej 22 z 27 pytań) i mieści się w zakresie 0-108 punktów . Im niższy wynik, tym wyższa jakość życia
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w funkcjonalnej ocenie ogólnej oceny terapii raka (FACT-G).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka (FACT-G) to 27-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z chorobą nowotworową: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego. Wszystkie pytania w kwestionariuszu FACT-G wykorzystują 5-stopniową skalę ocen (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). Całkowity wynik FACT-G jest obliczany jako suma wyników czterech podskal, pod warunkiem, że ogólna odpowiedź na pytanie wynosi co najmniej 80% (tj. udzielono odpowiedzi na co najmniej 22 z 27 pytań) i mieści się w zakresie 0-108 punktów . Im niższy wynik, tym wyższa jakość życia
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – samopoczucie duchowe, 12 pozycji (FACIT-Sp-12) Punktacja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
FACIT-Sp-12 (Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – dobrostan duchowy) to 12-punktowy kwestionariusz, który mierzy duchowe samopoczucie osób z rakiem i innymi chorobami przewlekłymi. Odpowiedzi są punktowane na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy duchowy dobrostan.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – samopoczucie duchowe, 12 pozycji (FACIT-Sp-12) Punktacja
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
FACIT-Sp-12 (Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – dobrostan duchowy) to 12-punktowy kwestionariusz, który mierzy duchowe samopoczucie osób z rakiem i innymi chorobami przewlekłymi. Odpowiedzi są punktowane na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy duchowy dobrostan.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – samopoczucie duchowe, 12 pozycji (FACIT-Sp-12) Punktacja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
FACIT-Sp-12 (Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – dobrostan duchowy) to 12-punktowy kwestionariusz, który mierzy duchowe samopoczucie osób z rakiem i innymi chorobami przewlekłymi. Odpowiedzi są punktowane na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy duchowy dobrostan.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Wynik Kwestionariusza Doświadczeń Mistycznych - 30 pozycji (MEQ-30).
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu leku
Kwestionariusz Doznania Mistycznego (MEQ) jest niezatwierdzoną miarą samoopisową, która została użyta do zmierzenia doznań typu mistycznego w laboratoryjnych badaniach halucynogenów. Punktacja składa się z 0 - brak; zupełnie nie; 1 - tak drobna nie może się zdecydować; 2 - lekki; 3- umiarkowany; 4 - silne (odpowiednik stopnia do każdego innego silnego doświadczenia); 5- ekstremalny (bardziej niż kiedykolwiek w moim życiu i silniejszy niż 4). Łączne wyniki MEQ30 mieszczą się w zakresie od 0 do 150; im wyższy wynik, tym większe doznania typu mistycznego wywołane psilocybiną
8 godzin po podaniu leku
Zmiana w przewodniku po ustrukturyzowanym wywiadzie dla skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS): wynik SIGMA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Przewodnik po ustrukturyzowanych wywiadach dla Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (SIGMA) mierzy poziom depresji u uczestników. Punktacja opiera się na 10-punktowej skali ocen, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (najmniej dotkliwej) do 6 (najpoważniejszej), co daje maksymalny łączny wynik 60 punktów.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w przewodniku po ustrukturyzowanym wywiadzie dla skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS): wynik SIGMA
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Przewodnik po ustrukturyzowanych wywiadach dla Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (SIGMA) mierzy poziom depresji u uczestników. Punktacja opiera się na 10-punktowej skali ocen, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (najmniej dotkliwej) do 6 (najpoważniejszej), co daje maksymalny łączny wynik 60 punktów.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w przewodniku po ustrukturyzowanym wywiadzie dla skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS): wynik SIGMA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Przewodnik po ustrukturyzowanych wywiadach dla Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (SIGMA) mierzy poziom depresji u uczestników. Punktacja opiera się na 10-punktowej skali ocen, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (najmniej dotkliwej) do 6 (najpoważniejszej), co daje maksymalny łączny wynik 60 punktów.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) — wynik podskali depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z siedmiu pytań dotyczących depresji. Całkowity zakres punktacji wynosi 0-21, a każda odpowiedź mieści się w zakresie od 0 (nieobecność) do 3 (skrajna obecność). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) — wynik podskali depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z siedmiu pytań dotyczących depresji. Całkowity zakres punktacji wynosi 0-21, a każda odpowiedź mieści się w zakresie od 0 (nieobecność) do 3 (skrajna obecność). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) — wynik podskali depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z siedmiu pytań dotyczących depresji. Całkowity zakres punktacji wynosi 0-21, a każda odpowiedź mieści się w zakresie od 0 (nieobecność) do 3 (skrajna obecność). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiany w wyniku Skali Demoralizacji Wersja II (DS-II).