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Terapia com psilocibina em câncer avançado

2 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico dos efeitos da psicoterapia assistida por psilocibina no sofrimento psiquiátrico e existencial no câncer avançado

O objetivo desta pesquisa é estudar a segurança e os efeitos da dose única de psilocibina 25mg versus um placebo ativo (dose única de psilocibina 1mg) no tratamento de ansiedade, depressão e angústia existencial (ou seja, perda de sentido e esperança; medo da morte) em câncer avançado (i.e. estágio 3 ou 4). Os medicamentos do estudo serão administrados em conjunto com psicoterapia breve, projetada para tratar ansiedade, depressão e sofrimento existencial em câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e os mecanismos psicológicos da psicoterapia assistida por psilocibina (PAP) em dose única para tratar transtornos psiquiátricos (depressão, ansiedade) e existenciais (desmoralização, ansiedade de morte) e qualidade de vida (QOL), em 200 pacientes ambulatoriais com câncer em estágio avançado (estágio 3 ou 4). O estudo avaliará a força e a durabilidade dos efeitos terapêuticos em um RCT duplo-cego, de design paralelo, controlado por placebo, de dois centros, comparando uma única dose oral "alta" de 25 mg de psilocibina com uma única dose "muito baixa" de 1 mg (clinicamente psilocibina de controle ativo de dose não terapêutica), ambos administrados em conjunto com uma plataforma de psicoterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical campus (CU AMC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stacy Fischer, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 21
  • Diagnóstico de Avançado (ou seja, tumores sólidos estágio 3 ou 4) Câncer
  • Estado funcional definido Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 e Palliative Performance Scale (PPS) ≥60%
  • Depressão/Ansiedade clinicamente significativa, com Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) Pontuação total >12 na Triagem OU Angústia Existencial clinicamente significativa definida como Escala de Desmoralização Pontuação total >30 e Ansiedade e Depressão clinicamente significativa definida como HADS total >8

Critério de exclusão:

  • Condições médicas instáveis ​​ou anormalidades graves de hemograma completo, química ou ECG que, na opinião do médico do estudo, impediriam a participação segura no estudo. Alguns exemplos incluem

    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • Arritmias clinicamente significativas (p. fibrilação ventricular, torsades) ou anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa (ou seja, intervalo QTC > 450)
    • Infarto agudo do miocárdio recente ou evidência de isquemia
    • hipertensão maligna
    • Síndrome do QT longo congênito
    • Insuficiência renal aguda
    • Insuficiência hepática grave
    • Parada respiratória
  • Risco de crise hipertensiva definida como triagem, linha de base e sessão de medicação (antes da dosagem) Pressão arterial >140/90 mmHg.

  • Patologia significativa do sistema nervoso central (SNC). Alguns exemplos incluem:

    • Neoplasia cerebral primária ou secundária
    • Epilepsia
    • Histórico de AVC
    • Aneurisma cerebral
    • Demência
    • Delírio

  • Transtornos psicóticos primários ou psicóticos afetivos. Alguns exemplos incluem critérios atuais ou anteriores do DSM-V para:

    • Transtornos do espectro da esquizofrenia
    • transtorno esquizoafetivo
    • Bipolar I com características psicóticas
    • Transtorno Depressivo Maior com características psicóticas

  • Alto risco de reação emocional ou comportamental adversa com base na avaliação clínica do investigador. Exemplos incluem

    • Evidência de transtorno de personalidade grave (por exemplo, transtorno de personalidade antisocial)
    • Agitação
    • Comportamento violento
  • Transtornos por uso de substâncias ativas (SUDs) definidos como: critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool ou drogas (excluindo cafeína e nicotina) no último ano

  • Uso extensivo de alucinógenos serotoninérgicos (p. LSD, psilocibina) definido como:

    • Qualquer uso nos últimos 12 meses
    • > 25 usos vitalícios

  • Suicídio clinicamente significativo ou alto risco de suicídio consumado definido como

    • Comportamento suicida ativo (tentativa interrompida ou abortada; atos preparatórios) conforme avaliado pela versão de linha de base do CSSRS. Se os itens CSSRS forem 4 ou 5, o participante não será elegível
    • Histórico de tentativa(s) de suicídio no último ano
  • História de transtorno de percepção persistente por alucinógenos (HPPD)
  • Comprometimento cognitivo conforme definido por: Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) < 23

  • Medicamentos simultâneos

    • Antidepressivos
    • Agentes serotoninérgicos de ação central (p. inibidores da MAO)
    • Antipsicóticos (ex. primeira e segunda geração)
    • Estabilizadores de humor (ex. lítio, ácido valpróico)
    • Inibidores de aldeído desidrogenase (por exemplo dissulfiram)
    • Inibidores significativos de UGT 1A0 ou UGT 1A10

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes recebendo o medicamento do estudo
Os participantes com câncer avançado receberão medicação experimental, psilocibina (25mg). Além da intervenção farmacológica, os participantes receberão uma plataforma de psicoterapia manualizada. A combinação de intervenções é referida como psicoterapia assistida por psilocibina (PAP).
Medicamento: Psilocibina 25mg
Uma cápsula contendo 25mg de psilocibina será administrada com água por via oral. A aparência da psilocibina é Tamanho 2 HPMC opaco.
Comportamental: Psicoterapia
A plataforma de psicoterapia manual consistirá em 6 horas de psicoterapia preparatória (antes da sessão única de medicação) e 8 horas de psicoterapia de integração após a sessão de dosagem.
Comparador Ativo: Participantes recebendo placebo
Os participantes com câncer avançado receberão placebo ativo - dose única de niacina (100mg). Além do placebo, os participantes receberão a mesma plataforma de psicoterapia manual do braço experimental.
Comportamental: Psicoterapia
A plataforma de psicoterapia manual consistirá em 6 horas de psicoterapia preparatória (antes da sessão única de medicação) e 8 horas de psicoterapia de integração após a sessão de dosagem.
Medicamento: Niacina 100mg
Uma cápsula contém 100mg de niacina será administrada com água por via oral. A aparência do placebo ativo é Tamanho 2 HPMC opaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no guia de entrevista estruturada para a escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A): pontuação SIGH-A
Prazo: Linha de base, semana 8
O Guia de Entrevista Estruturado para a Escala de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) mede o nível de ansiedade dos participantes. A pontuação é baseada em uma escala de 17 itens e pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem ansiedade leve, 17 a 23 ansiedade moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de ansiedade grave; a pontuação máxima é 52.
Linha de base, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G)
Prazo: Linha de base, Semana 8
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é um questionário de 27 itens projetado para medir quatro domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com câncer: Bem-estar físico, social, emocional e funcional. Todas as questões do FACT-G usam uma escala de avaliação de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Um pouco; 3 = Bastante; e 4 = Muito). A pontuação total do FACT-G é calculada como a soma das quatro pontuações da subescala, desde que a resposta geral do item seja de pelo menos 80% (ou seja, pelo menos 22 dos 27 itens foram respondidos) e tenha um intervalo possível de 0 a 108 pontos . Quanto menor a pontuação, maior a qualidade de vida
Linha de base, Semana 8
Mudança na Pontuação da Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é um questionário de 27 itens projetado para medir quatro domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com câncer: Bem-estar físico, social, emocional e funcional. Todas as questões do FACT-G usam uma escala de avaliação de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Um pouco; 3 = Bastante; e 4 = Muito). A pontuação total do FACT-G é calculada como a soma das quatro pontuações da subescala, desde que a resposta geral do item seja de pelo menos 80% (ou seja, pelo menos 22 dos 27 itens foram respondidos) e tenha um intervalo possível de 0 a 108 pontos . Quanto menor a pontuação, maior a qualidade de vida
Linha de base, Semana 12
Mudança na Pontuação da Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G)
Prazo: Linha de base, mês 6
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é um questionário de 27 itens projetado para medir quatro domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com câncer: Bem-estar físico, social, emocional e funcional. Todas as questões do FACT-G usam uma escala de avaliação de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Um pouco; 3 = Bastante; e 4 = Muito). A pontuação total do FACT-G é calculada como a soma das quatro pontuações da subescala, desde que a resposta geral do item seja de pelo menos 80% (ou seja, pelo menos 22 dos 27 itens foram respondidos) e tenha um intervalo possível de 0 a 108 pontos . Quanto menor a pontuação, maior a qualidade de vida
Linha de base, mês 6
Mudança na Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Bem-estar espiritual, 12 itens (FACIT-Sp-12) Pontuação
Prazo: Linha de base, Semana 8
O Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) é um questionário de 12 itens que mede o bem-estar espiritual em pessoas com câncer e outras doenças crônicas. As respostas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 48, pontuações mais altas indicam maior bem-estar espiritual.
Linha de base, Semana 8
Mudança na Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Bem-estar espiritual, 12 itens (FACIT-Sp-12) Pontuação
Prazo: Linha de base, Semana 12
O Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) é um questionário de 12 itens que mede o bem-estar espiritual em pessoas com câncer e outras doenças crônicas. As respostas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 48, pontuações mais altas indicam maior bem-estar espiritual.
Linha de base, Semana 12
Mudança na Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Bem-estar espiritual, 12 itens (FACIT-Sp-12) Pontuação
Prazo: Linha de base, mês 6
O Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) é um questionário de 12 itens que mede o bem-estar espiritual em pessoas com câncer e outras doenças crônicas. As respostas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 48, pontuações mais altas indicam maior bem-estar espiritual.
Linha de base, mês 6
Questionário de Experiência Mística-30 itens (MEQ-30) Pontuação
Prazo: 8 horas pós-medicação
O Mystical Experience Questionnaire (MEQ) é uma medida de auto-relato não validada que tem sido usada para medir experiências do tipo místico em estudos laboratoriais de alucinógenos. A pontuação consiste em 0 - nenhum; de jeito nenhum; 1 - tão leve não pode decidir; 2 - leve; 3- moderado; 4 - forte (equivalente em grau a qualquer outra experiência forte); 5- extremo (mais do que em qualquer outro momento da minha vida e mais forte que 4). As pontuações totais do MEQ30 variam de 0 a 150; quanto maior a pontuação, maiores as experiências do tipo místico ocasionadas pela psilocibina
8 horas pós-medicação
Mudança no Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS): Pontuação SIGMA
Prazo: Linha de base, Semana 8
O Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (SIGMA) mede o nível de depressão nos participantes. A pontuação é baseada em uma escala de classificação de 10 itens e cada item é classificado em uma escala de 0 (menos grave) a 6 (mais grave), resultando em uma pontuação total máxima de 60 pontos.
Linha de base, Semana 8
Mudança no Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS): Pontuação SIGMA
Prazo: Linha de base, Semana 12
O Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (SIGMA) mede o nível de depressão nos participantes. A pontuação é baseada em uma escala de classificação de 10 itens e cada item é classificado em uma escala de 0 (menos grave) a 6 (mais grave), resultando em uma pontuação total máxima de 60 pontos.
Linha de base, Semana 12
Mudança no Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS): Pontuação SIGMA
Prazo: Linha de base, mês 6
O Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (SIGMA) mede o nível de depressão nos participantes. A pontuação é baseada em uma escala de classificação de 10 itens e cada item é classificado em uma escala de 0 (menos grave) a 6 (mais grave), resultando em uma pontuação total máxima de 60 pontos.
Linha de base, mês 6
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Pontuação da Subescala de Depressão
Prazo: Linha de base, Semana 8
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é composta por sete questões sobre depressão. O intervalo de pontuação total é de 0 a 21, com cada resposta variando de 0 (ausência) a 3 (presença extrema). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
Linha de base, Semana 8
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Pontuação da Subescala de Depressão
Prazo: Linha de base, Semana 12
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é composta por sete questões sobre depressão. O intervalo de pontuação total é de 0 a 21, com cada resposta variando de 0 (ausência) a 3 (presença extrema). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
Linha de base, Semana 12
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Pontuação da Subescala de Depressão
Prazo: Linha de base, mês 6
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é composta por sete questões sobre depressão. O intervalo de pontuação total é de 0 a 21, com cada resposta variando de 0 (ausência) a 3 (presença extrema). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
Linha de base, mês 6
Alterações na pontuação da escala de desmoralização versão II (DS-II)
Prazo: Linha de base, Semana 8
A Escala de Desmoralização Versão II (DS-II) é um instrumento validado e frequentemente usado para avaliar o sofrimento existencial em pacientes com câncer e outras doenças médicas graves. Os itens são classificados em uma escala Likert de 3 pontos variando de 0 (nunca) a 2 (frequentemente), com duas subescalas (Significado e Propósito; Angústia e Capacidade de Enfrentamento). Uma pontuação total para desmoralização é calculada resumindo as pontuações de uma única subescala; o intervalo de pontuação total é 0-32. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de desmoralização.