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Skala Demoralizacji Wersja II (DS-II) jest zwalidowanym i często używanym narzędziem do oceny cierpienia egzystencjalnego u pacjentów z rakiem i innymi poważnymi chorobami. Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 2 (często), z dwiema podskalami (znaczenie i cel; cierpienie i umiejętność radzenia sobie). Całkowity wynik dla demoralizacji oblicza się przez zsumowanie wyników pojedynczych podskal; całkowity zakres punktacji to 0-32. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom demoralizacji.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiany w wyniku Skali Demoralizacji Wersja II (DS-II).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Skala Demoralizacji Wersja II (DS-II) jest sprawdzonym i często używanym narzędziem do oceny cierpienia egzystencjalnego u pacjentów z rakiem i innymi poważnymi chorobami medycznymi. Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 2 (często), z dwiema podskalami (znaczenie i cel; cierpienie i umiejętność radzenia sobie). Całkowity wynik dla demoralizacji oblicza się przez zsumowanie wyników pojedynczych podskal; całkowity zakres punktacji to 0-32. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom demoralizacji.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany w wyniku Skali Demoralizacji Wersja II (DS-II).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Skala Demoralizacji Wersja II (DS-II) jest sprawdzonym i często używanym narzędziem do oceny cierpienia egzystencjalnego u pacjentów z rakiem i innymi poważnymi chorobami medycznymi. Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 2 (często), z dwiema podskalami (znaczenie i cel; cierpienie i umiejętność radzenia sobie). Całkowity wynik dla demoralizacji oblicza się przez zsumowanie wyników pojedynczych podskal; całkowity zakres punktacji to 0-32. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom demoralizacji.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku w skali śmierci i umierania w wersji 2 (DADDS-2).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Skala Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) to 15-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający dystres dotyczący świadomości krótkiego czasu i procesu umierania, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową. Całkowity zakres punktacji to 0-75. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany ze śmiercią.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana wyniku w skali śmierci i umierania w wersji 2 (DADDS-2).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Skala Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) to 15-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający dystres dotyczący świadomości krótkiego czasu i procesu umierania, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową. Całkowity zakres punktacji to 0-75. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany ze śmiercią.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wyniku w skali śmierci i umierania w wersji 2 (DADDS-2).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Skala Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) to 15-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający dystres dotyczący świadomości krótkiego czasu i procesu umierania, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową. Całkowity zakres punktacji to 0-75. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany ze śmiercią.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku w Skali Transcendencji Śmierci (DTS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Skala Transcendencji Śmierci (DTS) to 15-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający cierpienie związane ze świadomością krótkości czasu i procesu umierania, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Całkowity zakres punktacji to 0-75. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany ze śmiercią.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana wyniku w Skali Transcendencji Śmierci (DTS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Skala Transcendencji Śmierci (DTS) to 15-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający cierpienie związane ze świadomością krótkości czasu i procesu umierania, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Całkowity zakres punktacji to 0-75. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany ze śmiercią.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wyniku w Skali Transcendencji Śmierci (DTS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Skala Transcendencji Śmierci (DTS) to 15-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający cierpienie związane ze świadomością krótkości czasu i procesu umierania, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Całkowity zakres punktacji to 0-75. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany ze śmiercią.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — wskaźnik ciężkości choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) to wystandaryzowana skala oceny służąca do określania efektów leczenia zdrowia psychicznego wśród pacjentów z chorobami psychicznymi i mierząca nasilenie objawów, reakcję na interwencję oraz skuteczność interwencji w badaniach interwencyjnych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi . Jest to 7-punktowy kwestionariusz administrowany przez klinicystę, oceniający nasilenie aktualnej choroby od Normalnego, w ogóle nie chorego (1) do Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów (7).