Linha de base, Semana 8
Alterações na pontuação da escala de desmoralização versão II (DS-II)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A Escala de Desmoralização Versão II (DS-II) é um instrumento validado e frequentemente usado para avaliar o sofrimento existencial em pacientes com câncer e outras doenças médicas graves. Os itens são classificados em uma escala Likert de 3 pontos variando de 0 (nunca) a 2 (frequentemente), com duas subescalas (Significado e Propósito; Angústia e Capacidade de Enfrentamento). Uma pontuação total para desmoralização é calculada resumindo as pontuações de uma única subescala; o intervalo de pontuação total é 0-32. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de desmoralização.
Linha de base, Semana 12
Alterações na pontuação da escala de desmoralização versão II (DS-II)
Prazo: Linha de base, mês 6
A Escala de Desmoralização Versão II (DS-II) é um instrumento validado e frequentemente usado para avaliar o sofrimento existencial em pacientes com câncer e outras doenças médicas graves. Os itens são classificados em uma escala Likert de 3 pontos variando de 0 (nunca) a 2 (frequentemente), com duas subescalas (Significado e Propósito; Angústia e Capacidade de Enfrentamento). Uma pontuação total para desmoralização é calculada resumindo as pontuações de uma única subescala; o intervalo de pontuação total é 0-32. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de desmoralização.
Linha de base, mês 6
Mudança na Pontuação da Escala de Aflição de Morte e Morrer Versão 2 (DADDS-2)
Prazo: Linha de base, Semana 8
A escala Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) é uma escala de autoavaliação de 15 itens que avalia o sofrimento em relação à consciência da falta de tempo e do processo de morrer, especificamente em pacientes com câncer avançado. O intervalo de pontuação total é 0-75. Pontuações mais altas indicam maior angústia da morte.
Linha de base, Semana 8
Mudança na Pontuação da Escala de Aflição de Morte e Morrer Versão 2 (DADDS-2)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A escala Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) é uma escala de autoavaliação de 15 itens que avalia o sofrimento em relação à consciência da falta de tempo e do processo de morrer, especificamente em pacientes com câncer avançado. O intervalo de pontuação total é 0-75. Pontuações mais altas indicam maior angústia da morte.
Linha de base, Semana 12
Mudança na Pontuação da Escala de Aflição de Morte e Morrer Versão 2 (DADDS-2)
Prazo: Linha de base, mês 6
A escala Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) é uma escala de autoavaliação de 15 itens que avalia o sofrimento em relação à consciência da falta de tempo e do processo de morrer, especificamente em pacientes com câncer avançado. O intervalo de pontuação total é 0-75. Pontuações mais altas indicam maior angústia da morte.
Linha de base, mês 6
Mudança na Pontuação da Escala de Transcendência da Morte (DTS)
Prazo: Linha de base, Semana 8
A Escala de Transcendência da Morte (DTS) é uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia o sofrimento em relação à consciência da falta de tempo e do processo de morrer, especificamente em pacientes com câncer avançado. O intervalo de pontuação total é 0-75. Pontuações mais altas indicam maior angústia da morte.
Linha de base, Semana 8
Mudança na Pontuação da Escala de Transcendência da Morte (DTS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A Escala de Transcendência da Morte (DTS) é uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia o sofrimento em relação à consciência da falta de tempo e do processo de morrer, especificamente em pacientes com câncer avançado. O intervalo de pontuação total é 0-75. Pontuações mais altas indicam maior angústia da morte.
Linha de base, Semana 12
Mudança na Pontuação da Escala de Transcendência da Morte (DTS)
Prazo: Linha de base, mês 6
A Escala de Transcendência da Morte (DTS) é uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia o sofrimento em relação à consciência da falta de tempo e do processo de morrer, especificamente em pacientes com câncer avançado. O intervalo de pontuação total é 0-75. Pontuações mais altas indicam maior angústia da morte.
Linha de base, mês 6
Mudança na impressão clínica global - Pontuação de gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 8
Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) é uma escala de avaliação padronizada para determinar os efeitos do tratamento de saúde mental entre pacientes com doenças psiquiátricas e mede a gravidade dos sintomas, a resposta à intervenção e a eficácia das intervenções em estudos de intervenção de pacientes com transtornos mentais . É um questionário de 7 itens administrado pelo médico que classifica a gravidade da doença atual de Normal, nada doente (1) a Entre os pacientes mais extremamente doentes (7).
Linha de base, Semana 8
Mudança na impressão clínica global - Pontuação de gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) é uma escala de avaliação padronizada para determinar os efeitos do tratamento de saúde mental entre pacientes com doenças psiquiátricas e mede a gravidade dos sintomas, a resposta à intervenção e a eficácia das intervenções em estudos de intervenção de pacientes com transtornos mentais . É um questionário de 7 itens administrado pelo médico que classifica a gravidade da doença atual de Normal, nada doente (1) a Entre os pacientes mais extremamente doentes (7).
Linha de base, Semana 12
Mudança na impressão clínica global - Pontuação de gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Linha de base, mês 6
Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) é uma escala de avaliação padronizada para determinar os efeitos do tratamento de saúde mental entre pacientes com doenças psiquiátricas e mede a gravidade dos sintomas, a resposta à intervenção e a eficácia das intervenções em estudos de intervenção de pacientes com transtornos mentais . É um questionário de 7 itens administrado pelo médico que classifica a gravidade da doença atual de Normal, nada doente (1) a Entre os pacientes mais extremamente doentes (7).
Linha de base, mês 6
Mudança na pontuação de impressão clínica global - melhora (CGI-I)
Prazo: Linha de base, Semana 8
Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma escala de avaliação padronizada para avaliar a melhora global de um participante em relação à intervenção do tratamento. É um questionário de 7 itens administrado pelo médico que classifica a melhora da doença atual de Muito Melhor (1) a Muito Pior (7).
Linha de base, Semana 8
Mudança na pontuação de impressão clínica global - melhora (CGI-I)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma escala de avaliação padronizada para avaliar a melhora global de um participante em relação à intervenção do tratamento. É um questionário de 7 itens administrado pelo médico que classifica a melhora da doença atual de Muito Melhor (1) a Muito Pior (7).
Linha de base, Semana 12
Mudança na pontuação de impressão clínica global - melhora (CGI-I)
Prazo: Linha de base, mês 6
Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma escala de avaliação padronizada para avaliar a melhora global de um participante em relação à intervenção do tratamento. É um questionário de 7 itens administrado pelo médico que classifica a melhora da doença atual de Muito Melhor (1) a Muito Pior (7).
Linha de base, mês 6
Mudança na Pontuação do Questionário de Efeitos Persistentes (PEQ)
Prazo: Semana 8, Mês 6
A pontuação do Questionário de Efeitos Persistentes (PEQ) é uma medida de auto-relato que foi projetada para avaliar mudanças positivas e negativas no humor, atitudes, comportamento, bem como significado e significado espiritual atribuídos à administração de psilocibina. O questionário abreviado tem 14 itens relativos à experiência do participante no que se refere a vários aspectos da vida e se levou a mudanças persistentes e de longo prazo.
Semana 8, Mês 6
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Pontuação da Subescala de Ansiedade
Prazo: Linha de base, semana 8
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é composta por sete questões sobre ansiedade. A faixa de pontuação total é de 0 a 21, com cada resposta variando de 0 (ausência) a 3 (presença extrema). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
Linha de base, semana 8
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Pontuação da Subescala de Ansiedade
Prazo: Linha de base, semana 12
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é composta por sete questões sobre ansiedade. A faixa de pontuação total é de 0 a 21, com cada resposta variando de 0 (ausência) a 3 (presença extrema). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
Linha de base, semana 12
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Pontuação da Subescala de Ansiedade
Prazo: Linha de base, mês 6
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é composta por sete questões sobre ansiedade. A faixa de pontuação total é de 0 a 21, com cada resposta variando de 0 (ausência) a 3 (presença extrema). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Ross, MD, NYU Langone Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-00498

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. A pedido razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Stephen.ross@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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