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — wskaźnik ciężkości choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) to wystandaryzowana skala oceny służąca do określania efektów leczenia zdrowia psychicznego wśród pacjentów z chorobami psychicznymi i mierząca nasilenie objawów, reakcję na interwencję oraz skuteczność interwencji w badaniach interwencyjnych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi . Jest to 7-punktowy kwestionariusz administrowany przez klinicystę, oceniający nasilenie aktualnej choroby od Normalnego, w ogóle nie chorego (1) do Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów (7).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — wskaźnik ciężkości choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) to wystandaryzowana skala oceny służąca do określania efektów leczenia zdrowia psychicznego wśród pacjentów z chorobami psychicznymi i mierząca nasilenie objawów, reakcję na interwencję oraz skuteczność interwencji w badaniach interwencyjnych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi . Jest to 7-punktowy kwestionariusz administrowany przez klinicystę, oceniający nasilenie aktualnej choroby od Normalnego, w ogóle nie chorego (1) do Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów (7).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — wynik poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) to wystandaryzowana skala oceny służąca do oceny ogólnej poprawy uczestnika w stosunku do interwencji terapeutycznej. Jest to 7-punktowy kwestionariusz administrowany przez klinicystę, oceniający poprawę aktualnej choroby od znacznie lepszej (1) do bardzo dużo gorszej (7).
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — wynik poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) to wystandaryzowana skala oceny służąca do oceny ogólnej poprawy uczestnika w stosunku do interwencji terapeutycznej. Jest to 7-punktowy kwestionariusz administrowany przez klinicystę, oceniający poprawę aktualnej choroby od znacznie lepszej (1) do bardzo dużo gorszej (7).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — wynik poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) to wystandaryzowana skala oceny służąca do oceny ogólnej poprawy uczestnika w stosunku do interwencji terapeutycznej. Jest to 7-punktowy kwestionariusz administrowany przez klinicystę, oceniający poprawę aktualnej choroby od znacznie lepszej (1) do bardzo dużo gorszej (7).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku Kwestionariusza Utrzymujących się Efektów (PEQ).
Ramy czasowe: Tydzień 8, Miesiąc 6
Wynik Kwestionariusza Utrzymujących się Efektów (PEQ) jest miarą samoopisową, która została zaprojektowana do oceny pozytywnych i negatywnych zmian w nastrojach, postawach, zachowaniu, jak również sensowności i duchowego znaczenia przypisywanych podaniu psilocybiny. Skrócony kwestionariusz zawiera 14 pozycji dotyczących doświadczeń uczestnika, ponieważ odnosi się do różnych aspektów życia oraz tego, czy doprowadziło to do długotrwałych i trwałych zmian.
Tydzień 8, Miesiąc 6
Zmiana w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) — wynik podskali lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku. Całkowity zakres wyników wynosi 0–21, a każda odpowiedź mieści się w zakresie od 0 (nieobecność) do 3 (skrajna obecność). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiana w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) — wynik podskali lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku. Całkowity zakres wyników wynosi 0–21, a każda odpowiedź mieści się w zakresie od 0 (nieobecność) do 3 (skrajna obecność). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) — wynik podskali lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku. Całkowity zakres wyników wynosi 0–21, a każda odpowiedź mieści się w zakresie od 0 (nieobecność) do 3 (skrajna obecność). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Ross, MD, NYU Langone Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-00498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Stephen.ross@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Psilocybina 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj